Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaangażowanie lekarzy ogólnych w badaniach nad rakiem płuc (GEDEPIST)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Głównym celem jest ocena przyczepności pacjentów z paleniem do badań przesiewowych w kierunku raka płuc przez skanowanie CT w niskiej dawce, zaproponowane przez lekarza ogólnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Rak płuc jest główną przyczyną śmiertelności z powodu raka we Francji i na całym świecie. Badanie KBP2020 przeprowadzone w szpitalach ogólnych, w tym 8999 pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem płuc w 2020 r., Wykazało, że 73% przypadków raka płuc zdiagnozowano na zaawansowanym stadium objawowym, wyjaśniając wysoki wskaźnik statusu przerzutowego podczas diagnozy, osiągając 58%. W tej kategorii pacjentów śmiertelność 3 miesięcy pozostaje bardzo wysoka, prawie 25%. Kilka dużych randomizowanych badań wykazało, że badania przesiewowe w kierunku raka płuc za pomocą skanów CT o niskiej dawce umożliwia diagnozowanie raka płuc we wczesnym etapie bezobjawowym, gdy jest to głównie dostępne do leczenia leczenia chirurgicznego. To wczesne wykrywanie i późniejsze leczenie zmniejszyły szczególną śmiertelność o 20% w badaniu NLST oraz nawet o 39% po 10 latach w łagodnym badaniu. Ogólna śmiertelność została zmniejszona o 6,7% w badaniu NLST. Te dowody naukowe doprowadziły do ​​francuskiego krajowego organu ds. Zdrowia, aby zachęcić do wdrażania programu pilotażowego do zorganizowania przez Francuskie National Cancer Institute.

Hipoteza badania polega na tym, że propozycja badań przesiewowych CT w sprawie raka płuc będzie lepiej przestrzegana, jeżeli zostanie ono sporządzone przez lekarza ogólnego osób zagrożonych. Przyleganie jest definiowane przez początkowy skan, a następnie drugi skanowanie rok po pierwszym, z udziałem w badaniu w badaniu rocznym.

Biorąc pod uwagę zaufanie, które ogólnie charakteryzuje związek między pacjentami a ich lekarzem rodzinnym, oraz fakt, że konsultacje międzykresowe udzielają przypomnień o potrzebie corocznej kontroli, założenie dotyczy początkowego wskaźnika uczestnictwa wynoszącego co najmniej 50%, a ciągły wskaźnik uczestnictwa 70% po 1 roku.

Komunikowanie wyników przez GP pomoże ograniczyć lęk, szczególnie w przypadku nieokreślonego wyniku, który zostanie oceniony przez sekcję lęku w kwestionariuszu lęku szpitalnego i skali depresji, przetłumaczonej na francuski.

Ponadto powodzenie zaprzestania palenia zostanie porównana z danymi literatury w kontekście badań przesiewowych. Hipoteza jest taka, że ​​wskaźnik zaprzestania będzie wyższy ze względu na możliwość dostosowania substytucji nikotyny przez GP i jego powtarzające się poparcie w procesie zaprzestania.

Wreszcie, wiedza na temat historii pacjentów pomoże ograniczyć niepotrzebne badania i lepiej określić, w których badanie przesiewowe uczestników ujawnia POChP (płuc), osteoporozę lub nierozpoznaną chorobę wieńcową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 50–74 lat
  • Aktywny palacz lub palacz odsadzony przez mniej niż 15 lat, co najmniej 20 opakowań
  • Przynależność do programu ubezpieczenia społecznego lub CMU (beneficjent lub beneficjent)
  • Pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Historia raka płuc
  • THE THE THEACIC CT wykonano w ciągu poprzedniego roku
  • Roczna obserwacja nie jest możliwa
  • Niezdolność do samodzielnego podróży do hotelu Cochin lub Hôpital Bichat do skanowania
  • Osoby z poważnymi chorobami współistniejącymi przeciwwskazującą eksplorację i/lub zarządzanie nowotworami płuc
  • Ludzie o słabym zdrowiu ogólnym (= PS2 i nowsze)
  • Osoby z historią raka pod aktywnym nadzorem za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej (skany CT i PET)
  • Osoby z duszą odpoczynku (= MMRC4)
  • Ostatnie utrata masy ciała, zmieniony stan ogólny lub krwiak, podnoszenie podejrzenia postępującego raka płuc
  • Oznaki infekcji oddechowej (gorączka, kaszel produktywny)
  • Pacjenci pod opieką, kuratorką lub chronionymi dorosłymi
  • Niemożność udzielenia bezpłatnej pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zakończenia skanowania badań przesiewowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik zakończenia skanowania badań przesiewowych, rok po początkowym skanie.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja konsumpcji tytoniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie konsumpcji tytoniu po 1 roku w porównaniu z konsumpcją na początku
12 miesięcy
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba uczestników z początkowo nierozpoznaną POChP potwierdzoną testami funkcji płuc.
Do 12 miesięcy
Zapobieganie statynom/aspiryny
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy.
Liczba uczestników, dla których zapobieganie statynowi/aspiryny jest inicjowane po początkowym skanie.
Do 12 miesięcy.
Osteoporoza
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy.
Liczba uczestników z osteoporozą nieznaną podczas włączenia potwierdzonej przez densytometrię kości.
Do 12 miesięcy.
Inne patologie
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Liczba innych patologii potwierdzonych przez ich badanie referencyjne.
Do 18 miesięcy
Rak badany
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Szybkość nowotworów w stadium I wśród badanych nowotworów.
Do 18 miesięcy
Ewolucja lęku
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Wynik lęku w szpitalu i skali depresji (sekcja lęku) ukończona przez uczestnika podczas pierwszego skanowania, o 1 roku (i wszelkie dodatkowe skany), podczas konsultacji kontrolnych z GP (i wszelkimi dodatkowymi skanami) i pod koniec badania.

Minimalny wynik to 0, a maksimum 21. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.

12 miesięcy
Charakterystyka kwalifikującej się populacji Odrzucająca badania przesiewowe: wiek
Ramy czasowe: Dzień 0
Wiek kwalifikujących się osób odmawiających badań przesiewowych
Dzień 0
Charakterystyka kwalifikującej się populacji Odrzucająca badania przesiewowe: płeć
Ramy czasowe: Dzień 0
Seks kwalifikujących się osób odmawiających badań przesiewowych
Dzień 0
Charakterystyka kwalifikującej się populacji Odrzucająca badania przesiewowe: Status palenia
Ramy czasowe: Dzień 0
Status palenia kwalifikujących się osób odmawiających badań przesiewowych
Dzień 0
Charakterystyka kwalifikującej się populacji Odrzucanie badań przesiewowych: poziom wykształcenia
Ramy czasowe: Dzień 0
Poziom wykształcenia kwalifikujących się osób odmawiających badań przesiewowych
Dzień 0
Charakterystyka kwalifikującej się populacji Odrzucającego badania przesiewowe: powód odmowy
Ramy czasowe: Dzień 0
Powód odmowy kwalifikujących się osób odmawiających badań przesiewowych
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marie-Pierre REVEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Główny śledczy: Céline BUFFEL du VAURE, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Dyrektor Studium: Christian GHASAROSSIAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP230811
  • 2024-A00669-38 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Subskrybuj