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Efficacia e sicurezza di Ver-01 nel trattamento di pazienti con lombalgia cronica (EXPAND)

11 marzo 2026 aggiornato da: Vertanical GmbH

Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'estratto di cannabis a spettro intero Ver-01 in pazienti con lombalgia cronica

Lo scopo della sperimentazione è quello di dimostrare l'efficacia e la sicurezza di Ver-01 corrispondenti a 22,5 mg o 32,5 mg di THC rispetto al placebo nei pazienti con bassa schiena cronica (CLBP) per i quali è indicato il trattamento farmacologico e i precedenti trattamenti ottimizzati con analges non Opioidi non hanno portato a sufficiente sgravio sul dolore a causa di contrapposizione o intolleranza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

810

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Dolore cronico (≥ 6 mesi) nella parte bassa della schiena (tra la dodicesima vertebra toracica e le pieghe glutei inferiori). I pazienti con CLBP senza una chiara causa somatica specifica, per la quale la terapia mirata può avere un effetto positivo sul corso della malattia.
  • I pazienti con un trattamento farmacologico oppioide indicato in cui precedenti trattamenti ottimizzati con analgesici non oppioidi (comprese le combinazioni) non hanno portato a sollievo dal dolore sufficiente o non erano adatti a causa di controindicazioni o intolleranza

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi dolorosa comorbidità che potrebbe, secondo l'opinione dell'investigatore, interferire con la valutazione dell'intensità del mal di schiena durante la partecipazione alla sperimentazione
  • Inganni o in allattamento al seno pazienti femminili
  • Storia conosciuta del disturbo psichiatrico grave precedente o attuale secondo DSM-5 (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo d'ansia grave, disturbo psicotico, disturbo da stress post-traumatico) o attualmente assunzione di farmaci antipsicotici.
  • Evento cardiovascolare o disfunzione cardiaca clinicamente significativa (ad es. Insufficienza cardiaca congestizia, ischemia miocardica, aritmie, alta pressione arteriosa a scarsa controllata, sindrome da QT lungo congenita entro 12 mesi prima della visita 1 o un disturbo cardiaco che, secondo il parere dell'investigatore, avrebbe messo il paziente a rischio di arricchi clinicamente significativi o miocardi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Comparatore senza ingrediente attivo
Sperimentale: Ver-01 corrispondente a 22,5 mg THC
Droga: Ver-01
Estratto morbido standardizzato dalla cannabis sativa dkj127 L., cannabis flos (fiore di cannabis), corrispondente a 19 mg Δ9-tetraidrocannabinolo (THC) per prodotto farmacologico
Sperimentale: Ver-01 corrispondente a 32,5 mg di THC
Droga: Ver-01
Estratto morbido standardizzato dalla cannabis sativa dkj127 L., cannabis flos (fiore di cannabis), corrispondente a 19 mg Δ9-tetraidrocannabinolo (THC) per prodotto farmacologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia basata sulla riduzione del dolore
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana del trattamento 12
L'endpoint primario è la variazione assoluta dell'intensità media di CLBP misurata su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) alla settimana del trattamento 12 rispetto alla linea di base (settimana di studio -1).
Dalla base alla settimana del trattamento 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertanical GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VER-CLBP-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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