Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zapojení praktických lékařů do screeningu rakoviny plic (GEDEPIST)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hlavním cílem je zhodnotit dodržování kouření pacientů na screening rakoviny plic pomocí nízkodávkového CT skenování, pokud je navržen praktický lékař.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Rakovina plic je hlavní příčinou úmrtnosti na rakovinu ve Francii a na celém světě. Studie KBP2020 provedená ve všeobecných nemocnicích, z toho 8999 pacientů s diagnózou rakoviny plic v roce 2020, ukázala, že 73% případů rakoviny plic bylo diagnostikováno v pokročilém symptomatickém stádiu, což vysvětlovalo vysokou míru metastatického stavu při diagnostice a dosáhlo 58%. Pro tuto kategorii pacientů zůstává 3měsíční úmrtnost velmi vysoká, téměř 25%. Několik velkých randomizovaných studií prokázalo, že screening rakoviny plic s nízkou dávkovou CT skenování umožňuje diagnostikovat rakovinu plic v raném asymptomatickém stádiu, když je většinou přístupná léčebné chirurgické léčbě. Tato včasná detekce a následná léčba snížila specifickou úmrtnost ve studii NLST o 20% a v mírné studii až o 39% po 10 letech. Celková úmrtnost byla ve studii NLST snížena o 6,7%. Tento vědecký důkaz vedl francouzský národní úřad pro zdraví, aby povzbudil provádění pilotního programu, který má být organizován Francouzským národním rakovinovým institutem.

Hypotéza studie spočívá v tom, že návrh screeningu CT na rakovinu plic bude lépe dodržován, pokud je učiněn praktickým lékařem ohrožených jednotlivců. Dodržování je definováno počátečním skenováním, následovaným druhým skenováním jeden rok po prvním, s účastí na screeningu ročně.

Vzhledem k důvěře, která obecně charakterizuje vztah mezi pacienty a jejich praktickým lékařem, a skutečnost, že interkurdní konzultace poskytují připomenutí potřeby roční kontroly, se předpokládá, že se předpokládá počáteční míru účasti nejméně 50% a trvalou míru účasti 70% po 1 roce.

Komunikace výsledků GP pomůže omezit úzkost, zejména v případě neurčeného výsledku, který bude posouzen úzkostným částí dotazníku nemocniční úzkosti a deprese přeloženého do francouzštiny.

Kromě toho bude úspěch ukončení kouření porovnán s údaji o literatuře v souvislosti s screeningem. Hypotéza je, že míra ukončení bude vyšší kvůli možnosti přizpůsobení substituce nikotinu GP a jeho opakované podpoře v procesu zastavení.

A konečně, znalost historie pacientů pomůže omezit zbytečné průzkumy a lépe identifikovat, pro které účastníci screening odhalují CHOPN (emfyzém), osteoporózu nebo neuznávané onemocnění koronárních tepen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 50-74 let
  • Aktivní kuřák nebo odstavený kuřák po dobu méně než 15 let, nejméně 20 let balení
  • Přidružení k systému sociálního zabezpečení nebo CMU (příjemce nebo příjemce s názvem)
  • Písemný informovaný souhlas před účastí na studii

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie rakoviny plic
  • Hrudní skenování CT provedené v předchozím roce
  • 1-leté sledování není možné
  • Neschopnost cestovat nezávisle na Hôpital Cochin nebo Hôpital Bichat za skenování
  • Lidé s těžkými morbiditami kontraindingováním průzkumu a/nebo řízení rakovin plic
  • Lidé ve špatném obecném zdraví (= PS2 a vyšší)
  • Lidé s anamnézou rakoviny pod aktivním dohledem hrudní počítačovou tomografií (CT a PET Scans)
  • Lidé s odpočívanou dušností (= MMRC4)
  • Nedávný úbytek na váze, změněný obecný stav nebo hemoptysis, zvyšování podezření na progresivní rakovinu plic
  • Známky respirační infekce (horečka, produktivní kašel)
  • Pacienti pod opatrovnictví, kurátorství nebo chráněni dospělí
  • Neschopnost poskytnout zdarma písemný informovaný souhlas před účastí studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba dokončení screeningového skenování
Časové okno: 12 měsíců
Míra dokončení screeningového skenování, rok po počátečním skenování.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj spotřeby tabáku
Časové okno: 12 měsíců
Srovnání spotřeby tabáku při 1 roce oproti spotřebě na začátku studie
12 měsíců
Chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD)
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet účastníků s původně nerozpoznanou CHOPN potvrzenými testy plic.
Až 12 měsíců
Prevence statinu/aspirinu
Časové okno: Až 12 měsíců.
Počet účastníků, u nichž je po počátečním skenování zahájena prevence statinu/aspirinu.
Až 12 měsíců.
Osteoporóza
Časové okno: Až 12 měsíců.
Počet účastníků s osteoporózou není známo při inkluzi potvrzené kostní denzitometrií.
Až 12 měsíců.
Další patologie
Časové okno: Až 18 měsíců
Počet dalších patologií potvrzených jejich referenční zkouškou.
Až 18 měsíců
Rakovina promítána
Časové okno: Až 18 měsíců
Rychlost rakoviny stadia I mezi promítanými rakovinami.
Až 18 měsíců
Vývoj úzkosti
Časové okno: 12 měsíců

Skóre měřítka úzkosti a deprese v nemocnici (úzkostná sekce) dokončená účastníkem při počátečním skenování, po 1 roce (a jakékoli další skenování), při následných konzultacích s GP (a jakýmkoli dalším skenováním) a na konci studie.

Minimální skóre je 0 a maximum je 21. Vyšší skóre znamená horší výsledek.

12 měsíců
Charakteristiky způsobilé populace odmítající screening: Věk
Časové okno: Den 0
Věk způsobilých lidí odmítá screening
Den 0
Charakteristiky způsobilé populace odmítá screening: sex
Časové okno: Den 0
Pohlaví způsobilých lidí odmítá screening
Den 0
Charakteristiky způsobilé populace odmítající screening: Kouření
Časové okno: Den 0
Stav kouření způsobilých lidí odmítá screening
Den 0
Charakteristiky způsobilé populace odmítá screening: úroveň vzdělání
Časové okno: Den 0
Úroveň vzdělání způsobilých lidí odmítá screening
Den 0
Charakteristiky způsobilé populace odmítající screening: Důvod pro odmítnutí
Časové okno: Den 0
Důvod odmítnutí způsobilých lidí odmítá screening
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marie-Pierre REVEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Céline BUFFEL du VAURE, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
  • Ředitel studie: Christian GHASAROSSIAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • APHP230811
  • 2024-A00669-38 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Předplatit