Tanulmány a Navigált TKA teljesítményének értékelésére az Orthopilot® Pheno4U TKA 1. szinttel (TKA4U)
Prospektív, egykarú, multicentrikus tanulmány a navigált teljes térd artroplasztika teljesítményének értékelésére az ortopilot és a Pheno4u TKA 1. szintű szoftver segítségével
Ennek a PMCF -tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa a navigáció pontosságát az új Pheno4utka 1. szintű szoftver segítségével az Orthopilot Elite® számára, és értékelje annak biztonságát és teljesítményét.
A betegekkel kapcsolatos eredményméréseket (PROM) a funkcionális eredmény és a betegek elégedettségének vizsgálatára fogják megszerezni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Heike Oberascher
- Telefonszám: +49 7461 95
- E-mail: studies@aesculap.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Stefan Maenz, Dr.
- Telefonszám: +49 7461 95
- E-mail: studies@aesculap.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Šumperk, Csehország, 78701
- Még nincs toborzás
- Šumperk Hospital Inc.
-
Kapcsolatba lépni:
- Ján Debre, Dr.med
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +420 583 333
-
Kutatásvezető:
- Ján Debre, Dr. med
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13086
- Toborzás
- Park-Klinik Weißensee
-
Kapcsolatba lépni:
- Oliver Hauschild, Prof.Dr.med
- Telefonszám: +49 7531 801
-
Kutatásvezető:
- Oliver Hauschild, Prof. Dr.
-
Dresden, Németország, 01307
- Még nincs toborzás
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Kutatásvezető:
- Jörg Lützner, Prof. Dr.
-
Kapcsolatba lépni:
- Jörg Lützner, Prof. Dr.
- Telefonszám: +49 351 458 150
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Konstanz, Baden-Wurttemberg, Németország, 78464
- Még nincs toborzás
- Klinikum Konstanz GmbH
-
Kapcsolatba lépni:
- Gunnar Ochs, Prof.Dr.med
- Telefonszám: +49 7531 801
-
Kutatásvezető:
- Gunnar Ochs, Prof. Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A TKA jelzése az Orthopilot® navigációs rendszerrel, amelynek teljes térd endo-prostisi
- Írásbeli, aláírt tájékozott hozzájárulás a betegnek
- Hajlandóság és mentális képesség a hosszú távú nyomon követési vizsgákon való részvételre
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- 18 év vagy> 80 év betegek betegei
- Azok a betegek, akik nem tudnak részt venni a nyomon követési vizsgálat során (fizikailag, mentálisan)
- Korábbi ízületcsere az index térdnél
- ASA osztályozás> 3 (ASA I: Egészséges beteg szisztémás betegségek nélkül. ASA II: enyhe szisztémás betegségben szenvedő beteg, amelyet jól ellenőrzött (például jól ellenőrzött cukorbetegség vagy magas vérnyomás). ASA III: Súlyos szisztémás betegségben szenvedő beteg, amely funkcionális korlátozásokat okoz (például rosszul ellenőrzött cukorbetegség, COPD). ASA IV: életveszélyes szisztémás betegségben szenvedő beteg (például súlyos szívelégtelenség, szepszis). ASA V: haldokló beteg, akinek várhatóan nem él túl a műtét nélkül. ASA VI: Egy elhunyt beteg, akinek a szerveit adományozás céljából eltávolítják.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pheno4u TKA 1. szint
A TKA (teljes térd artroplasztika) navigációja az új Pheno4utka 1. szintű szoftver használatával az Orthopilot Elite® -hez.
|
A Pheno4u TKA 1. szintű Orthopilot® szoftver egy alkalmazás szoftver a műtéti eszközök számítógépes navigációjához, és (kompatibilis hardverekkel és kompatibilis navigált eszközökkel kombinálva), mint a sebész opcionális segélyeként az implantátum helyének előkészítése egy kompatibilis térd endoprostesis előkészítése során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az új ortopilot szoftver és az előző ortopilot szoftver műtéti pontosságának összehasonlítása
Időkeret: 3 hónapos OP
|
Az elsődleges delta (AHKA) változó, amelyet a aritmetikai csípő-térd-szög (AHKA) különbsége a műtét utáni 3 hónap és az intraoperatívan tervezett érték között határoz meg.
Az AHKA -t a mechanikai medialis proximális tibiális szög (MPTA) és a mechanikus oldalsó disztális combcsont (LDFA) különbségének számítják, mindkettő fokon mérve.
|
3 hónapos OP
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Implantátum túlélése
Időkeret: Folyamatban, legfeljebb 2 éves nyomon követés
|
Másodlagos beavatkozások az index térdnél
|
Folyamatban, legfeljebb 2 éves nyomon követés
|
|
Oxford térd pontszáma (OKS)
Időkeret: Preoperatív, 3 hónapos, 12 hónap és 2 évvel az operatív után
|
Az Oxford térd pontszáma (OKS) egy validált ízület-specifikus beteg által bejelentett eredménymérés, amelyet általában a TKA eredményének felmérésére alkalmaznak.
Ez egy 12 elemből álló, beteg által bejelentett kérdőív, amelyet eredetileg kifejezetten kifejlesztettek és validáltak a TKA-n átesett betegek működésének és fájdalomának felmérésére.
Rövid, reprodukálható, érvényes és érzékeny a klinikailag fontos változásokra az idő múlásával.
Az OKS 0 -tól 48 -ig terjed, 48 a legjobb eredmény.
|
Preoperatív, 3 hónapos, 12 hónap és 2 évvel az operatív után
|
|
Elfelejtett közös pontszám (FJS)
Időkeret: Preoperatív, 3 hónapos, 12 hónap és 2 évvel az operatív után
|
Az FJS-12 12 kérdést tartalmaz. Minden kérdést a kiválasztott válaszkategóriák szerint 1 (soha) 5 -ig (többnyire) pontoznak. Így a nyers pontszám 12 és 60 között van. A nyers pontszámot lineárisan 0-100 skálára alakítják, majd megfordítják a végső pontszám elérése érdekében. Végső pontszám = 100 - ((összeg (tétel 012. tétel) - 12)/48*100). Az alacsonyabb pontszámok azt jelzik, hogy a napi tevékenységek során kevésbé tudatában vannak a működtetett térdnek. A végső pontszám tartománya 0 és 100 között van (ahol 0 a legrosszabb, a 100 pedig a legjobb pontszám) |
Preoperatív, 3 hónapos, 12 hónap és 2 évvel az operatív után
|
|
Az életminőség (EQ-5D-5L)
Időkeret: Preoperatív, posztoperatív 3 hónap + /- 6 hét, posztoperatív 12 hónap + /- 6 hét, posztoperatív 2 év + /- 3 hónap
|
A betegek életminőségét az EuroQol csoport (EQ-5D-5L) 5-dimenziós 5 szintű mércéjével elemezzük, amely egy egyszerű és általános intézkedés a klinikai és gazdasági értékeléshez. A kérdőív öt különböző dimenzióval (mobilitás, önellátás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség, szorongás/depresszió) 5 szinten értékel (a "legrosszabb egészség, amit el tudsz képzelni" a "legjobb egészségre, amit el tud képzelni"). A kérdőívet maguk a betegek töltik be. |
Preoperatív, posztoperatív 3 hónap + /- 6 hét, posztoperatív 12 hónap + /- 6 hét, posztoperatív 2 év + /- 3 hónap
|
|
Nettó promóciós pont (NPS)
Időkeret: Posztoperatív 3 hónap + /- 6 hét, posztoperatív 12 hónap + /- 6 hét, posztoperatív 2 éves + /- 3 hónap
|
A nettó promóter pontszámot (NPS) fejlesztették ki a gazdasági kutatás elégedettségének mérésére. Nyelvi szempontból "barátok és családteszt" -nek nevezik. Az egészségügyi ágazatban az NP -ket a betegek elégedettségének átfogó mérésére használják. Az NPS metrikus értékeli annak valószínűségét, hogy a beteg javasolja másoknak a kapott egészségügyi szolgáltatást. Az NP -ket 1 és 10 közötti skálával értékelik. A 9 és 10 közötti besorolást promóternek minősítik. A 7 és 8 közötti besorolást semlegesnek tekintik, és a 0 és 6 közötti besorolást detraktornak tekintik. A teljes pontszámot egyszerűen úgy számítják ki, hogy levonják a detraktorok százalékát a promóterek százalékából. A pontszámok -100 (mindenki detraktor) +100 -ig terjed (mindenki promóter). Az iparban a pozitív pontszám kedvezően tekinthető, és az 50 év feletti pontszámokat az erős teljesítményre utalják. |
Posztoperatív 3 hónap + /- 6 hét, posztoperatív 12 hónap + /- 6 hét, posztoperatív 2 éves + /- 3 hónap
|
|
Elülső térdfájdalom
Időkeret: Preoperatív, 3 hónapos, 12 hónap és 2 évvel az operatív után
|
Az elülső térdfájdalommal az implantáció és maga az implantátum teljesítményének értékelésére kerül sor. Besorolási leírás pontok: 0 = nincs fájdalom (0 pont) i = enyhe fájdalom, amely nem akadályozza meg a napi tevékenységeket (5 pont) ii = mérsékelt fájdalom, ami kellemetlen; A beteg nem veszi figyelembe a további műtétet (10 pont) iii = súlyos fájdalom; A beteg további műtétet fontolóra vesz (15 pont) |
Preoperatív, 3 hónapos, 12 hónap és 2 évvel az operatív után
|
|
Minden (komoly) káros esemény
Időkeret: 2 év
|
A tanulmány során a közelgő intra- vagy posztoperatív (komoly) káros hatások dokumentálnak.
Az AES teljes számát a szponzor foglalja össze és tovább értékeli, és a helyi jogszabályok és szükségesség szerint jelentik.
A rögzített szövődményeket kategorizálják és elemezzük a vizsgálati termék biztonságának felmérése érdekében.
|
2 év
|
|
Radiológiai eredmények
Időkeret: Preoperatív, kisülés, 1 év utáni OP
|
A rutinszerűen elvégzett radiográfiai képeket használják az érintett térd állapotának preoperatív értékelésére, valamint az implantátum komponensek állapotát.
A paraméterek elemzését a radiográfiai protokollban határozzuk meg, ahol a tibiális és combcsont komponens implantátum igazítási paraméterének pontos meghatározása az LDFA (laterale distale combcsont) és az MPTA (medialis proximális tibiaankle) mérésével.
Mindkét boka azonos egységgel rendelkezik, és fokon mérik.
|
Preoperatív, kisülés, 1 év utáni OP
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jörg Lützner, Prof. Dr., Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAG-O-H-25084
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .