Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af VER-01 i behandlingen af ​​patienter med kroniske lændesmerter (EXPAND)

30. oktober 2026 opdateret af: Vertanical GmbH

Multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fuldspektret cannabisekstrakt VER-01 hos patienter med kroniske lændesmerter

The aim of the trial is to prove the efficacy and safety of VER-01 compared to placebo in patients with chronic painful lumbosacral radiculopathy (PLSR) for whom drug treatment is indicated and previous optimized treatments with non-opioid analgesics have not led to sufficient pain relief or were unsuitable due to contraindications or intolerance.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

810

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
        • Rekruttering
        • Alliance for Multispecialty Research - Tempe I
        • Kontakt:
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90802
        • Rekruttering
        • Central Medical Research Institute
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32258
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Rekruttering
        • K2 Medical Research - Maitland II
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33179
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33184
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32832
        • Rekruttering
        • Conquest Research - Lake Nona
        • Kontakt:
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33029
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32738
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Rekruttering
        • Alliance for Multispecialty Research - Wichita East
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01103
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Rekruttering
        • Monroe Biomedical Research - Monroe
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Forenede Stater, 73018
        • Rekruttering
        • Epic Medical Research - Chickasha
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Rekruttering
        • Clinitiative - Clinical Trials of South Carolina - Charleston
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Rekruttering
        • Alliance for Multispecialty Research - Knoxville
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
      • Friendswood, Texas, Forenede Stater, 77456
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
        • Rekruttering
        • Synergy Groups Medical - Southeast Houston
        • Kontakt:
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75057
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Rekruttering
        • Grayline Research Center
        • Kontakt:
    • Utah
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • CenExel JBR - Salt Lake City
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Participants ≥ 18 years of age, all sexes
  • Participant voluntarily provided written informed consent
  • Participant is willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, eDiary, and other trial-related procedures throughout trial participation

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding female patients
  • Known history of previous or current severe psychiatric disorder as per DSM-5 (e.g., schizophrenia, bipolar disorder, severe anxiety disorder, psychotic disorder, post-traumatic stress disorder), or currently taking antipsychotic medication
  • Cardiovascular event or clinically significant cardiac dysfunction (e.g., congestive heart failure, myocardial ischemia, arrhythmias, poorly controlled high blood pressure, congenital long QT syndrome) within 12 months or a cardiac disorder that, in the opinion of the investigator, would put the patient at risk of a clinically significant arrhythmia or myocardial infarction

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo

Comparator without active ingredient
Eksperimentel: VER-01 Dose 1
Medicin: VER-01

Standardized soft extract from Cannabis sativa DKJ127 L., cannabis flos (Cannabis flower), corresponding to 19 mg Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC) per ml drug product
Eksperimentel: VER-01 Dose 2
Medicin: VER-01

Standardized soft extract from Cannabis sativa DKJ127 L., cannabis flos (Cannabis flower), corresponding to 19 mg Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC) per ml drug product

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efficacy based on pain reduction
Tidsramme: From Baseline to Treatment Week 12

The primary endpoint is the absolute change in mean leg pain intensity in the index leg measured on an 11-point numerical rating scale (NRS) at Treatment Week 12 compared to Baseline.
From Baseline to Treatment Week 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertanical GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2025

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VER-CLBP-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner