肺がんのスクリーニングにおける一般開業医の関与 (GEDEPIST)
2025年11月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
主な目的は、一般開業医によって提案された場合、低用量CTスキャンによる肺がんのスクリーニングに対する喫煙患者の遵守を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
肺がんは、フランスおよび世界中の癌死亡率の主な原因です。 2020年に肺がんと診断された8999人の患者を含む一般的な病院で実施されたKBP2020の研究では、肺がん症例の73％が進行した症候性段階で診断され、診断時の転移状態の高い割合を説明し、58％に達しました。 このカテゴリの患者では、3か月の死亡率は非常に高く、25％に近いままです。 いくつかの大規模なランダム化研究により、低用量CTスキャンによる肺がんのスクリーニングにより、治癒的外科的治療にほとんどアクセス可能な早期の無症候性段階で肺がんを診断できることが実証されています。 この早期発見とその後の治療は、NLST研究で特定の死亡率を20％、軽度の研究では10年で最大39％減少させました。 NLST研究では、全体的な死亡率が6.7％減少しました。 この科学的証拠により、フランス国立保健局は、フランス国立がん研究所によって組織されるパイロットプログラムの実施を奨励するようになりました。
この研究の仮説は、肺がんのCTスクリーニングの提案は、リスクのある個人の一般開業医によって行われた場合、よりよく遵守されるということです。 アドヒアランスは、初期スキャンで定義され、その後、最初のスキャンから1年後に2回目のスキャンが行われ、年間スクリーニングに参加します。
一般に患者とGPの関係を特徴付ける信頼と、間発生協議が年間検査の必要性を思い出させるという事実を考えると、少なくとも50％の初期参加率と1年での70％の継続的な参加率の仮定があります。
GPによる結果のコミュニケーションは、特に未決定の結果が発生した場合に不安を制限するのに役立ちます。これは、病院の不安とうつ病スケールのアンケートの不安セクションによってフランス語に翻訳されたことで評価されます。
さらに、喫煙禁止の成功は、スクリーニングの文脈における文献データと比較されます。 仮説は、GPによるニコチン置換と停止プロセスでの繰り返しのサポートを適応させる可能性があるため、停止率が高くなるということです。
最後に、患者の歴史に関する知識は、不必要な探索を制限し、どの参加者がCOPD（肺気腫）、骨粗鬆症、または認識されていない冠動脈疾患を明らかにするかをよりよく特定するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Céline BUFFEL du VAURE, PhD
- 電話番号：+33 06 61 90 03 71
- メール：celine.buffel-du-vaure@u-paris.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alice CAMARA, MSc
- 電話番号：+33 01 58 41 12 11
- メール：alice.camara@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75014
- 募集
- Hôpital Cochin
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コンタクト：
- Céline BUFFET du VAURE, PhD
- メール：celine.buffel-du-vaure@u-paris.fr
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コンタクト：
- Marie-Pierre REVEL, PhD
- メール：marie-pierre.revel@aphp.fr
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 50〜74歳の大人
- 少なくとも20パック年のアクティブな喫煙者または離乳喫煙者
- 社会保障制度またはCMU（受益者または受益者の資格）への提携）
- 研究参加前に書面によるインフォームドコンセント
除外基準：
- 肺がんの歴史
- 胸部CTスキャンは前年以内に実行されました
- 1年間のフォローアップは不可能です
- スキャンのためにHôpitalCochinまたはHôpitalBichatに独立して旅行することができない
- 重度の併存疾患を持つ人々は、肺がんの探査および/または管理を禁忌
- 一般的な健康状態が悪い人（= PS2以上）
- 胸部コンピューター断層撮影（CTおよびPETスキャン）による積極的な監視下で癌の歴史を持つ人々
- 休息の呼吸困難のある人（= mmrc4）
- 最近の減量、一般的な状態の変化またはhemoptysis、進行性肺がんの疑いを高める
- 呼吸器感染症の兆候（発熱、生産的な咳）
- 後見人、キュレーターシップ、または保護された大人の患者
- 研究参加前に無料の書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニングスキャンの完了率
時間枠：12か月
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最初のスキャンの1年後のスクリーニングスキャンの完了率。
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タバコ消費の進化
時間枠：12か月
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ベースラインでの消費との1年間のタバコ消費量の比較
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12か月
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慢性閉塞性肺疾患（COPD）
時間枠：最大12か月
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肺機能検査によって確認された最初に認識されていないCOPDを持つ参加者の数。
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最大12か月
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スタチン/アスピリン予防
時間枠：最大12か月。
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スタチン/アスピリン予防が最初のスキャン後に開始される参加者の数。
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最大12か月。
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骨粗鬆症
時間枠：最大12か月。
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骨濃度測定によって確認された包含時に不明な骨粗鬆症の参加者の数。
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最大12か月。
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その他の病理
時間枠：最大18か月
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参照試験によって確認された他の病理の数。
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最大18か月
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がんのスクリーニング
時間枠：最大18か月
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スクリーニングされた癌の段階Iがん。
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最大18か月
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不安の進化
時間枠：12か月
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病院の不安とうつ病スケールスコア（不安セクション）（不安セクション）は、最初のスキャン、1年（および追加スキャン）で、GP（および追加のスキャン）とのフォローアップ相談および研究の終了時に完了しました。 最小スコアは0で、最大は21です。 スコアが高いということは、結果が悪いことを意味します。 |
12か月
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スクリーニングを拒否する適格な人口の特性：年齢
時間枠：0日目
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適格な人々の年齢は、スクリーニングを拒否します
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0日目
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スクリーニングを拒否する適格な人口の特徴：性別
時間枠：0日目
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適格な人々のセックスはスクリーニングを拒否します
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0日目
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スクリーニングを拒否する適格な人口の特性：喫煙状況
時間枠：0日目
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スクリーニングを拒否する適格な人々の喫煙状況
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0日目
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適格な人口の特性拒否スクリーニング：教育レベル
時間枠：0日目
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適格な人々の教育レベルは、スクリーニングを拒否します
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0日目
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適格な人口の特徴拒否スクリーニング：拒否の理由
時間枠：0日目
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適格な人々がスクリーニングを拒否することを拒否する理由
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Marie-Pierre REVEL, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 主任研究者：Céline BUFFEL du VAURE, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- スタディディレクター：Christian GHASAROSSIAN, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Holmes-Rovner M, Kroll J, Schmitt N, Rovner DR, Breer ML, Rothert ML, Padonu G, Talarczyk G. Patient satisfaction with health care decisions: the satisfaction with decision scale. Med Decis Making. 1996 Jan-Mar;16(1):58-64. doi: 10.1177/0272989X9601600114.
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- de Koning HJ, van der Aalst CM, de Jong PA, Scholten ET, Nackaerts K, Heuvelmans MA, Lammers JJ, Weenink C, Yousaf-Khan U, Horeweg N, van 't Westeinde S, Prokop M, Mali WP, Mohamed Hoesein FAA, van Ooijen PMA, Aerts JGJV, den Bakker MA, Thunnissen E, Verschakelen J, Vliegenthart R, Walter JE, Ten Haaf K, Groen HJM, Oudkerk M. Reduced Lung-Cancer Mortality with Volume CT Screening in a Randomized Trial. N Engl J Med. 2020 Feb 6;382(6):503-513. doi: 10.1056/NEJMoa1911793. Epub 2020 Jan 29.
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- Pastorino U, Silva M, Sestini S, Sabia F, Boeri M, Cantarutti A, Sverzellati N, Sozzi G, Corrao G, Marchiano A. Prolonged lung cancer screening reduced 10-year mortality in the MILD trial: new confirmation of lung cancer screening efficacy. Ann Oncol. 2019 Jul 1;30(7):1162-1169. doi: 10.1093/annonc/mdz117.
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- Shemesh J, Henschke CI, Shaham D, Yip R, Farooqi AO, Cham MD, McCauley DI, Chen M, Smith JP, Libby DM, Pasmantier MW, Yankelevitz DF. Ordinal scoring of coronary artery calcifications on low-dose CT scans of the chest is predictive of death from cardiovascular disease. Radiology. 2010 Nov;257(2):541-8. doi: 10.1148/radiol.10100383. Epub 2010 Sep 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月2日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月25日
最初の投稿 (実際)
2025年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
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