Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo VER-01 w leczeniu pacjentów z przewlekłym bólem dolnej części pleców (EXPAND)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Vertanical GmbH

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wyciągu z konopi w pełnym spektrum VER-01 u pacjentów z przewlekłym bólem kręgosłupa

Celem badania jest udowodnienie skuteczności i bezpieczeństwa VER-01 odpowiadające 22,5 mg lub 32,5 mg THC w porównaniu z placebo u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (CLBP), dla których leczenie narkotyków jest wskazane, a wcześniejsze zoptymalizowane leczenie z nieopioidowymi środkami przeciwbólowymi nie doprowadziło do wystarczającej ulgi bolesnej lub nie były nieosiągalne z powodu przeciwbólowych lub nieczystości.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

810

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przewlekły (≥ 6 miesięcy) ból w dolnej części pleców (między 12. kręgiem piersiowym a dolnymi fałdami pośladkowymi). Pacjenci z CLBP bez wyraźnej specyficznej przyczyny somatycznej, dla której ukierunkowana terapia może mieć pozytywny wpływ na przebieg choroby.
  • Pacjenci z wskazanym leczeniem opioidowym, gdy wcześniejsze zoptymalizowane leczenie z nieopioidowymi środkami przeciwbólowymi (w tym kombinacje) nie doprowadziły do ​​wystarczającej ulgi bólu lub nie były odpowiednie z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji

Kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie bolesne współwystępowanie, które, zdaniem badacza, zakłócać ocenę intensywności bólu krzyża podczas udziału w badaniu
  • W ciąży lub karmiących piersią kobiet
  • Znana historia poprzedniego lub aktualnego ciężkiego zaburzenia psychicznego według DSM-5 (np. Schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, silne zaburzenie lękowe, zaburzenie psychotyczne, zaburzenie stresu pourazowego) lub obecnie przyjmujące leki przeciwpsychotyczne.
  • Zdarzenie sercowo -naczyniowe lub klinicznie istotne zaburzenia serca (np. Zorganizująca niewydolność serca, niedokrwienie mięśnia sercowego, arytmii, słabo kontrolowane wysokie ciśnienie krwi, wrodzony zespół długiego QT) w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1 lub zaburzenie sercowe, które, opinią śledczego, narażałyby pacjenta na ryzyko klinicznie istotnej arytmatu ARHTMIA lub miokardowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Komparator bez składnika aktywnego
Eksperymentalny: VER-01 odpowiadające 22,5 mg THC
Lek: VER-01
Standaryzowany miękki ekstrakt z konopi sativa DKJ127 L., Cannabis FLO (kwiat marihuany), odpowiadający 19 mg δ9-tetrahydrokannabinolowi (THC) na ml produktu narkotykowego
Eksperymentalny: VER-01 odpowiadające 32,5 mg THC
Lek: VER-01
Standaryzowany miękki ekstrakt z konopi sativa DKJ127 L., Cannabis FLO (kwiat marihuany), odpowiadający 19 mg δ9-tetrahydrokannabinolowi (THC) na ml produktu narkotykowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność oparta na zmniejszeniu bólu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do leczenia 12 tygodnia
Podstawowym punktem końcowym jest bezwzględna zmiana średniej intensywności CLBP zmierzonej w 11 -punktowej skali oceny numerycznej (NRS) w tygodniu 12 w porównaniu z linią wyjściową (tydzień badania -1).
Od wartości wyjściowej do leczenia 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertanical GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VER-CLBP-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VER-01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj