Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro vyhodnocení výkonu navigovaného TKA s OrthoPilot® feno4u TKA Level 1 (TKA4U)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Aesculap AG

Prospektivní, s jednou rukou, multicentrická studie pro vyhodnocení výkonu navigované celkové artroplastiky kolena pomocí ortopilota a softwaru feno4u tka úrovně 1

Účelem této studie PMCF je prokázat přesnost navigace pomocí nového softwaru Feno4utka Level 1 pro Orthopilot Elite® a vyhodnotit její bezpečnost a výkon.

K prozkoumání funkčního výsledku a spokojenosti pacienta budou získána výsledná opatření související s pacientem (PROM).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13086
        • Nábor
        • Park-Klinik Weißensee
        • Kontakt:
          • Oliver Hauschild, Prof.Dr.med
          • Telefonní číslo: +49 7531 801
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oliver Hauschild, Prof. Dr.
      • Dresden, Německo, 01307
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jörg Lützner, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Jörg Lützner, Prof. Dr.
          • Telefonní číslo: +49 351 458 150
    • Baden-Wurttemberg
      • Konstanz, Baden-Wurttemberg, Německo, 78464
        • Zatím nenabíráme
        • Klinikum Konstanz GmbH
        • Kontakt:
          • Gunnar Ochs, Prof.Dr.med
          • Telefonní číslo: +49 7531 801
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gunnar Ochs, Prof. Dr.
  • Česko
      • Šumperk, Česko, 78701
        • Zatím nenabíráme
        • Šumperk Hospital Inc.
        • Kontakt:
          • Ján Debre, Dr.med
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +420 583 333
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ján Debre, Dr. med

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 až 80 let s indikací na celkovou endoprozitu kolena s pevným nositelem, bez retropatelární artrózy vyžadující oživení patelly

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace pro TKA s navigačním systémem Orthopilot® s endo-protestézou celkem kolen
  • Napsaný podepsaný informovaný souhlas pacienta
  • Ochota a duševní schopnost účastnit se dlouhodobých následných zkoušek

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství
  • Pacienti <18 let nebo> 80 let
  • Pacienti se nemohli účastnit následné zkoušky (fyzicky, mentálně)
  • Předchozí náhrada kloubu na koleni
  • Klasifikace ASA> 3 (ASA I: Zdravý pacient bez systémových onemocnění. ASA II: Pacient s mírným systémovým onemocněním, které je dobře kontrolované (např. Dobře kontrolovaná diabetes nebo hypertenze). ASA III: Pacient se závažným systémovým onemocněním, které způsobuje funkční omezení (např. Špatně kontrolovaný diabetes, COPD). ASA IV: Pacient s život ohrožujícím systémovým onemocněním (např. Těžké srdeční selhání, sepse). ASA V: Umírající pacient, u kterého se očekává, že bez provozu přežije. ASA VI: Zemřelý pacient, jehož orgány jsou pro dar odstraněny.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
feno4u tka úroveň 1
Navigace TKA (celková artroplastika kolena) pomocí nového softwaru Feno4utka Level 1 pro Orthopilot Elite®.
Postup: Navigovaná artroplastika kolena
Software OrthoPilot® Feno4u TKA Level 1 je aplikační software pro počítačově navigaci chirurgických nástrojů a slouží (v kombinaci s kompatibilním hardwarem a kompatibilními navigovanými nástroji) jako volitelnou pomoc pro chirurga při přípravě místa implantátu pro kompatibilní kolenní endoprotezi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání chirurgické přesnosti mezi novým softwarem ortopilota a předchozím softwarem ortopilota
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Primární proměnná delta (AHKA) je definována jako rozdíl v aritmetickém úhlu kyčle-kolena (AHKA) mezi 3 měsíci pooperační a intraoperativně plánovanou hodnotou. AHKA se počítá jako rozdíl mechanického mediálního proximálního tibiálního úhlu (MPTA) a mechanického bočního distálního femorálního úhlu (LDFA), oba měřeny ve stupních.
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití implantátu
Časové okno: probíhající, až 2 roky sledování
Sekundární intervence na indexovém koleni
probíhající, až 2 roky sledování
Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: Předoperační, 3 měsíce, 12 měsíců a 2 roky po operaci
Oxfordské skóre kolena (OKS) je validované výsledkové opatření hlášené pacientem, které se běžně používá k posouzení výsledku TKA. Jedná se o 12-bodový dotazník hlášený pacientem, který byl původně vyvinut a validován konkrétně pro posouzení funkce a bolesti u pacientů podstupujících TKA. Je krátký, reprodukovatelný, platný a citlivý na klinicky důležité změny v průběhu času. OKS se pohybuje od 0 do 48, přičemž 48 je nejlepším výsledkem.
Předoperační, 3 měsíce, 12 měsíců a 2 roky po operaci
Zapomenuté společné skóre (FJ)
Časové okno: Předoperační, 3 měsíce, 12 měsíců a 2 roky po operaci

FJS-12 obsahuje 12 otázek. Každá otázka je podle vybraných kategorií odpovědí hodnocena 1 (nikdy) až 5 (většinou). Skóre RAW se tedy pohybuje od 12 do 60. RAW skóre je lineárně transformováno do stupnice 0-100 a poté se zvrátí, aby se získalo konečné skóre.

Konečné skóre = 100 - ((součet (položka01 na položku12) - 12)/48*100). Nižší skóre naznačují menší povědomí o provozovaném koleni během každodenních aktivit. Rozsah konečného skóre je od 0 do 100 (kde 0 je nejhorší a 100 znamená nejlepší skóre)
Předoperační, 3 měsíce, 12 měsíců a 2 roky po operaci
Kvalita života (Eq-5D-5L)
Časové okno: Předoperační, pooperační 3 měsíce + /- 6 týdnů, pooperační 12 měsíců + /- 6 týdnů, pooperační 2 roky + /- 3 měsíce

Kvalita života pacientů bude analyzována pomocí 5-dimenze 5-úrovně míry skupiny Euroqol (EQ-5D-5L), což je jednoduché a obecné opatření pro klinické a ekonomické hodnocení.

Dotazník zahrnuje pět různých rozměrů (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) hodnocené v 5 úrovních (od „nejhoršího zdraví, které si dokážete představit“, až po „nejlepší zdraví, které si dokážete představit“). Dotazník je vyplněn samotnými pacienty.
Předoperační, pooperační 3 měsíce + /- 6 týdnů, pooperační 12 měsíců + /- 6 týdnů, pooperační 2 roky + /- 3 měsíce
Čisté promotorové skóre (NPS)
Časové okno: Pooperační 3 měsíce + /- 6 týdnů, pooperační 12 měsíců + /- 6 týdnů, pooperační 2 roky + /- 3 měsíce

Skóre čistého promotoru (NPS) bylo vyvinuto pro měření spokojenosti v ekonomickém výzkumu.

Hovosti se označuje jako „test přátel a rodiny“. V sektoru zdravotnictví se NPS používá jako zastřešující míra spokojenosti pacientů. Metrika NPS vyhodnocuje pravděpodobnost, že pacient doporučí přijímanou zdravotnickou službu ostatním. NPS je hodnoceno pomocí stupnice od 1 do 10. Hodnocení mezi 9 a 10 je klasifikováno jako promotér. Hodnocení mezi 7 a 8 je považováno za neutrální a hodnocení mezi 0 a 6 je považováno za detektor. Celkové skóre se jednoduše vypočítá odečtením procenta detektorů od procenta promotorů.

Skóre se pohybuje od -100 (každý je detektor) do +100 (každý je promotérem). V oboru je kladné skóre vnímáno příznivě a skóre nad 50 je považována za svědčící o silném výkonu.
Pooperační 3 měsíce + /- 6 týdnů, pooperační 12 měsíců + /- 6 týdnů, pooperační 2 roky + /- 3 měsíce
Bolest předního kolen
Časové okno: Předoperační, 3 měsíce, 12 měsíců a 2 roky po operaci

K vyhodnocení výkonu implantace a samotného implantátu bude použita bolest předního kolen.

Popis hodnocení Body:

0 = žádná bolest (0 bodů) i = mírná bolest, která nezasahuje do každodenních činností (5 bodů) II = mírná bolest, která je nepříjemností; Pacient, který neuvažuje o další operaci (10 bodů) III = těžká bolest; Pacient zvažování další operace (15 bodů)
Předoperační, 3 měsíce, 12 měsíců a 2 roky po operaci
Všechny (vážné) nežádoucí účinky
Časové okno: 2 roky
V průběhu studie bude zdokumentován jakýkoli nadcházející intra- nebo pooperační (vážnou) nepříznivou. Celkový počet AE bude shrnut a dále vyhodnocen sponzorem a vykázán podle místních právních předpisů a nutnosti. Zaznamenané komplikace budou kategorizovány a analyzovány pro posouzení bezpečnosti vyšetřovacího produktu.
2 roky
Radiologické výsledky
Časové okno: Předoperační, propuštění, 1 rok po operaci
Rutinně prováděné radiografické obrazy se používají k vyhodnocení stavu postiženého kolena, předoperativního a stavu komponent implantátu po operaci. Analýza parametrů bude definována v radiografickém protokolu, kde je uvedena přesná definice parametru zarovnání implantátu tibiální a femorální složky měřením LDFA (Laterale Distale Femurankle) a MPTA (mediální proximální tibiaankle). Obě kotníky mají stejnou jednotku a měří se ve stupních.
Předoperační, propuštění, 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aesculap AG

Spolupracovníci

Raylytic GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jörg Lützner, Prof. Dr., Universitätsklinikum Carl Gustav Carus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAG-O-H-25084

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění kloubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit