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慢性腰痛患者の治療におけるVER-01の有効性と安全性 (EXPAND)

2026年10月30日 更新者：Vertanical GmbH

慢性腰痛患者のフルスペクトル大麻抽出物VER-01の有効性と安全性を評価するための多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験

The aim of the trial is to prove the efficacy and safety of VER-01 compared to placebo in patients with chronic painful lumbosacral radiculopathy (PLSR) for whom drug treatment is indicated and previous optimized treatments with non-opioid analgesics have not led to sufficient pain relief or were unsuitable due to contraindications or intolerance.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

810

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85281
        • 募集
        • Alliance for Multispecialty Research - Tempe I
        • コンタクト：
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90802
        • 募集
        • Central Medical Research Institute
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • 募集
        • Bradenton Research Center
        • コンタクト：
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32258
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • 募集
        • K2 Medical Research - Maitland II
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33179
      • Miami、Florida、アメリカ、33184
        • 募集
        • Alma Clinical Research
        • コンタクト：
      • Orlando、Florida、アメリカ、32832
        • 募集
        • Conquest Research - Lake Nona
        • コンタクト：
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33029
        • 募集
        • Alfa Medical Research - Pembroke Pines
        • コンタクト：
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32738
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67226
        • 募集
        • Alliance for Multispecialty Research - Wichita East
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01103
    • North Carolina
      • Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
        • 募集
        • Monroe Biomedical Research - Monroe
        • コンタクト：
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • 募集
        • Velocity Clinical Research - Cleveland
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Chickasha、Oklahoma、アメリカ、73018
        • 募集
        • Epic Medical Research - Chickasha
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • 募集
        • Velocity Clinical Research - Medford
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • 募集
        • Clinitiative - Clinical Trials of South Carolina - Charleston
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • 募集
        • Alliance for Multispecialty Research - Knoxville
        • コンタクト：
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75010
      • Friendswood、Texas、アメリカ、77456
      • Houston、Texas、アメリカ、77036
        • 募集
        • Synergy Groups Medical - Southeast Houston
        • コンタクト：
      • Katy、Texas、アメリカ、77494
      • Lewisville、Texas、アメリカ、75057
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
        • 募集
        • Grayline Research Center
        • コンタクト：
    • Utah
      • Provo、Utah、アメリカ、84604
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • 募集
        • CenExel JBR - Salt Lake City
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Participants ≥ 18 years of age, all sexes
  • Participant voluntarily provided written informed consent
  • Participant is willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, eDiary, and other trial-related procedures throughout trial participation

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding female patients
  • Known history of previous or current severe psychiatric disorder as per DSM-5 (e.g., schizophrenia, bipolar disorder, severe anxiety disorder, psychotic disorder, post-traumatic stress disorder), or currently taking antipsychotic medication
  • Cardiovascular event or clinically significant cardiac dysfunction (e.g., congestive heart failure, myocardial ischemia, arrhythmias, poorly controlled high blood pressure, congenital long QT syndrome) within 12 months or a cardiac disorder that, in the opinion of the investigator, would put the patient at risk of a clinically significant arrhythmia or myocardial infarction

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：Placebo

Comparator without active ingredient
実験的：VER-01 Dose 1
薬：VER-01

Standardized soft extract from Cannabis sativa DKJ127 L., cannabis flos (Cannabis flower), corresponding to 19 mg Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC) per ml drug product
実験的：VER-01 Dose 2
薬：VER-01

Standardized soft extract from Cannabis sativa DKJ127 L., cannabis flos (Cannabis flower), corresponding to 19 mg Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC) per ml drug product

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Efficacy based on pain reduction
時間枠：From Baseline to Treatment Week 12

The primary endpoint is the absolute change in mean leg pain intensity in the index leg measured on an 11-point numerical rating scale (NRS) at Treatment Week 12 compared to Baseline.
From Baseline to Treatment Week 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vertanical GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年9月22日

一次修了 (推定)

2028年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月24日

最初の投稿 (実際)

2025年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月30日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • VER-CLBP-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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