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Wirksamkeit und Sicherheit von ver-01 bei der Behandlung von Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken (EXPAND)

30. Oktober 2026 aktualisiert von: Vertanical GmbH

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Cannabisextrakts mit Vollspektrum bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

The aim of the trial is to prove the efficacy and safety of VER-01 compared to placebo in patients with chronic painful lumbosacral radiculopathy (PLSR) for whom drug treatment is indicated and previous optimized treatments with non-opioid analgesics have not led to sufficient pain relief or were unsuitable due to contraindications or intolerance.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

810

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
        • Rekrutierung
        • Alliance for Multispecialty Research - Tempe I
        • Kontakt:
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90802
        • Rekrutierung
        • Central Medical Research Institute
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32258
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Rekrutierung
        • K2 Medical Research - Maitland II
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33179
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33184
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32832
        • Rekrutierung
        • Conquest Research - Lake Nona
        • Kontakt:
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33029
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32738
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Rekrutierung
        • Alliance for Multispecialty Research - Wichita East
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01103
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Rekrutierung
        • Monroe Biomedical Research - Monroe
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73018
        • Rekrutierung
        • Epic Medical Research - Chickasha
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Rekrutierung
        • Clinitiative - Clinical Trials of South Carolina - Charleston
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Rekrutierung
        • Alliance for Multispecialty Research - Knoxville
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
      • Friendswood, Texas, Vereinigte Staaten, 77456
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • Rekrutierung
        • Synergy Groups Medical - Southeast Houston
        • Kontakt:
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75057
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Rekrutierung
        • Grayline Research Center
        • Kontakt:
    • Utah
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • CenExel JBR - Salt Lake City
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participants ≥ 18 years of age, all sexes
  • Participant voluntarily provided written informed consent
  • Participant is willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, eDiary, and other trial-related procedures throughout trial participation

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding female patients
  • Known history of previous or current severe psychiatric disorder as per DSM-5 (e.g., schizophrenia, bipolar disorder, severe anxiety disorder, psychotic disorder, post-traumatic stress disorder), or currently taking antipsychotic medication
  • Cardiovascular event or clinically significant cardiac dysfunction (e.g., congestive heart failure, myocardial ischemia, arrhythmias, poorly controlled high blood pressure, congenital long QT syndrome) within 12 months or a cardiac disorder that, in the opinion of the investigator, would put the patient at risk of a clinically significant arrhythmia or myocardial infarction

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo

Comparator without active ingredient
Experimental: VER-01 Dose 1
Arzneimittel: VER-01

Standardized soft extract from Cannabis sativa DKJ127 L., cannabis flos (Cannabis flower), corresponding to 19 mg Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC) per ml drug product
Experimental: VER-01 Dose 2
Arzneimittel: VER-01

Standardized soft extract from Cannabis sativa DKJ127 L., cannabis flos (Cannabis flower), corresponding to 19 mg Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC) per ml drug product

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Efficacy based on pain reduction
Zeitfenster: From Baseline to Treatment Week 12

The primary endpoint is the absolute change in mean leg pain intensity in the index leg measured on an 11-point numerical rating scale (NRS) at Treatment Week 12 compared to Baseline.
From Baseline to Treatment Week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertanical GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VER-CLBP-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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