- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06956040
Participación de los médicos generales en la detección del cáncer de pulmón (GEDEPIST)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de pulmón es la principal causa de mortalidad por cáncer en Francia y en todo el mundo. El estudio KBP2020 realizado en los hospitales generales, incluidos 8999 pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón en el año 2020, mostró que el 73% de los casos de cáncer de pulmón fueron diagnosticados en una etapa sintomática avanzada, explicando la alta tasa de estado metastásico en diagnóstico, alcanzando el 58%. Para esta categoría de pacientes, la mortalidad de 3 meses sigue siendo muy alta, cerca del 25%. Varios grandes estudios aleatorios han demostrado que la detección del cáncer de pulmón con tomografías computarizadas de dosis bajas permite diagnosticar el cáncer de pulmón en una etapa asintomática temprana, cuando es principalmente accesible para el tratamiento quirúrgico curativo. Esta detección temprana y el tratamiento posterior redujeron la mortalidad específica en un 20% en el estudio de NLST, y en hasta un 39% a los 10 años en el estudio leve. La mortalidad general se redujo en un 6,7% en el estudio de NLST. Esta evidencia científica ha llevado a la Autoridad Nacional Francesa para la salud para alentar la implementación de un programa piloto, a organizar el Instituto Nacional del Cáncer Francés.
La hipótesis del estudio es que la propuesta de detección de TC para el cáncer de pulmón se cumplirá mejor si lo realiza el practicante general de las personas en riesgo. La adherencia se define mediante un escaneo inicial, seguido de un segundo escaneo un año después del primero, con la participación en la detección anual.
Dada la confianza que generalmente caracteriza la relación entre los pacientes y su médico de cabecera, y el hecho de que las consultas intercurrentes proporcionan recordatorios de la necesidad de un chequeo anual, la suposición es una tasa de participación inicial de al menos 50% y una tasa de participación continua del 70% al año.
La comunicación de los resultados del GP ayudará a limitar la ansiedad, particularmente en el caso de un resultado indeterminado, que se evaluará mediante la sección de ansiedad del cuestionario de la escala de ansiedad y depresión del hospital traducido al francés.
Además, el éxito del dejar de fumar se comparará con los datos de la literatura en el contexto de la detección. La hipótesis es que la tasa de cesación será mayor debido a la posibilidad de adaptar la sustitución de la nicotina por parte del GP y su apoyo repetido en el proceso de cesación.
Finalmente, el conocimiento de los antecedentes de los pacientes ayudará a limitar las exploraciones innecesarias y a identificar mejor para la cual la detección de los participantes revela la EPOC (enfisema), la osteoporosis o la enfermedad coronaria no reconocida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Céline BUFFEL du VAURE, PhD
- Número de teléfono: +33 06 61 90 03 71
- Correo electrónico: celine.buffel-du-vaure@u-paris.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alice CAMARA, MSc
- Número de teléfono: +33 01 58 41 12 11
- Correo electrónico: alice.camara@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Hôpital Cochin
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Contacto:
- Céline BUFFET du VAURE, PhD
- Correo electrónico: celine.buffel-du-vaure@u-paris.fr
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Contacto:
- Marie-Pierre REVEL, PhD
- Correo electrónico: marie-pierre.revel@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 50 a 74 años
- Fumador activo o fumador destetado por menos de 15 años, de al menos 20 años de paquete
- Afiliación con un esquema de Seguro Social o CMU (beneficiario o beneficiario titulado)
- Consentimiento informado por escrito antes de la participación del estudio
Criterios de exclusión:
- Historia de cáncer de pulmón
- Tomografía computarizada torácica realizada dentro del año anterior
- Seguimiento de 1 año no es posible
- Incapacidad para viajar de forma independiente a Hôpital Cochin o Hôpital Bichat para escaneos
- Personas con comorbilidades severas que contienen exploración y/o manejo de cánceres de pulmón
- Personas en mala salud general (= PS2 y superior)
- Personas con antecedentes de cáncer bajo vigilancia activa por tomografía computarizada torácica (tomografías CT y PET)
- Personas con disnea de descanso (= MMRC4)
- Pérdida de peso reciente, condición general o hemoptisis alterada, lo que aumenta la sospecha de cáncer de pulmón progresivo
- Signos de infección respiratoria (fiebre, tos productiva)
- Pacientes bajo tutela, curador o adultos protegidos
- Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito gratuito antes de la participación del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de finalización del escaneo de detección
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de finalización del escaneo de detección, un año después del escaneo inicial.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución del consumo de tabaco
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación del consumo de tabaco a 1 año versus consumo al inicio
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12 meses
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Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Número de participantes con EPOC inicialmente no reconocida confirmada por pruebas de función pulmonar.
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Hasta 12 meses
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Prevención de estatinas/aspirina
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses.
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Número de participantes para quienes se inicia la prevención de estatinas/aspirina después del escaneo inicial.
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Hasta 12 meses.
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Osteoporosis
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses.
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Número de participantes con osteoporosis no conocida en la inclusión confirmada por densitometría ósea.
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Hasta 12 meses.
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Otras patologías
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Número de otras patologías confirmadas por su examen de referencia.
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Hasta 18 meses
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Cáncer detectado
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Tasa de cánceres de etapa I entre los cánceres proyectados.
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Hasta 18 meses
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Evolución de la ansiedad
Periodo de tiempo: 12 meses
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El puntaje de la escala de ansiedad y depresión del hospital (sección de ansiedad) completada por el participante en el escaneo inicial, al año (y cualquier escaneos adicionales), en las consultas de seguimiento con el GP (y cualquier escaneos adicionales) y al final del estudio. La puntuación mínima es 0 y el máximo es 21. La puntuación más alta significa peor resultado. |
12 meses
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Características de la población elegible que rechaza la detección: edad
Periodo de tiempo: Día 0
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Edad de personas elegibles que se niegan a la detección
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Día 0
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Características de la población elegible que rechaza la detección: sexo
Periodo de tiempo: Día 0
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Sexo de personas elegibles que rechazan la detección
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Día 0
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Características de la población elegible que rechaza el examen: estado de fumar
Periodo de tiempo: Día 0
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Estado de fumar de personas elegibles que rechazan la detección
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Día 0
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Características de la población elegible que rechaza la detección: nivel de educación
Periodo de tiempo: Día 0
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Nivel de educación de personas elegibles que rechazan la detección
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Día 0
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Características de la población elegible que rechaza la detección: razón para la negativa
Periodo de tiempo: Día 0
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Razón de rechazo de personas elegibles que rechazan la detección
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Marie-Pierre REVEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Investigador principal: Céline BUFFEL du VAURE, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Director de estudio: Christian GHASAROSSIAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- de Koning HJ, van der Aalst CM, de Jong PA, Scholten ET, Nackaerts K, Heuvelmans MA, Lammers JJ, Weenink C, Yousaf-Khan U, Horeweg N, van 't Westeinde S, Prokop M, Mali WP, Mohamed Hoesein FAA, van Ooijen PMA, Aerts JGJV, den Bakker MA, Thunnissen E, Verschakelen J, Vliegenthart R, Walter JE, Ten Haaf K, Groen HJM, Oudkerk M. Reduced Lung-Cancer Mortality with Volume CT Screening in a Randomized Trial. N Engl J Med. 2020 Feb 6;382(6):503-513. doi: 10.1056/NEJMoa1911793. Epub 2020 Jan 29.
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- Aim-Eusebi A, Cussac F, Aubin-Auger I. [Cancer prevention and screening: What french GPs could do?]. Bull Cancer. 2019 Jul-Aug;106(7-8):707-713. doi: 10.1016/j.bulcan.2018.11.015. Epub 2019 Jan 17. French.
- Shemesh J, Henschke CI, Shaham D, Yip R, Farooqi AO, Cham MD, McCauley DI, Chen M, Smith JP, Libby DM, Pasmantier MW, Yankelevitz DF. Ordinal scoring of coronary artery calcifications on low-dose CT scans of the chest is predictive of death from cardiovascular disease. Radiology. 2010 Nov;257(2):541-8. doi: 10.1148/radiol.10100383. Epub 2010 Sep 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP230811
- 2024-A00669-38 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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