Эффективность и безопасность Ver-01 при лечении пациентов с хронической болью в пояснице (EXPAND)
22 июня 2026 г. обновлено: Vertanical GmbH
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности экстракта каннабиса полного спектра Ver-01 у пациентов с хронической болью в пояснице
Цель исследования состоит в том, чтобы доказать эффективность и безопасность VER-01, соответствующего 22,5 мг или 32,5 мг ТГК по сравнению с плацебо у пациентов с хронической болью в пояснице (CLBP), для которых лечение лекарственного средства показано, и предыдущие оптимизированные методы лечения с помощью неоооооооооооооооооооооооооооо сум из-за достаточного обезболивающего обезболивания или непреодолимых.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
810
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vertanical GmbH
- Номер телефона: +49 (0)89 787 97 90 - 0202
- Электронная почта: regulatory@vertanical.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Хроническая (≥ 6 месяцев) боль в нижней части спины (между 12 -м грудным позвонком и более низкими ягодичными складками). Пациенты с CLBP без четкой специфической соматической причины, для которой целевая терапия может оказать положительное влияние на течение заболевания.
- Пациенты с указанным лечением опиоидных лекарств, где предыдущие оптимизированные методы лечения неооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооо данных из них не привели к достаточным обезболиванию или были непригодны из-за противопоказаний или непереносимости
Критерии исключения:
- Любая болезненная сопутствующая паточности, которая, по мнению исследователя, может повлиять на оценку интенсивности боли в пояснице во время участия в испытании
- Беременные или кормящие пациенты с грудью
- Известная история предыдущего или текущего тяжелого психического расстройства в соответствии с DSM-5 (например, шизофрения, биполярное расстройство, тяжелое тревожное расстройство, психотическое расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство) или в настоящее время принимают антипсихотические препараты.
- Сердечно -сосудистые события или клинически значимая дисфункция сердца (например, застойная сердечная недостаточность, ишемия миокарда, аритмии, плохо контролируемое высокое кровяное давление, врожденный длинный синдром QT) в течение 12 месяцев до посещения 1 или сердечного расстройства, который, по мнению исследователя, станет пациентом на риск значительного аритмионта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Компаратор без активного ингредиента
|
|
Экспериментальный: VER-01 Dose 1
|
Стандартизированный мягкий экстракт из каннабиса sativa dkj127 L., Flos каннабиса (цветок каннабиса), соответствующий 19 мг Δ9-тетрагидроканнабинол (ТГК) на мл лекарственного средства
|
|
Экспериментальный: VER-01 Dose 2
|
Стандартизированный мягкий экстракт из каннабиса sativa dkj127 L., Flos каннабиса (цветок каннабиса), соответствующий 19 мг Δ9-тетрагидроканнабинол (ТГК) на мл лекарственного средства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Efficacy based on pain reduction
Временное ограничение: From Baseline to Treatment Week 12
|
The primary endpoint is the absolute change in mean leg pain intensity in the index leg measured on an 11-point numerical rating scale (NRS) at Treatment Week 12 compared to Baseline.
|
From Baseline to Treatment Week 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VER-CLBP-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .