Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A háziorvosok bevonása a tüdőrák szűrésében (GEDEPIST)

2025. november 17. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A fő cél az, hogy értékelje a dohányzó betegek betartását a tüdőrák szűréshez alacsony dózisú CT-szkenneléssel, amikor a háziorvos javasolja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A tüdőrák a rákhalálozás vezető oka Franciaországban és világszerte. Az általános kórházakban végzett KBP2020 vizsgálat, köztük a 2020 -ban a tüdőrákban diagnosztizált 8999 beteget kimutatta, hogy a tüdőrák eseteinek 73% -át előrehaladott tüneti szakaszban diagnosztizálták, magyarázva a diagnózis során a metasztatikus státus magas arányát, elérve az 58% -ot. A betegek e kategóriájában a 3 hónapos halálozás nagyon magas, közel 25%. Számos nagy randomizált vizsgálat kimutatta, hogy az alacsony dózisú CT-szkenneléssel ellátott tüdőrák szűrés lehetővé teszi a tüdőrák diagnosztizálását korai, tünetmentes stádiumban, amikor ez többnyire a gyógyító műtéti kezeléshez elérhető. Ez a korai felismerés és későbbi kezelés 20% -kal csökkentette a specifikus mortalitást az NLST vizsgálatban, és akár 39% -kal 10 évig az enyhe vizsgálatban. Az általános halálozás 6,7% -kal csökkent az NLST vizsgálatban. Ez a tudományos bizonyíték arra késztette a francia Nemzeti Egészségügyi Hatóságot, hogy ösztönözze a kísérleti program végrehajtását, amelyet a Francia Nemzeti Rák Intézet szervez.

A tanulmány hipotézisének szerint a CT szűrésének javaslatát jobban betartják, ha azt a veszélyeztetett egyének háziorvosának teszik. A ragaszkodást egy kezdeti vizsgálat határozza meg, amelyet az első év után egy második szkennelés követ, és évente történő szűrésben való részvétel.

Tekintettel arra a bizalomra, amely általában jellemzi a betegek és a háziorvosok kapcsolatát, valamint azt a tényt, hogy az interkallrent konzultációk emlékeztetnek az éves ellenőrzés szükségességére, a feltételezés a kezdeti részvételi ráta legalább 50%, a folyamatos részvételi arány pedig 70%.

Az eredmények háziorvos általi kommunikációja elősegíti a szorongás korlátozását, különösen egy meghatározatlan eredmény esetén, amelyet a kórházi szorongás és a depressziós skála kérdőívének szorongásos szakaszával értékelnek.

Ezenkívül a dohányzás abbahagyásának sikerét összehasonlítják az irodalmi adatokkal a szűrés összefüggésében. A hipotézis az, hogy a abbahagyási sebesség magasabb lesz, mivel a Nikotin -helyettesítést a háziorvosnak adaptálhatja, és ismételt támogatását a abbahagyási folyamatban.

Végül, a betegek történeteinek ismerete elősegíti a szükségtelen kutatások korlátozását, és jobban azonosítja, hogy a résztvevők szűrése melyek a COPD (emfyema), az osteoporosis vagy az ismeretlen koszorúér -betegség feltárása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 50-74 éves felnőttek
  • Aktív dohányos vagy elválasztott dohányos kevesebb, mint 15 évig, legalább 20 csomagéves
  • Csatlakozás a társadalombiztosítási rendszerrel vagy a CMU -val (kedvezményezett vagy kedvezményezett)
  • Írásbeli tájékozott beleegyezés a tanulmányi részvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  • A tüdőrák története
  • A mellkasi CT vizsgálat az előző évben teljesített
  • 1 éves nyomon követés nem lehetséges
  • Képtelenek önállóan utazni a hôpital cochinba vagy a hôpital bichatba a szkenneléshez
  • A súlyos együttmorbiditásokkal küzdő emberek ellencellzálódnak a tüdőrákok felfedezésével és/vagy kezelésére
  • Az általános egészséggel rendelkező emberek (= PS2 vagy annál magasabbak)
  • Azok az emberek, akiknél a rákos rákos volt a rákos számítógépes tomográfia aktív megfigyelése (CT és PET -vizsgálat)
  • REST DYSPNEA (= MMRC4)
  • Legutóbbi fogyás, megváltozott általános állapot vagy hemoptysis, a progresszív tüdőrák gyanúja felvetése
  • Légúti fertőzés jelei (láz, produktív köhögés)
  • Gyámság, kurátor vagy védett felnőttek alatt álló betegek
  • Képtelenség ingyenes, írásbeli tájékozott beleegyezést adni a tanulmányi részvétel előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szűrési vizsgálat befejezésének üteme
Időkeret: 12 hónap
A szűrési szkennelés befejezésének üteme, egy évvel a kezdeti szkennelés után.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dohányfogyasztás fejlődése
Időkeret: 12 hónap
A dohányfogyasztás összehasonlítása 1 éves, szemben a kiindulási állapotban
12 hónap
Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
Az eredetileg felismerhetetlen COPD -vel rendelkező résztvevők száma a tüdőfunkciós tesztek megerősítették.
Legfeljebb 12 hónap
Sztatin/aszpirin megelőzés
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap.
Azok a résztvevők száma, akiknek a sztatin/aszpirin megelőzését a kezdeti letapogatás után kezdeményezik.
Legfeljebb 12 hónap.
Osteoporosis
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap.
Az osteoporosisban szenvedő résztvevők száma, akiket nem ismertek az inklúzióban, a csont -denzitometria megerősítette.
Legfeljebb 12 hónap.
Egyéb patológiák
Időkeret: Legfeljebb 18 hónap
A referencia -vizsgálatukkal megerősített egyéb patológiák száma.
Legfeljebb 18 hónap
Rák átvizsgált
Időkeret: Legfeljebb 18 hónap
Az I. stádiumú rákok aránya a szűrött rákok között.
Legfeljebb 18 hónap
Szorongás fejlődése
Időkeret: 12 hónap

A kórházi szorongás és a depressziós skála pontszáma (szorongás szakasz), amelyet a résztvevő az első szkenneléskor, 1 éves (és bármilyen kiegészítő szkennelés), a GP-vel (és az esetleges kiegészítő szkennelésekkel) és a vizsgálat végén követő konzultációkon és a vizsgálat végén fejezte be.

A minimális pontszám 0, a maximális pedig 21. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.

12 hónap
A támogatható populáció jellemzői megtagadják a szűrést: életkor
Időkeret: 0. nap
A támogatható emberek életkora megtagadja a szűrést
0. nap
A támogatható populáció jellemzői megtagadják a szűrést: Szex
Időkeret: 0. nap
A támogatható emberek neme megtagadja a szűrést
0. nap
A támogatható népesség jellemzői a szűrést megtagadják: dohányzási állapot
Időkeret: 0. nap
A támogatható emberek dohányzási állapota megtagadja a szűrést
0. nap
A támogatható népesség tulajdonságai megtagadják a szűrést: Oktatás szintje
Időkeret: 0. nap
A támogatható emberek oktatásának szintje megtagadja a szűrést
0. nap
A támogatható populáció jellemzői megtagadják a szűrést: Az elutasítás oka
Időkeret: 0. nap
A jogosult emberek megtagadásának oka a szűrés megtagadása
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Marie-Pierre REVEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Kutatásvezető: Céline BUFFEL du VAURE, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Tanulmányi igazgató: Christian GHASAROSSIAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2025. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP230811
  • 2024-A00669-38 (Egyéb azonosító: ID-RCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel