만성 요통 환자의 치료에서 VER-01의 효능 및 안전성 (EXPAND)
2026년 3월 11일 업데이트: Vertanical GmbH
만성 요통이있는 환자에서 전체 스펙트럼 대마초 추출물 VER-01의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험 시험
시험의 목적은 약물 치료가 표시되는 만성 요통 (CLBP) 환자의 위약에 비해 22.5 mg 또는 32.5 mg THC에 해당하는 VER-01의 효능과 안전성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
810
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vertanical GmbH
- 전화번호: +49 (0)89 787 97 90 - 0202
- 이메일: regulatory@vertanical.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 허리의 만성 (≥ 6 개월) 통증 (12 번째 흉부 척추와 하부 둔근 주름 사이). 명확한 특정 신체적 원인이없는 CLBP 환자는 표적 요법이 질병 과정에 긍정적 인 영향을 줄 수 있습니다.
- 비 오 오피오이드 진통제 (조합 포함)를 갖는 이전 최적화 된 치료가 충분한 통증 완화로 이어지지 않았거나 금기 사항이나 편협으로 인해 부적합한 것으로 나타난 오피오이드 약물 치료 환자
제외 기준 :
- 조사관의 의견에 따르면 시험 참여 중 낮은 요통 강도 평가를 방해 할 수있는 고통스러운 동반 질환
- 임신 또는 모유 수유 여성 환자
- DSM-5에 따라 이전 또는 현재 중증 정신과 적 장애의 알려진 병력 (예 : 정신 분열증, 양극성 장애, 심각한 불안 장애, 정신병 장애, 외상 후 스트레스 장애) 또는 현재 항 정신병 약물 복용.
- 심혈관 사건 또는 임상 적으로 유의미한 심장 기능 장애 (예 : 울혈 성 심부전, 심근 허혈, 부정맥, 부정확성, 고혈압, 선천성 긴 QT 증후군)는 방문 1 또는 조사자의 견해로는 임상 적으로 유의미한 위험에 처한 심장 장애가 발생하기 전에 12 개월 이내에 심장 장애가 발생하기 전 12 개월 이내에 발생합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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활성 성분이없는 비교기
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실험적: 22.5 mg THC에 해당하는 VER-01
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대마초 Sativa DKJ127 L., 대마초 플로 (Cannabis Flower)의 표준화 된 소프트 추출물, ML 약물 제품 당 19mg Δ9- 테트라 하이드로 카나비 놀 (THC)에 해당
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실험적: 32.5 mg THC에 해당하는 VER-01
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대마초 Sativa DKJ127 L., 대마초 플로 (Cannabis Flower)의 표준화 된 소프트 추출물, ML 약물 제품 당 19mg Δ9- 테트라 하이드로 카나비 놀 (THC)에 해당
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 감소에 기초한 효능
기간: 기준선에서 치료 주 12 주
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1 차 종말점은 기준선과 비교하여 치료 12 주차의 11 점 수치 등급 척도 (NRS)에서 측정 된 평균 CLBP 강도의 절대 변화입니다 (연구 주간 -1).
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기준선에서 치료 주 12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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Ver-01에 대한 임상 시험
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Livzon Pharmaceutical Group Inc.모집하지 않고 적극적으로