Estudio para evaluar el rendimiento de TKA navegado con ortopilot® Pheno4u TKA Nivel 1 (TKA4U)
Estudio prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico para evaluar el rendimiento de la artroplastia de rodilla total navegada utilizando el ortopiloto y el software Pheno4u TKA Nivel 1
El propósito de este estudio de PMCF es demostrar la precisión de la navegación utilizando el nuevo software Pheno4utka Nivel 1 para Orthopilot Elite® y evaluar su seguridad y rendimiento.
Se adquirirán medidas de resultado relacionadas con el paciente para investigar el resultado funcional y la satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Heike Oberascher
- Número de teléfono: +49 7461 95
- Correo electrónico: studies@aesculap.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stefan Maenz, Dr.
- Número de teléfono: +49 7461 95
- Correo electrónico: studies@aesculap.de
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13086
- Reclutamiento
- Park-Klinik Weißensee
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Contacto:
- Oliver Hauschild, Prof.Dr.med
- Número de teléfono: +49 7531 801
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Investigador principal:
- Oliver Hauschild, Prof. Dr.
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Dresden, Alemania, 01307
- Aún no reclutando
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Investigador principal:
- Jörg Lützner, Prof. Dr.
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Contacto:
- Jörg Lützner, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49 351 458 150
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Baden-Wurttemberg
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Konstanz, Baden-Wurttemberg, Alemania, 78464
- Aún no reclutando
- Klinikum Konstanz GmbH
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Contacto:
- Gunnar Ochs, Prof.Dr.med
- Número de teléfono: +49 7531 801
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Investigador principal:
- Gunnar Ochs, Prof. Dr.
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Šumperk, Chequia, 78701
- Aún no reclutando
- Šumperk Hospital Inc.
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Contacto:
- Ján Debre, Dr.med
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Contacto:
- Número de teléfono: +420 583 333
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Investigador principal:
- Ján Debre, Dr. med
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación para un TKA con el sistema de navegación ortopilot® con una endocresis de rodilla total de Aesculap
- Consentimiento informado firmado por escrito del paciente
- La voluntad y la capacidad mental para participar en los exámenes de seguimiento a largo plazo
Criterios de exclusión:
- Embarazo
- Pacientes <18 años o> 80 años
- Los pacientes no pueden participar en el examen de seguimiento (físicamente, mentalmente)
- Reemplazo de unión anterior en la rodilla índice
- Clasificación ASA> 3 (ASA I: un paciente sano sin enfermedades sistémicas. ASA II: un paciente con una enfermedad sistémica leve que está bien controlada (por ejemplo, diabetes bien controlada o hipertensión). ASA III: un paciente con una enfermedad sistémica grave que causa limitaciones funcionales (por ejemplo, diabetes mal controlada, EPOC). ASA IV: un paciente con una enfermedad sistémica potencialmente mortal (por ejemplo, insuficiencia cardíaca grave, sepsis). ASA V: Un paciente moribundo que no se espera que sobreviva sin la operación. ASA VI: un paciente fallecido cuyos órganos están siendo eliminados para la donación).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pheno4u TKA Nivel 1
Navegación de TKA (artroplastia total de rodilla) utilizando el nuevo software Pheno4utka Nivel 1 para Orthopilot Elite®.
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El software ortopilot® Pheno4u TKA Level 1 es un software de aplicación para la navegación asistida por computadora de instrumentos quirúrgicos y sirve (en combinación con hardware compatible e instrumentos navegados compatibles) como una ayuda opcional para el cirujano durante la preparación del sitio del implante para una endoprema de rodilla compatible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la precisión quirúrgica entre el nuevo software de ortopilotes y el software de ortopilotes anterior
Periodo de tiempo: 3 meses post OP
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El delta variable principal (ahka) se define como la diferencia en el ángulo aritmético de la cadera (ahka) entre los 3 meses postoperatorios y el valor planificado intraoperatoriamente.
El AHKA se calcula como la diferencia del ángulo tibial proximal medial mecánico (MPTA) y el ángulo femoral distal lateral mecánico (LDFA), ambos medidos en grados.
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3 meses post OP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: en curso, hasta 2 años de seguimiento
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Intervenciones secundarias en la rodilla índice
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en curso, hasta 2 años de seguimiento
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Oxford Knee Puntuación (OKS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses, 12 meses y 2 años después del operativo
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La puntuación de la rodilla de Oxford (OKS) es una medida de resultado validada específica del paciente específica de la articulación que se emplea comúnmente para evaluar el resultado de TKA.
Es un cuestionario de 12 ítems e informado por el paciente originalmente desarrollado y validado específicamente para evaluar la función y el dolor en pacientes sometidos a TKA.
Es corto, reproducible, válido y sensible a los cambios clínicamente importantes con el tiempo.
Oks varía de 0 a 48 siendo 48 el mejor resultado.
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Preoperatorio, 3 meses, 12 meses y 2 años después del operativo
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Puntuación conjunta olvidada (FJS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses, 12 meses y 2 años después del operativo
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El FJS-12 contiene 12 preguntas. Cada pregunta se califica de 1 (nunca) a 5 (principalmente) de acuerdo con las categorías de respuesta seleccionadas. Por lo tanto, el puntaje RAW varía de 12 a 60. La puntuación sin procesar se transforma linealmente en una escala 0-100 y luego se invierte para obtener la puntuación final. Puntuación final = 100 - ((suma (item01 a item12) - 12)/48*100). Los puntajes más bajos indican menos conciencia de la rodilla operada durante las actividades diarias. El rango del puntaje final es de 0 a 100 (donde 0 es peor y 100 significa el mejor puntaje) |
Preoperatorio, 3 meses, 12 meses y 2 años después del operativo
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Calidad de vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, postoperatorio 3 meses + /- 6 semanas, postoperatorio 12 meses + /- 6 semanas, postoperatorio 2 años + /- 3 meses
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La calidad de vida de los pacientes se analizará utilizando la medida de 5 dimensiones de 5 niveles del grupo Euroqol (EQ-5D-5L), que es una medida simple y genérica para la evaluación clínica y económica. El cuestionario cubre cinco dimensiones diferentes (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad, ansiedad/depresión) clasificadas en 5 niveles (desde "la peor salud que puedas imaginar" hasta "la mejor salud que puedas imaginar"). El cuestionario es lleno por los propios pacientes. |
Preoperatorio, postoperatorio 3 meses + /- 6 semanas, postoperatorio 12 meses + /- 6 semanas, postoperatorio 2 años + /- 3 meses
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Puntuación del promotor neto (NPS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses + /- 6 semanas, postoperatorio 12 meses + /- 6 semanas, postoperatorio 2 años + /- 3 meses
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El puntaje neto del promotor (NPS) se desarrolló para medir la satisfacción en la investigación económica. Coloquialmente, se conoce como la "Prueba de amigos y familiares". En el sector de la salud, el NPS se usa como una medida general de satisfacción del paciente. La métrica de NPS evalúa la probabilidad de que un paciente recomiende el servicio de salud recibido a otros. El NPS se evalúa utilizando una escala del 1 al 10. Una calificación entre 9 y 10 se clasifica como promotor. Una calificación entre 7 y 8 se considera neutral, y una calificación entre 0 y 6 se considera un detractor. La puntuación general se calcula simplemente restando el porcentaje de detractores del porcentaje de promotores. Los puntajes van desde -100 (todos son detractores) a +100 (todos son promotores). En la industria, un puntaje positivo se ve favorablemente, y los puntajes superiores a 50 se consideran indicativos de un rendimiento fuerte. |
Postoperatorio 3 meses + /- 6 semanas, postoperatorio 12 meses + /- 6 semanas, postoperatorio 2 años + /- 3 meses
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Dolor de rodilla anterior
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses, 12 meses y 2 años después del operativo
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El dolor de rodilla anterior se utilizará para evaluar el rendimiento de la implantación y el implante en sí. Puntos de descripción de calificación: 0 = Sin dolor (0 puntos) i = dolor leve que no se entromete en las actividades diarias (5 puntos) II = dolor moderado que es una molestia; El paciente no está considerando una cirugía adicional (10 puntos) III = dolor severo; paciente considerando una cirugía adicional (15 puntos) |
Preoperatorio, 3 meses, 12 meses y 2 años después del operativo
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Todos los eventos adversos (graves)
Periodo de tiempo: 2 años
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Durante el curso del estudio, se documentará cualquier próximo adverso intra o postoperatorio (grave).
El Patrocinador resumirá y evaluará más a fondo el número total de EA de acuerdo con la legislación y la necesidad locales.
Las complicaciones registradas se clasificarán y analizarán para evaluar la seguridad del producto de investigación.
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2 años
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Resultados radiológicos
Periodo de tiempo: Preoperatorio, alta, 1 año después de la operación
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Las imágenes radiográficas realizadas rutinariamente se utilizan para evaluar el estado de la rodilla afectada, preoperatoriamente, y el estado de los componentes del implante, después de la operación.
El análisis de los parámetros se definirá en el protocolo radiográfico, donde la definición precisa del parámetro de alineación del implante del componente tibial y femoral mediante la medición de la LDFA (Somonale Distale Distale Femurankle) y MPTA (tibiaankle proximal medial).
Ambos tobillos tienen la misma unidad y se miden en grados.
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Preoperatorio, alta, 1 año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jörg Lützner, Prof. Dr., Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAG-O-H-25084
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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