Effektivitet og sikkerhet av VER-01 i behandling av pasienter med kroniske korsryggsmerter (EXPAND)
22. juni 2026 oppdatert av: Vertanical GmbH
Multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fullspektret cannabisekstrakt Ver-01 hos pasienter med kronisk korsryggsmerter
Målet med studien er å bevise effektiviteten og sikkerheten til VER-01 som tilsvarer 22,5 mg eller 32,5 mg THC sammenlignet med placebo hos pasienter med kronisk korsryggsmerter (CLBP) som medikamentell behandling er indikert og tidligere optimaliserte behandlinger med ikke-opioid-smertestillende midler ikke har ledet til tilstrekkelig smerteavlastning eller var ugjennomtrengelige med contraindications eller contraindications eller coTraindications eller.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
810
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vertanical GmbH
- Telefonnummer: +49 (0)89 787 97 90 - 0202
- E-post: regulatory@vertanical.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kroniske (≥ 6 måneder) smerter i korsryggen (mellom den 12. thoraxvirvelen og nedre glutealfold). CLBP -pasienter uten en klar spesifikk somatisk årsak, som målrettet terapi kan ha en positiv effekt på sykdomsforløpet.
- Pasienter med indikert behandling av opioidmedisin der tidligere optimaliserte behandlinger med ikke-opioide smertestillende midler (inkludert kombinasjoner) ikke har ført til tilstrekkelig smertelindring eller var uegnet på grunn av kontraindikasjoner eller intoleranse
Eksklusjonskriterier:
- Enhver smertefull komorbiditet som etter etterforskerens mening kan forstyrre vurderingen av korsryggsmerter under prøvedeltakelsen
- Gravide eller ammende kvinnelige pasienter
- Kjent historie med tidligere eller nåværende alvorlig psykiatrisk lidelse i henhold til DSM-5 (f.eks. Schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig angstlidelse, psykotisk lidelse, posttraumatisk stresslidelse), eller for tiden tar antipsykotisk medisin.
- Kardiovaskulær hendelse eller klinisk signifikant hjertedysfunksjon (f.eks. Kongestiv hjertesvikt, myokardisk iskemi, arytmier, dårlig kontrollert høyt blodtrykk, medfødt lang QT -syndrom) innen 12 måneder før besøk 1 eller en hjerteforstyrrelse som, i løpet av undersøkeren som min clinaty clinycy clinat the clinycy clicat set clicat clics clinat clics clinat clic clicat clic clics clinat clic clic clic clic clic clic clic clic clic clic clic clic clic clic clic clic clic clic clicat clic clicat clic clicat clic clicat clic clicat clic clicat clic clicat clic clicat en clin clicat en clin clinat clin clicat å få tålmodig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Komparator uten aktiv ingrediens
|
|
Eksperimentell: VER-01 Dose 1
|
Standardisert mykt ekstrakt fra cannabis sativa dkJ127 L., cannabis flos (cannabisblomst), tilsvarende 19 mg Δ9-tetrahydrocannabinol (THC) per ml medikamentprodukt
|
|
Eksperimentell: VER-01 Dose 2
|
Standardisert mykt ekstrakt fra cannabis sativa dkJ127 L., cannabis flos (cannabisblomst), tilsvarende 19 mg Δ9-tetrahydrocannabinol (THC) per ml medikamentprodukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efficacy based on pain reduction
Tidsramme: From Baseline to Treatment Week 12
|
The primary endpoint is the absolute change in mean leg pain intensity in the index leg measured on an 11-point numerical rating scale (NRS) at Treatment Week 12 compared to Baseline.
|
From Baseline to Treatment Week 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VER-CLBP-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .