Wirksamkeit und Sicherheit von ver-01 bei der Behandlung von Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken (EXPAND)
22. Juni 2026 aktualisiert von: Vertanical GmbH
Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Cannabisextrakts mit Vollspektrum bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von ver-01 zu beweisen, die 22,5 mg oder 32,5 mg THC entsprechen, im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit chronischen Schmerzen bei niedrigem Rücken (CLBP), für die medikamentöse Behandlung angegeben ist, und frühere optimierte Behandlungen mit Nicht-Opioid-Analgetika nicht zu einer ausreichenden Schmerzlinderung geführt wurden oder keine nicht aufgrund von Gegenstand oder Untoleranz.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
810
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Vertanical GmbH
- Telefonnummer: +49 (0)89 787 97 90 - 0202
- E-Mail: regulatory@vertanical.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische (≥ 6 Monate) Schmerzen im unteren Rücken (zwischen dem 12. Brustwirbel und den niedrigeren Gesäßfalten). CLBP -Patienten ohne eindeutige spezifische somatische Ursache, für die gezielte Therapie einen positiven Einfluss auf den Verlauf der Krankheit haben kann.
- Patienten mit angegebener Opioidmedikamentenbehandlung, bei denen frühere optimierte Behandlungen mit Nicht-Opioid-Analgetika (einschließlich Kombinationen) nicht zu einer ausreichenden Schmerzlinderung geführt haben oder aufgrund von Kontraindikationen oder Intoleranz ungeeignet waren
Ausschlusskriterien:
- Jede schmerzhafte Komorbidität, die nach Meinung des Ermittlers die Bewertung der Schmerzintensität mit unterer Rückenintensität während der Teilnahme in der Studie beeinträchtigen könnte
- Schwangere oder stillende weibliche Patienten
- Die bekannte Vorgeschichte früherer oder aktueller schwerer psychiatrischer Störung gemäß DSM-5 (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, schwere Angststörung, psychotische Störung, posttraumatische Belastungsstörung) oder derzeit Antipsychotika einnehmen.
- Kardiovaskuläres Ereignis oder klinisch signifikante Herzfunktionsstörung (z. B. Herzinsuffizienz, Myokardischämie, Arrhythmien, schlecht kontrollierter Bluthochdruck, angeborenes Long -QT -Syndrom) innerhalb von 12 Monaten vor einem Besuch 1 oder einer Herzerkrankung, die der Meinung der Ermittlungen, das Risiko eines klinischen Arrhythmas oder Myokreds, ein Risiko eines klinischen Arrhythmie oder eine Myokredung einbrachte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Vergleicher ohne Wirkstoff
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Experimental: VER-01 Dose 1
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Standardisierter weicher Extrakt aus Cannabis sativa dkj127 L., Cannabis-Fos (Cannabisblume), der 19 mg Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC) pro ml Arzneimittelprodukt entspricht
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Experimental: VER-01 Dose 2
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Standardisierter weicher Extrakt aus Cannabis sativa dkj127 L., Cannabis-Fos (Cannabisblume), der 19 mg Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC) pro ml Arzneimittelprodukt entspricht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Efficacy based on pain reduction
Zeitfenster: From Baseline to Treatment Week 12
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The primary endpoint is the absolute change in mean leg pain intensity in the index leg measured on an 11-point numerical rating scale (NRS) at Treatment Week 12 compared to Baseline.
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From Baseline to Treatment Week 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VER-CLBP-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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