全科医生参与肺癌筛查 (GEDEPIST)
2025年11月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
主要目的是评估吸烟患者在全科医生提出的低剂量CT扫描中对肺癌筛查的依从性。
研究概览
详细说明
肺癌是法国和全球癌症死亡率的主要原因。 在普通医院进行的KBP2020研究，其中包括2020年诊断为肺癌的8999例患者，显示73％的肺癌病例是在晚期症状阶段诊断出的，解释了诊断时的转移性率高，达到58％。 对于这类患者，3个月的死亡率仍然很高，接近25％。 几项大型随机研究表明，使用低剂量CT扫描进行肺癌筛查可以使肺癌在早期无症状的阶段诊断，而该肺癌大多可用于治疗手术治疗。 在NLST研究中，这种早期检测和随后的治疗将特异性死亡率降低了20％，在轻度研究中，在10年时，最多可将39％的死亡率降低了39％。 在NLST研究中，总体死亡率降低了6.7％。 这一科学证据导致法国国家卫生管理局鼓励实施由法国国家癌症研究所组织的试点计划。
该研究的假设是，如果有危险的个体的总从业者提出的CT筛查提案将更好地遵守肺癌。 依从性是由初步扫描定义的，其次是在第一次扫描后的第二次扫描，并每年参加筛查。
鉴于通常表征患者与全科医生之间关系的信任，以及际交流咨询提供了对年度检查需求的事实，因此该假设的初始参与率至少为50％，而在1年（在1年）的持续参与率为70％。
全科医生对结果的交流将有助于限制焦虑，特别是在结果不确定的情况下，这将由医院焦虑和抑郁量表调查表的焦虑部分评估为法语。
此外，在筛查的背景下，将将戒烟的成功与文献数据进行比较。 假设是，由于可能在戒烟过程中对GP及其反复支持的尼古丁替代的可能性，停止率将更高。
最后，对患者历史的了解将有助于限制不必要的探索，并更好地识别参与者筛查哪些揭示COPD（肺气肿），骨质疏松症或未识别的冠状动脉疾病。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Céline BUFFEL du VAURE, PhD
- 电话号码：+33 06 61 90 03 71
- 邮箱：celine.buffel-du-vaure@u-paris.fr
研究联系人备份
- 姓名：Alice CAMARA, MSc
- 电话号码：+33 01 58 41 12 11
- 邮箱：alice.camara@aphp.fr
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75014
- 招聘中
- Hôpital Cochin
-
接触：
- Céline BUFFET du VAURE, PhD
- 邮箱：celine.buffel-du-vaure@u-paris.fr
-
接触：
- Marie-Pierre REVEL, PhD
- 邮箱：marie-pierre.revel@aphp.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 50-74岁的成年人
- 活跃的吸烟者或断奶吸烟者不到15年，至少20年
- 隶属于社会保障计划或CMU（受益人或受益人）
- 在研究参与之前，书面知情同意书
排除标准：
- 肺癌史
- 上一年进行的胸CT扫描
- 不可能的1年随访
- 无法独立前往HôpitalCochin或HôpitalBichat进行扫描
- 严重的合并症的人禁忌探索和/或管理肺癌
- 一般健康状况不佳的人（= PS2及以上）
- 胸腔计算机断层扫描（CT和PET扫描）在主动监视下有癌症病史的人（PET扫描）
- 患有休息呼吸困难的人（= mmrc4）
- 最近的体重减轻，一般状况改变或血有疾病，引起了进行性肺癌的怀疑
- 呼吸道感染的迹象（发烧，生产性咳嗽）
- 受监护，策展人或受保护的成年人的患者
- 在研究参与之前，无法免费提供书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
筛查的完成率
大体时间：12个月
|
筛查扫描的完成率，在初次扫描后一年。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
烟草消费的进化
大体时间：12个月
|
比较1年的烟草消费与基线消费的比较
|
12个月
|
|
慢性阻塞性肺疾病（COPD）
大体时间：长达12个月
|
通过肺功能测试证实，最初未认识的COPD的参与者数量。
|
长达12个月
|
|
他汀类药物/阿司匹林预防
大体时间：长达12个月。
|
初次扫描后启动他汀类药物/阿司匹林预防的参与者数量。
|
长达12个月。
|
|
骨质疏松症
大体时间：长达12个月。
|
通过骨密度测定法证实，骨质疏松症的参与者数量尚不清楚。
|
长达12个月。
|
|
其他病理
大体时间：长达18个月
|
通过参考检查确认的其他病理数量。
|
长达18个月
|
|
癌症筛查
大体时间：长达18个月
|
筛选的癌症中I阶段癌的速率。
|
长达18个月
|
|
焦虑的演变
大体时间：12个月
|
参与者在最初的扫描中完成的1年（以及任何其他扫描），在与GP（以及其他其他扫描）的后续咨询以及研究结束时，参与者完成了医院的焦虑和抑郁量表评分（焦虑区）。 最低分数为0，最大分数为21。 更高的分数意味着结果较差。 |
12个月
|
|
符合条件人口拒绝筛查的特征：年龄
大体时间：第0天
|
合格的人拒绝筛查的年龄
|
第0天
|
|
符合条件人口拒绝筛查的特征：性
大体时间：第0天
|
合格的人的性别拒绝放映
|
第0天
|
|
符合条件人口拒绝筛查的特征：吸烟状况
大体时间：第0天
|
符合条件的人拒绝筛查的吸烟状况
|
第0天
|
|
符合条件人口拒绝筛查的特征：教育水平
大体时间：第0天
|
合格的人拒绝筛查的教育水平
|
第0天
|
|
符合条件人口拒绝筛查的特征：拒绝的原因
大体时间：第0天
|
拒绝合格的人拒绝筛查的原因
|
第0天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Marie-Pierre REVEL, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 首席研究员：Céline BUFFEL du VAURE, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 研究主任：Christian GHASAROSSIAN, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Holmes-Rovner M, Kroll J, Schmitt N, Rovner DR, Breer ML, Rothert ML, Padonu G, Talarczyk G. Patient satisfaction with health care decisions: the satisfaction with decision scale. Med Decis Making. 1996 Jan-Mar;16(1):58-64. doi: 10.1177/0272989X9601600114.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Custers JA, van den Berg SW, van Laarhoven HW, Bleiker EM, Gielissen MF, Prins JB. The Cancer Worry Scale: detecting fear of recurrence in breast cancer survivors. Cancer Nurs. 2014 Jan-Feb;37(1):E44-50. doi: 10.1097/NCC.0b013e3182813a17.
- de Koning HJ, van der Aalst CM, de Jong PA, Scholten ET, Nackaerts K, Heuvelmans MA, Lammers JJ, Weenink C, Yousaf-Khan U, Horeweg N, van 't Westeinde S, Prokop M, Mali WP, Mohamed Hoesein FAA, van Ooijen PMA, Aerts JGJV, den Bakker MA, Thunnissen E, Verschakelen J, Vliegenthart R, Walter JE, Ten Haaf K, Groen HJM, Oudkerk M. Reduced Lung-Cancer Mortality with Volume CT Screening in a Randomized Trial. N Engl J Med. 2020 Feb 6;382(6):503-513. doi: 10.1056/NEJMoa1911793. Epub 2020 Jan 29.
- Rosell R, Gonzalez-Cao M. Ablating lung cancer, knowing the tumor better. Lancet Reg Health Eur. 2022 Aug 26;22:100494. doi: 10.1016/j.lanepe.2022.100494. eCollection 2022 Nov. No abstract available.
- Pastorino U, Silva M, Sestini S, Sabia F, Boeri M, Cantarutti A, Sverzellati N, Sozzi G, Corrao G, Marchiano A. Prolonged lung cancer screening reduced 10-year mortality in the MILD trial: new confirmation of lung cancer screening efficacy. Ann Oncol. 2019 Jul 1;30(7):1162-1169. doi: 10.1093/annonc/mdz117.
- From the American Association of Neurological Surgeons (AANS), American Society of Neuroradiology (ASNR), Cardiovascular and Interventional Radiology Society of Europe (CIRSE), Canadian Interventional Radiology Association (CIRA), Congress of Neurological Surgeons (CNS), European Society of Minimally Invasive Neurological Therapy (ESMINT), European Society of Neuroradiology (ESNR), European Stroke Organization (ESO), Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI), Society of Interventional Radiology (SIR), Society of NeuroInterventional Surgery (SNIS), and World Stroke Organization (WSO); Sacks D, Baxter B, Campbell BCV, Carpenter JS, Cognard C, Dippel D, Eesa M, Fischer U, Hausegger K, Hirsch JA, Hussain MS, Jansen O, Jayaraman MV, Khalessi AA, Kluck BW, Lavine S, Meyers PM, Ramee S, Rufenacht DA, Schirmer CM, Vorwerk D. Multisociety Consensus Quality Improvement Revised Consensus Statement for Endovascular Therapy of Acute Ischemic Stroke. AJNR Am J Neuroradiol. 2018 Jun;39(6):E61-E76. doi: 10.3174/ajnr.A5638. Epub 2018 May 17. No abstract available.
- Leleu O, Basille D, Auquier M, Clarot C, Hoguet E, Baud M, Lenel S, Milleron B, Berna P, Jounieaux V. Results of Second Round Lung Cancer Screening by Low-Dose CT scan - French Cohort Study (DEP-KP80). Clin Lung Cancer. 2022 Jan;23(1):e54-e59. doi: 10.1016/j.cllc.2021.09.009. Epub 2021 Oct 10.
- Aubin-Auger I, Laouenan C, Le Bel J, Mercier A, Baruch D, Lebeau JP, Youssefian A, Le Trung T, Peremans L, Van Royen P. Efficacy of communication skills training on colorectal cancer screening by GPs: a cluster randomised controlled trial. Eur J Cancer Care (Engl). 2016 Jan;25(1):18-26. doi: 10.1111/ecc.12310. Epub 2015 Apr 6.
- Aim-Eusebi A, Cussac F, Aubin-Auger I. [Cancer prevention and screening: What french GPs could do?]. Bull Cancer. 2019 Jul-Aug;106(7-8):707-713. doi: 10.1016/j.bulcan.2018.11.015. Epub 2019 Jan 17. French.
- Shemesh J, Henschke CI, Shaham D, Yip R, Farooqi AO, Cham MD, McCauley DI, Chen M, Smith JP, Libby DM, Pasmantier MW, Yankelevitz DF. Ordinal scoring of coronary artery calcifications on low-dose CT scans of the chest is predictive of death from cardiovascular disease. Radiology. 2010 Nov;257(2):541-8. doi: 10.1148/radiol.10100383. Epub 2010 Sep 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月2日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月25日
首次发布 (实际的)
2025年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.