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Studio per valutare le prestazioni del TKA navigato con Ortopilot® Pheno4U TKA Livello 1 (TKA4U)

14 novembre 2025 aggiornato da: Aesculap AG

Studio prospettico, a braccio singolo e multicentrico per valutare le prestazioni dell'artroplastica del ginocchio totale navigato utilizzando l'ortopilota e il software Pheno4U TKA Livello 1

Lo scopo di questo studio PMCF è dimostrare l'accuratezza della navigazione utilizzando il nuovo software Pheno4Utka Livello 1 per Orthopilot Elite® e valutarne la sicurezza e le prestazioni.

Verranno acquisite misure di esito relative al paziente (PROM) per studiare i risultati funzionali e la soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Šumperk, Cechia, 78701
        • Non ancora reclutamento
        • Šumperk Hospital Inc.
        • Contatto:
          • Ján Debre, Dr.med
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +420 583 333
        • Investigatore principale:
          • Ján Debre, Dr. med
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13086
        • Reclutamento
        • Park-Klinik Weißensee
        • Contatto:
          • Oliver Hauschild, Prof.Dr.med
          • Numero di telefono: +49 7531 801
        • Investigatore principale:
          • Oliver Hauschild, Prof. Dr.
      • Dresden, Germania, 01307
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
        • Investigatore principale:
          • Jörg Lützner, Prof. Dr.
        • Contatto:
          • Jörg Lützner, Prof. Dr.
          • Numero di telefono: +49 351 458 150
    • Baden-Wurttemberg
      • Konstanz, Baden-Wurttemberg, Germania, 78464
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum Konstanz GmbH
        • Contatto:
          • Gunnar Ochs, Prof.Dr.med
          • Numero di telefono: +49 7531 801
        • Investigatore principale:
          • Gunnar Ochs, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni hanno indicazione per un'endoprotesi del ginocchio totale con cuscinetti fissi, senza artrosi retropatellare che richiede il resurfacing della rotula

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Indicazione per un TKA con il sistema di navigazione Orthopilot® con un'endotesi del ginocchio totale Aesculap
  • Consenso informato firmato scritto del paziente
  • Disponibilità e capacità mentale di partecipare agli esami di follow-up a lungo termine

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Pazienti <18 anni o> 80 anni
  • Pazienti incapaci di partecipare all'esame di follow-up (fisicamente, mentalmente)
  • Sostituzione dell'articolazione precedente sul ginocchio dell'indice
  • Classificazione ASA> 3 (ASA I: un paziente sano senza malattie sistemiche. ASA II: un paziente con una lieve malattia sistemica che è ben controllata (ad es. Diabete o ipertensione ben controllato). ASA III: un paziente con una grave malattia sistemica che provoca limiti funzionali (ad es. Diabete scarsamente controllato, BPCO). ASA IV: un paziente con una malattia sistemica potenzialmente letale (ad es. Grave insufficienza cardiaca, sepsi). ASA V: un paziente morente che non dovrebbe sopravvivere senza l'operazione. ASA VI: un paziente deceduto i cui organi vengono rimossi per la donazione.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PHENO4U TKA Livello 1
Navigazione di TKA (artroplastica totale del ginocchio) utilizzando il nuovo software Pheno4Utka Livello 1 per Orthopilot Elite®.
Procedura: Artroplastica totale del ginocchio navigato
Il software Orthopilot® PHENO4U TKA Livello 1 è un software applicativo per la navigazione assistita da computer di strumenti chirurgici e servizi (in combinazione con hardware compatibile e strumenti navigati compatibili) come aiuto opzionale per il chirurgo durante la preparazione del sito impianto per un'endoproposesi compatibile del ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'accuratezza chirurgica tra il nuovo software Orthopilot e il precedente software Orthopilot
Lasso di tempo: 3 mesi dopo OP
Il Delta variabile primario (AHKA), è definito come la differenza nell'angolo dell'anca aritmetica (AHKA) tra i 3 mesi postoperatori e il valore pianificato intraoperatorio. L'Ahka è calcolato come la differenza dell'angolo tibiale prossimale mediale meccanico (MPTA) e dell'angolo femorale distale laterale meccanico (LDFA), entrambi misurati in gradi.
3 mesi dopo OP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: follow-up in corso, fino a 2 anni
Interventi secondari al ginocchio dell'indice
follow-up in corso, fino a 2 anni
Oxford Knee Score (OKS)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi, 12 mesi e 2 anni dopo l'operazione
Il punteggio del ginocchio di Oxford (OKS) è una misura di esito riportata dal paziente con convalida che viene comunemente impiegata per valutare l'esito del TKA. È un questionario riportato da 12 elementi, riportato dal paziente originariamente sviluppato e validato specificamente per valutare la funzione e il dolore nei pazienti sottoposti a TKA. È breve, riproducibile, valido e sensibile a cambiamenti clinicamente importanti nel tempo. OKs varia da 0 a 48 con 48 che è il miglior risultato.
Preoperatorio, 3 mesi, 12 mesi e 2 anni dopo l'operazione
Punteggio congiunto dimenticato (FJS)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi, 12 mesi e 2 anni dopo l'operazione

L'FJS-12 contiene 12 domande. Ogni domanda viene valutata da 1 (mai) a 5 (principalmente) in base alle categorie di risposta selezionate. Pertanto, il punteggio grezzo varia da 12 a 60. Il punteggio grezzo viene trasformato in modo linearmente su una scala 0-100 e quindi invertito per ottenere il punteggio finale.

Punteggio finale = 100 - ((Sum (Item01 a Item12) - 12)/48*100). I punteggi più bassi indicano una minore consapevolezza del ginocchio gestito durante le attività quotidiane. L'intervallo del punteggio finale è da 0 a 100 (dove 0 è peggiore e 100 significa punteggio migliore)
Preoperatorio, 3 mesi, 12 mesi e 2 anni dopo l'operazione
Qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio 3 mesi + /- 6 settimane, postoperatorio 12 mesi + /- 6 settimane, postoperatorio 2 anni + /- 3 mesi

La qualità della vita dei pazienti verrà analizzata utilizzando la misura a 5 livelli a 5 dimensioni del gruppo EuroQOL (EQ-5D-5L), che è una misura semplice e generica per la valutazione clinica ed economica.

Il questionario copre cinque diverse dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) valutato a 5 livelli (dalla "peggiore salute che puoi immaginare" a "la migliore salute che puoi immaginare"). Il questionario è riempito dai pazienti stessi.
Preoperatorio, postoperatorio 3 mesi + /- 6 settimane, postoperatorio 12 mesi + /- 6 settimane, postoperatorio 2 anni + /- 3 mesi
Net Promotor Score (NPS)
Lasso di tempo: Postoperatorio 3 mesi + /- 6 settimane, postoperatorio 12 mesi + /- 6 settimane, 2 anni postoperatorio + /- 3 mesi

Il punteggio del promotore netto (NPS) è stato sviluppato per misurare la soddisfazione nella ricerca economica.

Al colloquialmente, viene definito "Amici e Test familiari". Nel settore sanitario, l'NPS viene utilizzata come misura generale della soddisfazione del paziente. La metrica NPS valuta la probabilità che un paziente raccomanda il servizio sanitario ricevuto ad altri. L'NPS viene valutato usando una scala da 1 a 10. Una valutazione tra 9 e 10 è classificata come promotore. Una valutazione tra 7 e 8 è considerata neutra e una valutazione tra 0 e 6 è considerata un detrattore. Il punteggio complessivo viene semplicemente calcolato sottraendo la percentuale di detrattori dalla percentuale di promotori.

I punteggi vanno da -100 (tutti sono un detrattore) a +100 (tutti sono un promotore). Nel settore, un punteggio positivo viene visto favorevolmente e punteggi superiori a 50 sono considerati indicativi di forti prestazioni.
Postoperatorio 3 mesi + /- 6 settimane, postoperatorio 12 mesi + /- 6 settimane, 2 anni postoperatorio + /- 3 mesi
Dolore al ginocchio anteriore
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi, 12 mesi e 2 anni dopo l'operazione

Il dolore al ginocchio anteriore verrà utilizzato per valutare le prestazioni dell'impianto e dell'impianto stesso.

Punti di descrizione della valutazione:

0 = nessun dolore (0 punti) i = dolore lieve che non si intromette nelle attività quotidiane (5 punti) ii = dolore moderato che è un fastidio; Il paziente non considera ulteriori interventi chirurgici (10 punti) III = dolore grave; paziente che considera ulteriore intervento chirurgico (15 punti)
Preoperatorio, 3 mesi, 12 mesi e 2 anni dopo l'operazione
Tutti (seri) eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Nel corso dello studio, verrà documentato qualsiasi avverso intra o postoperatorio (grave). Il numero totale di eventi avversi sarà riassunto e ulteriormente valutato dallo sponsor e riportato in base alla legislazione e alla necessità locali. Le complicanze registrate saranno classificate e analizzate per valutare la sicurezza del prodotto investigativo.
2 anni
Risultati radiologici
Lasso di tempo: Preoperatorio, scarico, 1 anno dopo OP
Le immagini radiografiche eseguite di routine vengono utilizzate per valutare lo stato del ginocchio interessato, prima dell'intervento e lo stato dei componenti dell'impianto, dopo l'intervento. L'analisi dei parametri sarà definita nel protocollo radiografico, in cui viene data una definizione precisa del parametro di allineamento dell'impianto del componente tibiale e femorale mediante la misurazione dell'LDFA (Femorenankle distale laterale) e MPTA (Tibiaankle prossimale mediale). Entrambe le caviglie hanno la stessa unità e sono misurate in gradi.
Preoperatorio, scarico, 1 anno dopo OP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aesculap AG

Collaboratori

Raylytic GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Jörg Lützner, Prof. Dr., Universitätsklinikum Carl Gustav Carus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAG-O-H-25084

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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