Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost VER-01 při léčbě pacientů s chronickou bolestí zad zad (EXPAND)

30. října 2026 aktualizováno: Vertanical GmbH

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti extraktu s konopím s plným spektrem Ver-01 u pacientů s chronickou bolestí zad zad

The aim of the trial is to prove the efficacy and safety of VER-01 compared to placebo in patients with chronic painful lumbosacral radiculopathy (PLSR) for whom drug treatment is indicated and previous optimized treatments with non-opioid analgesics have not led to sufficient pain relief or were unsuitable due to contraindications or intolerance.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

810

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
        • Nábor
        • Alliance for Multispecialty Research - Tempe I
        • Kontakt:
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90802
        • Nábor
        • Central Medical Research Institute
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32258
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Nábor
        • K2 Medical Research - Maitland II
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33179
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33184
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32832
        • Nábor
        • Conquest Research - Lake Nona
        • Kontakt:
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33029
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32738
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Nábor
        • Alliance for Multispecialty Research - Wichita East
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01103
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Nábor
        • Monroe Biomedical Research - Monroe
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Spojené státy, 73018
        • Nábor
        • Epic Medical Research - Chickasha
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Nábor
        • Clinitiative - Clinical Trials of South Carolina - Charleston
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Nábor
        • Alliance for Multispecialty Research - Knoxville
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
      • Friendswood, Texas, Spojené státy, 77456
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77036
        • Nábor
        • Synergy Groups Medical - Southeast Houston
        • Kontakt:
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75057
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
        • Nábor
        • Grayline Research Center
        • Kontakt:
    • Utah
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Nábor
        • CenExel JBR - Salt Lake City
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participants ≥ 18 years of age, all sexes
  • Participant voluntarily provided written informed consent
  • Participant is willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, eDiary, and other trial-related procedures throughout trial participation

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding female patients
  • Known history of previous or current severe psychiatric disorder as per DSM-5 (e.g., schizophrenia, bipolar disorder, severe anxiety disorder, psychotic disorder, post-traumatic stress disorder), or currently taking antipsychotic medication
  • Cardiovascular event or clinically significant cardiac dysfunction (e.g., congestive heart failure, myocardial ischemia, arrhythmias, poorly controlled high blood pressure, congenital long QT syndrome) within 12 months or a cardiac disorder that, in the opinion of the investigator, would put the patient at risk of a clinically significant arrhythmia or myocardial infarction

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo

Comparator without active ingredient
Experimentální: VER-01 Dose 1
Lék: VER-01

Standardized soft extract from Cannabis sativa DKJ127 L., cannabis flos (Cannabis flower), corresponding to 19 mg Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC) per ml drug product
Experimentální: VER-01 Dose 2
Lék: VER-01

Standardized soft extract from Cannabis sativa DKJ127 L., cannabis flos (Cannabis flower), corresponding to 19 mg Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC) per ml drug product

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efficacy based on pain reduction
Časové okno: From Baseline to Treatment Week 12

The primary endpoint is the absolute change in mean leg pain intensity in the index leg measured on an 11-point numerical rating scale (NRS) at Treatment Week 12 compared to Baseline.
From Baseline to Treatment Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertanical GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • VER-CLBP-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit