Werkzaamheid en veiligheid van Ver-01 bij de behandeling van patiënten met chronische lage rugpijn (EXPAND)
22 juni 2026 bijgewerkt door: Vertanical GmbH
Multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van het full-spectrum cannabis-extract Ver-01 te evalueren bij patiënten met chronische lage rugpijn
Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van VER-01 te bewijzen die overeenkomt met 22,5 mg of 32,5 mg THC vergeleken met placebo bij patiënten met chronische lage rugpijn (CLBP) voor wie de behandeling van geneesmiddelen is aangegeven en eerdere geoptimaliseerde behandelingen met niet-opioïde analgetica hebben geleid tot voldoende pijnstillers of niet-uitpak vanwege contrainaties of intolerantie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
810
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Vertanical GmbH
- Telefoonnummer: +49 (0)89 787 97 90 - 0202
- E-mail: regulatory@vertanical.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische (≥ 6 maanden) pijn in de onderrug (tussen de 12e thoracale wervel en lagere gluteale plooien). CLBP -patiënten zonder een duidelijke somatische oorzaak, waarvoor gerichte therapie een positief effect kan hebben op het verloop van de ziekte.
- Patiënten met aangegeven opioïde medicijnbehandeling waarbij eerdere geoptimaliseerde behandelingen met niet-opioïde analgetica (inclusief combinaties) niet hebben geleid tot voldoende pijnverlichting of ongeschikt waren vanwege contra-indicaties of intolerantie
Uitsluitingscriteria:
- Elke pijnlijke comorbiditeit die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van de lage rugpijnintensiteit tijdens de proefparticipatie zou kunnen verstoren
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwelijke patiënten
- Bekende geschiedenis van eerdere of huidige ernstige psychiatrische aandoening volgens DSM-5 (bijv. Schizofrenie, bipolaire stoornis, ernstige angststoornis, psychotische stoornis, posttraumatische stressstoornis), of momenteel antipsychotische medicatie innemen.
- Cardiovasculaire gebeurtenis of klinisch significante cardiale disfunctie (bijvoorbeeld congestief hartfalen, myocardiale ischemie, aritmieën, slecht gecontroleerde hoge bloeddruk, aangeboren lange QT -syndroom) binnen 12 maanden voorafgaand aan een bezoek aan 1 of een hartstoornissen, in de mening van de onderzoeker, de patiënt in het risico van een klinisch arrhythmia of myocardiale infarctie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Vergelijker zonder actief ingrediënt
|
|
Experimenteel: VER-01 Dose 1
|
Gestandaardiseerd zachte extract van cannabis sativa dkj127 L., cannabis flos (cannabisbloem), overeenkomend met 19 mg Δ9-tetrahydrocannabinol (THC) per ml drugsproduct
|
|
Experimenteel: VER-01 Dose 2
|
Gestandaardiseerd zachte extract van cannabis sativa dkj127 L., cannabis flos (cannabisbloem), overeenkomend met 19 mg Δ9-tetrahydrocannabinol (THC) per ml drugsproduct
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Efficacy based on pain reduction
Tijdsspanne: From Baseline to Treatment Week 12
|
The primary endpoint is the absolute change in mean leg pain intensity in the index leg measured on an 11-point numerical rating scale (NRS) at Treatment Week 12 compared to Baseline.
|
From Baseline to Treatment Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VER-CLBP-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .