- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06956040
Betrokkenheid van huisartsen bij screening op longkanker (GEDEPIST)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longkanker is de belangrijkste oorzaak van kankersterfte in Frankrijk en wereldwijd. Het KBP2020 -onderzoek uitgevoerd in algemene ziekenhuizen, waaronder 8999 patiënten met de diagnose longkanker in het jaar 2020, toonde aan dat 73% van de gevallen van longkanker werd gediagnosticeerd in een gevorderd symptomatisch stadium, waardoor de hoge percentage van de gemetastaseerde status bij diagnose werd verklaard, tot 58% bereikte. Voor deze categorie patiënten blijft de sterfte van 3 maanden zeer hoog, bijna 25%. Verschillende grote gerandomiseerde studies hebben aangetoond dat screening op longkanker met lage dosis CT-scans in staat stelt om in een vroeg, asymptomatisch stadium te worden gediagnosticeerd, wanneer het meestal toegankelijk is voor curatieve chirurgische behandeling. Deze vroege detectie en daaropvolgende behandeling verminderde de specifieke mortaliteit met 20% in de NLST -studie, en met maximaal 39% na 10 jaar in de milde studie. De totale mortaliteit werd verminderd met 6,7% in het NLST -onderzoek. Dit wetenschappelijke bewijs heeft ertoe geleid dat de Franse nationale autoriteit voor de gezondheid de uitvoering van een pilootprogramma aanmoedigt, georganiseerd door het Franse National Cancer Institute.
De hypothese van de studie is dat het voorstel van CT -screening voor longkanker beter zal worden nageleefd als het wordt gemaakt door de huisarts van personen die risico lopen. Therapietrouw wordt gedefinieerd door een eerste scan, gevolgd door een tweede scan een jaar na de eerste, met deelname aan screening op jaarbasis.
Gezien de trust die in het algemeen de relatie tussen patiënten en hun huisarts kenmerkt, en het feit dat intercurrent overleg herinneringen biedt aan de noodzaak van een jaarlijkse controle, is de veronderstelling voor een initiële participatie van ten minste 50% en een voortdurende participatie van 70% op 1 jaar.
De communicatie van resultaten door de huisarts zal helpen de angst te beperken, met name in het geval van een onbepaald resultaat, dat zal worden beoordeeld door het angstgedeelte van de vragenlijst van de ziekenhuis angst en depressieschaal vertaald in het Frans.
Bovendien zal het succes van stoppen met roken worden vergeleken met literatuurgegevens in de context van screening. De hypothese is dat de beëindigingspercentage hoger zal zijn vanwege de mogelijkheid om nicotinesubstitutie aan te passen door de huisarts en zijn of haar herhaalde steun in het beëindigingsproces.
Ten slotte zal de kennis van de geschiedenis van patiënten helpen om onnodige verkenningen te beperken en om beter te identificeren waarvoor screening van deelnemers COPD (emfyseem), osteoporose of niet -herkende kransslagaderziekte onthult.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Céline BUFFEL du VAURE, PhD
- Telefoonnummer: +33 06 61 90 03 71
- E-mail: celine.buffel-du-vaure@u-paris.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Alice CAMARA, MSc
- Telefoonnummer: +33 01 58 41 12 11
- E-mail: alice.camara@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Werving
- Hôpital Cochin
-
Contact:
- Céline BUFFET du VAURE, PhD
- E-mail: celine.buffel-du-vaure@u-paris.fr
-
Contact:
- Marie-Pierre REVEL, PhD
- E-mail: marie-pierre.revel@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 50-74 jaar
- Actieve roker of gespeende roker gedurende minder dan 15 jaar, van ten minste 20 pakjaren
- Aangeslotenheid bij een socialezekerheidsregeling of CMU (begunstigde of begunstigde getiteld)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de deelname van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van longkanker
- Thoracale CT -scan uitgevoerd in het voorgaande jaar
- 1-jaar follow-up niet mogelijk
- Onvermogen om onafhankelijk te reizen naar Hôpital Cochin of Hôpital Bichat voor scans
- Mensen met ernstige comorbiditeiten die exploratie en/of beheer van longkanker contra-indiceren
- Mensen in een slechte algemene gezondheid (= PS2 en hoger)
- Mensen met een geschiedenis van kanker onder actieve toezicht door thoracale computertomografie (CT en PET -scans)
- Mensen met rustdyspneu (= MMRC4)
- Recent gewichtsverlies, veranderde algemene toestand of hemoptysis, waardoor het vermoeden van progressieve longkanker wordt verhoogd
- Tekenen van luchtweginfectie (koorts, productieve hoest)
- Patiënten onder voogdij, curatorschap of beschermde volwassenen
- Onvermogen om gratis schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de deelname van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiingspercentage van scan scan
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De voltooiingspercentage van de scanscan, een jaar na de eerste scan.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van tabaksverbruik
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van tabaksverbruik op 1 jaar versus consumptie bij aanvang
|
12 maanden
|
|
Chronische obstructieve longziekte (COPD)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Aantal deelnemers met aanvankelijk niet -herkende COPD bevestigd door longfunctietests.
|
Tot 12 maanden
|
|
Statine/aspirine -preventie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden.
|
Aantal deelnemers voor wie statine/aspirine -preventie wordt geïnitieerd na de eerste scan.
|
Tot 12 maanden.
|
|
Osteoporose
Tijdsspanne: Tot 12 maanden.
|
Aantal deelnemers met osteoporose die niet bekend is bij inclusie bevestigd door botsensitometrie.
|
Tot 12 maanden.
|
|
Andere pathologieën
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Aantal andere pathologieën bevestigd door hun referentieonderzoek.
|
Tot 18 maanden
|
|
Kanker gescreend
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Snelheid van fase I kankers onder afgeschermde kankers.
|
Tot 18 maanden
|
|
Evolutie van angst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Schaalschaalschaal van ziekenhuizen en depressie (angstsectie) voltooid door de deelnemer op de initiële scan, na 1 jaar (en eventuele extra scans), tijdens follow-up overleg met de huisarts (en eventuele extra scans) en aan het einde van het onderzoek. De minimale score is 0 en het maximum is 21. Hogere score betekent een slechtere uitkomst. |
12 maanden
|
|
Kenmerken van in aanmerking komende populatie weigeren screening: leeftijd
Tijdsspanne: Dag 0
|
Leeftijd van in aanmerking komende mensen die screening weigeren
|
Dag 0
|
|
Kenmerken van in aanmerking komende populatie weigeren screening: seks
Tijdsspanne: Dag 0
|
Seks van in aanmerking komende mensen die screening weigeren
|
Dag 0
|
|
Kenmerken van in aanmerking komende populatie die screening weigert: rookstatus
Tijdsspanne: Dag 0
|
Rookstatus van in aanmerking komende mensen die screening weigeren
|
Dag 0
|
|
Kenmerken van in aanmerking komende bevolking die screening weigert: opleidingsniveau
Tijdsspanne: Dag 0
|
Opleidingsniveau van in aanmerking komende mensen die screening weigeren
|
Dag 0
|
|
Kenmerken van in aanmerking komende populatie die screening weigert: reden voor weigering
Tijdsspanne: Dag 0
|
Reden voor weigering van in aanmerking komende mensen die screening weigeren
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Marie-Pierre REVEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Hoofdonderzoeker: Céline BUFFEL du VAURE, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studie directeur: Christian GHASAROSSIAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Holmes-Rovner M, Kroll J, Schmitt N, Rovner DR, Breer ML, Rothert ML, Padonu G, Talarczyk G. Patient satisfaction with health care decisions: the satisfaction with decision scale. Med Decis Making. 1996 Jan-Mar;16(1):58-64. doi: 10.1177/0272989X9601600114.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Custers JA, van den Berg SW, van Laarhoven HW, Bleiker EM, Gielissen MF, Prins JB. The Cancer Worry Scale: detecting fear of recurrence in breast cancer survivors. Cancer Nurs. 2014 Jan-Feb;37(1):E44-50. doi: 10.1097/NCC.0b013e3182813a17.
- de Koning HJ, van der Aalst CM, de Jong PA, Scholten ET, Nackaerts K, Heuvelmans MA, Lammers JJ, Weenink C, Yousaf-Khan U, Horeweg N, van 't Westeinde S, Prokop M, Mali WP, Mohamed Hoesein FAA, van Ooijen PMA, Aerts JGJV, den Bakker MA, Thunnissen E, Verschakelen J, Vliegenthart R, Walter JE, Ten Haaf K, Groen HJM, Oudkerk M. Reduced Lung-Cancer Mortality with Volume CT Screening in a Randomized Trial. N Engl J Med. 2020 Feb 6;382(6):503-513. doi: 10.1056/NEJMoa1911793. Epub 2020 Jan 29.
- Rosell R, Gonzalez-Cao M. Ablating lung cancer, knowing the tumor better. Lancet Reg Health Eur. 2022 Aug 26;22:100494. doi: 10.1016/j.lanepe.2022.100494. eCollection 2022 Nov. No abstract available.
- Pastorino U, Silva M, Sestini S, Sabia F, Boeri M, Cantarutti A, Sverzellati N, Sozzi G, Corrao G, Marchiano A. Prolonged lung cancer screening reduced 10-year mortality in the MILD trial: new confirmation of lung cancer screening efficacy. Ann Oncol. 2019 Jul 1;30(7):1162-1169. doi: 10.1093/annonc/mdz117.
- From the American Association of Neurological Surgeons (AANS), American Society of Neuroradiology (ASNR), Cardiovascular and Interventional Radiology Society of Europe (CIRSE), Canadian Interventional Radiology Association (CIRA), Congress of Neurological Surgeons (CNS), European Society of Minimally Invasive Neurological Therapy (ESMINT), European Society of Neuroradiology (ESNR), European Stroke Organization (ESO), Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI), Society of Interventional Radiology (SIR), Society of NeuroInterventional Surgery (SNIS), and World Stroke Organization (WSO); Sacks D, Baxter B, Campbell BCV, Carpenter JS, Cognard C, Dippel D, Eesa M, Fischer U, Hausegger K, Hirsch JA, Hussain MS, Jansen O, Jayaraman MV, Khalessi AA, Kluck BW, Lavine S, Meyers PM, Ramee S, Rufenacht DA, Schirmer CM, Vorwerk D. Multisociety Consensus Quality Improvement Revised Consensus Statement for Endovascular Therapy of Acute Ischemic Stroke. AJNR Am J Neuroradiol. 2018 Jun;39(6):E61-E76. doi: 10.3174/ajnr.A5638. Epub 2018 May 17. No abstract available.
- Leleu O, Basille D, Auquier M, Clarot C, Hoguet E, Baud M, Lenel S, Milleron B, Berna P, Jounieaux V. Results of Second Round Lung Cancer Screening by Low-Dose CT scan - French Cohort Study (DEP-KP80). Clin Lung Cancer. 2022 Jan;23(1):e54-e59. doi: 10.1016/j.cllc.2021.09.009. Epub 2021 Oct 10.
- Aubin-Auger I, Laouenan C, Le Bel J, Mercier A, Baruch D, Lebeau JP, Youssefian A, Le Trung T, Peremans L, Van Royen P. Efficacy of communication skills training on colorectal cancer screening by GPs: a cluster randomised controlled trial. Eur J Cancer Care (Engl). 2016 Jan;25(1):18-26. doi: 10.1111/ecc.12310. Epub 2015 Apr 6.
- Aim-Eusebi A, Cussac F, Aubin-Auger I. [Cancer prevention and screening: What french GPs could do?]. Bull Cancer. 2019 Jul-Aug;106(7-8):707-713. doi: 10.1016/j.bulcan.2018.11.015. Epub 2019 Jan 17. French.
- Shemesh J, Henschke CI, Shaham D, Yip R, Farooqi AO, Cham MD, McCauley DI, Chen M, Smith JP, Libby DM, Pasmantier MW, Yankelevitz DF. Ordinal scoring of coronary artery calcifications on low-dose CT scans of the chest is predictive of death from cardiovascular disease. Radiology. 2010 Nov;257(2):541-8. doi: 10.1148/radiol.10100383. Epub 2010 Sep 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP230811
- 2024-A00669-38 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .