- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06956040
A háziorvosok bevonása a tüdőrák szűrésében (GEDEPIST)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tüdőrák a rákhalálozás vezető oka Franciaországban és világszerte. Az általános kórházakban végzett KBP2020 vizsgálat, köztük a 2020 -ban a tüdőrákban diagnosztizált 8999 beteget kimutatta, hogy a tüdőrák eseteinek 73% -át előrehaladott tüneti szakaszban diagnosztizálták, magyarázva a diagnózis során a metasztatikus státus magas arányát, elérve az 58% -ot. A betegek e kategóriájában a 3 hónapos halálozás nagyon magas, közel 25%. Számos nagy randomizált vizsgálat kimutatta, hogy az alacsony dózisú CT-szkenneléssel ellátott tüdőrák szűrés lehetővé teszi a tüdőrák diagnosztizálását korai, tünetmentes stádiumban, amikor ez többnyire a gyógyító műtéti kezeléshez elérhető. Ez a korai felismerés és későbbi kezelés 20% -kal csökkentette a specifikus mortalitást az NLST vizsgálatban, és akár 39% -kal 10 évig az enyhe vizsgálatban. Az általános halálozás 6,7% -kal csökkent az NLST vizsgálatban. Ez a tudományos bizonyíték arra késztette a francia Nemzeti Egészségügyi Hatóságot, hogy ösztönözze a kísérleti program végrehajtását, amelyet a Francia Nemzeti Rák Intézet szervez.
A tanulmány hipotézisének szerint a CT szűrésének javaslatát jobban betartják, ha azt a veszélyeztetett egyének háziorvosának teszik. A ragaszkodást egy kezdeti vizsgálat határozza meg, amelyet az első év után egy második szkennelés követ, és évente történő szűrésben való részvétel.
Tekintettel arra a bizalomra, amely általában jellemzi a betegek és a háziorvosok kapcsolatát, valamint azt a tényt, hogy az interkallrent konzultációk emlékeztetnek az éves ellenőrzés szükségességére, a feltételezés a kezdeti részvételi ráta legalább 50%, a folyamatos részvételi arány pedig 70%.
Az eredmények háziorvos általi kommunikációja elősegíti a szorongás korlátozását, különösen egy meghatározatlan eredmény esetén, amelyet a kórházi szorongás és a depressziós skála kérdőívének szorongásos szakaszával értékelnek.
Ezenkívül a dohányzás abbahagyásának sikerét összehasonlítják az irodalmi adatokkal a szűrés összefüggésében. A hipotézis az, hogy a abbahagyási sebesség magasabb lesz, mivel a Nikotin -helyettesítést a háziorvosnak adaptálhatja, és ismételt támogatását a abbahagyási folyamatban.
Végül, a betegek történeteinek ismerete elősegíti a szükségtelen kutatások korlátozását, és jobban azonosítja, hogy a résztvevők szűrése melyek a COPD (emfyema), az osteoporosis vagy az ismeretlen koszorúér -betegség feltárása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Céline BUFFEL du VAURE, PhD
- Telefonszám: +33 06 61 90 03 71
- E-mail: celine.buffel-du-vaure@u-paris.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alice CAMARA, MSc
- Telefonszám: +33 01 58 41 12 11
- E-mail: alice.camara@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- Toborzás
- Hôpital Cochin
-
Kapcsolatba lépni:
- Céline BUFFET du VAURE, PhD
- E-mail: celine.buffel-du-vaure@u-paris.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie-Pierre REVEL, PhD
- E-mail: marie-pierre.revel@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 50-74 éves felnőttek
- Aktív dohányos vagy elválasztott dohányos kevesebb, mint 15 évig, legalább 20 csomagéves
- Csatlakozás a társadalombiztosítási rendszerrel vagy a CMU -val (kedvezményezett vagy kedvezményezett)
- Írásbeli tájékozott beleegyezés a tanulmányi részvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- A tüdőrák története
- A mellkasi CT vizsgálat az előző évben teljesített
- 1 éves nyomon követés nem lehetséges
- Képtelenek önállóan utazni a hôpital cochinba vagy a hôpital bichatba a szkenneléshez
- A súlyos együttmorbiditásokkal küzdő emberek ellencellzálódnak a tüdőrákok felfedezésével és/vagy kezelésére
- Az általános egészséggel rendelkező emberek (= PS2 vagy annál magasabbak)
- Azok az emberek, akiknél a rákos rákos volt a rákos számítógépes tomográfia aktív megfigyelése (CT és PET -vizsgálat)
- REST DYSPNEA (= MMRC4)
- Legutóbbi fogyás, megváltozott általános állapot vagy hemoptysis, a progresszív tüdőrák gyanúja felvetése
- Légúti fertőzés jelei (láz, produktív köhögés)
- Gyámság, kurátor vagy védett felnőttek alatt álló betegek
- Képtelenség ingyenes, írásbeli tájékozott beleegyezést adni a tanulmányi részvétel előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szűrési vizsgálat befejezésének üteme
Időkeret: 12 hónap
|
A szűrési szkennelés befejezésének üteme, egy évvel a kezdeti szkennelés után.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dohányfogyasztás fejlődése
Időkeret: 12 hónap
|
A dohányfogyasztás összehasonlítása 1 éves, szemben a kiindulási állapotban
|
12 hónap
|
|
Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
Az eredetileg felismerhetetlen COPD -vel rendelkező résztvevők száma a tüdőfunkciós tesztek megerősítették.
|
Legfeljebb 12 hónap
|
|
Sztatin/aszpirin megelőzés
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap.
|
Azok a résztvevők száma, akiknek a sztatin/aszpirin megelőzését a kezdeti letapogatás után kezdeményezik.
|
Legfeljebb 12 hónap.
|
|
Osteoporosis
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap.
|
Az osteoporosisban szenvedő résztvevők száma, akiket nem ismertek az inklúzióban, a csont -denzitometria megerősítette.
|
Legfeljebb 12 hónap.
|
|
Egyéb patológiák
Időkeret: Legfeljebb 18 hónap
|
A referencia -vizsgálatukkal megerősített egyéb patológiák száma.
|
Legfeljebb 18 hónap
|
|
Rák átvizsgált
Időkeret: Legfeljebb 18 hónap
|
Az I. stádiumú rákok aránya a szűrött rákok között.
|
Legfeljebb 18 hónap
|
|
Szorongás fejlődése
Időkeret: 12 hónap
|
A kórházi szorongás és a depressziós skála pontszáma (szorongás szakasz), amelyet a résztvevő az első szkenneléskor, 1 éves (és bármilyen kiegészítő szkennelés), a GP-vel (és az esetleges kiegészítő szkennelésekkel) és a vizsgálat végén követő konzultációkon és a vizsgálat végén fejezte be. A minimális pontszám 0, a maximális pedig 21. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. |
12 hónap
|
|
A támogatható populáció jellemzői megtagadják a szűrést: életkor
Időkeret: 0. nap
|
A támogatható emberek életkora megtagadja a szűrést
|
0. nap
|
|
A támogatható populáció jellemzői megtagadják a szűrést: Szex
Időkeret: 0. nap
|
A támogatható emberek neme megtagadja a szűrést
|
0. nap
|
|
A támogatható népesség jellemzői a szűrést megtagadják: dohányzási állapot
Időkeret: 0. nap
|
A támogatható emberek dohányzási állapota megtagadja a szűrést
|
0. nap
|
|
A támogatható népesség tulajdonságai megtagadják a szűrést: Oktatás szintje
Időkeret: 0. nap
|
A támogatható emberek oktatásának szintje megtagadja a szűrést
|
0. nap
|
|
A támogatható populáció jellemzői megtagadják a szűrést: Az elutasítás oka
Időkeret: 0. nap
|
A jogosult emberek megtagadásának oka a szűrés megtagadása
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marie-Pierre REVEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Kutatásvezető: Céline BUFFEL du VAURE, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Tanulmányi igazgató: Christian GHASAROSSIAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Holmes-Rovner M, Kroll J, Schmitt N, Rovner DR, Breer ML, Rothert ML, Padonu G, Talarczyk G. Patient satisfaction with health care decisions: the satisfaction with decision scale. Med Decis Making. 1996 Jan-Mar;16(1):58-64. doi: 10.1177/0272989X9601600114.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Custers JA, van den Berg SW, van Laarhoven HW, Bleiker EM, Gielissen MF, Prins JB. The Cancer Worry Scale: detecting fear of recurrence in breast cancer survivors. Cancer Nurs. 2014 Jan-Feb;37(1):E44-50. doi: 10.1097/NCC.0b013e3182813a17.
- de Koning HJ, van der Aalst CM, de Jong PA, Scholten ET, Nackaerts K, Heuvelmans MA, Lammers JJ, Weenink C, Yousaf-Khan U, Horeweg N, van 't Westeinde S, Prokop M, Mali WP, Mohamed Hoesein FAA, van Ooijen PMA, Aerts JGJV, den Bakker MA, Thunnissen E, Verschakelen J, Vliegenthart R, Walter JE, Ten Haaf K, Groen HJM, Oudkerk M. Reduced Lung-Cancer Mortality with Volume CT Screening in a Randomized Trial. N Engl J Med. 2020 Feb 6;382(6):503-513. doi: 10.1056/NEJMoa1911793. Epub 2020 Jan 29.
- Rosell R, Gonzalez-Cao M. Ablating lung cancer, knowing the tumor better. Lancet Reg Health Eur. 2022 Aug 26;22:100494. doi: 10.1016/j.lanepe.2022.100494. eCollection 2022 Nov. No abstract available.
- Pastorino U, Silva M, Sestini S, Sabia F, Boeri M, Cantarutti A, Sverzellati N, Sozzi G, Corrao G, Marchiano A. Prolonged lung cancer screening reduced 10-year mortality in the MILD trial: new confirmation of lung cancer screening efficacy. Ann Oncol. 2019 Jul 1;30(7):1162-1169. doi: 10.1093/annonc/mdz117.
- From the American Association of Neurological Surgeons (AANS), American Society of Neuroradiology (ASNR), Cardiovascular and Interventional Radiology Society of Europe (CIRSE), Canadian Interventional Radiology Association (CIRA), Congress of Neurological Surgeons (CNS), European Society of Minimally Invasive Neurological Therapy (ESMINT), European Society of Neuroradiology (ESNR), European Stroke Organization (ESO), Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI), Society of Interventional Radiology (SIR), Society of NeuroInterventional Surgery (SNIS), and World Stroke Organization (WSO); Sacks D, Baxter B, Campbell BCV, Carpenter JS, Cognard C, Dippel D, Eesa M, Fischer U, Hausegger K, Hirsch JA, Hussain MS, Jansen O, Jayaraman MV, Khalessi AA, Kluck BW, Lavine S, Meyers PM, Ramee S, Rufenacht DA, Schirmer CM, Vorwerk D. Multisociety Consensus Quality Improvement Revised Consensus Statement for Endovascular Therapy of Acute Ischemic Stroke. AJNR Am J Neuroradiol. 2018 Jun;39(6):E61-E76. doi: 10.3174/ajnr.A5638. Epub 2018 May 17. No abstract available.
- Leleu O, Basille D, Auquier M, Clarot C, Hoguet E, Baud M, Lenel S, Milleron B, Berna P, Jounieaux V. Results of Second Round Lung Cancer Screening by Low-Dose CT scan - French Cohort Study (DEP-KP80). Clin Lung Cancer. 2022 Jan;23(1):e54-e59. doi: 10.1016/j.cllc.2021.09.009. Epub 2021 Oct 10.
- Aubin-Auger I, Laouenan C, Le Bel J, Mercier A, Baruch D, Lebeau JP, Youssefian A, Le Trung T, Peremans L, Van Royen P. Efficacy of communication skills training on colorectal cancer screening by GPs: a cluster randomised controlled trial. Eur J Cancer Care (Engl). 2016 Jan;25(1):18-26. doi: 10.1111/ecc.12310. Epub 2015 Apr 6.
- Aim-Eusebi A, Cussac F, Aubin-Auger I. [Cancer prevention and screening: What french GPs could do?]. Bull Cancer. 2019 Jul-Aug;106(7-8):707-713. doi: 10.1016/j.bulcan.2018.11.015. Epub 2019 Jan 17. French.
- Shemesh J, Henschke CI, Shaham D, Yip R, Farooqi AO, Cham MD, McCauley DI, Chen M, Smith JP, Libby DM, Pasmantier MW, Yankelevitz DF. Ordinal scoring of coronary artery calcifications on low-dose CT scans of the chest is predictive of death from cardiovascular disease. Radiology. 2010 Nov;257(2):541-8. doi: 10.1148/radiol.10100383. Epub 2010 Sep 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP230811
- 2024-A00669-38 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .