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Coinvolgimento dei medici di medicina generale nello screening del cancro ai polmoni (GEDEPIST)

17 novembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'obiettivo principale è valutare l'adesione del fumo di pazienti allo screening del cancro ai polmoni mediante TAC a basso dosaggio, quando proposto dal medico di medicina generale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il cancro al polmone è la principale causa della mortalità per il cancro in Francia e in tutto il mondo. Lo studio KBP2020 condotto in ospedali generali, tra cui 8999 pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare nell'anno 2020, ha mostrato che il 73% dei casi di carcinoma polmonare è stato diagnosticato in uno stadio sintomatico avanzato, spiegando l'alto tasso di stato metastatico alla diagnosi, raggiungendo il 58%. Per questa categoria di pazienti, la mortalità a 3 mesi rimane molto elevata, quasi il 25%. Diversi grandi studi randomizzati hanno dimostrato che lo screening del carcinoma polmonare con scansioni TC a basso dosaggio consente di diagnosticare il carcinoma polmonare in uno stadio precoce e asintomatico, quando è per lo più accessibile al trattamento chirurgico curativo. Questo rilevamento precoce e successivo trattamento hanno ridotto la mortalità specifica del 20% nello studio NLST e fino al 39% a 10 anni nello studio lieve. La mortalità complessiva è stata ridotta del 6,7% nello studio NLST. Questa prova scientifica ha portato l'autorità nazionale francese per la salute a incoraggiare l'attuazione di un programma pilota, ad essere organizzato dal National Cancer Institute francese.

L'ipotesi dello studio è che la proposta di screening CT per il cancro ai polmoni sarà meglio rispettata se viene realizzato dal medico generale degli individui a rischio. L'adesione è definita da una scansione iniziale, seguita da una seconda scansione un anno dopo la prima, con la partecipazione allo screening su base annuale.

Data la fiducia che caratterizza generalmente la relazione tra i pazienti e il loro medico di famiglia e il fatto che le consultazioni intercurrenti forniscono promemoria sulla necessità di un controllo annuale, il presupposto riguarda un tasso di partecipazione iniziale di almeno il 50% e un tasso di partecipazione continua del 70% a 1 anno.

La comunicazione dei risultati da parte del GP aiuterà a limitare l'ansia, in particolare in caso di un risultato indeterminato, che sarà valutato dalla sezione d'ansia del questionario sulla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale tradotto in francese.

Inoltre, il successo della cessazione del fumo verrà confrontato con i dati della letteratura nel contesto dello screening. L'ipotesi è che il tasso di cessazione sarà più elevato a causa della possibilità di adattare la sostituzione della nicotina da parte del GP e del suo ripetuto supporto nel processo di cessazione.

Infine, la conoscenza delle storie dei pazienti aiuterà a limitare le esplorazioni inutili e a identificare meglio per le quali lo screening dei partecipanti rivela BPCO (enfisema), osteoporosi o malattia coronarica non riconosciuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 50 e 74 anni
  • Fumatore attivo o fumatore sventolato per meno di 15 anni, di almeno 20 anni
  • Affiliazione con uno schema di sicurezza sociale o CMU (beneficiario o beneficiario intitolato)
  • Consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia del cancro ai polmoni
  • Scansione TC toracica eseguita nell'anno precedente
  • Follow-up di 1 anno non possibile
  • Incapacità di viaggiare in modo indipendente verso Hôpital Cochin o Hôpital Bichat per le scansioni
  • Persone con gravi comorbilità che controindicano l'esplorazione e/o la gestione dei tumori polmonari
  • Persone in cattiva salute generale (= PS2 e sopra)
  • Persone con una storia di cancro sotto sorveglianza attiva da tomografia computerizzata toracica (scansioni CT e PET)
  • Persone con dispnea di riposo (= mmrc4)
  • Recenti perdita di peso, condizioni generali alterate o emoptysi, sollevando sospetto di carcinoma polmonare progressivo
  • Segni di infezione respiratoria (febbre, tosse produttiva)
  • Pazienti sotto tutela, curativa o adulti protetti
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto gratuito prima della partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento della scansione dello screening
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di completamento della scansione di screening, un anno dopo la scansione iniziale.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del consumo di tabacco
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto del consumo di tabacco a 1 anno rispetto al consumo al basale
12 mesi
Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con BPCO inizialmente non riconosciuta confermata dai test di funzionalità polmonari.
Fino a 12 mesi
Prevenzione delle statine/aspirina
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi.
Numero di partecipanti per i quali viene avviata la prevenzione delle statine/aspirina dopo la scansione iniziale.
Fino a 12 mesi.
Osteoporosi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi.
Numero di partecipanti con osteoporosi non noti in inclusione confermati dalla densitometria ossea.
Fino a 12 mesi.
Altre patologie
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Numero di altre patologie confermate dal loro esame di riferimento.
Fino a 18 mesi
Cancro screening
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Tasso di stadio I tumori tra i tumori schermati.
Fino a 18 mesi
Evoluzione dell'ansia
Lasso di tempo: 12 mesi

Il punteggio della scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (sezione d'ansia) completata dal partecipante alla scansione iniziale, a 1 anno (e eventuali scansioni aggiuntive), alle consultazioni di follow-up con il GP (e eventuali scansioni aggiuntive) e alla fine dello studio.

Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 21. Punteggio più alto significa risultato peggiore.

12 mesi
Caratteristiche della popolazione ammissibile che rifiuta lo screening: età
Lasso di tempo: Giorno 0
Età di persone ammissibili che rifiutano lo screening
Giorno 0
Caratteristiche della popolazione ammissibile che rifiuta lo screening: sesso
Lasso di tempo: Giorno 0
Sesso di persone ammissibili che rifiutano lo screening
Giorno 0
Caratteristiche della popolazione ammissibile che rifiuta lo screening: stato del fumo
Lasso di tempo: Giorno 0
Stato di fumo delle persone ammissibili che rifiutano lo screening
Giorno 0
Caratteristiche della popolazione ammissibile che rifiuta lo screening: livello di istruzione
Lasso di tempo: Giorno 0
Livello di istruzione di persone ammissibili che rifiutano lo screening
Giorno 0
Caratteristiche della popolazione ammissibile che rifiuta lo screening: ragione del rifiuto
Lasso di tempo: Giorno 0
Motivo del rifiuto di persone ammissibili che rifiutano lo screening
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marie-Pierre REVEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
  • Investigatore principale: Céline BUFFEL du VAURE, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
  • Direttore dello studio: Christian GHASAROSSIAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP230811
  • 2024-A00669-38 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

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