- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06956040
Zapojení praktických lékařů do screeningu rakoviny plic (GEDEPIST)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina plic je hlavní příčinou úmrtnosti na rakovinu ve Francii a na celém světě. Studie KBP2020 provedená ve všeobecných nemocnicích, z toho 8999 pacientů s diagnózou rakoviny plic v roce 2020, ukázala, že 73% případů rakoviny plic bylo diagnostikováno v pokročilém symptomatickém stádiu, což vysvětlovalo vysokou míru metastatického stavu při diagnostice a dosáhlo 58%. Pro tuto kategorii pacientů zůstává 3měsíční úmrtnost velmi vysoká, téměř 25%. Několik velkých randomizovaných studií prokázalo, že screening rakoviny plic s nízkou dávkovou CT skenování umožňuje diagnostikovat rakovinu plic v raném asymptomatickém stádiu, když je většinou přístupná léčebné chirurgické léčbě. Tato včasná detekce a následná léčba snížila specifickou úmrtnost ve studii NLST o 20% a v mírné studii až o 39% po 10 letech. Celková úmrtnost byla ve studii NLST snížena o 6,7%. Tento vědecký důkaz vedl francouzský národní úřad pro zdraví, aby povzbudil provádění pilotního programu, který má být organizován Francouzským národním rakovinovým institutem.
Hypotéza studie spočívá v tom, že návrh screeningu CT na rakovinu plic bude lépe dodržován, pokud je učiněn praktickým lékařem ohrožených jednotlivců. Dodržování je definováno počátečním skenováním, následovaným druhým skenováním jeden rok po prvním, s účastí na screeningu ročně.
Vzhledem k důvěře, která obecně charakterizuje vztah mezi pacienty a jejich praktickým lékařem, a skutečnost, že interkurdní konzultace poskytují připomenutí potřeby roční kontroly, se předpokládá, že se předpokládá počáteční míru účasti nejméně 50% a trvalou míru účasti 70% po 1 roce.
Komunikace výsledků GP pomůže omezit úzkost, zejména v případě neurčeného výsledku, který bude posouzen úzkostným částí dotazníku nemocniční úzkosti a deprese přeloženého do francouzštiny.
Kromě toho bude úspěch ukončení kouření porovnán s údaji o literatuře v souvislosti s screeningem. Hypotéza je, že míra ukončení bude vyšší kvůli možnosti přizpůsobení substituce nikotinu GP a jeho opakované podpoře v procesu zastavení.
A konečně, znalost historie pacientů pomůže omezit zbytečné průzkumy a lépe identifikovat, pro které účastníci screening odhalují CHOPN (emfyzém), osteoporózu nebo neuznávané onemocnění koronárních tepen.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Céline BUFFEL du VAURE, PhD
- Telefonní číslo: +33 06 61 90 03 71
- E-mail: celine.buffel-du-vaure@u-paris.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alice CAMARA, MSc
- Telefonní číslo: +33 01 58 41 12 11
- E-mail: alice.camara@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Nábor
- Hopital Cochin
-
Kontakt:
- Céline BUFFET du VAURE, PhD
- E-mail: celine.buffel-du-vaure@u-paris.fr
-
Kontakt:
- Marie-Pierre REVEL, PhD
- E-mail: marie-pierre.revel@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 50-74 let
- Aktivní kuřák nebo odstavený kuřák po dobu méně než 15 let, nejméně 20 let balení
- Přidružení k systému sociálního zabezpečení nebo CMU (příjemce nebo příjemce s názvem)
- Písemný informovaný souhlas před účastí na studii
Kritéria pro vyloučení:
- Historie rakoviny plic
- Hrudní skenování CT provedené v předchozím roce
- 1-leté sledování není možné
- Neschopnost cestovat nezávisle na Hôpital Cochin nebo Hôpital Bichat za skenování
- Lidé s těžkými morbiditami kontraindingováním průzkumu a/nebo řízení rakovin plic
- Lidé ve špatném obecném zdraví (= PS2 a vyšší)
- Lidé s anamnézou rakoviny pod aktivním dohledem hrudní počítačovou tomografií (CT a PET Scans)
- Lidé s odpočívanou dušností (= MMRC4)
- Nedávný úbytek na váze, změněný obecný stav nebo hemoptysis, zvyšování podezření na progresivní rakovinu plic
- Známky respirační infekce (horečka, produktivní kašel)
- Pacienti pod opatrovnictví, kurátorství nebo chráněni dospělí
- Neschopnost poskytnout zdarma písemný informovaný souhlas před účastí studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba dokončení screeningového skenování
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra dokončení screeningového skenování, rok po počátečním skenování.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj spotřeby tabáku
Časové okno: 12 měsíců
|
Srovnání spotřeby tabáku při 1 roce oproti spotřebě na začátku studie
|
12 měsíců
|
|
Chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Počet účastníků s původně nerozpoznanou CHOPN potvrzenými testy plic.
|
Až 12 měsíců
|
|
Prevence statinu/aspirinu
Časové okno: Až 12 měsíců.
|
Počet účastníků, u nichž je po počátečním skenování zahájena prevence statinu/aspirinu.
|
Až 12 měsíců.
|
|
Osteoporóza
Časové okno: Až 12 měsíců.
|
Počet účastníků s osteoporózou není známo při inkluzi potvrzené kostní denzitometrií.
|
Až 12 měsíců.
|
|
Další patologie
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Počet dalších patologií potvrzených jejich referenční zkouškou.
|
Až 18 měsíců
|
|
Rakovina promítána
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Rychlost rakoviny stadia I mezi promítanými rakovinami.
|
Až 18 měsíců
|
|
Vývoj úzkosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre měřítka úzkosti a deprese v nemocnici (úzkostná sekce) dokončená účastníkem při počátečním skenování, po 1 roce (a jakékoli další skenování), při následných konzultacích s GP (a jakýmkoli dalším skenováním) a na konci studie. Minimální skóre je 0 a maximum je 21. Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
12 měsíců
|
|
Charakteristiky způsobilé populace odmítající screening: Věk
Časové okno: Den 0
|
Věk způsobilých lidí odmítá screening
|
Den 0
|
|
Charakteristiky způsobilé populace odmítá screening: sex
Časové okno: Den 0
|
Pohlaví způsobilých lidí odmítá screening
|
Den 0
|
|
Charakteristiky způsobilé populace odmítající screening: Kouření
Časové okno: Den 0
|
Stav kouření způsobilých lidí odmítá screening
|
Den 0
|
|
Charakteristiky způsobilé populace odmítá screening: úroveň vzdělání
Časové okno: Den 0
|
Úroveň vzdělání způsobilých lidí odmítá screening
|
Den 0
|
|
Charakteristiky způsobilé populace odmítající screening: Důvod pro odmítnutí
Časové okno: Den 0
|
Důvod odmítnutí způsobilých lidí odmítá screening
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marie-Pierre REVEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
- Vrchní vyšetřovatel: Céline BUFFEL du VAURE, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
- Ředitel studie: Christian GHASAROSSIAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Holmes-Rovner M, Kroll J, Schmitt N, Rovner DR, Breer ML, Rothert ML, Padonu G, Talarczyk G. Patient satisfaction with health care decisions: the satisfaction with decision scale. Med Decis Making. 1996 Jan-Mar;16(1):58-64. doi: 10.1177/0272989X9601600114.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Custers JA, van den Berg SW, van Laarhoven HW, Bleiker EM, Gielissen MF, Prins JB. The Cancer Worry Scale: detecting fear of recurrence in breast cancer survivors. Cancer Nurs. 2014 Jan-Feb;37(1):E44-50. doi: 10.1097/NCC.0b013e3182813a17.
- de Koning HJ, van der Aalst CM, de Jong PA, Scholten ET, Nackaerts K, Heuvelmans MA, Lammers JJ, Weenink C, Yousaf-Khan U, Horeweg N, van 't Westeinde S, Prokop M, Mali WP, Mohamed Hoesein FAA, van Ooijen PMA, Aerts JGJV, den Bakker MA, Thunnissen E, Verschakelen J, Vliegenthart R, Walter JE, Ten Haaf K, Groen HJM, Oudkerk M. Reduced Lung-Cancer Mortality with Volume CT Screening in a Randomized Trial. N Engl J Med. 2020 Feb 6;382(6):503-513. doi: 10.1056/NEJMoa1911793. Epub 2020 Jan 29.
- Rosell R, Gonzalez-Cao M. Ablating lung cancer, knowing the tumor better. Lancet Reg Health Eur. 2022 Aug 26;22:100494. doi: 10.1016/j.lanepe.2022.100494. eCollection 2022 Nov. No abstract available.
- Pastorino U, Silva M, Sestini S, Sabia F, Boeri M, Cantarutti A, Sverzellati N, Sozzi G, Corrao G, Marchiano A. Prolonged lung cancer screening reduced 10-year mortality in the MILD trial: new confirmation of lung cancer screening efficacy. Ann Oncol. 2019 Jul 1;30(7):1162-1169. doi: 10.1093/annonc/mdz117.
- From the American Association of Neurological Surgeons (AANS), American Society of Neuroradiology (ASNR), Cardiovascular and Interventional Radiology Society of Europe (CIRSE), Canadian Interventional Radiology Association (CIRA), Congress of Neurological Surgeons (CNS), European Society of Minimally Invasive Neurological Therapy (ESMINT), European Society of Neuroradiology (ESNR), European Stroke Organization (ESO), Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI), Society of Interventional Radiology (SIR), Society of NeuroInterventional Surgery (SNIS), and World Stroke Organization (WSO); Sacks D, Baxter B, Campbell BCV, Carpenter JS, Cognard C, Dippel D, Eesa M, Fischer U, Hausegger K, Hirsch JA, Hussain MS, Jansen O, Jayaraman MV, Khalessi AA, Kluck BW, Lavine S, Meyers PM, Ramee S, Rufenacht DA, Schirmer CM, Vorwerk D. Multisociety Consensus Quality Improvement Revised Consensus Statement for Endovascular Therapy of Acute Ischemic Stroke. AJNR Am J Neuroradiol. 2018 Jun;39(6):E61-E76. doi: 10.3174/ajnr.A5638. Epub 2018 May 17. No abstract available.
- Leleu O, Basille D, Auquier M, Clarot C, Hoguet E, Baud M, Lenel S, Milleron B, Berna P, Jounieaux V. Results of Second Round Lung Cancer Screening by Low-Dose CT scan - French Cohort Study (DEP-KP80). Clin Lung Cancer. 2022 Jan;23(1):e54-e59. doi: 10.1016/j.cllc.2021.09.009. Epub 2021 Oct 10.
- Aubin-Auger I, Laouenan C, Le Bel J, Mercier A, Baruch D, Lebeau JP, Youssefian A, Le Trung T, Peremans L, Van Royen P. Efficacy of communication skills training on colorectal cancer screening by GPs: a cluster randomised controlled trial. Eur J Cancer Care (Engl). 2016 Jan;25(1):18-26. doi: 10.1111/ecc.12310. Epub 2015 Apr 6.
- Aim-Eusebi A, Cussac F, Aubin-Auger I. [Cancer prevention and screening: What french GPs could do?]. Bull Cancer. 2019 Jul-Aug;106(7-8):707-713. doi: 10.1016/j.bulcan.2018.11.015. Epub 2019 Jan 17. French.
- Shemesh J, Henschke CI, Shaham D, Yip R, Farooqi AO, Cham MD, McCauley DI, Chen M, Smith JP, Libby DM, Pasmantier MW, Yankelevitz DF. Ordinal scoring of coronary artery calcifications on low-dose CT scans of the chest is predictive of death from cardiovascular disease. Radiology. 2010 Nov;257(2):541-8. doi: 10.1148/radiol.10100383. Epub 2010 Sep 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP230811
- 2024-A00669-38 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy