- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06956040
Einbeziehung von Allgemeinärzten am Lungenkrebs -Screening (GEDEPIST)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lungenkrebs ist die häufigste Ursache für die Krebssterblichkeit in Frankreich und weltweit. Die KBP2020 -Studie, die in allgemeinen Krankenhäusern durchgeführt wurde, darunter 8999 Patienten, bei denen im Jahr 2020 Lungenkrebs diagnostiziert wurde, zeigten, dass 73% der Lungenkrebsfälle in einem fortgeschrittenen symptomatischen Stadium diagnostiziert wurden, was die hohe Rate des metastatischen Status bei der Diagnose erklärte und 58% erreichte. Für diese Kategorie von Patienten bleibt die 3-monatige Mortalität sehr hoch, nahe 25%. Mehrere große randomisierte Studien haben gezeigt, dass das Lungenkrebs-Screening mit niedrig dosierten CT-Scans ermöglicht, dass Lungenkrebs in einem frühen, asymptomatischen Stadium diagnostiziert werden kann, wenn er für die kurative chirurgische Behandlung hauptsächlich zugänglich ist. Diese frühe Erkennung und die anschließende Behandlung verringerten die spezifische Mortalität in der NLST -Studie um 20% und in der milden Studie um bis zu 39% um bis zu 39%. Die Gesamtsterblichkeit wurde in der NLST -Studie um 6,7% verringert. Diese wissenschaftlichen Erkenntnisse haben die französische nationale Behörde für Gesundheit veranlasst, die Umsetzung eines Pilotprogramms zu fördern, das vom französischen National Cancer Institute organisiert wird.
Die Hypothese der Studie ist, dass der Vorschlag des CT -Screenings auf Lungenkrebs besser eingehalten wird, wenn es vom Allgemeinarzt von Gefahr gemacht wird. Die Einhaltung wird durch einen ersten Scan definiert, gefolgt von einem zweiten Scan ein Jahr nach der ersten, mit Teilnahme am Screening jährlich.
Angesichts des Vertrauens, das die Beziehung zwischen Patienten und ihrem Hausarzt im Allgemeinen charakterisiert, und die Tatsache, dass Intercurrent-Konsultationen daran erinnert, dass eine jährliche Untersuchung erforderlich ist, gilt die Annahme für eine anfängliche Teilnahmequote von mindestens 50% und eine anhaltende Teilnahmequote von 70% nach 1 Jahr.
Die Kommunikation der Ergebnisse des GP wird dazu beitragen, die Angst zu begrenzen, insbesondere im Falle eines unbestimmten Ergebniss, das durch den Angstabschnitt des Fragebogens zur Angst- und Depressionskala in Französisch übersetzt wird.
Darüber hinaus wird der Erfolg der Raucherentwöhnung mit Literaturdaten im Kontext des Screenings verglichen. Die Hypothese ist, dass die Abendungsrate aufgrund der Möglichkeit einer Anpassung der Nikotinsubstitution durch den GP und seine wiederholte Unterstützung im Abbruchprozess höher ist.
Schließlich wird die Kenntnis der Patientengeschichte dazu beitragen, unnötige Erkundungen zu begrenzen und besser zu identifizieren, für welche Teilnehmer -Screening COPD (Emphysem), Osteoporose oder unerkannte Erkrankungen der Koronararterien der Koronararterien auftreten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Céline BUFFEL du VAURE, PhD
- Telefonnummer: +33 06 61 90 03 71
- E-Mail: celine.buffel-du-vaure@u-paris.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alice CAMARA, MSc
- Telefonnummer: +33 01 58 41 12 11
- E-Mail: alice.camara@aphp.fr
Studienorte
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-
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Paris, Frankreich, 75014
- Rekrutierung
- Hopital Cochin
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Kontakt:
- Céline BUFFET du VAURE, PhD
- E-Mail: celine.buffel-du-vaure@u-paris.fr
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Kontakt:
- Marie-Pierre REVEL, PhD
- E-Mail: marie-pierre.revel@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 50 bis 74 Jahren
- Aktiver Raucher oder Entwöhnungsraucher seit weniger als 15 Jahren von mindestens 20 Packjahren
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungsschema oder CMU (Begünstigter oder Begünstigter mit dem Titel)
- Schriftliche Einverständniserklärung vor der Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Lungenkrebsgeschichte
- Thoracic CT -Scan, der im Vorjahr durchgeführt wurde
- 1-Jahres-Follow-up nicht möglich
- Unfähigkeit, unabhängig von Hôpital Cochin oder Hôpital Bichat für Scans zu reisen
- Menschen mit schwerwiegenden Komorbiditäten, die die Exploration und/oder das Management von Lungenkrebserkrankungen kontraindizieren
- Menschen in schlechter allgemeiner Gesundheit (= PS2 und höher)
- Menschen mit Krebsgeschichte unter aktiver Überwachung durch Thoraxcomputertomographie (CT- und PET -Scans)
- Menschen mit Ruhedyspnoe (= MMRC4)
- Jüngster Gewichtsverlust, veränderter allgemeiner Zustand oder Hämoptyse, der den Verdacht auf progressiver Lungenkrebs erhöht
- Anzeichen einer Atemwegsinfektion (Fieber, produktiver Husten)
- Patienten unter Vormundschaft, Kuratorium oder geschützten Erwachsenen
- Unfähigkeit, vor der Teilnahme der Studie eine kostenlose schriftliche Einverständniserklärung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abschlussrate des Screening -Scans
Zeitfenster: 12 Monate
|
Abschlussrate des Screening -Scans ein Jahr nach dem ersten Scan.
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12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung des Tabakkonsums
Zeitfenster: 12 Monate
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Vergleich des Tabakverbrauchs nach 1 Jahr mit dem Verbrauch zu Studienbeginn
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12 Monate
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Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit anfänglich nicht anerkannter COPD, die durch Lungenfunktionstests bestätigt wurden.
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Bis zu 12 Monate
|
|
Statin/Aspirinprävention
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate.
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Anzahl der Teilnehmer, für die nach dem ersten Scan Statin/Aspirin -Prävention eingeleitet wird.
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Bis zu 12 Monate.
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Osteoporose
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate.
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Anzahl der Teilnehmer mit Osteoporose, die bei der Einbeziehung nicht bekannt ist, die durch Knoch -Densitometrie bestätigt wurde.
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Bis zu 12 Monate.
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Andere Pathologien
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Anzahl anderer Pathologien, die durch ihre Referenzprüfung bestätigt wurden.
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Bis zu 18 Monate
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|
Krebs abgewirkt
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Stadium -I -Krebserkrankungen bei gescreenten Krebsarten.
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Bis zu 18 Monate
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Evolution der Angst
Zeitfenster: 12 Monate
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Der vom Teilnehmer beim Erstscan, 1 Jahr (und zusätzliche Scans), bei Follow-up-Konsultationen mit dem Hausarzt (und zusätzliche Scans) und am Ende der Studie durch den Teilnehmer abgeschlossenen Krankenhaus-Score-Score (Anxiety-Abschnitt). Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und das Maximum beträgt 21. Höherer Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. |
12 Monate
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Merkmale der berechtigten Bevölkerung verweigern das Screening: Alter
Zeitfenster: Tag 0
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Alter der berechtigten Menschen, die das Screening verweigern
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Tag 0
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Merkmale der berechtigten Bevölkerung verweigern das Screening: Sex
Zeitfenster: Tag 0
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Sex von berechtigten Menschen, die sich verweigern, Screening zu verweigern
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Tag 0
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Merkmale der berechtigten Bevölkerung verweigern das Screening: Raucherstatus
Zeitfenster: Tag 0
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Raucherstatus von berechtigten Menschen, die das Screening verweigern
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Tag 0
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Merkmale der berechtigten Bevölkerung verweigern das Screening: Bildungsniveau
Zeitfenster: Tag 0
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Bildungsniveau von berechtigten Menschen, die das Screening verweigern
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Tag 0
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Merkmale der berechtigten Bevölkerung verweigern das Screening: Grund zur Ablehnung
Zeitfenster: Tag 0
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Grund für die Ablehnung von berechtigten Menschen, die das Screening verweigern
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Marie-Pierre REVEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
- Hauptermittler: Céline BUFFEL du VAURE, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
- Studienleiter: Christian GHASAROSSIAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Holmes-Rovner M, Kroll J, Schmitt N, Rovner DR, Breer ML, Rothert ML, Padonu G, Talarczyk G. Patient satisfaction with health care decisions: the satisfaction with decision scale. Med Decis Making. 1996 Jan-Mar;16(1):58-64. doi: 10.1177/0272989X9601600114.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Custers JA, van den Berg SW, van Laarhoven HW, Bleiker EM, Gielissen MF, Prins JB. The Cancer Worry Scale: detecting fear of recurrence in breast cancer survivors. Cancer Nurs. 2014 Jan-Feb;37(1):E44-50. doi: 10.1097/NCC.0b013e3182813a17.
- de Koning HJ, van der Aalst CM, de Jong PA, Scholten ET, Nackaerts K, Heuvelmans MA, Lammers JJ, Weenink C, Yousaf-Khan U, Horeweg N, van 't Westeinde S, Prokop M, Mali WP, Mohamed Hoesein FAA, van Ooijen PMA, Aerts JGJV, den Bakker MA, Thunnissen E, Verschakelen J, Vliegenthart R, Walter JE, Ten Haaf K, Groen HJM, Oudkerk M. Reduced Lung-Cancer Mortality with Volume CT Screening in a Randomized Trial. N Engl J Med. 2020 Feb 6;382(6):503-513. doi: 10.1056/NEJMoa1911793. Epub 2020 Jan 29.
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- Pastorino U, Silva M, Sestini S, Sabia F, Boeri M, Cantarutti A, Sverzellati N, Sozzi G, Corrao G, Marchiano A. Prolonged lung cancer screening reduced 10-year mortality in the MILD trial: new confirmation of lung cancer screening efficacy. Ann Oncol. 2019 Jul 1;30(7):1162-1169. doi: 10.1093/annonc/mdz117.
- From the American Association of Neurological Surgeons (AANS), American Society of Neuroradiology (ASNR), Cardiovascular and Interventional Radiology Society of Europe (CIRSE), Canadian Interventional Radiology Association (CIRA), Congress of Neurological Surgeons (CNS), European Society of Minimally Invasive Neurological Therapy (ESMINT), European Society of Neuroradiology (ESNR), European Stroke Organization (ESO), Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI), Society of Interventional Radiology (SIR), Society of NeuroInterventional Surgery (SNIS), and World Stroke Organization (WSO); Sacks D, Baxter B, Campbell BCV, Carpenter JS, Cognard C, Dippel D, Eesa M, Fischer U, Hausegger K, Hirsch JA, Hussain MS, Jansen O, Jayaraman MV, Khalessi AA, Kluck BW, Lavine S, Meyers PM, Ramee S, Rufenacht DA, Schirmer CM, Vorwerk D. Multisociety Consensus Quality Improvement Revised Consensus Statement for Endovascular Therapy of Acute Ischemic Stroke. AJNR Am J Neuroradiol. 2018 Jun;39(6):E61-E76. doi: 10.3174/ajnr.A5638. Epub 2018 May 17. No abstract available.
- Leleu O, Basille D, Auquier M, Clarot C, Hoguet E, Baud M, Lenel S, Milleron B, Berna P, Jounieaux V. Results of Second Round Lung Cancer Screening by Low-Dose CT scan - French Cohort Study (DEP-KP80). Clin Lung Cancer. 2022 Jan;23(1):e54-e59. doi: 10.1016/j.cllc.2021.09.009. Epub 2021 Oct 10.
- Aubin-Auger I, Laouenan C, Le Bel J, Mercier A, Baruch D, Lebeau JP, Youssefian A, Le Trung T, Peremans L, Van Royen P. Efficacy of communication skills training on colorectal cancer screening by GPs: a cluster randomised controlled trial. Eur J Cancer Care (Engl). 2016 Jan;25(1):18-26. doi: 10.1111/ecc.12310. Epub 2015 Apr 6.
- Aim-Eusebi A, Cussac F, Aubin-Auger I. [Cancer prevention and screening: What french GPs could do?]. Bull Cancer. 2019 Jul-Aug;106(7-8):707-713. doi: 10.1016/j.bulcan.2018.11.015. Epub 2019 Jan 17. French.
- Shemesh J, Henschke CI, Shaham D, Yip R, Farooqi AO, Cham MD, McCauley DI, Chen M, Smith JP, Libby DM, Pasmantier MW, Yankelevitz DF. Ordinal scoring of coronary artery calcifications on low-dose CT scans of the chest is predictive of death from cardiovascular disease. Radiology. 2010 Nov;257(2):541-8. doi: 10.1148/radiol.10100383. Epub 2010 Sep 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- APHP230811
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Lungenkrebs
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