Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность Ver-01 при лечении пациентов с хронической болью в пояснице (EXPAND)

30 октября 2026 г. обновлено: Vertanical GmbH

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности экстракта каннабиса полного спектра Ver-01 у пациентов с хронической болью в пояснице

The aim of the trial is to prove the efficacy and safety of VER-01 compared to placebo in patients with chronic painful lumbosacral radiculopathy (PLSR) for whom drug treatment is indicated and previous optimized treatments with non-opioid analgesics have not led to sufficient pain relief or were unsuitable due to contraindications or intolerance.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

810

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vertanical GmbH
  • Номер телефона: +49 (0)89 787 97 90 - 0202
  • Электронная почта: regulatory@vertanical.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Рекрутинг
        • AMR Mobile
        • Контакт:
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85281
        • Рекрутинг
        • Alliance for Multispecialty Research - Tempe I
        • Контакт:
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90802
        • Рекрутинг
        • Central Medical Research Institute
        • Контакт:
          • Kyle Tent
          • Номер телефона: 562-455-6767
          • Электронная почта: kyle@cmrillc.com
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Рекрутинг
        • Tekton Research - Longmont
        • Контакт:
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Рекрутинг
        • Bradenton Research Center
        • Контакт:
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Рекрутинг
        • AGA Clinical Trials
        • Контакт:
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32258
        • Рекрутинг
        • Green Leaf Clinical Trials
        • Контакт:
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Рекрутинг
        • K2 Medical Research - Maitland II
        • Контакт:
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33179
        • Рекрутинг
        • Floridian Research Institute LLC I
        • Контакт:
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33184
        • Рекрутинг
        • Alma Clinical Research
        • Контакт:
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32832
        • Рекрутинг
        • Conquest Research - Lake Nona
        • Контакт:
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33029
        • Рекрутинг
        • Alfa Medical Research - Pembroke Pines
        • Контакт:
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32738
        • Рекрутинг
        • United Medical Research
        • Контакт:
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Рекрутинг
        • Conquest Research - Winter Park
        • Контакт:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Рекрутинг
        • Alliance for Multispecialty Research - Wichita East
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01103
        • Рекрутинг
        • Elixia Clinical Research Collaborative
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
        • Рекрутинг
        • Monroe Biomedical Research - Monroe
        • Контакт:
          • MBR Recruitment Team
          • Номер телефона: 704-290-3556
          • Электронная почта: JoinUs@MonroeResearch.com
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Рекрутинг
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research - Cleveland
        • Контакт:
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73018
        • Рекрутинг
        • Epic Medical Research - Chickasha
        • Контакт:
          • Daniel Duncan
          • Номер телефона: 512-480-9660
          • Электронная почта: dduncan@ctcrcorp.com
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research - Medford
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Рекрутинг
        • Clinitiative - Clinical Trials of South Carolina - Charleston
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Рекрутинг
        • Alliance for Multispecialty Research - Knoxville
        • Контакт:
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Рекрутинг
        • Central Texas Clinical Research, LLC
        • Контакт:
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
        • Рекрутинг
        • DFW Clinical Trials
        • Контакт:
      • Friendswood, Texas, Соединенные Штаты, 77456
        • Рекрутинг
        • Innovare Research Group I
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77036
        • Рекрутинг
        • Synergy Groups Medical - Southeast Houston
        • Контакт:
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
        • Рекрутинг
        • R & H Clinical Research
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75057
        • Рекрутинг
        • Epic Clinical Research - Lewisville
        • Контакт:
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
        • Рекрутинг
        • Grayline Research Center
        • Контакт:
          • Kathy Castro
          • Номер телефона: 940-322-1131
          • Электронная почта: kcastro@graylinecdt.com
    • Utah
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
        • Рекрутинг
        • Boeson Research
        • Контакт:
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Рекрутинг
        • CenExel JBR - Salt Lake City
        • Контакт:
          • Todd Bertoch
          • Номер телефона: 801-261-2000
          • Электронная почта: t.bertoch@cenexel.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Participants ≥ 18 years of age, all sexes
  • Participant voluntarily provided written informed consent
  • Participant is willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, eDiary, and other trial-related procedures throughout trial participation

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding female patients
  • Known history of previous or current severe psychiatric disorder as per DSM-5 (e.g., schizophrenia, bipolar disorder, severe anxiety disorder, psychotic disorder, post-traumatic stress disorder), or currently taking antipsychotic medication
  • Cardiovascular event or clinically significant cardiac dysfunction (e.g., congestive heart failure, myocardial ischemia, arrhythmias, poorly controlled high blood pressure, congenital long QT syndrome) within 12 months or a cardiac disorder that, in the opinion of the investigator, would put the patient at risk of a clinically significant arrhythmia or myocardial infarction

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Placebo

Comparator without active ingredient
Экспериментальный: VER-01 Dose 1
Лекарство: VER-01

Standardized soft extract from Cannabis sativa DKJ127 L., cannabis flos (Cannabis flower), corresponding to 19 mg Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC) per ml drug product
Экспериментальный: VER-01 Dose 2
Лекарство: VER-01

Standardized soft extract from Cannabis sativa DKJ127 L., cannabis flos (Cannabis flower), corresponding to 19 mg Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC) per ml drug product

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Efficacy based on pain reduction
Временное ограничение: From Baseline to Treatment Week 12

The primary endpoint is the absolute change in mean leg pain intensity in the index leg measured on an 11-point numerical rating scale (NRS) at Treatment Week 12 compared to Baseline.
From Baseline to Treatment Week 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vertanical GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • VER-CLBP-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться