Skuteczność i bezpieczeństwo VER-01 w leczeniu pacjentów z przewlekłym bólem dolnej części pleców (EXPAND)
22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Vertanical GmbH
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wyciągu z konopi w pełnym spektrum VER-01 u pacjentów z przewlekłym bólem kręgosłupa
Celem badania jest udowodnienie skuteczności i bezpieczeństwa VER-01 odpowiadające 22,5 mg lub 32,5 mg THC w porównaniu z placebo u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (CLBP), dla których leczenie narkotyków jest wskazane, a wcześniejsze zoptymalizowane leczenie z nieopioidowymi środkami przeciwbólowymi nie doprowadziło do wystarczającej ulgi bolesnej lub nie były nieosiągalne z powodu przeciwbólowych lub nieczystości.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
810
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vertanical GmbH
- Numer telefonu: +49 (0)89 787 97 90 - 0202
- E-mail: regulatory@vertanical.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Przewlekły (≥ 6 miesięcy) ból w dolnej części pleców (między 12. kręgiem piersiowym a dolnymi fałdami pośladkowymi). Pacjenci z CLBP bez wyraźnej specyficznej przyczyny somatycznej, dla której ukierunkowana terapia może mieć pozytywny wpływ na przebieg choroby.
- Pacjenci z wskazanym leczeniem opioidowym, gdy wcześniejsze zoptymalizowane leczenie z nieopioidowymi środkami przeciwbólowymi (w tym kombinacje) nie doprowadziły do wystarczającej ulgi bólu lub nie były odpowiednie z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie bolesne współwystępowanie, które, zdaniem badacza, zakłócać ocenę intensywności bólu krzyża podczas udziału w badaniu
- W ciąży lub karmiących piersią kobiet
- Znana historia poprzedniego lub aktualnego ciężkiego zaburzenia psychicznego według DSM-5 (np. Schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, silne zaburzenie lękowe, zaburzenie psychotyczne, zaburzenie stresu pourazowego) lub obecnie przyjmujące leki przeciwpsychotyczne.
- Zdarzenie sercowo -naczyniowe lub klinicznie istotne zaburzenia serca (np. Zorganizująca niewydolność serca, niedokrwienie mięśnia sercowego, arytmii, słabo kontrolowane wysokie ciśnienie krwi, wrodzony zespół długiego QT) w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1 lub zaburzenie sercowe, które, opinią śledczego, narażałyby pacjenta na ryzyko klinicznie istotnej arytmatu ARHTMIA lub miokardowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Komparator bez składnika aktywnego
|
|
Eksperymentalny: VER-01 Dose 1
|
Standaryzowany miękki ekstrakt z konopi sativa DKJ127 L., Cannabis FLO (kwiat marihuany), odpowiadający 19 mg δ9-tetrahydrokannabinolowi (THC) na ml produktu narkotykowego
|
|
Eksperymentalny: VER-01 Dose 2
|
Standaryzowany miękki ekstrakt z konopi sativa DKJ127 L., Cannabis FLO (kwiat marihuany), odpowiadający 19 mg δ9-tetrahydrokannabinolowi (THC) na ml produktu narkotykowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efficacy based on pain reduction
Ramy czasowe: From Baseline to Treatment Week 12
|
The primary endpoint is the absolute change in mean leg pain intensity in the index leg measured on an 11-point numerical rating scale (NRS) at Treatment Week 12 compared to Baseline.
|
From Baseline to Treatment Week 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 maja 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VER-CLBP-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .