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Efficacité et sécurité de Ver-01 dans le traitement des patients souffrant de lombalgie chronique (EXPAND)

30 octobre 2026 mis à jour par: Vertanical GmbH

Essai multicentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'extrait de cannabis à spectre complet VER-01 chez les patients souffrant de lombalgie chronique

The aim of the trial is to prove the efficacy and safety of VER-01 compared to placebo in patients with chronic painful lumbosacral radiculopathy (PLSR) for whom drug treatment is indicated and previous optimized treatments with non-opioid analgesics have not led to sufficient pain relief or were unsuitable due to contraindications or intolerance.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

810

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85281
        • Recrutement
        • Alliance for Multispecialty Research - Tempe I
        • Contact:
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90802
        • Recrutement
        • Central Medical Research Institute
        • Contact:
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
        • Recrutement
        • Bradenton Research Center
        • Contact:
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32258
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Recrutement
        • K2 Medical Research - Maitland II
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33179
      • Miami, Florida, États-Unis, 33184
        • Recrutement
        • Alma Clinical Research
        • Contact:
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32832
        • Recrutement
        • Conquest Research - Lake Nona
        • Contact:
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33029
        • Recrutement
        • Alfa Medical Research - Pembroke Pines
        • Contact:
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32738
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
        • Recrutement
        • Alliance for Multispecialty Research - Wichita East
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01103
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
        • Recrutement
        • Monroe Biomedical Research - Monroe
        • Contact:
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research - Cleveland
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, États-Unis, 73018
        • Recrutement
        • Epic Medical Research - Chickasha
        • Contact:
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research - Medford
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Recrutement
        • Clinitiative - Clinical Trials of South Carolina - Charleston
        • Contact:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Recrutement
        • Alliance for Multispecialty Research - Knoxville
        • Contact:
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
      • Carrollton, Texas, États-Unis, 75010
      • Friendswood, Texas, États-Unis, 77456
      • Houston, Texas, États-Unis, 77036
        • Recrutement
        • Synergy Groups Medical - Southeast Houston
        • Contact:
      • Katy, Texas, États-Unis, 77494
      • Lewisville, Texas, États-Unis, 75057
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
        • Recrutement
        • Grayline Research Center
        • Contact:
    • Utah
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Recrutement
        • CenExel JBR - Salt Lake City
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Participants ≥ 18 years of age, all sexes
  • Participant voluntarily provided written informed consent
  • Participant is willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, eDiary, and other trial-related procedures throughout trial participation

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding female patients
  • Known history of previous or current severe psychiatric disorder as per DSM-5 (e.g., schizophrenia, bipolar disorder, severe anxiety disorder, psychotic disorder, post-traumatic stress disorder), or currently taking antipsychotic medication
  • Cardiovascular event or clinically significant cardiac dysfunction (e.g., congestive heart failure, myocardial ischemia, arrhythmias, poorly controlled high blood pressure, congenital long QT syndrome) within 12 months or a cardiac disorder that, in the opinion of the investigator, would put the patient at risk of a clinically significant arrhythmia or myocardial infarction

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo

Comparator without active ingredient
Expérimental: VER-01 Dose 1
Médicament: VER-01

Standardized soft extract from Cannabis sativa DKJ127 L., cannabis flos (Cannabis flower), corresponding to 19 mg Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC) per ml drug product
Expérimental: VER-01 Dose 2
Médicament: VER-01

Standardized soft extract from Cannabis sativa DKJ127 L., cannabis flos (Cannabis flower), corresponding to 19 mg Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC) per ml drug product

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacy based on pain reduction
Délai: From Baseline to Treatment Week 12

The primary endpoint is the absolute change in mean leg pain intensity in the index leg measured on an 11-point numerical rating scale (NRS) at Treatment Week 12 compared to Baseline.
From Baseline to Treatment Week 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vertanical GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2025

Première publication (Réel)

2 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • VER-CLBP-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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