Studie för att utvärdera prestandan för navigerad TKA med Orthopilot® Pheno4U TKA nivå 1 (TKA4U)
Prospektiv, enkelarm, multicenterstudie för att utvärdera prestandan för navigerad total knäartroplastik med hjälp av ortopiloten och mjukvaran feno4U TKA nivå 1
Syftet med denna PMCF -studie är att demonstrera navigationens noggrannhet med hjälp av den nya Feno4UTKA Level 1 -programvaran för Orthopilot Elite® och att utvärdera dess säkerhet och prestanda.
Patientrelaterade resultatmått (PROM) kommer att förvärvas för att undersöka funktionellt resultat och patienttillfredsställelse.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Heike Oberascher
- Telefonnummer: +49 7461 95
- E-post: studies@aesculap.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stefan Maenz, Dr.
- Telefonnummer: +49 7461 95
- E-post: studies@aesculap.de
Studieorter
-
-
-
Šumperk, Tjeckien, 78701
- Har inte rekryterat ännu
- Šumperk Hospital Inc.
-
Kontakt:
- Ján Debre, Dr.med
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +420 583 333
-
Huvudutredare:
- Ján Debre, Dr. med
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13086
- Rekrytering
- Park-Klinik Weißensee
-
Kontakt:
- Oliver Hauschild, Prof.Dr.med
- Telefonnummer: +49 7531 801
-
Huvudutredare:
- Oliver Hauschild, Prof. Dr.
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Har inte rekryterat ännu
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Huvudutredare:
- Jörg Lützner, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Jörg Lützner, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 351 458 150
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Konstanz, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 78464
- Har inte rekryterat ännu
- Klinikum Konstanz GmbH
-
Kontakt:
- Gunnar Ochs, Prof.Dr.med
- Telefonnummer: +49 7531 801
-
Huvudutredare:
- Gunnar Ochs, Prof. Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Indikation för en TKA med Orthopilot® Navigation System med en Aesculap Total Knee Endo-ProThesis
- Skrivet undertecknat informerat samtycke från patienten
- Villighet och mental förmåga att delta vid de långsiktiga uppföljningsundersökningarna
Uteslutningskriterier:
- Graviditet
- Patienter <18 år eller> 80 år
- Patienter som inte kan delta vid uppföljningsundersökningen (fysiskt, mentalt)
- Föregående gemensamt ersättning vid indexknäet
- ASA -klassificering> 3 (ASA I: En frisk patient utan systemiska sjukdomar. ASA II: En patient med en mild systemisk sjukdom som är väl kontrollerad (t.ex. välkontrollerad diabetes eller hypertoni). ASA III: En patient med en svår systemisk sjukdom som orsakar funktionella begränsningar (t.ex. dåligt kontrollerad diabetes, KOL). ASA IV: En patient med en livshotande systemisk sjukdom (t.ex. svår hjärtsvikt, sepsis). ASA V: En döende patient som inte förväntas överleva utan operationen. ASA VI: En avliden patient vars organ tas bort för donation.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
feno4U TKA nivå 1
Navigering av TKA (total knäartroplastik) med hjälp av den nya feno4utka nivå 1 -programvaran för Orthopilot Elite®.
|
Orthopilot® -programvaran Pheno4U TKA Level 1 är en applikationsprogramvara för datorstödd navigering av kirurgiska instrument och serverar (i kombination med kompatibel hårdvara och kompatibel navigerad instrument) som ett valfritt hjälp för kirurgen under beredningen av implantatplatsen för en kompatibel knä endoprotesis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av den kirurgiska noggrannheten mellan den nya ortopilotprogramvaran och den tidigare ortopilotprogramvaran
Tidsram: 3 månader efter OP
|
Den primära variabla deltaet (AHKA) definieras som skillnaden i den aritmetiska höft-knä-vinkeln (AHKA) mellan de tre månaders postoperativa och det intraoperativt planerade värdet.
AHKA beräknas som skillnaden mellan den mekaniska mediala proximala tibialvinkeln (MPTA) och den mekaniska laterala distala femoralvinkeln (LDFA), båda mätt i grader.
|
3 månader efter OP
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatöverlevnad
Tidsram: Pågående, upp till 2 års uppföljning
|
Sekundära interventioner vid indexknäet
|
Pågående, upp till 2 års uppföljning
|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsram: Preoperativ, 3 månader, 12 månader och 2 år efter operativ
|
Oxford Knee Score (OKS) är ett validerat ledspecifikt patientrapporterat resultatmått som vanligtvis används för att bedöma resultatet av TKA.
Det är ett 12-artikels, patientrapporterat frågeformulär som ursprungligen utvecklats och validerades specifikt för att bedöma funktion och smärta hos patienter som genomgår TKA.
Det är kort, reproducerbart, giltigt och känsligt för kliniskt viktiga förändringar över tid.
OKS sträcker sig från 0 till 48 med 48 som det bästa resultatet.
|
Preoperativ, 3 månader, 12 månader och 2 år efter operativ
|
|
Glömt gemensam poäng (FJS)
Tidsram: Preoperativ, 3 månader, 12 månader och 2 år efter operativ
|
FJS-12 innehåller 12 frågor. Varje fråga görs 1 (aldrig) till 5 (mestadels) enligt de valda svarskategorierna. Således sträcker sig RAW -poängen från 12 till 60. Den råa poängen förvandlas linjärt till en skala på 0-100 och vänd sedan för att få slutresultatet. Slutresultat = 100 - ((summa (artikel01 till artikel12) - 12)/48*100). Lägre poäng indikerar mindre medvetenhet om det opererade knäet under dagliga aktiviteter. Slutresultatets intervall är från 0 till 100 (där 0 är värst och 100 betyder bästa poäng) |
Preoperativ, 3 månader, 12 månader och 2 år efter operativ
|
|
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsram: Preoperativ, postoperativ 3 månader + /- 6 veckor, postoperativ 12 månader + /- 6 veckor, postoperativ 2 år + /- 3 månader
|
Patienternas livskvalitet kommer att analyseras med hjälp av 5-dimensionerna 5-nivå mått på EuroQOL-gruppen (EQ-5D-5L), vilket är ett enkelt och generiskt mått för klinisk och ekonomisk bedömning. Frågeformuläret täcker fem olika dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) klassad i 5 nivåer (från "den värsta hälsan du kan föreställa dig" till "den bästa hälsan du kan föreställa dig"). Frågeformuläret fylls av patienterna själva. |
Preoperativ, postoperativ 3 månader + /- 6 veckor, postoperativ 12 månader + /- 6 veckor, postoperativ 2 år + /- 3 månader
|
|
Net Promotor Score (NPS)
Tidsram: Postoperativ 3 månader + /- 6 veckor, postoperativ 12 månader + /- 6 veckor, postoperativ 2 år + /- 3 månader
|
Net Promoter Score (NPS) utvecklades för att mäta tillfredsställelse i ekonomisk forskning. Sammanfattningsvis kallas det "vänner och familjestest". Inom sjukvårdssektorn används NP: erna som ett övergripande mått på patienttillfredsställelse. NPS -metriken utvärderar sannolikheten för att en patient kommer att rekommendera den mottagna sjukvårdstjänsten till andra. NP: erna bedöms med hjälp av en skala från 1 till 10. Ett betyg mellan 9 och 10 klassificeras som en promotor. Ett betyg mellan 7 och 8 betraktas som neutralt, och ett betyg mellan 0 och 6 anses vara en motståndare. Den totala poängen beräknas helt enkelt genom att subtrahera procentandelen av motståndare från procentandelen promotorer. Poäng sträcker sig från -100 (alla är en motståndare) till +100 (alla är en promotor). I branschen ses en positiv poäng positivt och poäng över 50 betraktas som en indikation på stark prestanda. |
Postoperativ 3 månader + /- 6 veckor, postoperativ 12 månader + /- 6 veckor, postoperativ 2 år + /- 3 månader
|
|
Främre knäsmärta
Tidsram: Preoperativ, 3 månader, 12 månader och 2 år efter operativ
|
Anterior knäsmärta kommer att användas för att utvärdera implantationens prestanda och implantatet. Betyg Beskrivningspoäng: 0 = ingen smärta (0 poäng) i = mild smärta som inte intrång i dagliga aktiviteter (5 poäng) ii = måttlig smärta som är en olägenhet; Patienten överväger inte ytterligare operation (10 poäng) III = allvarlig smärta; Patient med tanke på ytterligare operation (15 poäng) |
Preoperativ, 3 månader, 12 månader och 2 år efter operativ
|
|
Alla (allvarliga) biverkningar
Tidsram: 2 år
|
Under studien kommer alla kommande intra- eller postoperativa (allvarliga) negativa att dokumenteras.
Det totala antalet AE: er kommer att sammanfattas och utvärderas ytterligare av sponsorn och rapporteras enligt lokal lagstiftning och nödvändighet.
Inspelade komplikationer kommer att kategoriseras och analyseras för att bedöma undersökningsproduktens säkerhet.
|
2 år
|
|
Radiologiska resultat
Tidsram: Preoperativ, urladdning, 1 års post op
|
Rutinellt utförda radiografiska bilder används för att utvärdera statusen för det drabbade knäet, preoperativt, och statusen för implantatkomponenterna postoperativt.
Analys av parametrar kommer att definieras i det radiografiska protokollet, där exakt definition av implantatjusteringsparametern för tibial- och femoralkomponenten genom mätning av LDFA (lateral distal femurankle) och MPTA (medial proximal tibiaankle) ges.
Båda vristerna har samma enhet och mäts i grader.
|
Preoperativ, urladdning, 1 års post op
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jörg Lützner, Prof. Dr., Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAG-O-H-25084
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .