Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost VER-01 při léčbě pacientů s chronickou bolestí zad zad (EXPAND)

11. března 2026 aktualizováno: Vertanical GmbH

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti extraktu s konopím s plným spektrem Ver-01 u pacientů s chronickou bolestí zad zad

Cílem studie je prokázat účinnost a bezpečnost VER-01 odpovídající 22,5 mg nebo 32,5 mg THC ve srovnání s placebem u pacientů s chronickou bolestí zad (CLBP), pro které je léčivá léčba indikována a předchozí optimalizovaná léčba s nepioidní analgetikou nevedla k dostatečnému úlevě nebo nebyla v důsledku protihodnocení nebo intololce.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

810

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická (≥ 6 měsíců) bolest v dolní části zad (mezi 12. hrudním obratlem a spodními gluteálními záhyby). Pacienti CLBP bez jasné konkrétní somatické příčiny, pro kterou může cílená terapie mít pozitivní vliv na průběh nemoci.
  • Pacienti s indikovanou léčbou opioidního léčiva, kde předchozí optimalizovaná léčba s nepioidními analgetiky (včetně kombinací) nevedla k dostatečné úlevě od bolesti nebo byli kvůli kontraindikaci nebo nesnášenlivosti nevhodní

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakákoli bolestivá komorbidita, která by mohla podle názoru vyšetřovatele narušit hodnocení intenzity bolesti zad během účasti
  • Těhotná nebo kojení pacienti
  • Známá historie předchozí nebo současné těžké psychiatrické poruchy jako DSM-5 (např. Schizofrenie, bipolární porucha, těžká úzkostná porucha, psychotická porucha, posttraumatická stresová porucha) nebo v současné době užívá antipsychotické léky.
  • Kardiovaskulární událost nebo klinicky významná srdeční dysfunkce (např. Kongestivní srdeční selhání, myokardiální ischemie, arytmie, špatně kontrolované vysoký krevní tlak, vrozený dlouhý qt syndrom) do 12 měsíců před návštěvou 1 nebo srdeční poruchy, které by podle názoru vyšetřovatele vystavily riziku klinicky významné ARHYTHIA nebo myokundy nebo by se vystavily pacientům nebo by měly riziko klinicky významné ARHYTHIA nebo myokundy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Komparátor bez aktivní složky
Experimentální: Ver-01 odpovídající 22,5 mg THC
Lék: Ver-01
Standardizovaný měkký extrakt z konopí sativa dkj127 L., konopí FLOS (konopí květ), odpovídající 19 mg Δ9-tetrahydrokanabinolu (THC) na ML léčivý produkt
Experimentální: Ver-01 odpovídající 32,5 mg THC
Lék: Ver-01
Standardizovaný měkký extrakt z konopí sativa dkj127 L., konopí FLOS (konopí květ), odpovídající 19 mg Δ9-tetrahydrokanabinolu (THC) na ML léčivý produkt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost na základě snižování bolesti
Časové okno: Od výchozího hodnoty po léčbu 12. týden
Primárním koncovým bodem je absolutní změna průměrné intenzity CLBP měřené na 11 -bodové numerické stupnici hodnocení (NRS) při léčbě 12. týdnem ve srovnání s výchozím linií (studijní týden -1).
Od výchozího hodnoty po léčbu 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertanical GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VER-CLBP-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radikulární bolest dolní části zad

Klinické studie na Ver-01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit