Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Ver-01 bij de behandeling van patiënten met chronische lage rugpijn (EXPAND)

30 oktober 2026 bijgewerkt door: Vertanical GmbH

Multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van het full-spectrum cannabis-extract Ver-01 te evalueren bij patiënten met chronische lage rugpijn

The aim of the trial is to prove the efficacy and safety of VER-01 compared to placebo in patients with chronic painful lumbosacral radiculopathy (PLSR) for whom drug treatment is indicated and previous optimized treatments with non-opioid analgesics have not led to sufficient pain relief or were unsuitable due to contraindications or intolerance.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

810

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85281
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90802
        • Werving
        • Central Medical Research Institute
        • Contact:
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32258
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Werving
        • K2 Medical Research - Maitland II
        • Contact:
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33179
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33184
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32832
        • Werving
        • Conquest Research - Lake Nona
        • Contact:
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33029
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32738
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Werving
        • Alliance for Multispecialty Research - Wichita East
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01103
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
        • Werving
        • Monroe Biomedical Research - Monroe
        • Contact:
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Verenigde Staten, 73018
        • Werving
        • Epic Medical Research - Chickasha
        • Contact:
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Werving
        • Clinitiative - Clinical Trials of South Carolina - Charleston
        • Contact:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75010
      • Friendswood, Texas, Verenigde Staten, 77456
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77036
        • Werving
        • Synergy Groups Medical - Southeast Houston
        • Contact:
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
      • Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75057
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
        • Werving
        • Grayline Research Center
        • Contact:
    • Utah
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Werving
        • CenExel JBR - Salt Lake City
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Participants ≥ 18 years of age, all sexes
  • Participant voluntarily provided written informed consent
  • Participant is willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, eDiary, and other trial-related procedures throughout trial participation

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding female patients
  • Known history of previous or current severe psychiatric disorder as per DSM-5 (e.g., schizophrenia, bipolar disorder, severe anxiety disorder, psychotic disorder, post-traumatic stress disorder), or currently taking antipsychotic medication
  • Cardiovascular event or clinically significant cardiac dysfunction (e.g., congestive heart failure, myocardial ischemia, arrhythmias, poorly controlled high blood pressure, congenital long QT syndrome) within 12 months or a cardiac disorder that, in the opinion of the investigator, would put the patient at risk of a clinically significant arrhythmia or myocardial infarction

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo

Comparator without active ingredient
Experimenteel: VER-01 Dose 1
Geneesmiddel: VER-01

Standardized soft extract from Cannabis sativa DKJ127 L., cannabis flos (Cannabis flower), corresponding to 19 mg Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC) per ml drug product
Experimenteel: VER-01 Dose 2
Geneesmiddel: VER-01

Standardized soft extract from Cannabis sativa DKJ127 L., cannabis flos (Cannabis flower), corresponding to 19 mg Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC) per ml drug product

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Efficacy based on pain reduction
Tijdsspanne: From Baseline to Treatment Week 12

The primary endpoint is the absolute change in mean leg pain intensity in the index leg measured on an 11-point numerical rating scale (NRS) at Treatment Week 12 compared to Baseline.
From Baseline to Treatment Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vertanical GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • VER-CLBP-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren