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VER-01在治疗慢性腰痛患者中的功效和安全性 (EXPAND)

2026年10月30日 更新者：Vertanical GmbH

多中心，双盲，随机，安慰剂对照试验，以评估全谱大麻提取物在慢性下腰痛患者中的疗效和安全性VER-01

The aim of the trial is to prove the efficacy and safety of VER-01 compared to placebo in patients with chronic painful lumbosacral radiculopathy (PLSR) for whom drug treatment is indicated and previous optimized treatments with non-opioid analgesics have not led to sufficient pain relief or were unsuitable due to contraindications or intolerance.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

810

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Alabama
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、美国、85281
        • 招聘中
        • Alliance for Multispecialty Research - Tempe I
        • 接触：
    • California
      • Long Beach、California、美国、90802
        • 招聘中
        • Central Medical Research Institute
        • 接触：
    • Colorado
      • Longmont、Colorado、美国、80501
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34205
      • Hialeah、Florida、美国、33012
      • Jacksonville、Florida、美国、32258
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • 招聘中
        • K2 Medical Research - Maitland II
        • 接触：
      • Miami、Florida、美国、33179
      • Miami、Florida、美国、33184
      • Orlando、Florida、美国、32832
        • 招聘中
        • Conquest Research - Lake Nona
        • 接触：
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33029
      • Port Orange、Florida、美国、32738
      • Winter Park、Florida、美国、32789
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67226
        • 招聘中
        • Alliance for Multispecialty Research - Wichita East
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01103
    • North Carolina
      • Monroe、North Carolina、美国、28112
        • 招聘中
        • Monroe Biomedical Research - Monroe
        • 接触：
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
    • Oklahoma
      • Chickasha、Oklahoma、美国、73018
        • 招聘中
        • Epic Medical Research - Chickasha
        • 接触：
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • 招聘中
        • Clinitiative - Clinical Trials of South Carolina - Charleston
        • 接触：
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • 招聘中
        • Alliance for Multispecialty Research - Knoxville
        • 接触：
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
      • Carrollton、Texas、美国、75010
      • Friendswood、Texas、美国、77456
      • Houston、Texas、美国、77036
        • 招聘中
        • Synergy Groups Medical - Southeast Houston
        • 接触：
      • Katy、Texas、美国、77494
      • Lewisville、Texas、美国、75057
      • Wichita Falls、Texas、美国、76309
        • 招聘中
        • Grayline Research Center
        • 接触：
    • Utah
      • Provo、Utah、美国、84604
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • 招聘中
        • CenExel JBR - Salt Lake City
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Participants ≥ 18 years of age, all sexes
  • Participant voluntarily provided written informed consent
  • Participant is willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, eDiary, and other trial-related procedures throughout trial participation

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding female patients
  • Known history of previous or current severe psychiatric disorder as per DSM-5 (e.g., schizophrenia, bipolar disorder, severe anxiety disorder, psychotic disorder, post-traumatic stress disorder), or currently taking antipsychotic medication
  • Cardiovascular event or clinically significant cardiac dysfunction (e.g., congestive heart failure, myocardial ischemia, arrhythmias, poorly controlled high blood pressure, congenital long QT syndrome) within 12 months or a cardiac disorder that, in the opinion of the investigator, would put the patient at risk of a clinically significant arrhythmia or myocardial infarction

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
其他：Placebo

Comparator without active ingredient
实验性的：VER-01 Dose 1
药品：VER-01

Standardized soft extract from Cannabis sativa DKJ127 L., cannabis flos (Cannabis flower), corresponding to 19 mg Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC) per ml drug product
实验性的：VER-01 Dose 2
药品：VER-01

Standardized soft extract from Cannabis sativa DKJ127 L., cannabis flos (Cannabis flower), corresponding to 19 mg Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC) per ml drug product

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Efficacy based on pain reduction
大体时间：From Baseline to Treatment Week 12

The primary endpoint is the absolute change in mean leg pain intensity in the index leg measured on an 11-point numerical rating scale (NRS) at Treatment Week 12 compared to Baseline.
From Baseline to Treatment Week 12

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vertanical GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年9月22日

初级完成 (估计的)

2028年9月1日

研究完成 (估计的)

2028年9月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月24日

首次发布 (实际的)

2025年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年10月30日

最后验证

2026年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • VER-CLBP-003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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