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Wirksamkeit und Sicherheit von ver-01 bei der Behandlung von Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken (EXPAND)

11. März 2026 aktualisiert von: Vertanical GmbH

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Cannabisextrakts mit Vollspektrum bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von ver-01 zu beweisen, die 22,5 mg oder 32,5 mg THC entsprechen, im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit chronischen Schmerzen bei niedrigem Rücken (CLBP), für die medikamentöse Behandlung angegeben ist, und frühere optimierte Behandlungen mit Nicht-Opioid-Analgetika nicht zu einer ausreichenden Schmerzlinderung geführt wurden oder keine nicht aufgrund von Gegenstand oder Untoleranz.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

810

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische (≥ 6 Monate) Schmerzen im unteren Rücken (zwischen dem 12. Brustwirbel und den niedrigeren Gesäßfalten). CLBP -Patienten ohne eindeutige spezifische somatische Ursache, für die gezielte Therapie einen positiven Einfluss auf den Verlauf der Krankheit haben kann.
  • Patienten mit angegebener Opioidmedikamentenbehandlung, bei denen frühere optimierte Behandlungen mit Nicht-Opioid-Analgetika (einschließlich Kombinationen) nicht zu einer ausreichenden Schmerzlinderung geführt haben oder aufgrund von Kontraindikationen oder Intoleranz ungeeignet waren

Ausschlusskriterien:

  • Jede schmerzhafte Komorbidität, die nach Meinung des Ermittlers die Bewertung der Schmerzintensität mit unterer Rückenintensität während der Teilnahme in der Studie beeinträchtigen könnte
  • Schwangere oder stillende weibliche Patienten
  • Die bekannte Vorgeschichte früherer oder aktueller schwerer psychiatrischer Störung gemäß DSM-5 (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, schwere Angststörung, psychotische Störung, posttraumatische Belastungsstörung) oder derzeit Antipsychotika einnehmen.
  • Kardiovaskuläres Ereignis oder klinisch signifikante Herzfunktionsstörung (z. B. Herzinsuffizienz, Myokardischämie, Arrhythmien, schlecht kontrollierter Bluthochdruck, angeborenes Long -QT -Syndrom) innerhalb von 12 Monaten vor einem Besuch 1 oder einer Herzerkrankung, die der Meinung der Ermittlungen, das Risiko eines klinischen Arrhythmas oder Myokreds, ein Risiko eines klinischen Arrhythmie oder eine Myokredung einbrachte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Vergleicher ohne Wirkstoff
Experimental: Ver-01 entspricht 22,5 mg THC
Arzneimittel: Ver-01
Standardisierter weicher Extrakt aus Cannabis sativa dkj127 L., Cannabis-Fos (Cannabisblume), der 19 mg Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC) pro ml Arzneimittelprodukt entspricht
Experimental: Ver-01 entsprechend 32,5 mg THC
Arzneimittel: Ver-01
Standardisierter weicher Extrakt aus Cannabis sativa dkj127 L., Cannabis-Fos (Cannabisblume), der 19 mg Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC) pro ml Arzneimittelprodukt entspricht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit auf der Grundlage der Schmerzreduzierung
Zeitfenster: Von der Grundlinie zur Behandlungswoche 12
Der primäre Endpunkt ist die absolute Änderung der mittleren CLBP -Intensität, die auf einer 11 -Punkte -Numerik -Bewertungsskala (NRS) bei der Behandlungswoche 12 im Vergleich zu Ausgangswert (Studienwoche -1) gemessen wird.
Von der Grundlinie zur Behandlungswoche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Vertanical GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VER-CLBP-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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