Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo VER-01 w leczeniu pacjentów z przewlekłym bólem dolnej części pleców (EXPAND)

30 października 2026 zaktualizowane przez: Vertanical GmbH

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wyciągu z konopi w pełnym spektrum VER-01 u pacjentów z przewlekłym bólem kręgosłupa

The aim of the trial is to prove the efficacy and safety of VER-01 compared to placebo in patients with chronic painful lumbosacral radiculopathy (PLSR) for whom drug treatment is indicated and previous optimized treatments with non-opioid analgesics have not led to sufficient pain relief or were unsuitable due to contraindications or intolerance.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

810

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
        • Rekrutacyjny
        • Alliance for Multispecialty Research - Tempe I
        • Kontakt:
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90802
        • Rekrutacyjny
        • Central Medical Research Institute
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32258
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Rekrutacyjny
        • K2 Medical Research - Maitland II
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33179
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33184
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32832
        • Rekrutacyjny
        • Conquest Research - Lake Nona
        • Kontakt:
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33029
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32738
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Rekrutacyjny
        • Alliance for Multispecialty Research - Wichita East
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01103
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Rekrutacyjny
        • Monroe Biomedical Research - Monroe
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73018
        • Rekrutacyjny
        • Epic Medical Research - Chickasha
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research - Medford
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Rekrutacyjny
        • Clinitiative - Clinical Trials of South Carolina - Charleston
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Rekrutacyjny
        • Alliance for Multispecialty Research - Knoxville
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
      • Friendswood, Texas, Stany Zjednoczone, 77456
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
        • Rekrutacyjny
        • Synergy Groups Medical - Southeast Houston
        • Kontakt:
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
      • Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75057
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
        • Rekrutacyjny
        • Grayline Research Center
        • Kontakt:
    • Utah
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rekrutacyjny
        • CenExel JBR - Salt Lake City
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participants ≥ 18 years of age, all sexes
  • Participant voluntarily provided written informed consent
  • Participant is willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, eDiary, and other trial-related procedures throughout trial participation

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding female patients
  • Known history of previous or current severe psychiatric disorder as per DSM-5 (e.g., schizophrenia, bipolar disorder, severe anxiety disorder, psychotic disorder, post-traumatic stress disorder), or currently taking antipsychotic medication
  • Cardiovascular event or clinically significant cardiac dysfunction (e.g., congestive heart failure, myocardial ischemia, arrhythmias, poorly controlled high blood pressure, congenital long QT syndrome) within 12 months or a cardiac disorder that, in the opinion of the investigator, would put the patient at risk of a clinically significant arrhythmia or myocardial infarction

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo

Comparator without active ingredient
Eksperymentalny: VER-01 Dose 1
Lek: VER-01

Standardized soft extract from Cannabis sativa DKJ127 L., cannabis flos (Cannabis flower), corresponding to 19 mg Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC) per ml drug product
Eksperymentalny: VER-01 Dose 2
Lek: VER-01

Standardized soft extract from Cannabis sativa DKJ127 L., cannabis flos (Cannabis flower), corresponding to 19 mg Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC) per ml drug product

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efficacy based on pain reduction
Ramy czasowe: From Baseline to Treatment Week 12

The primary endpoint is the absolute change in mean leg pain intensity in the index leg measured on an 11-point numerical rating scale (NRS) at Treatment Week 12 compared to Baseline.
From Baseline to Treatment Week 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertanical GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VER-CLBP-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj