- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06956040
Involvering af praktiserende læger i lungekræftscreening (GEDEPIST)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungekræft er den førende årsag til kræftdødelighed i Frankrig og over hele verden. KBP2020 -undersøgelsen udført på generelle hospitaler, herunder 8999 patienter, der blev diagnosticeret med lungekræft i år 2020, viste, at 73% af lungekræfttilfælde blev diagnosticeret på et avanceret symptomatisk stadium, hvilket forklarede den høje frekvens af metastatisk status ved diagnose og nåede 58%. For denne kategori af patienter forbliver 3-måneders dødelighed meget høj, tæt på 25%. Flere store randomiserede undersøgelser har vist, at lungekræftscreening med lavdosis CT-scanninger gør det muligt at diagnosticeres lungekræft på et tidligt, asymptomatisk stadium, når det for det meste er tilgængeligt for helbredende kirurgisk behandling. Denne tidlige detektion og efterfølgende behandling reducerede specifik dødelighed med 20% i NLST -undersøgelsen og med op til 39% efter 10 år i den milde undersøgelse. Den samlede dødelighed blev reduceret med 6,7% i NLST -undersøgelsen. Dette videnskabelige bevis har ført til, at den franske nationale myndighed for sundhed til at tilskynde til implementering af et pilotprogram, der skal organiseres af det franske nationale kræftinstitut.
Hypotesen om undersøgelsen er, at forslaget om CT -screening for lungekræft vil blive bedre overholdt, hvis det er fremsat af praktiserende læger for individer, der er i fare. Adhæsion defineres af en indledende scanning, efterfulgt af en anden scanning et år efter det første, med deltagelse i screening på årsbasis.
I betragtning af den tillid, der generelt kendetegner forholdet mellem patienter og deres læge, og det faktum, at intercurrent-konsultationer giver påmindelser om behovet for en årlig kontrol, er antagelsen for en indledende deltagelsesgrad på mindst 50% og en fortsat deltagelsesgrad på 70% efter 1 år.
Kommunikation af resultater fra fastlegen vil hjælpe med at begrænse angst, især i tilfælde af et ubestemt resultat, som vil blive vurderet af angstsektionen af spørgeskemaet for angst for angst og depressionskala, der er oversat til fransk.
Derudover sammenlignes succesen med at ryge ophør med litteraturdata i sammenhæng med screening. Hypotesen er, at ophørshastigheden vil være højere på grund af muligheden for at tilpasse nikotinsubstitution med GP og hans eller hendes gentagne støtte i ophørsprocessen.
Endelig vil viden om patienters historie hjælpe med at begrænse unødvendige undersøgelser og til bedre at identificere, hvor deltagerne screening afslører KOL (emfysem), osteoporose eller ukendt koronararteriesygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Céline BUFFEL du VAURE, PhD
- Telefonnummer: +33 06 61 90 03 71
- E-mail: celine.buffel-du-vaure@u-paris.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alice CAMARA, MSc
- Telefonnummer: +33 01 58 41 12 11
- E-mail: alice.camara@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Rekruttering
- Hopital Cochin
-
Kontakt:
- Céline BUFFET du VAURE, PhD
- E-mail: celine.buffel-du-vaure@u-paris.fr
-
Kontakt:
- Marie-Pierre REVEL, PhD
- E-mail: marie-pierre.revel@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 50-74 år
- Aktiv ryger eller fravænket ryger i mindre end 15 år på mindst 20 pakningår
- Tilknytning til en social sikringsordning eller CMU (modtager eller modtager med titlen)
- Skriftligt informeret samtykke inden undersøgelsesdeltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Historie om lungekræft
- Thoracic CT -scanning udført inden for det foregående år
- 1-årig opfølgning ikke mulig
- Manglende evne til at rejse uafhængigt til Hôpital Cochin eller Hôpital Bichat til scanninger
- Mennesker med alvorlige co-morbiditeter kontraindicerende efterforskning og/eller styring af lungekræft
- Mennesker i dårlig generel sundhed (= PS2 og derover)
- Mennesker med en historie med kræft under aktiv overvågning af Thoracic Computertomografi (CT og PET -scanninger)
- Mennesker med hviledyspnø (= MMRC4)
- Seneste vægttab, ændret generel tilstand eller hæmoptyse, hvilket rejser mistanke om progressiv lungekræft
- Tegn på luftvejsinfektion (feber, produktiv hoste)
- Patienter under værgemål, kuratorer eller beskyttede voksne
- Manglende evne til at give gratis skriftligt informeret samtykke inden undersøgelsesdeltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afslutningshastigheden for screeningsscanning
Tidsramme: 12 måneder
|
Hastigheden for afslutning af screeningsscanningen, et år efter den første scanning.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolution af tobaksforbrug
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning af tobaksforbrug efter 1 år mod forbrug ved baseline
|
12 måneder
|
|
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Antal deltagere med oprindeligt ikke anerkendt KOL bekræftet ved lungefunktionstest.
|
Op til 12 måneder
|
|
Statin/aspirinforebyggelse
Tidsramme: Op til 12 måneder.
|
Antal deltagere, for hvilke statin/aspirinforebyggelse initieres efter den første scanning.
|
Op til 12 måneder.
|
|
Osteoporose
Tidsramme: Op til 12 måneder.
|
Antal deltagere med osteoporose, der ikke er kendt ved inkludering bekræftet af knogletætheder.
|
Op til 12 måneder.
|
|
Andre patologier
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Antal andre patologier bekræftet ved deres referenceprøve.
|
Op til 18 måneder
|
|
Kræft screenet
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Hastighed af fase I -kræftformer blandt screenede kræftformer.
|
Op til 18 måneder
|
|
Evolution af angst
Tidsramme: 12 måneder
|
Hospital Angst og Depression Scale Score (Angst sektion) afsluttet af deltageren på den indledende scanning, 1 år (og eventuelle yderligere scanninger), ved opfølgningskonsultationer med GP (og eventuelle yderligere scanninger) og i slutningen af undersøgelsen. Minimumsresultatet er 0, og det maksimale er 21. Højere score betyder værre resultat. |
12 måneder
|
|
Karakteristika for støtteberettiget befolkning, der nægter screening: Alder
Tidsramme: Dag 0
|
Alder for støtteberettigede mennesker, der nægter screening
|
Dag 0
|
|
Karakteristika ved støtteberettiget befolkning, der nægter screening: sex
Tidsramme: Dag 0
|
Sex af støtteberettigede mennesker, der nægter screening
|
Dag 0
|
|
Karakteristika ved støtteberettiget befolkning, der nægter screening: Rygestatus
Tidsramme: Dag 0
|
Rygningstatus for støtteberettigede mennesker, der nægter screening
|
Dag 0
|
|
Karakteristika ved støtteberettiget befolkning, der nægter screening: Uddannelsesniveau
Tidsramme: Dag 0
|
Uddannelsesniveau for støtteberettigede mennesker, der nægter screening
|
Dag 0
|
|
Karakteristika ved støtteberettiget befolkning, der nægter screening: Årsag til afslag
Tidsramme: Dag 0
|
Grund til afvisning af støtteberettigede mennesker, der nægter screening
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Marie-Pierre REVEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
- Ledende efterforsker: Céline BUFFEL du VAURE, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
- Studieleder: Christian GHASAROSSIAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Holmes-Rovner M, Kroll J, Schmitt N, Rovner DR, Breer ML, Rothert ML, Padonu G, Talarczyk G. Patient satisfaction with health care decisions: the satisfaction with decision scale. Med Decis Making. 1996 Jan-Mar;16(1):58-64. doi: 10.1177/0272989X9601600114.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Custers JA, van den Berg SW, van Laarhoven HW, Bleiker EM, Gielissen MF, Prins JB. The Cancer Worry Scale: detecting fear of recurrence in breast cancer survivors. Cancer Nurs. 2014 Jan-Feb;37(1):E44-50. doi: 10.1097/NCC.0b013e3182813a17.
- de Koning HJ, van der Aalst CM, de Jong PA, Scholten ET, Nackaerts K, Heuvelmans MA, Lammers JJ, Weenink C, Yousaf-Khan U, Horeweg N, van 't Westeinde S, Prokop M, Mali WP, Mohamed Hoesein FAA, van Ooijen PMA, Aerts JGJV, den Bakker MA, Thunnissen E, Verschakelen J, Vliegenthart R, Walter JE, Ten Haaf K, Groen HJM, Oudkerk M. Reduced Lung-Cancer Mortality with Volume CT Screening in a Randomized Trial. N Engl J Med. 2020 Feb 6;382(6):503-513. doi: 10.1056/NEJMoa1911793. Epub 2020 Jan 29.
- Rosell R, Gonzalez-Cao M. Ablating lung cancer, knowing the tumor better. Lancet Reg Health Eur. 2022 Aug 26;22:100494. doi: 10.1016/j.lanepe.2022.100494. eCollection 2022 Nov. No abstract available.
- Pastorino U, Silva M, Sestini S, Sabia F, Boeri M, Cantarutti A, Sverzellati N, Sozzi G, Corrao G, Marchiano A. Prolonged lung cancer screening reduced 10-year mortality in the MILD trial: new confirmation of lung cancer screening efficacy. Ann Oncol. 2019 Jul 1;30(7):1162-1169. doi: 10.1093/annonc/mdz117.
- From the American Association of Neurological Surgeons (AANS), American Society of Neuroradiology (ASNR), Cardiovascular and Interventional Radiology Society of Europe (CIRSE), Canadian Interventional Radiology Association (CIRA), Congress of Neurological Surgeons (CNS), European Society of Minimally Invasive Neurological Therapy (ESMINT), European Society of Neuroradiology (ESNR), European Stroke Organization (ESO), Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI), Society of Interventional Radiology (SIR), Society of NeuroInterventional Surgery (SNIS), and World Stroke Organization (WSO); Sacks D, Baxter B, Campbell BCV, Carpenter JS, Cognard C, Dippel D, Eesa M, Fischer U, Hausegger K, Hirsch JA, Hussain MS, Jansen O, Jayaraman MV, Khalessi AA, Kluck BW, Lavine S, Meyers PM, Ramee S, Rufenacht DA, Schirmer CM, Vorwerk D. Multisociety Consensus Quality Improvement Revised Consensus Statement for Endovascular Therapy of Acute Ischemic Stroke. AJNR Am J Neuroradiol. 2018 Jun;39(6):E61-E76. doi: 10.3174/ajnr.A5638. Epub 2018 May 17. No abstract available.
- Leleu O, Basille D, Auquier M, Clarot C, Hoguet E, Baud M, Lenel S, Milleron B, Berna P, Jounieaux V. Results of Second Round Lung Cancer Screening by Low-Dose CT scan - French Cohort Study (DEP-KP80). Clin Lung Cancer. 2022 Jan;23(1):e54-e59. doi: 10.1016/j.cllc.2021.09.009. Epub 2021 Oct 10.
- Aubin-Auger I, Laouenan C, Le Bel J, Mercier A, Baruch D, Lebeau JP, Youssefian A, Le Trung T, Peremans L, Van Royen P. Efficacy of communication skills training on colorectal cancer screening by GPs: a cluster randomised controlled trial. Eur J Cancer Care (Engl). 2016 Jan;25(1):18-26. doi: 10.1111/ecc.12310. Epub 2015 Apr 6.
- Aim-Eusebi A, Cussac F, Aubin-Auger I. [Cancer prevention and screening: What french GPs could do?]. Bull Cancer. 2019 Jul-Aug;106(7-8):707-713. doi: 10.1016/j.bulcan.2018.11.015. Epub 2019 Jan 17. French.
- Shemesh J, Henschke CI, Shaham D, Yip R, Farooqi AO, Cham MD, McCauley DI, Chen M, Smith JP, Libby DM, Pasmantier MW, Yankelevitz DF. Ordinal scoring of coronary artery calcifications on low-dose CT scans of the chest is predictive of death from cardiovascular disease. Radiology. 2010 Nov;257(2):541-8. doi: 10.1148/radiol.10100383. Epub 2010 Sep 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP230811
- 2024-A00669-38 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Lavdosis computertomografi af brystet
-
Università Vita-Salute San RaffaeleRekrutteringAcute respiratory distress syndrom | BarotraumeItalien
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Jockey Club Charities TrustIkke rekrutterer endnuLungekræft | LungekræftscreeningHong Kong
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresAfsluttetKræft | Åreforkalkning | Kardiotoksicitet | Diastolisk dysfunktion | Immun Checkpoint Inhibitor-relateret myocarditis | Immunrelateret bivirkning | Hjerteabnormiteter, VariableBelgien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetEndetarmskræft | for tarmdysfunktion efter operation for endetarmskræftForenede Stater