- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06956040
Участие врачей общей практики в скрининге рака легких (GEDEPIST)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак легких является основной причиной смертности от рака во Франции и во всем мире. Исследование KBP2020, проведенное в больницах общего профиля, в том числе 8999 пациентов с диагнозом рак легких в 2020 году, показало, что 73% случаев рака легких были диагностированы на стадии повышенной симптома, объясняя высокий уровень метастатического статуса при диагностике, достигнув 58%. Для этой категории пациентов 3-месячная смертность остается очень высокой, около 25%. Несколько крупных рандомизированных исследований показали, что скрининг рака легких с низкими дозами КТ-сканирования позволяет диагностировать рак легкого на ранней, бессимптомной стадии, когда оно в основном доступно для лечения хирургического лечения. Это раннее обнаружение и последующее лечение снизили определенную смертность на 20% в исследовании NLST и до 39% в 10 лет в легком исследовании. Общая смертность была снижена на 6,7% в исследовании NLST. Эти научные данные побудили Французский национальный орган здравоохранения к поощрению внедрения пилотной программы, организованной Французским Национальным институтом рака.
Гипотеза исследования заключается в том, что предложение скрининга КТ для рака легких будет лучше соблюдать, если оно сделано общей практикой людей, подверженных риску. Приверженность определяется первоначальным сканированием, за которым следует второе сканирование через год после первого, с участием в скрининге на ежегодной основе.
Учитывая доверие, которое, как правило, характеризует взаимосвязь между пациентами и их врачом, и тот факт, что межкупренные консультации дают напоминания о необходимости ежегодного осмотра, предположение о начальном уровне участия не менее 50% и продолжительном уровне участия в 70% в 1 год.
Связь с результатами врача общей практики поможет ограничить беспокойство, особенно в случае неопределенного результата, который будет оцениваться по секции тревожности в анкете больничной тревожности и депрессии, переведенной на французский язык.
Кроме того, успех прекращения курения будет сравниваться с литературными данными в контексте скрининга. Гипотеза заключается в том, что уровень прекращения будет выше из -за возможности адаптации никотиновой замены врачей общей практики и его или ее повторной поддержки в процессе прекращения.
Наконец, знание истории пациентов поможет ограничить ненужные исследования и лучше идентифицировать, для которых скрининг участников выявляет ХОБЛ (эмфизема), остеопороз или нераспознанную болезнь коронарной артерии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Céline BUFFEL du VAURE, PhD
- Номер телефона: +33 06 61 90 03 71
- Электронная почта: celine.buffel-du-vaure@u-paris.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alice CAMARA, MSc
- Номер телефона: +33 01 58 41 12 11
- Электронная почта: alice.camara@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Рекрутинг
- Hôpital Cochin
-
Контакт:
- Céline BUFFET du VAURE, PhD
- Электронная почта: celine.buffel-du-vaure@u-paris.fr
-
Контакт:
- Marie-Pierre REVEL, PhD
- Электронная почта: marie-pierre.revel@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 50-74 лет
- Активный курильщик или курильщик от груди менее 15 лет, по крайней мере, из 20 лет.
- Перевод с схемой социального обеспечения или CMU (бенефициар или бенефициар под названием)
- Письменное информированное согласие до участия в изучении
Критерии исключения:
- История рака легких
- Торакальная КТ -сканирование, выполненное в течение предыдущего года
- 1 год последующего наблюдения невозможно
- Неспособность путешествовать самостоятельно в хопитальный кочин или бичат в хопитале для сканов
- Люди с тяжелыми сопутствующими заболеваниями противопоказаны разведку и/или управление раком легких
- Люди в плохом общем здоровье (= PS2 и выше)
- Люди с историей рака под активным наблюдением с помощью томографии торакальной компьютерной томографии (КТ и ПЭТ -сканы)
- Люди с одышкой отдыха (= MMRC4)
- Недавняя потеря веса, изменение общего состояния или кровоха
- Признаки дыхательной инфекции (лихорадка, продуктивный кашель)
- Пациенты под опекой, куратором или защищенными взрослыми
- Невозможность дать бесплатное письменное информированное согласие до участия в изучении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость завершения скрининга сканирования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Скорость завершения скрининга, через год после начального сканирования.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция потребления табака
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение потребления табака на 1 год по сравнению с потреблением на исходном уровне
|
12 месяцев
|
|
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Количество участников с первоначально непризнанным ХОБЛ, подтвержденным тестами функций легких.
|
До 12 месяцев
|
|
Профилактика статинов/аспирина
Временное ограничение: До 12 месяцев.
|
Количество участников, для которых инициируется профилактика статины/аспирина после начального сканирования.
|
До 12 месяцев.
|
|
Остеопороз
Временное ограничение: До 12 месяцев.
|
Количество участников с остеопорозом, не известными при включении, подтверждено денситометрией кости.
|
До 12 месяцев.
|
|
Другие патологии
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Количество других патологий, подтвержденных их справочным экзаменом.
|
До 18 месяцев
|
|
Рак скринирован
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Скорость рака I стадии среди экранированных раковых заболеваний.
|
До 18 месяцев
|
|
Эволюция беспокойства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка тревожности больниц и шкала депрессии (раздел тревожности), завершенная участником на начальном сканировании, через 1 год (и любые дополнительные сканирования), на последующих консультациях с GP (и любым дополнительным сканированием) и в конце исследования. Минимальный балл составляет 0, а максимум - 21. Более высокий балл означает худший результат. |
12 месяцев
|
|
Характеристики подходящего населения, отказываясь от скрининга: возраст
Временное ограничение: День 0
|
Возраст подходящих людей отказывается от скрининга
|
День 0
|
|
Характеристики подходящего населения, отказываясь от скрининга: пол
Временное ограничение: День 0
|
Пол подходящих людей отказывается от скрининга
|
День 0
|
|
Характеристики подходящего населения, отказываясь от скрининга: статус курения
Временное ограничение: День 0
|
Статус курения подходящих людей отказывается от скрининга
|
День 0
|
|
Характеристики подходящего населения, отказываясь от скрининга: уровень образования
Временное ограничение: День 0
|
Уровень образования подходящих людей, отказывающихся от скрининга
|
День 0
|
|
Характеристики подходящего населения, отказываясь от скрининга: причина отказа
Временное ограничение: День 0
|
Причина отказа от подходящих людей, отказывающихся от скрининга
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Marie-Pierre REVEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Главный следователь: Céline BUFFEL du VAURE, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Директор по исследованиям: Christian GHASAROSSIAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Holmes-Rovner M, Kroll J, Schmitt N, Rovner DR, Breer ML, Rothert ML, Padonu G, Talarczyk G. Patient satisfaction with health care decisions: the satisfaction with decision scale. Med Decis Making. 1996 Jan-Mar;16(1):58-64. doi: 10.1177/0272989X9601600114.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Custers JA, van den Berg SW, van Laarhoven HW, Bleiker EM, Gielissen MF, Prins JB. The Cancer Worry Scale: detecting fear of recurrence in breast cancer survivors. Cancer Nurs. 2014 Jan-Feb;37(1):E44-50. doi: 10.1097/NCC.0b013e3182813a17.
- de Koning HJ, van der Aalst CM, de Jong PA, Scholten ET, Nackaerts K, Heuvelmans MA, Lammers JJ, Weenink C, Yousaf-Khan U, Horeweg N, van 't Westeinde S, Prokop M, Mali WP, Mohamed Hoesein FAA, van Ooijen PMA, Aerts JGJV, den Bakker MA, Thunnissen E, Verschakelen J, Vliegenthart R, Walter JE, Ten Haaf K, Groen HJM, Oudkerk M. Reduced Lung-Cancer Mortality with Volume CT Screening in a Randomized Trial. N Engl J Med. 2020 Feb 6;382(6):503-513. doi: 10.1056/NEJMoa1911793. Epub 2020 Jan 29.
- Rosell R, Gonzalez-Cao M. Ablating lung cancer, knowing the tumor better. Lancet Reg Health Eur. 2022 Aug 26;22:100494. doi: 10.1016/j.lanepe.2022.100494. eCollection 2022 Nov. No abstract available.
- Pastorino U, Silva M, Sestini S, Sabia F, Boeri M, Cantarutti A, Sverzellati N, Sozzi G, Corrao G, Marchiano A. Prolonged lung cancer screening reduced 10-year mortality in the MILD trial: new confirmation of lung cancer screening efficacy. Ann Oncol. 2019 Jul 1;30(7):1162-1169. doi: 10.1093/annonc/mdz117.
- From the American Association of Neurological Surgeons (AANS), American Society of Neuroradiology (ASNR), Cardiovascular and Interventional Radiology Society of Europe (CIRSE), Canadian Interventional Radiology Association (CIRA), Congress of Neurological Surgeons (CNS), European Society of Minimally Invasive Neurological Therapy (ESMINT), European Society of Neuroradiology (ESNR), European Stroke Organization (ESO), Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI), Society of Interventional Radiology (SIR), Society of NeuroInterventional Surgery (SNIS), and World Stroke Organization (WSO); Sacks D, Baxter B, Campbell BCV, Carpenter JS, Cognard C, Dippel D, Eesa M, Fischer U, Hausegger K, Hirsch JA, Hussain MS, Jansen O, Jayaraman MV, Khalessi AA, Kluck BW, Lavine S, Meyers PM, Ramee S, Rufenacht DA, Schirmer CM, Vorwerk D. Multisociety Consensus Quality Improvement Revised Consensus Statement for Endovascular Therapy of Acute Ischemic Stroke. AJNR Am J Neuroradiol. 2018 Jun;39(6):E61-E76. doi: 10.3174/ajnr.A5638. Epub 2018 May 17. No abstract available.
- Leleu O, Basille D, Auquier M, Clarot C, Hoguet E, Baud M, Lenel S, Milleron B, Berna P, Jounieaux V. Results of Second Round Lung Cancer Screening by Low-Dose CT scan - French Cohort Study (DEP-KP80). Clin Lung Cancer. 2022 Jan;23(1):e54-e59. doi: 10.1016/j.cllc.2021.09.009. Epub 2021 Oct 10.
- Aubin-Auger I, Laouenan C, Le Bel J, Mercier A, Baruch D, Lebeau JP, Youssefian A, Le Trung T, Peremans L, Van Royen P. Efficacy of communication skills training on colorectal cancer screening by GPs: a cluster randomised controlled trial. Eur J Cancer Care (Engl). 2016 Jan;25(1):18-26. doi: 10.1111/ecc.12310. Epub 2015 Apr 6.
- Aim-Eusebi A, Cussac F, Aubin-Auger I. [Cancer prevention and screening: What french GPs could do?]. Bull Cancer. 2019 Jul-Aug;106(7-8):707-713. doi: 10.1016/j.bulcan.2018.11.015. Epub 2019 Jan 17. French.
- Shemesh J, Henschke CI, Shaham D, Yip R, Farooqi AO, Cham MD, McCauley DI, Chen M, Smith JP, Libby DM, Pasmantier MW, Yankelevitz DF. Ordinal scoring of coronary artery calcifications on low-dose CT scans of the chest is predictive of death from cardiovascular disease. Radiology. 2010 Nov;257(2):541-8. doi: 10.1148/radiol.10100383. Epub 2010 Sep 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP230811
- 2024-A00669-38 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .