- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06956040
Coinvolgimento dei medici di medicina generale nello screening del cancro ai polmoni (GEDEPIST)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al polmone è la principale causa della mortalità per il cancro in Francia e in tutto il mondo. Lo studio KBP2020 condotto in ospedali generali, tra cui 8999 pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare nell'anno 2020, ha mostrato che il 73% dei casi di carcinoma polmonare è stato diagnosticato in uno stadio sintomatico avanzato, spiegando l'alto tasso di stato metastatico alla diagnosi, raggiungendo il 58%. Per questa categoria di pazienti, la mortalità a 3 mesi rimane molto elevata, quasi il 25%. Diversi grandi studi randomizzati hanno dimostrato che lo screening del carcinoma polmonare con scansioni TC a basso dosaggio consente di diagnosticare il carcinoma polmonare in uno stadio precoce e asintomatico, quando è per lo più accessibile al trattamento chirurgico curativo. Questo rilevamento precoce e successivo trattamento hanno ridotto la mortalità specifica del 20% nello studio NLST e fino al 39% a 10 anni nello studio lieve. La mortalità complessiva è stata ridotta del 6,7% nello studio NLST. Questa prova scientifica ha portato l'autorità nazionale francese per la salute a incoraggiare l'attuazione di un programma pilota, ad essere organizzato dal National Cancer Institute francese.
L'ipotesi dello studio è che la proposta di screening CT per il cancro ai polmoni sarà meglio rispettata se viene realizzato dal medico generale degli individui a rischio. L'adesione è definita da una scansione iniziale, seguita da una seconda scansione un anno dopo la prima, con la partecipazione allo screening su base annuale.
Data la fiducia che caratterizza generalmente la relazione tra i pazienti e il loro medico di famiglia e il fatto che le consultazioni intercurrenti forniscono promemoria sulla necessità di un controllo annuale, il presupposto riguarda un tasso di partecipazione iniziale di almeno il 50% e un tasso di partecipazione continua del 70% a 1 anno.
La comunicazione dei risultati da parte del GP aiuterà a limitare l'ansia, in particolare in caso di un risultato indeterminato, che sarà valutato dalla sezione d'ansia del questionario sulla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale tradotto in francese.
Inoltre, il successo della cessazione del fumo verrà confrontato con i dati della letteratura nel contesto dello screening. L'ipotesi è che il tasso di cessazione sarà più elevato a causa della possibilità di adattare la sostituzione della nicotina da parte del GP e del suo ripetuto supporto nel processo di cessazione.
Infine, la conoscenza delle storie dei pazienti aiuterà a limitare le esplorazioni inutili e a identificare meglio per le quali lo screening dei partecipanti rivela BPCO (enfisema), osteoporosi o malattia coronarica non riconosciuta.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Céline BUFFEL du VAURE, PhD
- Numero di telefono: +33 06 61 90 03 71
- Email: celine.buffel-du-vaure@u-paris.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alice CAMARA, MSc
- Numero di telefono: +33 01 58 41 12 11
- Email: alice.camara@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamento
- Hopital Cochin
-
Contatto:
- Céline BUFFET du VAURE, PhD
- Email: celine.buffel-du-vaure@u-paris.fr
-
Contatto:
- Marie-Pierre REVEL, PhD
- Email: marie-pierre.revel@aphp.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 50 e 74 anni
- Fumatore attivo o fumatore sventolato per meno di 15 anni, di almeno 20 anni
- Affiliazione con uno schema di sicurezza sociale o CMU (beneficiario o beneficiario intitolato)
- Consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Storia del cancro ai polmoni
- Scansione TC toracica eseguita nell'anno precedente
- Follow-up di 1 anno non possibile
- Incapacità di viaggiare in modo indipendente verso Hôpital Cochin o Hôpital Bichat per le scansioni
- Persone con gravi comorbilità che controindicano l'esplorazione e/o la gestione dei tumori polmonari
- Persone in cattiva salute generale (= PS2 e sopra)
- Persone con una storia di cancro sotto sorveglianza attiva da tomografia computerizzata toracica (scansioni CT e PET)
- Persone con dispnea di riposo (= mmrc4)
- Recenti perdita di peso, condizioni generali alterate o emoptysi, sollevando sospetto di carcinoma polmonare progressivo
- Segni di infezione respiratoria (febbre, tosse produttiva)
- Pazienti sotto tutela, curativa o adulti protetti
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto gratuito prima della partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di completamento della scansione dello screening
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di completamento della scansione di screening, un anno dopo la scansione iniziale.
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evoluzione del consumo di tabacco
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Confronto del consumo di tabacco a 1 anno rispetto al consumo al basale
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12 mesi
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Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Numero di partecipanti con BPCO inizialmente non riconosciuta confermata dai test di funzionalità polmonari.
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Fino a 12 mesi
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Prevenzione delle statine/aspirina
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi.
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Numero di partecipanti per i quali viene avviata la prevenzione delle statine/aspirina dopo la scansione iniziale.
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Fino a 12 mesi.
|
|
Osteoporosi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi.
|
Numero di partecipanti con osteoporosi non noti in inclusione confermati dalla densitometria ossea.
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Fino a 12 mesi.
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Altre patologie
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Numero di altre patologie confermate dal loro esame di riferimento.
|
Fino a 18 mesi
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Cancro screening
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Tasso di stadio I tumori tra i tumori schermati.
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Fino a 18 mesi
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Evoluzione dell'ansia
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il punteggio della scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (sezione d'ansia) completata dal partecipante alla scansione iniziale, a 1 anno (e eventuali scansioni aggiuntive), alle consultazioni di follow-up con il GP (e eventuali scansioni aggiuntive) e alla fine dello studio. Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 21. Punteggio più alto significa risultato peggiore. |
12 mesi
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Caratteristiche della popolazione ammissibile che rifiuta lo screening: età
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Età di persone ammissibili che rifiutano lo screening
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Giorno 0
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Caratteristiche della popolazione ammissibile che rifiuta lo screening: sesso
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Sesso di persone ammissibili che rifiutano lo screening
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Giorno 0
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Caratteristiche della popolazione ammissibile che rifiuta lo screening: stato del fumo
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Stato di fumo delle persone ammissibili che rifiutano lo screening
|
Giorno 0
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Caratteristiche della popolazione ammissibile che rifiuta lo screening: livello di istruzione
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Livello di istruzione di persone ammissibili che rifiutano lo screening
|
Giorno 0
|
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Caratteristiche della popolazione ammissibile che rifiuta lo screening: ragione del rifiuto
Lasso di tempo: Giorno 0
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Motivo del rifiuto di persone ammissibili che rifiutano lo screening
|
Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Marie-Pierre REVEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
- Investigatore principale: Céline BUFFEL du VAURE, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
- Direttore dello studio: Christian GHASAROSSIAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP230811
- 2024-A00669-38 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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