Ver-01: n tehokkuus ja turvallisuus kroonisen alaselän kipupotilaiden hoidossa (EXPAND)
maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Vertanical GmbH
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääkekontrolloima tutkimus arvioitaessa koko spektrin kannabisuutteen VER-01: n tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen alaselän kipu
Tutkimuksen tarkoituksena on todistaa ver-01: n tehokkuus ja turvallisuus, joka vastaa 22,5 mg tai 32,5 mg THC: tä verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on krooninen alhainen selkäkipu (CLBP), joille lääkehoito on osoitettu, ja aikaisemmat optimoidut hoidot, joilla ei ole opioidiaalaa koskevia kipulääkkeitä, eivät ole johtaneet riittävään kivunlievitykseen tai eivät olleet sopeutumattomia vastakkaisten tai interanssien vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
810
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vertanical GmbH
- Puhelinnumero: +49 (0)89 787 97 90 - 0202
- Sähköposti: regulatory@vertanical.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen (≥ 6 kuukautta) kipu alaselän alaosassa (12. rintakehän nikaman ja alempien glutealin laskosten välillä). CLBP -potilailla, joilla ei ole selkeää spesifistä somaattista syytä, jolle kohdennetulla hoidolla voi olla positiivinen vaikutus taudin kulkuun.
- Potilaat, joilla on osoitettu opioidihoito, jossa aiemmat optimoidut hoidot ei-opioidikipulääkkeillä (mukaan lukien yhdistelmät) eivät ole johtaneet riittävään kivunlievitykseen tai eivät sovellu vasta-aiheita tai intoleranssia johtuen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tuskallinen komorbiditeetti, joka voisi tutkijan mielestä häiritä alaselän kipujen voimakkuuden arviointia kokeen osallistumisen aikana
- Raskaana tai imettävät naispotilaat
- Aikaisemman tai nykyisen vaikean psykiatrisen häiriön tunnettu historia DSM-5: n mukaisesti (esim. Skitsofrenia, kaksisuuntainen häiriö, vaikea ahdistuneisuushäiriö, psykoottinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö) tai tällä hetkellä antipsykoottisen lääkityksen käyttäminen.
- Sydän- ja verisuonitapahtuma tai kliinisesti merkittäviä sydämen toimintahäiriöitä (esim. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydänlihaksen iskemia, rytmihäiriöitä, huonosti hallittu korkea verenpaine, synnynnäinen pitkä QT -oireyhtymä) 12 kuukautta ennen vierailua 1 tai sydänhäiriö, joka tutkijan mielestä potilaalle riski kliinisesti merkitsevälle rytmihythille tai myokliharjalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Vertailu ilman aktiivista aineosaa
|
|
Kokeellinen: VER-01 Dose 1
|
Standardoitu pehmeä uute kannabiksesta sativa dkj127 L., kannabis flos (kannabiskukka), mikä vastaa 19 mg Δ9-tetrahydrokannabinolia (THC) / ml lääketuote
|
|
Kokeellinen: VER-01 Dose 2
|
Standardoitu pehmeä uute kannabiksesta sativa dkj127 L., kannabis flos (kannabiskukka), mikä vastaa 19 mg Δ9-tetrahydrokannabinolia (THC) / ml lääketuote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Efficacy based on pain reduction
Aikaikkuna: From Baseline to Treatment Week 12
|
The primary endpoint is the absolute change in mean leg pain intensity in the index leg measured on an 11-point numerical rating scale (NRS) at Treatment Week 12 compared to Baseline.
|
From Baseline to Treatment Week 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VER-CLBP-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .