Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af VER-01 i behandlingen af ​​patienter med kroniske lændesmerter (EXPAND)

11. marts 2026 opdateret af: Vertanical GmbH

Multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fuldspektret cannabisekstrakt VER-01 hos patienter med kroniske lændesmerter

Formålet med forsøget er at bevise effektiviteten og sikkerheden af ​​VER-01, der svarer til 22,5 mg eller 32,5 mg THC sammenlignet med placebo hos patienter med kroniske lændesmerter (CLBP), for hvilke lægemiddelbehandling er indikeret og tidligere optimeret behandling med ikke-opioide smertestillende midler har ikke ført til tilstrækkelig smertelindring eller var uundgåelige på grund af bidrag eller indolerance.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

810

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kronisk (≥ 6 måneder) smerter i korsryggen (mellem den 12. thorakale ryghvirvel og nedre gluteale folder). CLBP -patienter uden en klar specifik somatisk årsag, som målrettet terapi kan have en positiv effekt på sygdomsforløbet.
  • Patienter med indikeret opioidlægemiddelbehandling, hvor tidligere optimerede behandlinger med ikke-opioide smertestillende midler (inklusive kombinationer) ikke har ført til tilstrækkelig smertelindring eller var uegnede på grund af kontraindikationer eller intolerance

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver smertefuld komorbiditet, der efter efterforskerens mening kunne forstyrre vurdering af lændesmerterintensiteten under forsøgsdeltagelsen
  • Gravid eller ammende kvindelige patienter
  • Kendt historie om tidligere eller nuværende alvorlig psykiatrisk lidelse pr. DSM-5 (f.eks. Skizofreni, bipolar lidelse, alvorlig angstlidelse, psykotisk lidelse, post-traumatisk stresslidelse) eller i øjeblikket tager antipsykotisk medicin.
  • Kardiovaskulær begivenhed eller klinisk signifikant hjerte -dysfunktion (f.eks. Kongestiv hjertesvigt, myokardisk iskæmi, arytmier, dårligt kontrolleret højt blodtryk, medfødt langt QT -syndrom) inden for 12 måneder før besøg 1 eller en hjerteforstyrrelse, der efter undersøgelsens patient i risikoen for en klinisk signifikant rollymia eller myocardial.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Komparator uden aktiv ingrediens
Eksperimentel: VER-01 svarende til 22,5 mg THC
Medicin: VER-01
Standardiseret blødt ekstrakt fra cannabis sativa dkj127 L., cannabis flos (cannabisblomst), svarende til 19 mg Δ9-tetrahydrocannabinol (THC) pr. Ml lægemiddelprodukt
Eksperimentel: VER-01 svarende til 32,5 mg THC
Medicin: VER-01
Standardiseret blødt ekstrakt fra cannabis sativa dkj127 L., cannabis flos (cannabisblomst), svarende til 19 mg Δ9-tetrahydrocannabinol (THC) pr. Ml lægemiddelprodukt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet baseret på smerteduktion
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsuge 12
Det primære endepunkt er den absolutte ændring i gennemsnitlig CLBP -intensitet målt på en 11 -punkts numerisk vurderingsskala (NRS) i behandlingsuge 12 sammenlignet med baseline (studieuge -1).
Fra baseline til behandlingsuge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertanical GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2025

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VER-CLBP-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VER-01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner