慢性腰痛患者の治療におけるVER-01の有効性と安全性 (EXPAND)
2026年6月22日 更新者：Vertanical GmbH
慢性腰痛患者のフルスペクトル大麻抽出物VER-01の有効性と安全性を評価するための多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験
この試験の目的は、薬物治療が示されている慢性腰痛（CLBP）患者のプラセボと比較して、22.5 mgまたは32.5 mg THCに対応するVER-01の有効性と安全性を証明することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
810
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vertanical GmbH
- 電話番号：+49 (0)89 787 97 90 - 0202
- メール：regulatory@vertanical.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 腰の慢性（≥6か月以上）の痛み（12番目の胸部椎骨と下glot骨foldの間）。 標的療法が疾患の経過にプラスの効果をもたらすことができる明確な特定の体性原因のないCLBP患者。
- 非オピオイド鎮痛薬（組み合わせを含む）を伴う以前の最適化された治療法が十分な痛みの緩和につながっていないか、禁忌または不寛容のために不適切であったオピオイド薬物治療を示す患者
除外基準：
- 調査員の意見では、試験参加中の腰痛強度評価を妨げる可能性のある痛みを伴う併存疾患
- 妊娠または母乳育児の女性患者
- DSM-5（例えば、統合失調症、双極性障害、重度の不安障害、精神病障害、心的外傷後ストレス障害）、または現在抗精神病薬を服用している以前または現在の重度の精神障害の既知の歴史。
- 心血管イベントまたは臨床的に重大な心機能障害（例：うっ血性心不全、心筋虚血、不整脈、高血圧の不十分な高血圧、先天性長QT症候群）または訪問前の12か月以内に、または患者が臨床的に有意な耳介または筋肉膜または筋肉腫の症状を患者に患者に陥れた心臓障害が訪問する前の12か月以内に。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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有効成分のないコンパレータ
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実験的：VER-01 Dose 1
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大麻sativa dkj127 L.、大麻（大麻花）からの標準化されたソフト抽出物。
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実験的：VER-01 Dose 2
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大麻sativa dkj127 L.、大麻（大麻花）からの標準化されたソフト抽出物。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Efficacy based on pain reduction
時間枠：From Baseline to Treatment Week 12
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The primary endpoint is the absolute change in mean leg pain intensity in the index leg measured on an 11-point numerical rating scale (NRS) at Treatment Week 12 compared to Baseline.
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From Baseline to Treatment Week 12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月24日
最初の投稿 (実際)
2025年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月22日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。