Tutki navigoitujen TKA: n suorituskyvyn arvioimiseksi Orthopilot® PHENO4U TKA -tasolla 1 (TKA4U)
Prospektiivinen, yhden käden monikeskustutkimus, jolla arvioidaan navigoidun polven kokonaisartroplastian suorituskyky Orthopilotin ja ohjelmiston feno4u-tason 1 avulla
Tämän PMCF -tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa navigoinnin tarkkuus käyttämällä Orthopilot Elite®: n uutta Pheno4utka 1 -ohjelmistoa ja arvioida sen turvallisuutta ja suorituskykyä.
Potilaan liittyvät tulostoimenpiteet (PROM) hankitaan toiminnallisen lopputuloksen ja potilaan tyytyväisyyden tutkimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heike Oberascher
- Puhelinnumero: +49 7461 95
- Sähköposti: studies@aesculap.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stefan Maenz, Dr.
- Puhelinnumero: +49 7461 95
- Sähköposti: studies@aesculap.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13086
- Rekrytointi
- Park-Klinik Weißensee
-
Ottaa yhteyttä:
- Oliver Hauschild, Prof.Dr.med
- Puhelinnumero: +49 7531 801
-
Päätutkija:
- Oliver Hauschild, Prof. Dr.
-
Dresden, Saksa, 01307
- Ei vielä rekrytointia
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Päätutkija:
- Jörg Lützner, Prof. Dr.
-
Ottaa yhteyttä:
- Jörg Lützner, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 351 458 150
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Konstanz, Baden-Wurttemberg, Saksa, 78464
- Ei vielä rekrytointia
- Klinikum Konstanz GmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Gunnar Ochs, Prof.Dr.med
- Puhelinnumero: +49 7531 801
-
Päätutkija:
- Gunnar Ochs, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Šumperk, Tšekki, 78701
- Ei vielä rekrytointia
- Šumperk Hospital Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Ján Debre, Dr.med
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +420 583 333
-
Päätutkija:
- Ján Debre, Dr. med
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Orthopilot®-navigointijärjestelmä, jolla on AESCULAP-polven endo-proteesi, indikaatio TKA: lle
- Kirjallinen allekirjoitettu tietoinen potilaan suostumus
- Halukkuus ja henkinen kyky osallistua pitkäaikaisissa seurantakokeissa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Potilaat <18 vuotta tai> 80 vuotta
- Potilaat eivät pysty osallistumaan seurantatutkimukseen (fyysisesti, henkisesti)
- Aikaisempi nivelkorvaus hakemistopolvessa
- ASA -luokittelu> 3 (ASA I: Terve potilas, jolla ei ole systeemisiä sairauksia. ASA II: Potilas, jolla on lievä systeeminen sairaus, joka on hyvin hallittu (esim. Hyvin hallittu diabetes tai verenpaine). ASA III: Potilas, jolla on vaikea systeeminen sairaus, joka aiheuttaa funktionaalisia rajoituksia (esim. Huonosti kontrolloitu diabetes, COPD). ASA IV: Potilas, jolla on hengenvaarallinen systeeminen sairaus (esim. Vakava sydämen vajaatoiminta, sepsis). Asa V: Kuoleva potilas, jonka ei odoteta selviävän ilman leikkausta. Asa VI: Kuollut potilas, jonka elimet poistetaan luovutusta varten.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
feno4u TKA -taso 1
TKA: n (kokonaispolven artroplasty) navigointi käyttämällä uutta feno4utka -tason 1 ohjelmistoa Orthopilot Elite®: lle.
|
Orthopilot® -ohjelmisto PHENO4U TKA -taso 1 on sovellusohjelmisto kirurgisten instrumenttien tietokoneavusteiseen navigointiin ja palvelee (yhdessä yhteensopivan laitteiston ja yhteensopivien navigoitujen instrumenttien kanssa) valinnaisena apuna kirurgille valmistettaessa implanttipaikan yhteensopivaa polven endoprosthesiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden Orthopilot -ohjelmiston ja edellisen ortopilot -ohjelmiston välisen kirurgisen tarkkuuden vertailu
Aikaikkuna: 3 kuukautta post op
|
Ensisijainen muuttuja delta (AHKA) määritellään erona aritmeettisen lonkka-polven kulman (AHKA) erona 3 kuukauden leikkauksen jälkeisen ja intraoperatiivisesti suunnitellun arvon välillä.
AHKA on laskettu mekaanisen mediaalisen proksimaalisen sääriluun kulman (MPTA) ja mekaanisen sivuttaisen distaalisen reisiluun kulman (LDFA) erotuksena, molemmat mitattuna asteina.
|
3 kuukautta post op
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantoida selviytyminen
Aikaikkuna: Jatkuva, jopa 2 vuoden seuranta
|
Toissijaiset interventiot hakemistopolvessa
|
Jatkuva, jopa 2 vuoden seuranta
|
|
Oxfordin polven pisteet (OKS)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta operaation jälkeen
|
Oxfordin polven pistemäärä (OKS) on validoitu nivelkohtainen potilasraportoitu tulosmitta, jota käytetään yleisesti TKA: n lopputuloksen arvioimiseksi.
Se on 12-osainen, potilaan ilmoittama kyselylomake, joka on alun perin kehitetty ja validoitu erityisesti toiminnan ja kivun arvioimiseksi potilailla, joille tehdään TKA.
Se on lyhyt, toistettavissa oleva, pätevä ja herkkä kliinisesti tärkeille muutoksille ajan myötä.
OKS on välillä 0 - 48, ja 48 on paras lopputulos.
|
Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta operaation jälkeen
|
|
Unohdettu yhteinen pisteet (FJS)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta operaation jälkeen
|
FJS-12 sisältää 12 kysymystä. Jokainen kysymys pisteytetään 1 (ei koskaan) - 5 (enimmäkseen) valittujen vastausluokkien mukaisesti. Siten RAW -pisteet vaihtelee välillä 12 - 60. RAW-pistemäärä muutetaan lineaarisesti 0-100 asteikkoon ja käännetään sitten lopputuloksen saamiseksi. Lopputulos = 100 - ((summa (kohde01 kohteeksi12) - 12)/48*100). Pienet pisteet osoittavat vähemmän tietoisuutta käyttämästä polvesta päivittäisen toiminnan aikana. Loppupisteen alue on välillä 0 - 100 (missä 0 on pahin ja 100 tarkoittaa parasta pistettä) |
Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta operaation jälkeen
|
|
Elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, postoperatiivinen 3 kuukautta + /- 6 viikkoa, leikkauksen jälkeinen 12 kuukautta + /- 6 viikkoa, leikkauksen jälkeinen 2 vuotta + /- 3 kuukautta
|
Potilaiden elämänlaatua analysoidaan käyttämällä Euroqol-ryhmän (EQ-5D-5L) 5-dimenttien 5-tason mitta, joka on yksinkertainen ja yleinen mitta kliiniselle ja taloudelliselle arvioinnille. Kysely kattaa viisi eri ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus), joka on luokiteltu viidellä tasolla ("pahimmasta terveydestä, jonka voit kuvitella" parhaaseen terveyteen, jonka voit kuvitella "). Potilaat itse täyttävät kyselylomakkeen. |
Preoperatiivinen, postoperatiivinen 3 kuukautta + /- 6 viikkoa, leikkauksen jälkeinen 12 kuukautta + /- 6 viikkoa, leikkauksen jälkeinen 2 vuotta + /- 3 kuukautta
|
|
Net -promoottorin pistemäärä (NPS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 3 kuukautta + /- 6 viikkoa, postoperatiivinen 12 kuukautta + /- 6 viikkoa, leikkauksen jälkeinen 2 vuotta + /- 3 kuukautta
|
Nettoproomoottoripiste (NPS) kehitettiin tyydytyksen mittaamiseksi taloudellisessa tutkimuksessa. Puhekielisesti, sitä kutsutaan "ystävien ja perheen testiksi". Terveydenhuollon alalla NP: tä käytetään potilaan tyytyväisyyden kokonaisvaltaisena mittana. NPS -mittari arvioi todennäköisyyttä, että potilas suosittelee vastaanotettua terveydenhuoltopalvelua muille. NP: t arvioidaan käyttämällä asteikkoa 1-10. Arvosana 9–10 luokitellaan promoottoriksi. Arviointia 7–8 pidetään neutraalina ja luokitusta 0–6 pidetään vähentäjänä. Kokonaispistemäärä lasketaan yksinkertaisesti vähentämällä deprektorien prosenttiosuus promoottorien prosenttiosuudesta. Pisteet vaihtelevat -100 (kaikki ovat vähentäjä) -+100 (kaikki ovat promoottori). Teollisuudessa positiivista pistemäärää tarkastellaan suotuisasti, ja yli 50 pisteet katsotaan viittaavan voimakkaaseen suorituskykyyn. |
Leikkauksen jälkeinen 3 kuukautta + /- 6 viikkoa, postoperatiivinen 12 kuukautta + /- 6 viikkoa, leikkauksen jälkeinen 2 vuotta + /- 3 kuukautta
|
|
Polvikipu
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta operaation jälkeen
|
Etupolvikipuja käytetään implantaation ja itse implantin suorituskyvyn arviointiin. Luokituksen kuvauspisteet: 0 = ei kipua (0 pistettä) i = lievä kipu, joka ei tunkeudu päivittäisiin aktiviteetteihin (5 pistettä) II = kohtalainen kipu, joka on haitta; Potilas ei harkitse lisäleikkausta (10 pistettä) III = vaikea kipu; Potilas harkitsee lisäleikkausta (15 pistettä) |
Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta operaation jälkeen
|
|
Kaikki (vakavat) haittavaikutukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkimuksen aikana dokumentoidaan kaikki tulevat sisäiset tai postoperatiiviset (vakavat) haittoja.
Sponsori on yhteenveto ja arvioidaan edelleen AES: n kokonaismäärästä paikallisen lainsäädännön ja välttämättömyyden mukaan.
Tallennetut komplikaatiot luokitellaan ja analysoidaan tutkimustuotteen turvallisuuden arvioimiseksi.
|
2 vuotta
|
|
Radiologiset tulokset
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, vastuuvapaus, 1 vuoden post OP
|
Rutiininomaisesti suoritettuja radiografisia kuvia käytetään arvioimaan asianomaisen polven tilan ja implanttikomponenttien tilaa postoperatiivisesti.
Parametrien analyysi määritetään radiografisessa protokollassa, jossa sääriluun ja reisiluun komponentin implantin kohdistusparametrin tarkka määritelmä mittaamalla LDFA (Laterale Distale Femurankle) ja MPTA (mediaalinen proksimaalinen sääriluun).
Molemmilla nilkoilla on sama yksikkö ja ne mitataan asteina.
|
Preoperatiivinen, vastuuvapaus, 1 vuoden post OP
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jörg Lützner, Prof. Dr., Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAG-O-H-25084
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .