Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ver-01 hatékonysága és biztonsága krónikus derékfájdalommal küzdő betegek kezelésében (EXPAND)

2026. október 30. frissítette: Vertanical GmbH

Többcentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a teljes spektrumú kannabisz kivonat hatékonyságának és biztonságának értékelésére a Ver-01

The aim of the trial is to prove the efficacy and safety of VER-01 compared to placebo in patients with chronic painful lumbosacral radiculopathy (PLSR) for whom drug treatment is indicated and previous optimized treatments with non-opioid analgesics have not led to sufficient pain relief or were unsuitable due to contraindications or intolerance.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

810

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85281
        • Toborzás
        • Alliance for Multispecialty Research - Tempe I
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90802
        • Toborzás
        • Central Medical Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
        • Toborzás
        • Bradenton Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32258
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Toborzás
        • K2 Medical Research - Maitland II
        • Kapcsolatba lépni:
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33179
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33184
        • Toborzás
        • Alma Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32832
        • Toborzás
        • Conquest Research - Lake Nona
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33029
        • Toborzás
        • Alfa Medical Research - Pembroke Pines
        • Kapcsolatba lépni:
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32738
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
        • Toborzás
        • Alliance for Multispecialty Research - Wichita East
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01103
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Egyesült Államok, 28112
        • Toborzás
        • Monroe Biomedical Research - Monroe
        • Kapcsolatba lépni:
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Toborzás
        • Velocity Clinical Research - Cleveland
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Egyesült Államok, 73018
        • Toborzás
        • Epic Medical Research - Chickasha
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Toborzás
        • Velocity Clinical Research - Medford
        • Kapcsolatba lépni:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Toborzás
        • Clinitiative - Clinical Trials of South Carolina - Charleston
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • Toborzás
        • Alliance for Multispecialty Research - Knoxville
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
      • Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75010
      • Friendswood, Texas, Egyesült Államok, 77456
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77036
        • Toborzás
        • Synergy Groups Medical - Southeast Houston
        • Kapcsolatba lépni:
      • Katy, Texas, Egyesült Államok, 77494
      • Lewisville, Texas, Egyesült Államok, 75057
      • Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76309
        • Toborzás
        • Grayline Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Utah
      • Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Toborzás
        • CenExel JBR - Salt Lake City
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Participants ≥ 18 years of age, all sexes
  • Participant voluntarily provided written informed consent
  • Participant is willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, eDiary, and other trial-related procedures throughout trial participation

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding female patients
  • Known history of previous or current severe psychiatric disorder as per DSM-5 (e.g., schizophrenia, bipolar disorder, severe anxiety disorder, psychotic disorder, post-traumatic stress disorder), or currently taking antipsychotic medication
  • Cardiovascular event or clinically significant cardiac dysfunction (e.g., congestive heart failure, myocardial ischemia, arrhythmias, poorly controlled high blood pressure, congenital long QT syndrome) within 12 months or a cardiac disorder that, in the opinion of the investigator, would put the patient at risk of a clinically significant arrhythmia or myocardial infarction

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: Placebo

Comparator without active ingredient
Kísérleti: VER-01 Dose 1
Drog: VER-01

Standardized soft extract from Cannabis sativa DKJ127 L., cannabis flos (Cannabis flower), corresponding to 19 mg Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC) per ml drug product
Kísérleti: VER-01 Dose 2
Drog: VER-01

Standardized soft extract from Cannabis sativa DKJ127 L., cannabis flos (Cannabis flower), corresponding to 19 mg Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC) per ml drug product

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Efficacy based on pain reduction
Időkeret: From Baseline to Treatment Week 12

The primary endpoint is the absolute change in mean leg pain intensity in the index leg measured on an 11-point numerical rating scale (NRS) at Treatment Week 12 compared to Baseline.
From Baseline to Treatment Week 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vertanical GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2025. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VER-CLBP-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel