Eficacia y seguridad de VER-01 en el tratamiento de pacientes con dolor lumbar crónico (EXPAND)
22 de junio de 2026 actualizado por: Vertanical GmbH
Ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del extracto de cannabis de espectro completo en pacientes con dolor lumbar crónico
El objetivo del ensayo es demostrar la eficacia y la seguridad de VER-01 correspondiente a 22.5 mg o 32.5 mg THC en comparación con placebo en pacientes con dolor lumbar crónico (CLBP) para quienes el tratamiento farmacológico está indicado y los tratamientos optimizados previos con analgésicos no opioides no han llevado a un alivio suficiente o no fueron insuitables debido a las anti-anti-Condizaciones o intolerancia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
810
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vertanical GmbH
- Número de teléfono: +49 (0)89 787 97 90 - 0202
- Correo electrónico: regulatory@vertanical.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor crónico (≥ 6 meses) en la espalda baja (entre la 12ª vértebra torácica y los pliegues glúteos inferiores). Los pacientes con CLBP sin una causa somática específica clara, para la cual la terapia dirigida puede tener un efecto positivo en el curso de la enfermedad.
- Los pacientes con tratamiento farmacológico opioide indicado donde los tratamientos optimizados previos con analgésicos no opioides (incluidas las combinaciones) no han llevado a un alivio del dolor suficiente o no fueron adecuados debido a contraindicaciones o intolerancia
Criterios de exclusión:
- Cualquier comorbilidad dolorosa que pueda, en opinión del investigador, interferir con la evaluación de intensidad del dolor lumbar durante la participación del ensayo
- Pacientes con mujeres embarazadas o amamantadas
- Historia conocida de trastorno psiquiátrico grave previo o actual según DSM-5 (por ejemplo, esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno de ansiedad grave, trastorno psicótico, trastorno de estrés postraumático) o actualmente tomando medicamentos antipsicóticos.
- Evento cardiovascular o disfunción cardíaca clínicamente significativa (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, isquemia miocárdica, arritmias, presión arterial alta mal controlada, síndrome de QT largo congénito) dentro de los 12 meses previos a la visita 1 o un trastorno cardíaco que, en opinión del investigador, pondría al paciente en riesgo de un arrithmia clínicamente significativo o my myocardial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Comparador sin ingrediente activo
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Experimental: VER-01 Dose 1
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Extracto suave estandarizado del cannabis sativa DKJ127 L., FLOS de cannabis (flor de cannabis), correspondiente a 19 mg Δ9-tetrahidrocannabinol (THC) por ml de medicamento.
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Experimental: VER-01 Dose 2
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Extracto suave estandarizado del cannabis sativa DKJ127 L., FLOS de cannabis (flor de cannabis), correspondiente a 19 mg Δ9-tetrahidrocannabinol (THC) por ml de medicamento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efficacy based on pain reduction
Periodo de tiempo: From Baseline to Treatment Week 12
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The primary endpoint is the absolute change in mean leg pain intensity in the index leg measured on an 11-point numerical rating scale (NRS) at Treatment Week 12 compared to Baseline.
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From Baseline to Treatment Week 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VER-CLBP-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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