Eficácia e segurança do ver-01 no tratamento de pacientes com lombalgia crônica de dor (EXPAND)
22 de junho de 2026 atualizado por: Vertanical GmbH
Estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do extrato de cannabis de espectro total em pacientes com dor lombar crônica
O objetivo do estudo é provar a eficácia e a segurança da ver-01 correspondentes a 22,5 mg ou 32,5 mg de THC em comparação com o placebo em pacientes com dor lombar crônica (CLBP), para quem o tratamento medicamentoso é indicado e os tratamentos otimizados anteriores com analgésicos não opióides não levaram a alívio suficiente da dor ou não foram inauguráveis devido a contornos ou contraditórios.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
810
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vertanical GmbH
- Número de telefone: +49 (0)89 787 97 90 - 0202
- E-mail: regulatory@vertanical.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Dor crônica (≥ 6 meses) na região lombar (entre a 12ª vértebra torácica e as dobras glúteas inferiores). Pacientes com CLBP sem uma causa somática específica clara, para a qual a terapia direcionada pode ter um efeito positivo no curso da doença.
- Pacientes com tratamento medicamentoso opióide indicado, onde tratamentos otimizados anteriores com analgésicos não opióides (incluindo combinações) não levaram a alívio suficiente da dor ou foram inadequados devido a contra-indicações ou intolerância
Critérios de exclusão:
- Qualquer comorbidade dolorosa que poderia, na opinião do investigador, interferir na avaliação da intensidade da dor lombar durante a participação do estudo
- Pacientes grávidas ou amamentando femininas
- História conhecida do distúrbio psiquiátrico grave anterior ou atual, conforme DSM-5 (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno de ansiedade grave, transtorno psicótico, transtorno de estresse pós-traumático) ou atualmente tomando medicamentos antipsicóticos.
- Evento cardiovascular ou disfunção cardíaca clinicamente significativa (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, isquemia miocárdica, arritmias, pressão alta alta, síndrome do QT congênito) dentro de 12 meses antes de visitar 1 ou um transtorno cardíaco que, na opinião do meu investigador, colocaria o paciente em risco de um clínico de um clínico de um clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Comparador sem ingrediente ativo
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Experimental: VER-01 Dose 1
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Extrato macio padronizado de cannabis sativa dkj127 L., cannabis flos (flor de cannabis), correspondendo a 19 mg Δ9-tetra-hidrocanabinol (THC) por ml produtos de medicamento
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Experimental: VER-01 Dose 2
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Extrato macio padronizado de cannabis sativa dkj127 L., cannabis flos (flor de cannabis), correspondendo a 19 mg Δ9-tetra-hidrocanabinol (THC) por ml produtos de medicamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efficacy based on pain reduction
Prazo: From Baseline to Treatment Week 12
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The primary endpoint is the absolute change in mean leg pain intensity in the index leg measured on an 11-point numerical rating scale (NRS) at Treatment Week 12 compared to Baseline.
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From Baseline to Treatment Week 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VER-CLBP-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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