Efficacité et sécurité de Ver-01 dans le traitement des patients souffrant de lombalgie chronique (EXPAND)
22 juin 2026 mis à jour par: Vertanical GmbH
Essai multicentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'extrait de cannabis à spectre complet VER-01 chez les patients souffrant de lombalgie chronique
Le but de l'essai est de prouver l'efficacité et l'innocuité de Ver-01 correspondant à 22,5 mg ou 32,5 mg de THC par rapport au placebo chez les patients présentant des douleurs lombaires chroniques (CLBP) pour lesquelles le traitement médicamenteux est indiqué et des traitements optimisés précédents avec des analgésiques non opioïdes n'ont pas conduit à un soulagement suffisant de la douleur ou ont été insuffisants en raison de contre-indications ou d'intolérance.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
810
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vertanical GmbH
- Numéro de téléphone: +49 (0)89 787 97 90 - 0202
- E-mail: regulatory@vertanical.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Douleur chronique (≥ 6 mois) dans le bas du dos (entre la 12e vertèbre thoracique et les plis inférieurs de la gluée). Les patients CLBP sans cause somatique spécifique claire, pour laquelle la thérapie ciblée peut avoir un effet positif sur le cours de la maladie.
- Les patients présentant un traitement médicamenteux opioïde indiqué où des traitements optimisés précédents avec des analgésiques non opioïdes (y compris les combinaisons) n'ont pas conduit à un soulagement suffisant de la douleur ou n'étaient pas adaptés à des contre-indications ou à l'intolérance
Critères d'exclusion:
- Toute comorbidité douloureuse qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, interférer avec l'évaluation de l'intensité de la douleur lombaire pendant la participation de l'essai
- Patiognes enceintes ou allaitées
- Antécédents connus du trouble psychiatrique sévère antérieur ou actuel selon le DSM-5 (par exemple, la schizophrénie, le trouble bipolaire, le trouble anxieux sévère, le trouble psychotique, le trouble de stress post-traumatique), ou la prise actuellement de médicaments antipsychotiques.
- Événement cardiovasculaire ou dysfonction cardiaque cliniquement significatif (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, ischémie myocardique, arythmies, hypertension artérielle peu contrôlée, syndrome du QT long congénital) dans les 12 mois précédant la visite 1 ou un trouble cardiaque qui, dans l'avis de l'investigateur, mettrait le patient à risque d'un arrythmie cliniquement significative ou de myocarde ou de myocarde.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Comparateur sans ingrédient actif
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Expérimental: VER-01 Dose 1
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Extrait doux standardisé du cannabis sativa dkj127 L., cannabis flos (fleur de cannabis), correspondant à 19 mg Δ9-tétrahydrocannabinol (THC) par ml de produit médicamenteux
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Expérimental: VER-01 Dose 2
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Extrait doux standardisé du cannabis sativa dkj127 L., cannabis flos (fleur de cannabis), correspondant à 19 mg Δ9-tétrahydrocannabinol (THC) par ml de produit médicamenteux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacy based on pain reduction
Délai: From Baseline to Treatment Week 12
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The primary endpoint is the absolute change in mean leg pain intensity in the index leg measured on an 11-point numerical rating scale (NRS) at Treatment Week 12 compared to Baseline.
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From Baseline to Treatment Week 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2025
Première publication (Réel)
2 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VER-CLBP-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .