Effektivitet och säkerhet för VER-01 vid behandling av patienter med kronisk lågryggsmärta (EXPAND)
22 juni 2026 uppdaterad av: Vertanical GmbH
Multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för fullspektrum cannabisextrakt VER-01 hos patienter med kronisk lågryggsmärta
Syftet med försöket är att bevisa effektiviteten och säkerheten för VER-01 motsvarande 22,5 mg eller 32,5 mg THC jämfört med placebo hos patienter med kronisk lågryggsmärta (CLBP) för vilka läkemedelsbehandling är indikerade och tidigare optimerade behandlingar med icke-opioid smärtstillande medel har inte lett till tillräcklig smärtlindring eller var olämplig på grund av att skämda.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
810
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Vertanical GmbH
- Telefonnummer: +49 (0)89 787 97 90 - 0202
- E-post: regulatory@vertanical.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kronisk (≥ 6 månader) smärta i korsryggen (mellan den 12: e thorax ryggraden och nedre glutealveck). CLBP -patienter utan en tydlig specifik somatisk orsak, för vilken riktad terapi kan ha en positiv effekt på sjukdomsförloppet.
- Patienter med indikerad opioidläkemedelsbehandling där tidigare optimerade behandlingar med icke-opioidanalgetika (inklusive kombinationer) inte har lett till tillräcklig smärtlindring eller var olämpliga på grund av kontraindikationer eller intolerans
Uteslutningskriterier:
- Varje smärtsam komorbiditet som enligt utredarens åsikt kan störa bedömningen av låg rygg smärtintensitet under försöksdeltagandet
- Gravida eller ammande kvinnliga patienter
- Känd historia av tidigare eller nuvarande allvarlig psykiatrisk störning enligt DSM-5 (t.ex. schizofreni, bipolär störning, svår ångest, psykotisk störning, posttraumatisk stressstörning) eller för närvarande tar antipsykotisk medicinering.
- Kardiovaskulär händelse eller kliniskt signifikant hjärtdysfunktion (t.ex. hjärtsvikt, myokardiell ischemi, arytmier, dåligt kontrollerat högt blodtryck, medfödd lång qt -syndrom) inom 12 månader före besök 1 eller en hjärtstörning som, enligt utredningen av utredaren, skulle sätta patienten i risk för ett kliniskt signifikant arrimi eller min eller en hjärtstörning som, enligt utredaren av utredaren, skulle sätta patienten i risk för ett kliniskt signifikant arrimi eller my my -mycardination.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Komparator utan aktiv ingrediens
|
|
Experimentell: VER-01 Dose 1
|
Standardiserat mjukt extrakt från cannabis sativa dkj127 L., cannabis flos (cannabisblomma), motsvarande 19 mg Δ9-tetrahydrocannabinol (THC) per ml läkemedelsprodukt
|
|
Experimentell: VER-01 Dose 2
|
Standardiserat mjukt extrakt från cannabis sativa dkj127 L., cannabis flos (cannabisblomma), motsvarande 19 mg Δ9-tetrahydrocannabinol (THC) per ml läkemedelsprodukt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efficacy based on pain reduction
Tidsram: From Baseline to Treatment Week 12
|
The primary endpoint is the absolute change in mean leg pain intensity in the index leg measured on an 11-point numerical rating scale (NRS) at Treatment Week 12 compared to Baseline.
|
From Baseline to Treatment Week 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2025
Första postat (Faktisk)
2 maj 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VER-CLBP-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .