A Ver-01 hatékonysága és biztonsága krónikus derékfájdalommal küzdő betegek kezelésében (EXPAND)
2026. június 22. frissítette: Vertanical GmbH
Többcentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a teljes spektrumú kannabisz kivonat hatékonyságának és biztonságának értékelésére a Ver-01
A vizsgálat célja a 22,5 mg vagy 32,5 mg THC-nek megfelelő Ver-01 hatékonyságának és biztonságának bizonyítása a krónikus derékfájdalomban szenvedő betegeknél (CLBP), akiknél a gyógyszerkezelés nem optimalizált kezeléseket nem vezettek elegendő fájdalomcsillapításhoz, vagy nem voltak képesek az ellenállási vagy intolerancia miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
810
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vertanical GmbH
- Telefonszám: +49 (0)89 787 97 90 - 0202
- E-mail: regulatory@vertanical.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Krónikus (≥ 6 hónapos) fájdalom a hát alsó részén (a 12. mellkasi csigolya és az alsó gátlók között). A CLBP betegek, akiknek egyértelmű specifikus szomatikus oka van, amelyekre a célzott kezelés pozitív hatással lehet a betegség lefolyására.
- A jelzett opioid-gyógyszeres kezelésben szenvedő betegek, ahol a korábbi optimalizált kezelések nem opioid fájdalomcsillapítókkal (beleértve a kombinációkat) nem vezettek elegendő fájdalomcsillapítást, vagy nem voltak képesek ellenjavallatok vagy intolerancia miatt nem voltak alkalmasak
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen fájdalmas komorbiditás, amely a kutató véleménye szerint zavarhatja az alsó hátfájás -intenzitás értékelését a vizsgálatban való részvétel során
- Terhes vagy szoptató női betegek
- A korábbi vagy jelenlegi súlyos pszichiátriai rendellenesség ismert története a DSM-5 szerint (például skizofrénia, bipoláris zavar, súlyos szorongásos rendellenesség, pszichotikus rendellenesség, poszt-traumás stressz rendellenesség), vagy jelenleg antipszichotikus gyógyszereket szed.
- Kardiovaszkuláris esemény vagy klinikailag szignifikáns szív diszfunkció (például pangásos szívelégtelenség, miokardiális ischaemia, aritmiák, rosszul ellenőrzött magas vérnyomás, veleszületett hosszú QT -szindróma) az 1 hónapon belül vagy a szívbetegség vagy a szívbetegség vagy a miokardiális infarktus véleménye szerint a beteget kockáztatja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Összehasonlító hatóanyag nélkül
|
|
Kísérleti: VER-01 Dose 1
|
Szabványosított lágy kivonat a kannabisz sativa DKJ127 L.-ből, kannabisz-flos (kannabiszvirág), amely 19 mg Δ9-tetrahidrokannabinol (THC) -nek felel meg.
|
|
Kísérleti: VER-01 Dose 2
|
Szabványosított lágy kivonat a kannabisz sativa DKJ127 L.-ből, kannabisz-flos (kannabiszvirág), amely 19 mg Δ9-tetrahidrokannabinol (THC) -nek felel meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Efficacy based on pain reduction
Időkeret: From Baseline to Treatment Week 12
|
The primary endpoint is the absolute change in mean leg pain intensity in the index leg measured on an 11-point numerical rating scale (NRS) at Treatment Week 12 compared to Baseline.
|
From Baseline to Treatment Week 12
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 24.
Első közzététel (Tényleges)
2025. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VER-CLBP-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .