VER-01在治疗慢性腰痛患者中的功效和安全性 (EXPAND)
2026年6月22日 更新者:Vertanical GmbH
多中心,双盲,随机,安慰剂对照试验,以评估全谱大麻提取物在慢性下腰痛患者中的疗效和安全性VER-01
该试验的目的是证明VER-01对应于22.5 mg或32.5 mg THC的功效和安全性与安慰剂相比,在慢性腰痛患者(CLBP)中,该患者已指示药物治疗,并且先前对非阿片类镇痛药的优化治疗并没有导致足够的疼痛疗法或由于无能为力或无与伦比的或不适合无效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
810
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Vertanical GmbH
- 电话号码:+49 (0)89 787 97 90 - 0202
- 邮箱:regulatory@vertanical.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 下背部的慢性(≥6个月)疼痛(在第12个胸椎和下臀褶之间)。 没有明确特定体细胞原因的CLBP患者,靶向治疗可能会对疾病的进程产生积极影响。
- 患者接受了阿片类药物治疗的患者,以前对非阿片类镇痛药的优化治疗(包括组合)没有导致足够的疼痛缓解,或者由于禁忌症或不宽容而不适合
排除标准:
- 在调查员认为的任何痛苦的合并症都可能干扰试验期间的下背部疼痛强度评估
- 怀孕或母乳喂养女性患者
- 根据DSM-5(例如精神分裂症,双相情感障碍,严重焦虑症,精神病,创伤后应激障碍)或目前服用抗精神病药的已知病史(例如精神分裂症,躁郁症,严重的焦虑症,精神病,精神病,精神障碍,精神障碍,精神障碍,精神障碍)。
- 心血管事件或临床意义的心脏功能障碍(例如,充血性心力衰竭,心肌缺血,心律失常,心律不齐,高血压控制不良,先天性长期QT综合征)在访问1或心脏障碍之前的12个月内,这会使患者的意见使患者患有临床上的静脉或临床上的影响。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
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没有活性成分的比较器
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实验性的:VER-01 Dose 1
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大麻DKJ127 L.的标准软提取物,大麻氟(大麻花),对应于每毫升药物的19毫克Δ9-四氢大麻酚(THC)
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实验性的:VER-01 Dose 2
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大麻DKJ127 L.的标准软提取物,大麻氟(大麻花),对应于每毫升药物的19毫克Δ9-四氢大麻酚(THC)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Efficacy based on pain reduction
大体时间:From Baseline to Treatment Week 12
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The primary endpoint is the absolute change in mean leg pain intensity in the index leg measured on an 11-point numerical rating scale (NRS) at Treatment Week 12 compared to Baseline.
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From Baseline to Treatment Week 12
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2028年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月24日
首次发布 (实际的)
2025年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月22日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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