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만성 요통 환자의 치료에서 VER-01의 효능 및 안전성 (EXPAND)

2026년 10월 30일 업데이트: Vertanical GmbH

만성 요통이있는 환자에서 전체 스펙트럼 대마초 추출물 VER-01의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험 시험

The aim of the trial is to prove the efficacy and safety of VER-01 compared to placebo in patients with chronic painful lumbosacral radiculopathy (PLSR) for whom drug treatment is indicated and previous optimized treatments with non-opioid analgesics have not led to sufficient pain relief or were unsuitable due to contraindications or intolerance.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

810

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국, 85281
        • 모병
        • Alliance for Multispecialty Research - Tempe I
        • 연락하다:
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90802
        • 모병
        • Central Medical Research Institute
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, 미국, 80501
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34205
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32258
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • 모병
        • K2 Medical Research - Maitland II
        • 연락하다:
      • Miami, Florida, 미국, 33179
      • Miami, Florida, 미국, 33184
      • Orlando, Florida, 미국, 32832
        • 모병
        • Conquest Research - Lake Nona
        • 연락하다:
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33029
      • Port Orange, Florida, 미국, 32738
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67226
        • 모병
        • Alliance for Multispecialty Research - Wichita East
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01103
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, 미국, 28112
        • 모병
        • Monroe Biomedical Research - Monroe
        • 연락하다:
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, 미국, 73018
        • 모병
        • Epic Medical Research - Chickasha
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • 모병
        • Velocity Clinical Research - Medford
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • 모병
        • Clinitiative - Clinical Trials of South Carolina - Charleston
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • 모병
        • Alliance for Multispecialty Research - Knoxville
        • 연락하다:
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
      • Carrollton, Texas, 미국, 75010
      • Friendswood, Texas, 미국, 77456
      • Houston, Texas, 미국, 77036
        • 모병
        • Synergy Groups Medical - Southeast Houston
        • 연락하다:
      • Katy, Texas, 미국, 77494
      • Lewisville, Texas, 미국, 75057
      • Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
        • 모병
        • Grayline Research Center
        • 연락하다:
    • Utah
      • Provo, Utah, 미국, 84604
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • 모병
        • CenExel JBR - Salt Lake City
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Participants ≥ 18 years of age, all sexes
  • Participant voluntarily provided written informed consent
  • Participant is willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, eDiary, and other trial-related procedures throughout trial participation

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding female patients
  • Known history of previous or current severe psychiatric disorder as per DSM-5 (e.g., schizophrenia, bipolar disorder, severe anxiety disorder, psychotic disorder, post-traumatic stress disorder), or currently taking antipsychotic medication
  • Cardiovascular event or clinically significant cardiac dysfunction (e.g., congestive heart failure, myocardial ischemia, arrhythmias, poorly controlled high blood pressure, congenital long QT syndrome) within 12 months or a cardiac disorder that, in the opinion of the investigator, would put the patient at risk of a clinically significant arrhythmia or myocardial infarction

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: Placebo

Comparator without active ingredient
실험적: VER-01 Dose 1
의약품: VER-01

Standardized soft extract from Cannabis sativa DKJ127 L., cannabis flos (Cannabis flower), corresponding to 19 mg Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC) per ml drug product
실험적: VER-01 Dose 2
의약품: VER-01

Standardized soft extract from Cannabis sativa DKJ127 L., cannabis flos (Cannabis flower), corresponding to 19 mg Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC) per ml drug product

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Efficacy based on pain reduction
기간: From Baseline to Treatment Week 12

The primary endpoint is the absolute change in mean leg pain intensity in the index leg measured on an 11-point numerical rating scale (NRS) at Treatment Week 12 compared to Baseline.
From Baseline to Treatment Week 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vertanical GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 9월 22일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • VER-CLBP-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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