Изучение для оценки производительности навигации TKA с Orthopilot® feno4u TKA Уровень 1 (TKA4U)
Проспективное, одноручное многоцентровое исследование для оценки эффективности общей общей артропластики коленного сустава с использованием ортопилота и программного обеспечения Pheno4u TKA Уровень 1
Цель этого исследования PMCF - продемонстрировать точность навигации, используя новое программное обеспечение Pheno4utka Level 1 для Orthopilot Elite® и для оценки его безопасности и производительности.
Связанные с пациентом показатели результатов (выпускной вечер) будут приобретены для изучения функционального исхода и удовлетворенности пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Heike Oberascher
- Номер телефона: +49 7461 95
- Электронная почта: studies@aesculap.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stefan Maenz, Dr.
- Номер телефона: +49 7461 95
- Электронная почта: studies@aesculap.de
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13086
- Рекрутинг
- Park-Klinik Weißensee
-
Контакт:
- Oliver Hauschild, Prof.Dr.med
- Номер телефона: +49 7531 801
-
Главный следователь:
- Oliver Hauschild, Prof. Dr.
-
Dresden, Германия, 01307
- Еще не набирают
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Главный следователь:
- Jörg Lützner, Prof. Dr.
-
Контакт:
- Jörg Lützner, Prof. Dr.
- Номер телефона: +49 351 458 150
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Konstanz, Baden-Wurttemberg, Германия, 78464
- Еще не набирают
- Klinikum Konstanz GmbH
-
Контакт:
- Gunnar Ochs, Prof.Dr.med
- Номер телефона: +49 7531 801
-
Главный следователь:
- Gunnar Ochs, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Šumperk, Чехия, 78701
- Еще не набирают
- Šumperk Hospital Inc.
-
Контакт:
- Ján Debre, Dr.med
-
Контакт:
- Номер телефона: +420 583 333
-
Главный следователь:
- Ján Debre, Dr. med
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Индикация для TKA с навигационной системой Orthopilot® с общим эндопротезом колена Aesculap
- Письменное подписанное информированное согласие пациента
- Готовность и умственная способность участвовать в долгосрочных последующих экзаменах
Критерии исключения:
- Беременность
- Пациенты <18 лет или> 80 лет
- Пациенты, неспособные участвовать в последующем обследовании (физически, умственно)
- Предыдущая замена сустава на колене индекса
- Классификация ASA> 3 (ASA I: здоровый пациент без системных заболеваний. ASA II: пациент с легким системным заболеванием, которое хорошо контролируется (например, хорошо контролируемый диабет или гипертония). ASA III: пациент с тяжелым системным заболеванием, которое вызывает функциональные ограничения (например, плохо контролируемый диабет, ХОБЛ). ASA IV: пациент с опасным для жизни системным заболеванием (например, тяжелая сердечная недостаточность, сепсис). ASA V: умирающий пациент, который не ожидается выжить без операции. ASA VI: умерший пациент, чьи органы удаляются для пожертвования.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
feno4u tka level 1
Навигация TKA (Total Conting Arthroplasty) с использованием нового программного обеспечения Pheno4utka Level 1 для Orthopilot Elite®.
|
Программное обеспечение Orthopilot® Pheno4u TKA Level 1 - это прикладное программное обеспечение для компьютерной навигации хирургических инструментов и обслуживает (в сочетании с совместимым аппаратным обеспечением и совместимыми навигационными инструментами) в качестве дополнительной помощи для хирурга во время подготовки сайта имплантата для совместимого эндопротезиса коленного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение хирургической точности между новым программным обеспечением Orthopilot и предыдущим программным обеспечением Orthopilot
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Основная переменная дельта (ахка) определяется как разница в арифметическом углу бедра (ахка) между 3 месяцами послеоперационного и внутри оперативного запланированного значения.
АКК рассчитывается как разница механического медиального проксимального угла большеберцовой кости (MPTA) и механического бокового дистального угла бедренной кости (LDFA), оба измеряемых в градусах.
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание имплантата
Временное ограничение: Продолжающееся, до 2 лет последующего наблюдения
|
Вторичные вмешательства на индексном колене
|
Продолжающееся, до 2 лет последующего наблюдения
|
|
Оксфордский балл (OKS)
Временное ограничение: Предоперационная, 3 месяца-12 месяцев и 2 года после оперативного
|
Оксфордский балл колена (OKS) представляет собой подтвержденную меру, о которой сообщалось, о которых сообщают о пациентах, которая обычно используется для оценки результата TKA.
Это анкету с 12 пунктами, о котором сообщается пациентом, первоначально разработанный и подтвержденный специально для оценки функции и боли у пациентов, перенесших TKA.
Он короткий, воспроизводимый, действительный и чувствительный к клинически важным изменениям с течением времени.
OKS колеблется от 0 до 48, а 48 - лучший результат.
|
Предоперационная, 3 месяца-12 месяцев и 2 года после оперативного
|
|
Забытый суставный счет (FJS)
Временное ограничение: Предоперационная, 3 месяца-12 месяцев и 2 года после оперативного
|
FJS-12 содержит 12 вопросов. Каждый вопрос оценивается от 1 (никогда) до 5 (в основном) в соответствии с выбранными категориями ответов. Таким образом, необработанный счет колеблется от 12 до 60. Сырой балл линейно преобразуется в шкалу 0-100, а затем изменяется, чтобы получить окончательный балл. Окончательный счет = 100 - ((сумма (ITEM01 до Item12) - 12)/48*100). Более низкие оценки указывают на меньшую осведомленность о управляемом колене во время повседневной деятельности. Диапазон окончательного балла составляет от 0 до 100 (где 0 - худший, а 100 - лучший результат) |
Предоперационная, 3 месяца-12 месяцев и 2 года после оперативного
|
|
Качество жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Предоперационное, послеоперационное 3 месяца + /- 6 недель, послеоперационный 12 месяцев + /- 6 недель, послеоперационный 2 года + /- 3 месяца
|
Качество жизни пациентов будет проанализировано с использованием 5-уровневой меры из 5-х дименсий группы Euroqol (EQ-5D-5L), которая является простой и общей мерой для клинической и экономической оценки. Анкета охватывает пять различных измерений (мобильность, уход за собой, обычные занятия, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), оцененные на 5 уровнях (от «худшего здоровья, которое вы можете себе представить» до «лучшего здоровья, которое вы можете себе представить»). Анкета заполняется самими пациентами. |
Предоперационное, послеоперационное 3 месяца + /- 6 недель, послеоперационный 12 месяцев + /- 6 недель, послеоперационный 2 года + /- 3 месяца
|
|
Чистый промоторный балл (NPS)
Временное ограничение: После операции 3 месяца + /- 6 недель, послеоперационный 12 месяцев + /- 6 недель, послеоперационный 2 года + /- 3 месяца
|
Чистый показатель промоутера (NPS) был разработан для измерения удовлетворения в экономических исследованиях. В разговорной речи это называется «тест друзей и семейного». В секторе здравоохранения NP используется в качестве всеобъемлющей меры удовлетворенности пациентов. Метрика NPS оценивает вероятность того, что пациент будет рекомендовать полученную медицинскую службу другим. NP оцениваются с использованием шкалы от 1 до 10. Рейтинг между 9 и 10 классифицируется как промотор. Рейтинг между 7 и 8 считается нейтральным, а рейтинг между 0 и 6 считается хулителем. Общий балл просто рассчитывается путем вычитания процента хулителей из процента промоторов. Оценки варьируются от -100 (каждый хулитель) до +100 (каждый промоутер). В отрасли положительный результат рассматривается благоприятно, а оценки выше 50 считаются показательными для сильных результатов. |
После операции 3 месяца + /- 6 недель, послеоперационный 12 месяцев + /- 6 недель, послеоперационный 2 года + /- 3 месяца
|
|
Боль в переднем колене
Временное ограничение: Предоперационная, 3 месяца-12 месяцев и 2 года после оперативного
|
Боль в колене будет использоваться для оценки производительности имплантации и самого имплантата. Описание Описания Описание: 0 = нет боли (0 баллов) i = легкая боль, которая не вторгается в повседневную деятельность (5 баллов) ii = умеренная боль, которая является неприятностью; пациент не рассматривает дальнейшую хирургию (10 баллов) III = сильная боль; Пациент, рассматривающий дальнейшую операцию (15 баллов) |
Предоперационная, 3 месяца-12 месяцев и 2 года после оперативного
|
|
Все (серьезные) неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 года
|
В ходе исследования будут задокументированы любой предстоящий внутри- или послеоперационный (серьезный) неблагоприятный.
Общее количество AE будет суммировано и дополнительно оценено спонсором и сообщено в соответствии с местным законодательством и необходимостью.
Зарегистрированные осложнения будут классифицированы и проанализированы для оценки безопасности исследуемого продукта.
|
2 года
|
|
Радиологические результаты
Временное ограничение: Предоперационная, выписка, 1 год после операции
|
Обычно выполняемые рентгенографические изображения используются для оценки состояния пораженного колена до операции и состояния компонентов имплантата после операции.
Анализ параметров будет определяться в рентгенографическом протоколе, где точное определение параметра выравнивания имплантата составляния большеберцовой кости и бедренной кости путем измерения LDFA (латеральный дистальный бедренк) и MPTA (медиальный проксимальный тибианкл) дается.
Обе лодыжки имеют одинаковую единицу и измеряются в градусах.
|
Предоперационная, выписка, 1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jörg Lützner, Prof. Dr., Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-O-H-25084
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .