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Envolvimento de clínicos gerais na triagem de câncer de pulmão (GEDEPIST)

17 de novembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
O principal objetivo é avaliar a adesão de pacientes com fumar à triagem de câncer de pulmão por tomografia computadorizada de baixa dose, quando proposta pelo clínico geral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O câncer de pulmão é a principal causa de mortalidade por câncer na França e no mundo. O estudo KBP2020 realizado em hospitais em geral, incluindo 8999 pacientes diagnosticados com câncer de pulmão no ano de 2020, mostrou que 73% dos casos de câncer de pulmão foram diagnosticados em um estágio sintomático avançado, explicando a alta taxa de status metastático no diagnóstico, atingindo 58%. Para esta categoria de pacientes, a mortalidade de três meses permanece muito alta, perto de 25%. Vários grandes estudos randomizados demonstraram que a triagem de câncer de pulmão com tomografia computadorizada de baixa dose permite que o câncer de pulmão seja diagnosticado em um estágio inicial e assintomático, quando é acessível principalmente ao tratamento cirúrgico curativo. Essa detecção precoce e tratamento subsequente reduziram a mortalidade específica em 20% no estudo NLST e em até 39% em 10 anos no estudo leve. A mortalidade geral foi reduzida em 6,7% no estudo NLST. Essa evidência científica liderou a Autoridade Nacional Francesa para a Saúde para incentivar a implementação de um programa piloto, a ser organizado pelo Instituto Nacional de Câncer Francês.

A hipótese do estudo é que a proposta de triagem de TC para câncer de pulmão será melhor seguida se for feito pelo clínico geral de indivíduos em risco. A adesão é definida por uma varredura inicial, seguida por uma segunda varredura um ano após o primeiro, com a participação na triagem anualmente.

Dada a confiança que geralmente caracteriza a relação entre os pacientes e seu médico de família, e o fato de as consultas intercurrentes fornecem lembretes da necessidade de um check-up anual, a suposição é para uma taxa de participação inicial de pelo menos 50% e uma taxa de participação contínua de 70% em 1 ano.

A comunicação dos resultados pelo clínico geral ajudará a limitar a ansiedade, particularmente no caso de um resultado indeterminado, que será avaliado pela seção de ansiedade do questionário da escala de ansiedade e depressão do hospital traduzido para o francês.

Além disso, o sucesso da cessação do tabagismo será comparado com os dados da literatura no contexto da triagem. A hipótese é que a taxa de cessação será maior devido à possibilidade de adaptar a substituição da nicotina pelo GP e seu apoio repetido no processo de cessação.

Finalmente, o conhecimento das histórias dos pacientes ajudará a limitar as explorações desnecessárias e a identificar melhor a qual a triagem dos participantes revela DPOC (enfisema), osteoporose ou doença arterial coronariana não reconhecida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos de 50 a 74 anos
  • Fumante ativo ou fumante de desmame por menos de 15 anos, de pelo menos 20 pacotes anos
  • Afiliação com um esquema de seguridade social ou CMU (beneficiário ou beneficiário intitulado)
  • Consentimento informado por escrito antes da participação do estudo

Critérios de exclusão:

  • História do câncer de pulmão
  • A tomografia computadorizada torácica realizada no ano anterior
  • Acompanhamento de 1 ano não é possível
  • Incapacidade de viajar de forma independente para Hôpital Cochin ou Hôpital Bichat para varreduras
  • Pessoas com comorbidades graves que contratam exploração e/ou gerenciamento de câncer de pulmão
  • Pessoas com saúde geral pobre (= ps2 e acima)
  • Pessoas com histórico de câncer sob vigilância ativa por tomografia computadorizada torácica (tomografia computadorizada e PET)
  • Pessoas com dispnéia de repouso (= mmrc4)
  • Perda de peso recente, condição geral alterada ou hemoptise, levantando suspeita de câncer de pulmão progressivo
  • Sinais de infecção respiratória (febre, tosse produtiva)
  • Pacientes sob tutela, curadoria ou adultos protegidos
  • Incapacidade de dar consentimento informado gratuito por escrito antes da participação do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conclusão da varredura de triagem
Prazo: 12 meses
Taxa de conclusão da varredura de triagem, um ano após a varredura inicial.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução do consumo de tabaco
Prazo: 12 meses
Comparação do consumo de tabaco em 1 ano versus consumo na linha de base
12 meses
Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Prazo: Até 12 meses
Número de participantes com DPOC inicialmente não reconhecida confirmada por testes de função pulmonar.
Até 12 meses
Prevenção de estatina/aspirina
Prazo: Até 12 meses.
Número de participantes para os quais a prevenção de estatina/aspirina é iniciada após a varredura inicial.
Até 12 meses.
Osteoporose
Prazo: Até 12 meses.
Número de participantes com osteoporose não conhecidos na inclusão confirmada por densitometria óssea.
Até 12 meses.
Outras patologias
Prazo: Até 18 meses
Número de outras patologias confirmadas por seu exame de referência.
Até 18 meses
Câncer rastreado
Prazo: Até 18 meses
Taxa de câncer de estágio entre os cânceres selecionados.
Até 18 meses
Evolução da ansiedade
Prazo: 12 meses

A escala de ansiedade e depressão hospitalar (seção de ansiedade) concluída pelo participante na varredura inicial, em 1 ano (e quaisquer varreduras adicionais), em consultas de acompanhamento com o clínico geral (e quaisquer varreduras adicionais) e no final do estudo.

A pontuação mínima é 0 e o máximo é 21. Pontuação mais alta significa resultado pior.

12 meses
Características da população elegível recusando a triagem: idade
Prazo: Dia 0
Idade de pessoas elegíveis recusando a triagem
Dia 0
Características da população elegível recusando a triagem: sexo
Prazo: Dia 0
Sexo de pessoas elegíveis recusando a triagem
Dia 0
Características da população elegível recusando a triagem: fumando status
Prazo: Dia 0
Fumando status de pessoas elegíveis recusando a triagem
Dia 0
Características da população elegível recusando a triagem: nível de educação
Prazo: Dia 0
Nível de educação de pessoas elegíveis recusando a triagem
Dia 0
Características da população elegível recusando a triagem: Razão de recusa
Prazo: Dia 0
Motivo de recusa de pessoas elegíveis recusando a triagem
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Marie-Pierre REVEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Investigador principal: Céline BUFFEL du VAURE, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Diretor de estudo: Christian GHASAROSSIAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • APHP230811
  • 2024-A00669-38 (Outro identificador: ID-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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