Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet för VER-01 vid behandling av patienter med kronisk lågryggsmärta (EXPAND)

30 oktober 2026 uppdaterad av: Vertanical GmbH

Multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för fullspektrum cannabisextrakt VER-01 hos patienter med kronisk lågryggsmärta

The aim of the trial is to prove the efficacy and safety of VER-01 compared to placebo in patients with chronic painful lumbosacral radiculopathy (PLSR) for whom drug treatment is indicated and previous optimized treatments with non-opioid analgesics have not led to sufficient pain relief or were unsuitable due to contraindications or intolerance.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

810

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85281
        • Rekrytering
        • Alliance for Multispecialty Research - Tempe I
        • Kontakt:
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90802
        • Rekrytering
        • Central Medical Research Institute
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32258
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Rekrytering
        • K2 Medical Research - Maitland II
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33179
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33184
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32832
        • Rekrytering
        • Conquest Research - Lake Nona
        • Kontakt:
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33029
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32738
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • Rekrytering
        • Alliance for Multispecialty Research - Wichita East
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01103
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
        • Rekrytering
        • Monroe Biomedical Research - Monroe
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Förenta staterna, 73018
        • Rekrytering
        • Epic Medical Research - Chickasha
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Rekrytering
        • Clinitiative - Clinical Trials of South Carolina - Charleston
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Rekrytering
        • Alliance for Multispecialty Research - Knoxville
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75010
      • Friendswood, Texas, Förenta staterna, 77456
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77036
        • Rekrytering
        • Synergy Groups Medical - Southeast Houston
        • Kontakt:
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
      • Lewisville, Texas, Förenta staterna, 75057
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76309
        • Rekrytering
        • Grayline Research Center
        • Kontakt:
    • Utah
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Rekrytering
        • CenExel JBR - Salt Lake City
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Participants ≥ 18 years of age, all sexes
  • Participant voluntarily provided written informed consent
  • Participant is willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, eDiary, and other trial-related procedures throughout trial participation

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding female patients
  • Known history of previous or current severe psychiatric disorder as per DSM-5 (e.g., schizophrenia, bipolar disorder, severe anxiety disorder, psychotic disorder, post-traumatic stress disorder), or currently taking antipsychotic medication
  • Cardiovascular event or clinically significant cardiac dysfunction (e.g., congestive heart failure, myocardial ischemia, arrhythmias, poorly controlled high blood pressure, congenital long QT syndrome) within 12 months or a cardiac disorder that, in the opinion of the investigator, would put the patient at risk of a clinically significant arrhythmia or myocardial infarction

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo

Comparator without active ingredient
Experimentell: VER-01 Dose 1
Läkemedel: VER-01

Standardized soft extract from Cannabis sativa DKJ127 L., cannabis flos (Cannabis flower), corresponding to 19 mg Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC) per ml drug product
Experimentell: VER-01 Dose 2
Läkemedel: VER-01

Standardized soft extract from Cannabis sativa DKJ127 L., cannabis flos (Cannabis flower), corresponding to 19 mg Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC) per ml drug product

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efficacy based on pain reduction
Tidsram: From Baseline to Treatment Week 12

The primary endpoint is the absolute change in mean leg pain intensity in the index leg measured on an 11-point numerical rating scale (NRS) at Treatment Week 12 compared to Baseline.
From Baseline to Treatment Week 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vertanical GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2025

Första postat (Faktisk)

2 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2026

Senast verifierad

1 oktober 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • VER-CLBP-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera