Studie for å evaluere ytelsen til navigert TKA med Orthopilot® Pheno4u TKA nivå 1 (TKA4U)
Prospektiv, en-arm, multisenterstudie for å evaluere ytelsen til navigert total knearthroplastikk ved bruk av ortopiloten og programvarefeno4u TKA nivå 1
Hensikten med denne PMCF -studien er å demonstrere nøyaktigheten av navigasjonen ved bruk av den nye PHENO4UTKA -nivå 1 -programvaren for Orthopilot Elite® og å evaluere dens sikkerhet og ytelse.
Pasientrelaterte utfallstiltak (PROM) vil bli anskaffet for å undersøke funksjonelt utfall og pasienttilfredshet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Heike Oberascher
- Telefonnummer: +49 7461 95
- E-post: studies@aesculap.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stefan Maenz, Dr.
- Telefonnummer: +49 7461 95
- E-post: studies@aesculap.de
Studiesteder
-
-
-
Šumperk, Tsjekkia, 78701
- Har ikke rekruttert ennå
- Šumperk Hospital Inc.
-
Ta kontakt med:
- Ján Debre, Dr.med
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +420 583 333
-
Hovedetterforsker:
- Ján Debre, Dr. med
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13086
- Rekruttering
- Park-Klinik Weißensee
-
Ta kontakt med:
- Oliver Hauschild, Prof.Dr.med
- Telefonnummer: +49 7531 801
-
Hovedetterforsker:
- Oliver Hauschild, Prof. Dr.
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Hovedetterforsker:
- Jörg Lützner, Prof. Dr.
-
Ta kontakt med:
- Jörg Lützner, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 351 458 150
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Konstanz, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 78464
- Har ikke rekruttert ennå
- Klinikum Konstanz GmbH
-
Ta kontakt med:
- Gunnar Ochs, Prof.Dr.med
- Telefonnummer: +49 7531 801
-
Hovedetterforsker:
- Gunnar Ochs, Prof. Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Indikasjon for en TKA med Orthopilot®-navigasjonssystemet med en Aesculap Total Knee Endo-Prosghesis
- Skriftlig signert informert samtykke fra pasienten
- Vilje og mental evne til å delta på langsiktige oppfølgingsundersøkelser
Eksklusjonskriterier:
- Svangerskap
- Pasienter <18 år eller> 80 år
- Pasienter som ikke er i stand til å delta ved oppfølgingsundersøkelsen (fysisk, mentalt)
- Tidligere felles erstatning på indeks kneet
- ASA -klassifisering> 3 (ASA I: En sunn pasient uten systemiske sykdommer. ASA II: En pasient med en mild systemisk sykdom som er godt kontrollert (f.eks. Velkontrollert diabetes eller hypertensjon). ASA III: En pasient med en alvorlig systemisk sykdom som forårsaker funksjonelle begrensninger (f.eks. Diabetes dårlig kontrollert diabetes, KOLS). ASA IV: En pasient med en livstruende systemisk sykdom (f.eks. Alvorlig hjertesvikt, sepsis). ASA V: En døende pasient som ikke forventes å overleve uten operasjonen. ASA VI: En avdød pasient hvis organer blir fjernet for donasjon.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pheno4u TKA nivå 1
Navigasjon av TKA (Total Knee Arthroplasty) ved bruk av den nye Pheno4Utka Level 1 -programvaren for Orthopilot Elite®.
|
Orthopilot® -programvaren Pheno4U TKA nivå 1 er en applikasjonsprogramvare for datamaskinhjelp navigasjon av kirurgiske instrumenter og serverer (i kombinasjon med kompatibel maskinvare og kompatible navigerte instrumenter) som et valgfritt hjelpemiddel for kirurgen under utarbeidelsen av implantatstedet for en kompatibel kne -endoprostese.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av den kirurgiske nøyaktigheten mellom den nye ortopilotprogramvaren og den forrige ortopilotprogramvaren
Tidsramme: 3 måneder etter op
|
Den primære variable deltaet (AHKA), er definert som forskjellen i den aritmetiske hofte-kne-vinkelen (AHKA) mellom de 3 månedene postoperativ og den intraoperativt planlagte verdien.
AHKA beregnes som forskjellen på den mekaniske mediale proksimale tibiale vinkelen (MPTA) og den mekaniske laterale distale femoralvinkelen (LDFA), begge målt i grader.
|
3 måneder etter op
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatoverlevelse
Tidsramme: Pågående, opptil 2 års oppfølging
|
Sekundære intervensjoner ved indeks kneet
|
Pågående, opptil 2 års oppfølging
|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Preoperativ, 3 måneder-, 12 måneder og 2 år etter operativ
|
Oxford Knee Score (OKS) er et validert leddspesifikt pasientrapportert utfallsmål som ofte brukes for å vurdere utfallet av TKA.
Det er et 12-punkts, pasientrapportert spørreskjema som opprinnelig ble utviklet og validert spesielt for å vurdere funksjon og smerter hos pasienter som gjennomgår TKA.
Det er kort, reproduserbar, gyldig og følsom for klinisk viktige endringer over tid.
OKS varierer fra 0 til 48, og 48 er det beste utfallet.
|
Preoperativ, 3 måneder-, 12 måneder og 2 år etter operativ
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: Preoperativ, 3 måneder-, 12 måneder og 2 år etter operativ
|
FJS-12 inneholder 12 spørsmål. Hvert spørsmål blir scoret 1 (aldri) til 5 (for det meste) i henhold til de valgte responskategoriene. Dermed varierer den rå poengsummen fra 12 til 60. RAW-poengsummen blir lineært transformert til en 0-100 skala og deretter reversert for å oppnå sluttresultatet. Endelig poengsum = 100 - ((sum (item01 til item12) - 12)/48*100). Lavere score indikerer mindre bevissthet om det opererte kneet under daglige aktiviteter. Området for sluttresultatet er fra 0 til 100 (der 0 er verste og 100 betyr best poengsum) |
Preoperativ, 3 måneder-, 12 måneder og 2 år etter operativ
|
|
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Preoperativ, postoperativ 3 måneder + /- 6 uker, postoperativ 12 måneder + /- 6 uker, postoperativ 2 år + /- 3 måneder
|
Livskvaliteten til pasientene vil bli analysert ved bruk av 5-dimensjoner 5-nivå mål på Euroqol-gruppen (EQ-5D-5L), som er et enkelt og generisk tiltak for klinisk og økonomisk vurdering. Spørreskjemaet dekker fem forskjellige dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) vurdert i 5 nivåer (fra "den verste helsen du kan forestille deg" til "den beste helsen du kan forestille deg"). Spørreskjemaet fylles av pasientene selv. |
Preoperativ, postoperativ 3 måneder + /- 6 uker, postoperativ 12 måneder + /- 6 uker, postoperativ 2 år + /- 3 måneder
|
|
Net Promotor Score (NPS)
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder + /- 6 uker, postoperativ 12 måneder + /- 6 uker, postoperativ 2 år + /- 3 måneder
|
Net Promoter Score (NPS) ble utviklet for å måle tilfredshet i økonomisk forskning. Kolloekvalt omtales det som "venner og familietest". I helsevesenet brukes NPS som et overordnet mål for pasienttilfredshet. NPS -metrikken evaluerer sannsynligheten for at en pasient vil anbefale den mottatte helsetjenesten til andre. NP -ene blir vurdert ved hjelp av en skala fra 1 til 10. En vurdering mellom 9 og 10 er klassifisert som en promotør. En rangering mellom 7 og 8 anses som nøytral, og en rangering mellom 0 og 6 anses som en detractor. Den totale poengsummen beregnes ganske enkelt ved å trekke fra prosentandelen av detractors fra prosentandelen av promotorer. Poengene varierer fra -100 (alle er en detractor) til +100 (alle er en promotør). I bransjen blir en positiv poengsum sett på gunstig, og score over 50 anses som en indikasjon på sterk ytelse. |
Postoperativ 3 måneder + /- 6 uker, postoperativ 12 måneder + /- 6 uker, postoperativ 2 år + /- 3 måneder
|
|
Fremre knesmerter
Tidsramme: Preoperativ, 3 måneder-, 12 måneder og 2 år etter operativ
|
Fremre knesmerter vil bli brukt til å evaluere ytelsen til implantasjonen og selve implantatet. Vurderingsbeskrivelse Poeng: 0 = ingen smerter (0 poeng) i = milde smerter som ikke inntrenger daglige aktiviteter (5 poeng) II = moderat smerte som er en plage; Pasienten vurderer ikke videre kirurgi (10 poeng) III = sterke smerter; Pasient som vurderer videre kirurgi (15 poeng) |
Preoperativ, 3 måneder-, 12 måneder og 2 år etter operativ
|
|
Alle (alvorlige) uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
|
I løpet av studien vil enhver kommende intra- eller postoperativ (alvorlig) ugunstig bli dokumentert.
Det totale antallet AE -er vil bli oppsummert og evaluert ytterligere av sponsoren og rapportert i henhold til lokal lovgivning og nødvendighet.
Registrerte komplikasjoner vil bli kategorisert og analysert for å vurdere sikkerheten til undersøkelsesproduktet.
|
2 år
|
|
Radiologiske resultater
Tidsramme: Preoperativ, utskrivning, 1 år etter op
|
Rutinemessig utførte radiografiske bilder brukes til å evaluere statusen til det berørte kneet, preoperativt og statusen til implantatkomponentene, postoperativt.
Analyse av parametere vil bli definert i den radiografiske protokollen, der presis definisjon av implantatjusteringsparameteren til tibial- og femoralkomponenten ved måling av LDFA (Laterale Distale Femurankle) og MPTA (medial proksimal tibiaankle) er gitt.
Begge anklene har samme enhet og måles i grader.
|
Preoperativ, utskrivning, 1 år etter op
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jörg Lützner, Prof. Dr., Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAG-O-H-25084
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .