Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ver-01: n tehokkuus ja turvallisuus kroonisen alaselän kipupotilaiden hoidossa (EXPAND)

perjantai 30. lokakuuta 2026 päivittänyt: Vertanical GmbH

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääkekontrolloima tutkimus arvioitaessa koko spektrin kannabisuutteen VER-01: n tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen alaselän kipu

The aim of the trial is to prove the efficacy and safety of VER-01 compared to placebo in patients with chronic painful lumbosacral radiculopathy (PLSR) for whom drug treatment is indicated and previous optimized treatments with non-opioid analgesics have not led to sufficient pain relief or were unsuitable due to contraindications or intolerance.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

810

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281
        • Rekrytointi
        • Alliance for Multispecialty Research - Tempe I
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90802
        • Rekrytointi
        • Central Medical Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Rekrytointi
        • Bradenton Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32258
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Rekrytointi
        • K2 Medical Research - Maitland II
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33179
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33184
        • Rekrytointi
        • Alma Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32832
        • Rekrytointi
        • Conquest Research - Lake Nona
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33029
        • Rekrytointi
        • Alfa Medical Research - Pembroke Pines
        • Ottaa yhteyttä:
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32738
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Rekrytointi
        • Alliance for Multispecialty Research - Wichita East
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01103
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
        • Rekrytointi
        • Monroe Biomedical Research - Monroe
        • Ottaa yhteyttä:
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research - Cleveland
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Yhdysvallat, 73018
        • Rekrytointi
        • Epic Medical Research - Chickasha
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research - Medford
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Rekrytointi
        • Clinitiative - Clinical Trials of South Carolina - Charleston
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Rekrytointi
        • Alliance for Multispecialty Research - Knoxville
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Rekrytointi
        • Central Texas Clinical Research, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010
      • Friendswood, Texas, Yhdysvallat, 77456
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77036
        • Rekrytointi
        • Synergy Groups Medical - Southeast Houston
        • Ottaa yhteyttä:
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
      • Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75057
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
        • Rekrytointi
        • Grayline Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Rekrytointi
        • CenExel JBR - Salt Lake City
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Participants ≥ 18 years of age, all sexes
  • Participant voluntarily provided written informed consent
  • Participant is willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, eDiary, and other trial-related procedures throughout trial participation

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding female patients
  • Known history of previous or current severe psychiatric disorder as per DSM-5 (e.g., schizophrenia, bipolar disorder, severe anxiety disorder, psychotic disorder, post-traumatic stress disorder), or currently taking antipsychotic medication
  • Cardiovascular event or clinically significant cardiac dysfunction (e.g., congestive heart failure, myocardial ischemia, arrhythmias, poorly controlled high blood pressure, congenital long QT syndrome) within 12 months or a cardiac disorder that, in the opinion of the investigator, would put the patient at risk of a clinically significant arrhythmia or myocardial infarction

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Placebo

Comparator without active ingredient
Kokeellinen: VER-01 Dose 1
Lääke: VER-01

Standardized soft extract from Cannabis sativa DKJ127 L., cannabis flos (Cannabis flower), corresponding to 19 mg Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC) per ml drug product
Kokeellinen: VER-01 Dose 2
Lääke: VER-01

Standardized soft extract from Cannabis sativa DKJ127 L., cannabis flos (Cannabis flower), corresponding to 19 mg Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC) per ml drug product

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Efficacy based on pain reduction
Aikaikkuna: From Baseline to Treatment Week 12

The primary endpoint is the absolute change in mean leg pain intensity in the index leg measured on an 11-point numerical rating scale (NRS) at Treatment Week 12 compared to Baseline.
From Baseline to Treatment Week 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vertanical GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VER-CLBP-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa