Estudo para avaliar o desempenho da TKA navegada com o Orthopilot® Pheno4U TKA Nível 1 (TKA4U)
Estudo prospectivo, de braço único e multicêntrico para avaliar o desempenho da artroplastia total do joelho navegada usando o Orthopilot e o Software Pheno4U TKA Nível 1
O objetivo deste estudo PMCF é demonstrar a precisão da navegação usando o novo software Pheno4utka Nível 1 para Orthopilot Elite® e avaliar sua segurança e desempenho.
As medidas de desfecho relacionadas ao paciente (PROM) serão adquiridas para investigar o resultado funcional e a satisfação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Heike Oberascher
- Número de telefone: +49 7461 95
- E-mail: studies@aesculap.de
Estude backup de contato
- Nome: Stefan Maenz, Dr.
- Número de telefone: +49 7461 95
- E-mail: studies@aesculap.de
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 13086
- Recrutamento
- Park-Klinik Weißensee
-
Contato:
- Oliver Hauschild, Prof.Dr.med
- Número de telefone: +49 7531 801
-
Investigador principal:
- Oliver Hauschild, Prof. Dr.
-
Dresden, Alemanha, 01307
- Ainda não está recrutando
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Investigador principal:
- Jörg Lützner, Prof. Dr.
-
Contato:
- Jörg Lützner, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 351 458 150
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Konstanz, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 78464
- Ainda não está recrutando
- Klinikum Konstanz GmbH
-
Contato:
- Gunnar Ochs, Prof.Dr.med
- Número de telefone: +49 7531 801
-
Investigador principal:
- Gunnar Ochs, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Šumperk, Tcheca, 78701
- Ainda não está recrutando
- Šumperk Hospital Inc.
-
Contato:
- Ján Debre, Dr.med
-
Contato:
- Número de telefone: +420 583 333
-
Investigador principal:
- Ján Debre, Dr. med
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indicação para uma ATK com o sistema de navegação Orthopilot® com um endo-prostse do joelho aesculap
- Consentimento informado assinado por escrito do paciente
- Disposição e capacidade mental de participar nos exames de acompanhamento de longo prazo
Critérios de exclusão:
- Gravidez
- Pacientes <18 anos ou> 80 anos
- Pacientes incapazes de participar no exame de acompanhamento (fisicamente, mentalmente)
- Substituição da articulação anterior no joelho do índice
- Classificação ASA> 3 (ASA I: Um paciente saudável sem doenças sistêmicas. ASA II: Um paciente com uma doença sistêmica leve que é bem controlada (por exemplo, diabetes ou hipertensão bem controlada). ASA III: Um paciente com uma doença sistêmica grave que causa limitações funcionais (por exemplo, diabetes mal controlada, DPOC). ASA IV: Um paciente com uma doença sistêmica com risco de vida (por exemplo, insuficiência cardíaca grave, sepse). ASA V: Um paciente moribundo que não deve sobreviver sem a operação. ASA VI: Um paciente falecido cujos órgãos estão sendo removidos para doação.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pheno4U TKA Nível 1
Navegação de TKA (artroplastia total do joelho) usando o novo software Pheno4utka Nível 1 para Orthopilot Elite®.
|
O Software Orthopilot® Pheno4U TKA Nível 1 é um software de aplicativo para navegação auxiliada por computador de instrumentos cirúrgicos e serve (em combinação com hardware compatível e instrumentos navegados compatíveis) como um auxílio opcional ao cirurgião durante a preparação do local do implante para um endoprótese do joelho compatível.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação da precisão cirúrgica entre o novo software Orthopilot e o software anterior Orthopilot
Prazo: 3 meses após o OP
|
A variável primária Delta (AHKA) é definida como a diferença no ângulo aritmético do quadril (AHKA) entre os 3 meses de pós-operatório e o valor planejado intraoperatório.
A AHKA é calculada como a diferença do ângulo tibial proximal medial mecânico (MPTA) e o ângulo femoral distal lateral mecânico (LDFA), ambos medidos em graus.
|
3 meses após o OP
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência do implante
Prazo: Em andamento, até 2 anos de acompanhamento
|
Intervenções secundárias no joelho do índice
|
Em andamento, até 2 anos de acompanhamento
|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 12 meses e 2 anos após operativo
|
A pontuação do joelho de Oxford (OKS) é uma medida de desfecho relatada por pacientes específicos da articulação que é comumente empregada para avaliar o resultado da ATC.
É um questionário de 12 itens, relatado pelo paciente, originalmente desenvolvido e validado especificamente para avaliar a função e a dor em pacientes submetidos à ATC.
É curto, reproduzível, válido e sensível a mudanças clinicamente importantes ao longo do tempo.
O OKS varia de 0 a 48, com 48 sendo o melhor resultado.
|
Pré-operatório, 3 meses, 12 meses e 2 anos após operativo
|
|
Pontuação conjunta esquecida (FJS)
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 12 meses e 2 anos após operativo
|
O FJS-12 contém 12 perguntas. Cada pergunta é marcada 1 (nunca) a 5 (principalmente) de acordo com as categorias de resposta selecionadas. Assim, a pontuação bruta varia de 12 a 60. A pontuação bruta é linearmente transformada em uma escala de 0 a 100 e depois revertida para obter a pontuação final. Pontuação final = 100 - ((soma (item01 a item12) - 12)/48*100). Pontuações mais baixas indicam menos consciência do joelho operado durante as atividades diárias. O alcance da pontuação final é de 0 a 100 (onde 0 é o pior e 100 significa melhor pontuação) |
Pré-operatório, 3 meses, 12 meses e 2 anos após operativo
|
|
Qualidade de vida (Eq-5d-5L)
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório 3 meses + /- 6 semanas, pós-operatório 12 meses + /- 6 semanas, pós-operatório 2 anos + /- 3 meses
|
A qualidade de vida dos pacientes será analisada usando a medida de 5 dimensões de 5 níveis do grupo Euroqol (EQ-5D-5L), que é uma medida simples e genérica para avaliação clínica e econômica. O questionário abrange cinco dimensões diferentes (mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) classificadas em 5 níveis (da "pior saúde que você pode imaginar" à "melhor saúde que você pode imaginar"). O questionário é preenchido pelos próprios pacientes. |
Pré-operatório, pós-operatório 3 meses + /- 6 semanas, pós-operatório 12 meses + /- 6 semanas, pós-operatório 2 anos + /- 3 meses
|
|
Pontuação do promotor líquido (NPS)
Prazo: Pós-operatório 3 meses + /- 6 semanas, pós-operatório 12 meses + /- 6 semanas, pós-operatório 2 anos + /- 3 meses
|
A pontuação líquida do promotor (NPS) foi desenvolvida para medir a satisfação na pesquisa econômica. Colocialmente, é chamado de "teste de amigos e familiares". No setor de saúde, o NPS é usado como uma medida abrangente da satisfação do paciente. A métrica do NPS avalia a probabilidade de um paciente recomendar o serviço de saúde recebido a outras pessoas. O NPS é avaliado usando uma escala de 1 a 10. Uma classificação entre 9 e 10 é classificada como promotor. Uma classificação entre 7 e 8 é considerada neutra e uma classificação entre 0 e 6 é considerada um detrator. A pontuação geral é simplesmente calculada subtraindo a porcentagem de detratores da porcentagem de promotores. As pontuações variam de -100 (todo mundo é um detrator) a +100 (todo mundo é um promotor). No setor, uma pontuação positiva é vista favoravelmente e as pontuações acima de 50 são consideradas indicativas de desempenho forte. |
Pós-operatório 3 meses + /- 6 semanas, pós-operatório 12 meses + /- 6 semanas, pós-operatório 2 anos + /- 3 meses
|
|
Dor anterior do joelho
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 12 meses e 2 anos após operativo
|
A dor anterior no joelho será usada para avaliar o desempenho da implantação e do próprio implante. Pontos de descrição de classificação: 0 = Nenhuma dor (0 pontos) i = dor leve que não se intrometem nas atividades diárias (5 pontos) II = dor moderada que é um incômodo; Paciente que não considera uma cirurgia adicional (10 pontos) III = dor intensa; Paciente considerando uma cirurgia adicional (15 pontos) |
Pré-operatório, 3 meses, 12 meses e 2 anos após operativo
|
|
Todos os eventos adversos (graves)
Prazo: 2 anos
|
Durante o curso do estudo, qualquer adverso intra ou pós-operatório (grave) será documentado.
O número total de EAs será resumido e avaliado pelo patrocinador e relatado de acordo com a legislação e a necessidade local.
As complicações registradas serão categorizadas e analisadas para avaliar a segurança do produto de investigação.
|
2 anos
|
|
Resultados radiológicos
Prazo: Pré -operatório, descarga, 1 ano após o OP
|
Imagens radiográficas executadas rotineiramente são usadas para avaliar o status do joelho afetado, no pré -operatório, e o status dos componentes do implante, no pós -operatório.
A análise dos parâmetros será definida no protocolo radiográfico, onde é dada uma definição precisa do parâmetro de alinhamento do implante do componente tibial e femoral pela medição do LDFA (fêmurankle distale laterale) e MPTA (tibiaankle proximal medial).
Ambos os tornozelos têm a mesma unidade e são medidos em graus.
|
Pré -operatório, descarga, 1 ano após o OP
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jörg Lützner, Prof. Dr., Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAG-O-H-25084
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .