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Participación de los médicos generales en la detección del cáncer de pulmón (GEDEPIST)

17 de noviembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
El objetivo principal es evaluar la adherencia de los pacientes fumar a la detección del cáncer de pulmón mediante una tomografía computarizada de baja dosis, cuando el profesional general lo propone.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El cáncer de pulmón es la principal causa de mortalidad por cáncer en Francia y en todo el mundo. El estudio KBP2020 realizado en los hospitales generales, incluidos 8999 pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón en el año 2020, mostró que el 73% de los casos de cáncer de pulmón fueron diagnosticados en una etapa sintomática avanzada, explicando la alta tasa de estado metastásico en diagnóstico, alcanzando el 58%. Para esta categoría de pacientes, la mortalidad de 3 meses sigue siendo muy alta, cerca del 25%. Varios grandes estudios aleatorios han demostrado que la detección del cáncer de pulmón con tomografías computarizadas de dosis bajas permite diagnosticar el cáncer de pulmón en una etapa asintomática temprana, cuando es principalmente accesible para el tratamiento quirúrgico curativo. Esta detección temprana y el tratamiento posterior redujeron la mortalidad específica en un 20% en el estudio de NLST, y en hasta un 39% a los 10 años en el estudio leve. La mortalidad general se redujo en un 6,7% en el estudio de NLST. Esta evidencia científica ha llevado a la Autoridad Nacional Francesa para la salud para alentar la implementación de un programa piloto, a organizar el Instituto Nacional del Cáncer Francés.

La hipótesis del estudio es que la propuesta de detección de TC para el cáncer de pulmón se cumplirá mejor si lo realiza el practicante general de las personas en riesgo. La adherencia se define mediante un escaneo inicial, seguido de un segundo escaneo un año después del primero, con la participación en la detección anual.

Dada la confianza que generalmente caracteriza la relación entre los pacientes y su médico de cabecera, y el hecho de que las consultas intercurrentes proporcionan recordatorios de la necesidad de un chequeo anual, la suposición es una tasa de participación inicial de al menos 50% y una tasa de participación continua del 70% al año.

La comunicación de los resultados del GP ayudará a limitar la ansiedad, particularmente en el caso de un resultado indeterminado, que se evaluará mediante la sección de ansiedad del cuestionario de la escala de ansiedad y depresión del hospital traducido al francés.

Además, el éxito del dejar de fumar se comparará con los datos de la literatura en el contexto de la detección. La hipótesis es que la tasa de cesación será mayor debido a la posibilidad de adaptar la sustitución de la nicotina por parte del GP y su apoyo repetido en el proceso de cesación.

Finalmente, el conocimiento de los antecedentes de los pacientes ayudará a limitar las exploraciones innecesarias y a identificar mejor para la cual la detección de los participantes revela la EPOC (enfisema), la osteoporosis o la enfermedad coronaria no reconocida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Alice CAMARA, MSc
  • Número de teléfono: +33 01 58 41 12 11
  • Correo electrónico: alice.camara@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 50 a 74 años
  • Fumador activo o fumador destetado por menos de 15 años, de al menos 20 años de paquete
  • Afiliación con un esquema de Seguro Social o CMU (beneficiario o beneficiario titulado)
  • Consentimiento informado por escrito antes de la participación del estudio

Criterios de exclusión:

  • Historia de cáncer de pulmón
  • Tomografía computarizada torácica realizada dentro del año anterior
  • Seguimiento de 1 año no es posible
  • Incapacidad para viajar de forma independiente a Hôpital Cochin o Hôpital Bichat para escaneos
  • Personas con comorbilidades severas que contienen exploración y/o manejo de cánceres de pulmón
  • Personas en mala salud general (= PS2 y superior)
  • Personas con antecedentes de cáncer bajo vigilancia activa por tomografía computarizada torácica (tomografías CT y PET)
  • Personas con disnea de descanso (= MMRC4)
  • Pérdida de peso reciente, condición general o hemoptisis alterada, lo que aumenta la sospecha de cáncer de pulmón progresivo
  • Signos de infección respiratoria (fiebre, tos productiva)
  • Pacientes bajo tutela, curador o adultos protegidos
  • Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito gratuito antes de la participación del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de finalización del escaneo de detección
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de finalización del escaneo de detección, un año después del escaneo inicial.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución del consumo de tabaco
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación del consumo de tabaco a 1 año versus consumo al inicio
12 meses
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Número de participantes con EPOC inicialmente no reconocida confirmada por pruebas de función pulmonar.
Hasta 12 meses
Prevención de estatinas/aspirina
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses.
Número de participantes para quienes se inicia la prevención de estatinas/aspirina después del escaneo inicial.
Hasta 12 meses.
Osteoporosis
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses.
Número de participantes con osteoporosis no conocida en la inclusión confirmada por densitometría ósea.
Hasta 12 meses.
Otras patologías
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Número de otras patologías confirmadas por su examen de referencia.
Hasta 18 meses
Cáncer detectado
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Tasa de cánceres de etapa I entre los cánceres proyectados.
Hasta 18 meses
Evolución de la ansiedad
Periodo de tiempo: 12 meses

El puntaje de la escala de ansiedad y depresión del hospital (sección de ansiedad) completada por el participante en el escaneo inicial, al año (y cualquier escaneos adicionales), en las consultas de seguimiento con el GP (y cualquier escaneos adicionales) y al final del estudio.

La puntuación mínima es 0 y el máximo es 21. La puntuación más alta significa peor resultado.

12 meses
Características de la población elegible que rechaza la detección: edad
Periodo de tiempo: Día 0
Edad de personas elegibles que se niegan a la detección
Día 0
Características de la población elegible que rechaza la detección: sexo
Periodo de tiempo: Día 0
Sexo de personas elegibles que rechazan la detección
Día 0
Características de la población elegible que rechaza el examen: estado de fumar
Periodo de tiempo: Día 0
Estado de fumar de personas elegibles que rechazan la detección
Día 0
Características de la población elegible que rechaza la detección: nivel de educación
Periodo de tiempo: Día 0
Nivel de educación de personas elegibles que rechazan la detección
Día 0
Características de la población elegible que rechaza la detección: razón para la negativa
Periodo de tiempo: Día 0
Razón de rechazo de personas elegibles que rechazan la detección
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Marie-Pierre REVEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Investigador principal: Céline BUFFEL du VAURE, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Director de estudio: Christian GHASAROSSIAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • APHP230811
  • 2024-A00669-38 (Otro identificador: ID-RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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