- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06956040
Involvering av allmänläkare i screening av lungcancer (GEDEPIST)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lungcancer är den främsta orsaken till cancerdödlighet i Frankrike och över hela världen. KBP2020 -studien som genomfördes på allmänna sjukhus, inklusive 8999 patienter som diagnostiserats med lungcancer år 2020, visade att 73% av lungcancerfallen diagnostiserades i ett avancerat symptomatiskt stadium, vilket förklarade den höga metastatiska statusen vid diagnos och nådde 58%. För denna kategori av patienter förblir 3-månaders dödlighet mycket hög, nära 25%. Flera stora randomiserade studier har visat att screening av lungcancer med lågdos-CT-skanningar gör det möjligt att diagnostiseras i ett tidigt, asymptomatiskt stadium, när det mestadels är tillgängligt för botande kirurgisk behandling. Denna tidiga upptäckt och efterföljande behandling minskade specifik dödlighet med 20% i NLST -studien och med upp till 39% vid 10 år i den milda studien. Den totala dödligheten minskades med 6,7% i NLST -studien. Detta vetenskapliga bevis har lett till att den franska nationella myndigheten för hälsa uppmuntrar genomförandet av ett pilotprogram, att organiseras av French National Cancer Institute.
Hypotesen om studien är att förslaget om CT -screening för lungcancer kommer att följas bättre till om den görs av allmänläkaren av individer i riskzonen. Efterlevnad definieras av en initial skanning, följt av en andra skanning ett år efter det första, med deltagande i screening på årsbasis.
Med tanke på det förtroende som i allmänhet kännetecknar förhållandet mellan patienter och deras läkare, och det faktum att interkörande konsultationer ger påminnelser om behovet av en årlig kontroll, är antagandet för en första deltagandegrad på minst 50% och en fortsatt deltagande på 70% vid 1 år.
Kommunikation av resultaten från fastighetsläkaren kommer att hjälpa till att begränsa ångest, särskilt i händelse av ett obestämt resultat, som kommer att bedömas av ångestavsnittet i sjukhusets ångest och depressionskala frågeformuläret översatt till franska.
Dessutom kommer framgången för att röka upphör att jämföras med litteraturdata i samband med screening. Hypotesen är att upphörningsgraden kommer att vara högre på grund av möjligheten att anpassa nikotinsubstitution av allmänläkaren och hans eller hennes upprepade stöd i upphörande processen.
Slutligen kommer kunskap om patientens historia att hjälpa till att begränsa onödiga utforskningar och bättre identifiera för vilka deltagare som screening avslöjar KOL (emfysem), osteoporos eller okänd kranskärlssjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Céline BUFFEL du VAURE, PhD
- Telefonnummer: +33 06 61 90 03 71
- E-post: celine.buffel-du-vaure@u-paris.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alice CAMARA, MSc
- Telefonnummer: +33 01 58 41 12 11
- E-post: alice.camara@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekrytering
- Hôpital Cochin
-
Kontakt:
- Céline BUFFET du VAURE, PhD
- E-post: celine.buffel-du-vaure@u-paris.fr
-
Kontakt:
- Marie-Pierre REVEL, PhD
- E-post: marie-pierre.revel@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna i åldern 50-74 år
- Aktiv rökare eller avvunnen rökare i mindre än 15 år, på minst 20 förpackningsår
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem eller CMU (mottagare eller stödmottagare med titeln)
- Skriftligt informerat samtycke före deltagande i studien
Uteslutningskriterier:
- Lungcancerhistoria
- Thoracic CT -skanning utfördes under föregående år
- 1-års uppföljning är inte möjlig
- Oförmåga att resa självständigt till Hôpital Cochin eller Hôpital Bichat för skanningar
- Personer med allvarliga sam-morbiditeter som kontraindicerar utforskning och/eller hantering av lungcancer
- Människor i dålig allmän hälsa (= PS2 och högre)
- Personer med cancerhistoria under aktiv övervakning av thoraxberäknad tomografi (CT- och PET -skanningar)
- People with Rest DyspNea (= MMRC4)
- Nyligen viktminskning, förändrat allmänt tillstånd eller hemoptys, vilket ökar misstanken om progressiv lungcancer
- Tecken på andningsinfektion (feber, produktiv hosta)
- Patienter under vårdnad, kuratorskap eller skyddade vuxna
- Oförmåga att ge gratis skriftligt informerat samtycke före deltagande i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutförande av screeningskanning
Tidsram: 12 månader
|
Slutföringsgraden för screeningsscanning, ett år efter första skanningen.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av tobaksförbrukning
Tidsram: 12 månader
|
Jämförelse av tobaksförbrukning vid 1 år kontra konsumtion vid baslinjen
|
12 månader
|
|
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Antal deltagare med ursprungligen okänd KOL bekräftade av lungfunktionstester.
|
Upp till 12 månader
|
|
Statin/aspirinförebyggande
Tidsram: Upp till 12 månader.
|
Antal deltagare för vilka statin/aspirinförebyggande initieras efter initial skanning.
|
Upp till 12 månader.
|
|
Osteoporos
Tidsram: Upp till 12 månader.
|
Antal deltagare med osteoporos som inte är kända vid inkludering bekräftat med bentensitometri.
|
Upp till 12 månader.
|
|
Andra patologier
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Antal andra patologier bekräftade av deras referensundersökning.
|
Upp till 18 månader
|
|
Cancerdiering
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Hastigheten för stadium I -cancer bland screenade cancerformer.
|
Upp till 18 månader
|
|
Ångestutveckling
Tidsram: 12 månader
|
Sjukhusens ångest och depressionskala poäng (ångestavsnitt) som slutförts av deltagaren vid den första skanningen, vid 1 år (och eventuella ytterligare skanningar), vid uppföljningskonsultationer med GP (och eventuella ytterligare skanningar) och i slutet av studien. Minsta poäng är 0 och det maximala är 21. Högre poäng betyder sämre resultat. |
12 månader
|
|
Egenskaper för berättigad befolkning som vägrar screening: ålder
Tidsram: Dag 0
|
Ålder av berättigade människor som vägrar screening
|
Dag 0
|
|
Egenskaper för berättigad befolkning som vägrar screening: Sex
Tidsram: Dag 0
|
Kön av berättigade människor som vägrar screening
|
Dag 0
|
|
Egenskaper för berättigad befolkning som vägrar screening: rökningsstatus
Tidsram: Dag 0
|
Rökningsstatus för berättigade personer som vägrar screening
|
Dag 0
|
|
Egenskaper för berättigad befolkning som vägrar screening: utbildningsnivå
Tidsram: Dag 0
|
Utbildningsnivå av berättigade människor som vägrar screening
|
Dag 0
|
|
Egenskaper för berättigad befolkning som vägrar screening: Anledning till vägran
Tidsram: Dag 0
|
Anledning till vägran av berättigade personer som vägrar screening
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Marie-Pierre REVEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Huvudutredare: Céline BUFFEL du VAURE, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studierektor: Christian GHASAROSSIAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Holmes-Rovner M, Kroll J, Schmitt N, Rovner DR, Breer ML, Rothert ML, Padonu G, Talarczyk G. Patient satisfaction with health care decisions: the satisfaction with decision scale. Med Decis Making. 1996 Jan-Mar;16(1):58-64. doi: 10.1177/0272989X9601600114.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Custers JA, van den Berg SW, van Laarhoven HW, Bleiker EM, Gielissen MF, Prins JB. The Cancer Worry Scale: detecting fear of recurrence in breast cancer survivors. Cancer Nurs. 2014 Jan-Feb;37(1):E44-50. doi: 10.1097/NCC.0b013e3182813a17.
- de Koning HJ, van der Aalst CM, de Jong PA, Scholten ET, Nackaerts K, Heuvelmans MA, Lammers JJ, Weenink C, Yousaf-Khan U, Horeweg N, van 't Westeinde S, Prokop M, Mali WP, Mohamed Hoesein FAA, van Ooijen PMA, Aerts JGJV, den Bakker MA, Thunnissen E, Verschakelen J, Vliegenthart R, Walter JE, Ten Haaf K, Groen HJM, Oudkerk M. Reduced Lung-Cancer Mortality with Volume CT Screening in a Randomized Trial. N Engl J Med. 2020 Feb 6;382(6):503-513. doi: 10.1056/NEJMoa1911793. Epub 2020 Jan 29.
- Rosell R, Gonzalez-Cao M. Ablating lung cancer, knowing the tumor better. Lancet Reg Health Eur. 2022 Aug 26;22:100494. doi: 10.1016/j.lanepe.2022.100494. eCollection 2022 Nov. No abstract available.
- Pastorino U, Silva M, Sestini S, Sabia F, Boeri M, Cantarutti A, Sverzellati N, Sozzi G, Corrao G, Marchiano A. Prolonged lung cancer screening reduced 10-year mortality in the MILD trial: new confirmation of lung cancer screening efficacy. Ann Oncol. 2019 Jul 1;30(7):1162-1169. doi: 10.1093/annonc/mdz117.
- From the American Association of Neurological Surgeons (AANS), American Society of Neuroradiology (ASNR), Cardiovascular and Interventional Radiology Society of Europe (CIRSE), Canadian Interventional Radiology Association (CIRA), Congress of Neurological Surgeons (CNS), European Society of Minimally Invasive Neurological Therapy (ESMINT), European Society of Neuroradiology (ESNR), European Stroke Organization (ESO), Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI), Society of Interventional Radiology (SIR), Society of NeuroInterventional Surgery (SNIS), and World Stroke Organization (WSO); Sacks D, Baxter B, Campbell BCV, Carpenter JS, Cognard C, Dippel D, Eesa M, Fischer U, Hausegger K, Hirsch JA, Hussain MS, Jansen O, Jayaraman MV, Khalessi AA, Kluck BW, Lavine S, Meyers PM, Ramee S, Rufenacht DA, Schirmer CM, Vorwerk D. Multisociety Consensus Quality Improvement Revised Consensus Statement for Endovascular Therapy of Acute Ischemic Stroke. AJNR Am J Neuroradiol. 2018 Jun;39(6):E61-E76. doi: 10.3174/ajnr.A5638. Epub 2018 May 17. No abstract available.
- Leleu O, Basille D, Auquier M, Clarot C, Hoguet E, Baud M, Lenel S, Milleron B, Berna P, Jounieaux V. Results of Second Round Lung Cancer Screening by Low-Dose CT scan - French Cohort Study (DEP-KP80). Clin Lung Cancer. 2022 Jan;23(1):e54-e59. doi: 10.1016/j.cllc.2021.09.009. Epub 2021 Oct 10.
- Aubin-Auger I, Laouenan C, Le Bel J, Mercier A, Baruch D, Lebeau JP, Youssefian A, Le Trung T, Peremans L, Van Royen P. Efficacy of communication skills training on colorectal cancer screening by GPs: a cluster randomised controlled trial. Eur J Cancer Care (Engl). 2016 Jan;25(1):18-26. doi: 10.1111/ecc.12310. Epub 2015 Apr 6.
- Aim-Eusebi A, Cussac F, Aubin-Auger I. [Cancer prevention and screening: What french GPs could do?]. Bull Cancer. 2019 Jul-Aug;106(7-8):707-713. doi: 10.1016/j.bulcan.2018.11.015. Epub 2019 Jan 17. French.
- Shemesh J, Henschke CI, Shaham D, Yip R, Farooqi AO, Cham MD, McCauley DI, Chen M, Smith JP, Libby DM, Pasmantier MW, Yankelevitz DF. Ordinal scoring of coronary artery calcifications on low-dose CT scans of the chest is predictive of death from cardiovascular disease. Radiology. 2010 Nov;257(2):541-8. doi: 10.1148/radiol.10100383. Epub 2010 Sep 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP230811
- 2024-A00669-38 (Annan identifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .