- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06956040
Zaangażowanie lekarzy ogólnych w badaniach nad rakiem płuc (GEDEPIST)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak płuc jest główną przyczyną śmiertelności z powodu raka we Francji i na całym świecie. Badanie KBP2020 przeprowadzone w szpitalach ogólnych, w tym 8999 pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem płuc w 2020 r., Wykazało, że 73% przypadków raka płuc zdiagnozowano na zaawansowanym stadium objawowym, wyjaśniając wysoki wskaźnik statusu przerzutowego podczas diagnozy, osiągając 58%. W tej kategorii pacjentów śmiertelność 3 miesięcy pozostaje bardzo wysoka, prawie 25%. Kilka dużych randomizowanych badań wykazało, że badania przesiewowe w kierunku raka płuc za pomocą skanów CT o niskiej dawce umożliwia diagnozowanie raka płuc we wczesnym etapie bezobjawowym, gdy jest to głównie dostępne do leczenia leczenia chirurgicznego. To wczesne wykrywanie i późniejsze leczenie zmniejszyły szczególną śmiertelność o 20% w badaniu NLST oraz nawet o 39% po 10 latach w łagodnym badaniu. Ogólna śmiertelność została zmniejszona o 6,7% w badaniu NLST. Te dowody naukowe doprowadziły do francuskiego krajowego organu ds. Zdrowia, aby zachęcić do wdrażania programu pilotażowego do zorganizowania przez Francuskie National Cancer Institute.
Hipoteza badania polega na tym, że propozycja badań przesiewowych CT w sprawie raka płuc będzie lepiej przestrzegana, jeżeli zostanie ono sporządzone przez lekarza ogólnego osób zagrożonych. Przyleganie jest definiowane przez początkowy skan, a następnie drugi skanowanie rok po pierwszym, z udziałem w badaniu w badaniu rocznym.
Biorąc pod uwagę zaufanie, które ogólnie charakteryzuje związek między pacjentami a ich lekarzem rodzinnym, oraz fakt, że konsultacje międzykresowe udzielają przypomnień o potrzebie corocznej kontroli, założenie dotyczy początkowego wskaźnika uczestnictwa wynoszącego co najmniej 50%, a ciągły wskaźnik uczestnictwa 70% po 1 roku.
Komunikowanie wyników przez GP pomoże ograniczyć lęk, szczególnie w przypadku nieokreślonego wyniku, który zostanie oceniony przez sekcję lęku w kwestionariuszu lęku szpitalnego i skali depresji, przetłumaczonej na francuski.
Ponadto powodzenie zaprzestania palenia zostanie porównana z danymi literatury w kontekście badań przesiewowych. Hipoteza jest taka, że wskaźnik zaprzestania będzie wyższy ze względu na możliwość dostosowania substytucji nikotyny przez GP i jego powtarzające się poparcie w procesie zaprzestania.
Wreszcie, wiedza na temat historii pacjentów pomoże ograniczyć niepotrzebne badania i lepiej określić, w których badanie przesiewowe uczestników ujawnia POChP (płuc), osteoporozę lub nierozpoznaną chorobę wieńcową.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Céline BUFFEL du VAURE, PhD
- Numer telefonu: +33 06 61 90 03 71
- E-mail: celine.buffel-du-vaure@u-paris.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alice CAMARA, MSc
- Numer telefonu: +33 01 58 41 12 11
- E-mail: alice.camara@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- Hôpital Cochin
-
Kontakt:
- Céline BUFFET du VAURE, PhD
- E-mail: celine.buffel-du-vaure@u-paris.fr
-
Kontakt:
- Marie-Pierre REVEL, PhD
- E-mail: marie-pierre.revel@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 50–74 lat
- Aktywny palacz lub palacz odsadzony przez mniej niż 15 lat, co najmniej 20 opakowań
- Przynależność do programu ubezpieczenia społecznego lub CMU (beneficjent lub beneficjent)
- Pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Historia raka płuc
- THE THE THEACIC CT wykonano w ciągu poprzedniego roku
- Roczna obserwacja nie jest możliwa
- Niezdolność do samodzielnego podróży do hotelu Cochin lub Hôpital Bichat do skanowania
- Osoby z poważnymi chorobami współistniejącymi przeciwwskazującą eksplorację i/lub zarządzanie nowotworami płuc
- Ludzie o słabym zdrowiu ogólnym (= PS2 i nowsze)
- Osoby z historią raka pod aktywnym nadzorem za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej (skany CT i PET)
- Osoby z duszą odpoczynku (= MMRC4)
- Ostatnie utrata masy ciała, zmieniony stan ogólny lub krwiak, podnoszenie podejrzenia postępującego raka płuc
- Oznaki infekcji oddechowej (gorączka, kaszel produktywny)
- Pacjenci pod opieką, kuratorką lub chronionymi dorosłymi
- Niemożność udzielenia bezpłatnej pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość zakończenia skanowania badań przesiewowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik zakończenia skanowania badań przesiewowych, rok po początkowym skanie.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja konsumpcji tytoniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie konsumpcji tytoniu po 1 roku w porównaniu z konsumpcją na początku
|
12 miesięcy
|
|
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Liczba uczestników z początkowo nierozpoznaną POChP potwierdzoną testami funkcji płuc.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zapobieganie statynom/aspiryny
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy.
|
Liczba uczestników, dla których zapobieganie statynowi/aspiryny jest inicjowane po początkowym skanie.
|
Do 12 miesięcy.
|
|
Osteoporoza
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy.
|
Liczba uczestników z osteoporozą nieznaną podczas włączenia potwierdzonej przez densytometrię kości.
|
Do 12 miesięcy.
|
|
Inne patologie
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Liczba innych patologii potwierdzonych przez ich badanie referencyjne.
|
Do 18 miesięcy
|
|
Rak badany
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Szybkość nowotworów w stadium I wśród badanych nowotworów.
|
Do 18 miesięcy
|
|
Ewolucja lęku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik lęku w szpitalu i skali depresji (sekcja lęku) ukończona przez uczestnika podczas pierwszego skanowania, o 1 roku (i wszelkie dodatkowe skany), podczas konsultacji kontrolnych z GP (i wszelkimi dodatkowymi skanami) i pod koniec badania. Minimalny wynik to 0, a maksimum 21. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. |
12 miesięcy
|
|
Charakterystyka kwalifikującej się populacji Odrzucająca badania przesiewowe: wiek
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Wiek kwalifikujących się osób odmawiających badań przesiewowych
|
Dzień 0
|
|
Charakterystyka kwalifikującej się populacji Odrzucająca badania przesiewowe: płeć
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Seks kwalifikujących się osób odmawiających badań przesiewowych
|
Dzień 0
|
|
Charakterystyka kwalifikującej się populacji Odrzucająca badania przesiewowe: Status palenia
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Status palenia kwalifikujących się osób odmawiających badań przesiewowych
|
Dzień 0
|
|
Charakterystyka kwalifikującej się populacji Odrzucanie badań przesiewowych: poziom wykształcenia
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Poziom wykształcenia kwalifikujących się osób odmawiających badań przesiewowych
|
Dzień 0
|
|
Charakterystyka kwalifikującej się populacji Odrzucającego badania przesiewowe: powód odmowy
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Powód odmowy kwalifikujących się osób odmawiających badań przesiewowych
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marie-Pierre REVEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Główny śledczy: Céline BUFFEL du VAURE, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Dyrektor Studium: Christian GHASAROSSIAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Holmes-Rovner M, Kroll J, Schmitt N, Rovner DR, Breer ML, Rothert ML, Padonu G, Talarczyk G. Patient satisfaction with health care decisions: the satisfaction with decision scale. Med Decis Making. 1996 Jan-Mar;16(1):58-64. doi: 10.1177/0272989X9601600114.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Custers JA, van den Berg SW, van Laarhoven HW, Bleiker EM, Gielissen MF, Prins JB. The Cancer Worry Scale: detecting fear of recurrence in breast cancer survivors. Cancer Nurs. 2014 Jan-Feb;37(1):E44-50. doi: 10.1097/NCC.0b013e3182813a17.
- de Koning HJ, van der Aalst CM, de Jong PA, Scholten ET, Nackaerts K, Heuvelmans MA, Lammers JJ, Weenink C, Yousaf-Khan U, Horeweg N, van 't Westeinde S, Prokop M, Mali WP, Mohamed Hoesein FAA, van Ooijen PMA, Aerts JGJV, den Bakker MA, Thunnissen E, Verschakelen J, Vliegenthart R, Walter JE, Ten Haaf K, Groen HJM, Oudkerk M. Reduced Lung-Cancer Mortality with Volume CT Screening in a Randomized Trial. N Engl J Med. 2020 Feb 6;382(6):503-513. doi: 10.1056/NEJMoa1911793. Epub 2020 Jan 29.
- Rosell R, Gonzalez-Cao M. Ablating lung cancer, knowing the tumor better. Lancet Reg Health Eur. 2022 Aug 26;22:100494. doi: 10.1016/j.lanepe.2022.100494. eCollection 2022 Nov. No abstract available.
- Pastorino U, Silva M, Sestini S, Sabia F, Boeri M, Cantarutti A, Sverzellati N, Sozzi G, Corrao G, Marchiano A. Prolonged lung cancer screening reduced 10-year mortality in the MILD trial: new confirmation of lung cancer screening efficacy. Ann Oncol. 2019 Jul 1;30(7):1162-1169. doi: 10.1093/annonc/mdz117.
- From the American Association of Neurological Surgeons (AANS), American Society of Neuroradiology (ASNR), Cardiovascular and Interventional Radiology Society of Europe (CIRSE), Canadian Interventional Radiology Association (CIRA), Congress of Neurological Surgeons (CNS), European Society of Minimally Invasive Neurological Therapy (ESMINT), European Society of Neuroradiology (ESNR), European Stroke Organization (ESO), Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI), Society of Interventional Radiology (SIR), Society of NeuroInterventional Surgery (SNIS), and World Stroke Organization (WSO); Sacks D, Baxter B, Campbell BCV, Carpenter JS, Cognard C, Dippel D, Eesa M, Fischer U, Hausegger K, Hirsch JA, Hussain MS, Jansen O, Jayaraman MV, Khalessi AA, Kluck BW, Lavine S, Meyers PM, Ramee S, Rufenacht DA, Schirmer CM, Vorwerk D. Multisociety Consensus Quality Improvement Revised Consensus Statement for Endovascular Therapy of Acute Ischemic Stroke. AJNR Am J Neuroradiol. 2018 Jun;39(6):E61-E76. doi: 10.3174/ajnr.A5638. Epub 2018 May 17. No abstract available.
- Leleu O, Basille D, Auquier M, Clarot C, Hoguet E, Baud M, Lenel S, Milleron B, Berna P, Jounieaux V. Results of Second Round Lung Cancer Screening by Low-Dose CT scan - French Cohort Study (DEP-KP80). Clin Lung Cancer. 2022 Jan;23(1):e54-e59. doi: 10.1016/j.cllc.2021.09.009. Epub 2021 Oct 10.
- Aubin-Auger I, Laouenan C, Le Bel J, Mercier A, Baruch D, Lebeau JP, Youssefian A, Le Trung T, Peremans L, Van Royen P. Efficacy of communication skills training on colorectal cancer screening by GPs: a cluster randomised controlled trial. Eur J Cancer Care (Engl). 2016 Jan;25(1):18-26. doi: 10.1111/ecc.12310. Epub 2015 Apr 6.
- Aim-Eusebi A, Cussac F, Aubin-Auger I. [Cancer prevention and screening: What french GPs could do?]. Bull Cancer. 2019 Jul-Aug;106(7-8):707-713. doi: 10.1016/j.bulcan.2018.11.015. Epub 2019 Jan 17. French.
- Shemesh J, Henschke CI, Shaham D, Yip R, Farooqi AO, Cham MD, McCauley DI, Chen M, Smith JP, Libby DM, Pasmantier MW, Yankelevitz DF. Ordinal scoring of coronary artery calcifications on low-dose CT scans of the chest is predictive of death from cardiovascular disease. Radiology. 2010 Nov;257(2):541-8. doi: 10.1148/radiol.10100383. Epub 2010 Sep 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP230811
- 2024-A00669-38 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone