- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06956040
Envolvimento de clínicos gerais na triagem de câncer de pulmão (GEDEPIST)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pulmão é a principal causa de mortalidade por câncer na França e no mundo. O estudo KBP2020 realizado em hospitais em geral, incluindo 8999 pacientes diagnosticados com câncer de pulmão no ano de 2020, mostrou que 73% dos casos de câncer de pulmão foram diagnosticados em um estágio sintomático avançado, explicando a alta taxa de status metastático no diagnóstico, atingindo 58%. Para esta categoria de pacientes, a mortalidade de três meses permanece muito alta, perto de 25%. Vários grandes estudos randomizados demonstraram que a triagem de câncer de pulmão com tomografia computadorizada de baixa dose permite que o câncer de pulmão seja diagnosticado em um estágio inicial e assintomático, quando é acessível principalmente ao tratamento cirúrgico curativo. Essa detecção precoce e tratamento subsequente reduziram a mortalidade específica em 20% no estudo NLST e em até 39% em 10 anos no estudo leve. A mortalidade geral foi reduzida em 6,7% no estudo NLST. Essa evidência científica liderou a Autoridade Nacional Francesa para a Saúde para incentivar a implementação de um programa piloto, a ser organizado pelo Instituto Nacional de Câncer Francês.
A hipótese do estudo é que a proposta de triagem de TC para câncer de pulmão será melhor seguida se for feito pelo clínico geral de indivíduos em risco. A adesão é definida por uma varredura inicial, seguida por uma segunda varredura um ano após o primeiro, com a participação na triagem anualmente.
Dada a confiança que geralmente caracteriza a relação entre os pacientes e seu médico de família, e o fato de as consultas intercurrentes fornecem lembretes da necessidade de um check-up anual, a suposição é para uma taxa de participação inicial de pelo menos 50% e uma taxa de participação contínua de 70% em 1 ano.
A comunicação dos resultados pelo clínico geral ajudará a limitar a ansiedade, particularmente no caso de um resultado indeterminado, que será avaliado pela seção de ansiedade do questionário da escala de ansiedade e depressão do hospital traduzido para o francês.
Além disso, o sucesso da cessação do tabagismo será comparado com os dados da literatura no contexto da triagem. A hipótese é que a taxa de cessação será maior devido à possibilidade de adaptar a substituição da nicotina pelo GP e seu apoio repetido no processo de cessação.
Finalmente, o conhecimento das histórias dos pacientes ajudará a limitar as explorações desnecessárias e a identificar melhor a qual a triagem dos participantes revela DPOC (enfisema), osteoporose ou doença arterial coronariana não reconhecida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Céline BUFFEL du VAURE, PhD
- Número de telefone: +33 06 61 90 03 71
- E-mail: celine.buffel-du-vaure@u-paris.fr
Estude backup de contato
- Nome: Alice CAMARA, MSc
- Número de telefone: +33 01 58 41 12 11
- E-mail: alice.camara@aphp.fr
Locais de estudo
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-
-
Paris, França, 75014
- Recrutamento
- Hôpital Cochin
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Contato:
- Céline BUFFET du VAURE, PhD
- E-mail: celine.buffel-du-vaure@u-paris.fr
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Contato:
- Marie-Pierre REVEL, PhD
- E-mail: marie-pierre.revel@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos de 50 a 74 anos
- Fumante ativo ou fumante de desmame por menos de 15 anos, de pelo menos 20 pacotes anos
- Afiliação com um esquema de seguridade social ou CMU (beneficiário ou beneficiário intitulado)
- Consentimento informado por escrito antes da participação do estudo
Critérios de exclusão:
- História do câncer de pulmão
- A tomografia computadorizada torácica realizada no ano anterior
- Acompanhamento de 1 ano não é possível
- Incapacidade de viajar de forma independente para Hôpital Cochin ou Hôpital Bichat para varreduras
- Pessoas com comorbidades graves que contratam exploração e/ou gerenciamento de câncer de pulmão
- Pessoas com saúde geral pobre (= ps2 e acima)
- Pessoas com histórico de câncer sob vigilância ativa por tomografia computadorizada torácica (tomografia computadorizada e PET)
- Pessoas com dispnéia de repouso (= mmrc4)
- Perda de peso recente, condição geral alterada ou hemoptise, levantando suspeita de câncer de pulmão progressivo
- Sinais de infecção respiratória (febre, tosse produtiva)
- Pacientes sob tutela, curadoria ou adultos protegidos
- Incapacidade de dar consentimento informado gratuito por escrito antes da participação do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conclusão da varredura de triagem
Prazo: 12 meses
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Taxa de conclusão da varredura de triagem, um ano após a varredura inicial.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução do consumo de tabaco
Prazo: 12 meses
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Comparação do consumo de tabaco em 1 ano versus consumo na linha de base
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12 meses
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Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Prazo: Até 12 meses
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Número de participantes com DPOC inicialmente não reconhecida confirmada por testes de função pulmonar.
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Até 12 meses
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Prevenção de estatina/aspirina
Prazo: Até 12 meses.
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Número de participantes para os quais a prevenção de estatina/aspirina é iniciada após a varredura inicial.
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Até 12 meses.
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Osteoporose
Prazo: Até 12 meses.
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Número de participantes com osteoporose não conhecidos na inclusão confirmada por densitometria óssea.
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Até 12 meses.
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Outras patologias
Prazo: Até 18 meses
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Número de outras patologias confirmadas por seu exame de referência.
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Até 18 meses
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Câncer rastreado
Prazo: Até 18 meses
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Taxa de câncer de estágio entre os cânceres selecionados.
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Até 18 meses
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Evolução da ansiedade
Prazo: 12 meses
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A escala de ansiedade e depressão hospitalar (seção de ansiedade) concluída pelo participante na varredura inicial, em 1 ano (e quaisquer varreduras adicionais), em consultas de acompanhamento com o clínico geral (e quaisquer varreduras adicionais) e no final do estudo. A pontuação mínima é 0 e o máximo é 21. Pontuação mais alta significa resultado pior. |
12 meses
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Características da população elegível recusando a triagem: idade
Prazo: Dia 0
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Idade de pessoas elegíveis recusando a triagem
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Dia 0
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Características da população elegível recusando a triagem: sexo
Prazo: Dia 0
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Sexo de pessoas elegíveis recusando a triagem
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Dia 0
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Características da população elegível recusando a triagem: fumando status
Prazo: Dia 0
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Fumando status de pessoas elegíveis recusando a triagem
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Dia 0
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Características da população elegível recusando a triagem: nível de educação
Prazo: Dia 0
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Nível de educação de pessoas elegíveis recusando a triagem
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Dia 0
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Características da população elegível recusando a triagem: Razão de recusa
Prazo: Dia 0
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Motivo de recusa de pessoas elegíveis recusando a triagem
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Marie-Pierre REVEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Investigador principal: Céline BUFFEL du VAURE, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Diretor de estudo: Christian GHASAROSSIAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Holmes-Rovner M, Kroll J, Schmitt N, Rovner DR, Breer ML, Rothert ML, Padonu G, Talarczyk G. Patient satisfaction with health care decisions: the satisfaction with decision scale. Med Decis Making. 1996 Jan-Mar;16(1):58-64. doi: 10.1177/0272989X9601600114.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Custers JA, van den Berg SW, van Laarhoven HW, Bleiker EM, Gielissen MF, Prins JB. The Cancer Worry Scale: detecting fear of recurrence in breast cancer survivors. Cancer Nurs. 2014 Jan-Feb;37(1):E44-50. doi: 10.1097/NCC.0b013e3182813a17.
- de Koning HJ, van der Aalst CM, de Jong PA, Scholten ET, Nackaerts K, Heuvelmans MA, Lammers JJ, Weenink C, Yousaf-Khan U, Horeweg N, van 't Westeinde S, Prokop M, Mali WP, Mohamed Hoesein FAA, van Ooijen PMA, Aerts JGJV, den Bakker MA, Thunnissen E, Verschakelen J, Vliegenthart R, Walter JE, Ten Haaf K, Groen HJM, Oudkerk M. Reduced Lung-Cancer Mortality with Volume CT Screening in a Randomized Trial. N Engl J Med. 2020 Feb 6;382(6):503-513. doi: 10.1056/NEJMoa1911793. Epub 2020 Jan 29.
- Rosell R, Gonzalez-Cao M. Ablating lung cancer, knowing the tumor better. Lancet Reg Health Eur. 2022 Aug 26;22:100494. doi: 10.1016/j.lanepe.2022.100494. eCollection 2022 Nov. No abstract available.
- Pastorino U, Silva M, Sestini S, Sabia F, Boeri M, Cantarutti A, Sverzellati N, Sozzi G, Corrao G, Marchiano A. Prolonged lung cancer screening reduced 10-year mortality in the MILD trial: new confirmation of lung cancer screening efficacy. Ann Oncol. 2019 Jul 1;30(7):1162-1169. doi: 10.1093/annonc/mdz117.
- From the American Association of Neurological Surgeons (AANS), American Society of Neuroradiology (ASNR), Cardiovascular and Interventional Radiology Society of Europe (CIRSE), Canadian Interventional Radiology Association (CIRA), Congress of Neurological Surgeons (CNS), European Society of Minimally Invasive Neurological Therapy (ESMINT), European Society of Neuroradiology (ESNR), European Stroke Organization (ESO), Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI), Society of Interventional Radiology (SIR), Society of NeuroInterventional Surgery (SNIS), and World Stroke Organization (WSO); Sacks D, Baxter B, Campbell BCV, Carpenter JS, Cognard C, Dippel D, Eesa M, Fischer U, Hausegger K, Hirsch JA, Hussain MS, Jansen O, Jayaraman MV, Khalessi AA, Kluck BW, Lavine S, Meyers PM, Ramee S, Rufenacht DA, Schirmer CM, Vorwerk D. Multisociety Consensus Quality Improvement Revised Consensus Statement for Endovascular Therapy of Acute Ischemic Stroke. AJNR Am J Neuroradiol. 2018 Jun;39(6):E61-E76. doi: 10.3174/ajnr.A5638. Epub 2018 May 17. No abstract available.
- Leleu O, Basille D, Auquier M, Clarot C, Hoguet E, Baud M, Lenel S, Milleron B, Berna P, Jounieaux V. Results of Second Round Lung Cancer Screening by Low-Dose CT scan - French Cohort Study (DEP-KP80). Clin Lung Cancer. 2022 Jan;23(1):e54-e59. doi: 10.1016/j.cllc.2021.09.009. Epub 2021 Oct 10.
- Aubin-Auger I, Laouenan C, Le Bel J, Mercier A, Baruch D, Lebeau JP, Youssefian A, Le Trung T, Peremans L, Van Royen P. Efficacy of communication skills training on colorectal cancer screening by GPs: a cluster randomised controlled trial. Eur J Cancer Care (Engl). 2016 Jan;25(1):18-26. doi: 10.1111/ecc.12310. Epub 2015 Apr 6.
- Aim-Eusebi A, Cussac F, Aubin-Auger I. [Cancer prevention and screening: What french GPs could do?]. Bull Cancer. 2019 Jul-Aug;106(7-8):707-713. doi: 10.1016/j.bulcan.2018.11.015. Epub 2019 Jan 17. French.
- Shemesh J, Henschke CI, Shaham D, Yip R, Farooqi AO, Cham MD, McCauley DI, Chen M, Smith JP, Libby DM, Pasmantier MW, Yankelevitz DF. Ordinal scoring of coronary artery calcifications on low-dose CT scans of the chest is predictive of death from cardiovascular disease. Radiology. 2010 Nov;257(2):541-8. doi: 10.1148/radiol.10100383. Epub 2010 Sep 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP230811
- 2024-A00669-38 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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