Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Involvering av allmennleger innen screening av lungekreft (GEDEPIST)

17. november 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hovedmålet er å evaluere overholdelsen av å røyke pasienter til lungekreft screening ved lavdose CT-skanning, når den foreslås av allmennlegen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Lungekreft er den ledende årsaken til kreftdødelighet i Frankrike og over hele verden. KBP2020 -studien som ble utført i generelle sykehus, inkludert 8999 pasienter som ble diagnostisert med lungekreft i år 2020, viste at 73% av tilfeller av lungekreft ble diagnostisert på et avansert symptomatisk stadium, noe som forklarte den høye frekvensen av metastatisk status ved diagnose, og nådde 58%. For denne kategorien av pasienter er dødeligheten av 3 måneder fortsatt veldig høy, nær 25%. Flere store randomiserte studier har vist at lungekreftscreening med lavdose CT-skanninger gjør det mulig å diagnostiseres lungekreft på et tidlig, asymptomatisk stadium, når det stort sett er tilgjengelig for kurativ kirurgisk behandling. Denne tidlige deteksjonen og den påfølgende behandlingen reduserte spesifikk dødelighet med 20% i NLST -studien, og med opptil 39% ved 10 år i den milde studien. Generell dødeligheten ble redusert med 6,7% i NLST -studien. Dette vitenskapelige beviset har ført til at den franske nasjonale myndigheten for helse for å oppmuntre til implementering av et pilotprogram, for å bli organisert av det franske nasjonale kreftinstituttet.

Hypotesen om studien er at forslaget om CT -screening for lungekreft vil bli bedre overholdt hvis det er laget av allmennlegen til personer som er i fare. Overholdelse er definert av en innledende skanning, etterfulgt av en annen skanning ett år etter den første, med deltakelse i screening på årlig basis.

Gitt tilliten som generelt kjennetegner forholdet mellom pasienter og deres fastlege, og det faktum at interstrømkonsultasjoner gir påminnelser om behovet for en årlig kontroll, er antagelsen for en første deltakelsesgrad på minst 50%, og en fortsatt deltakelsesgrad på 70% etter 1 år.

Kommunikasjon av resultater fra fastlegen vil bidra til å begrense angst, spesielt i tilfelle et ubestemt resultat, som vil bli vurdert av angstdelen av sykehusangst og depresjonsskala spørreskjema oversatt til fransk.

I tillegg vil suksessen med røykeslutt bli sammenlignet med litteraturdata i sammenheng med screening. Hypotesen er at opphøringsgraden vil være høyere på grunn av muligheten for å tilpasse nikotinsubstitusjon av fastlegen og hans eller hennes gjentatte støtte i opphørsprosessen.

Til slutt vil kunnskap om pasientenes historier bidra til å begrense unødvendige undersøkelser og å bedre identifisere som deltakernes screening avslører KOLS (emfysem), osteoporose eller ukjent koronar arteriesykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 50-74 år
  • Aktiv røyker eller avvenet røyker i mindre enn 15 år, på minst 20 pakkeår
  • Tilknytning til en trygghetsordning eller CMU (mottaker eller mottaker med tittelen)
  • Skriftlig informert samtykke før deltakelse

Eksklusjonskriterier:

  • Historien om lungekreft
  • Thorax CT -skanning utført i løpet av året før
  • 1 års oppfølging ikke mulig
  • Manglende evne til å reise uavhengig til Hôpital Cochin eller Hôpital Bichat for skanninger
  • Personer med alvorlige komorbiditeter som kontraindiserer utforskning og/eller styring av lungekreft
  • Personer med dårlig generell helse (= PS2 og over)
  • Personer med en historie med kreft under aktiv overvåking av thorax computertomografi (CT og PET -skanninger)
  • Personer med hvile dyspné (= mmrc4)
  • Nylig vekttap, endret generell tilstand eller hemoptyse, noe som reiser mistanke om progressiv lungekreft
  • Tegn på luftveisinfeksjon (feber, produktiv hoste)
  • Pasienter under vergemål, kuratorskap eller beskyttede voksne
  • Manglende evne til å gi gratis skriftlig informert samtykke før deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullføring av screeningskanning
Tidsramme: 12 måneder
Fullføring av screeningskanning, ett år etter innledende skanning.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av tobakkforbruk
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av tobakkforbruk ved 1 år kontra forbruk ved baseline
12 måneder
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Antall deltakere med opprinnelig ikke anerkjent KOLS bekreftet av lungefunksjonstester.
Opptil 12 måneder
Statin/aspirinforebygging
Tidsramme: Opptil 12 måneder.
Antall deltakere som statin/aspirinforebygging initieres etter innledende skanning.
Opptil 12 måneder.
Osteoporose
Tidsramme: Opptil 12 måneder.
Antall deltakere med osteoporose som ikke er kjent ved inkludering bekreftet av bentettometri.
Opptil 12 måneder.
Andre patologier
Tidsramme: Opptil 18 måneder
Antall andre patologier bekreftet av deres referanseundersøkelse.
Opptil 18 måneder
Kreft screenet
Tidsramme: Opptil 18 måneder
Kreftfrekvens I I I -kreftformer blant screenede kreftformer.
Opptil 18 måneder
Utvikling av angst
Tidsramme: 12 måneder

Sykehusangst- og depresjonsskala (angstseksjon) fullført av deltakeren ved den første skanningen, etter 1 år (og eventuelle ekstra skanninger), ved oppfølgingskonsultasjoner med fastlegen (og eventuelle ekstra skanninger) og på slutten av studien.

Minimumsscore er 0 og maksimum er 21. Høyere poengsum betyr dårligere utfall.

12 måneder
Kjennetegn på kvalifisert befolkning som nekter screening: alder
Tidsramme: Dag 0
Alder på kvalifiserte personer som nekter screening
Dag 0
Kjennetegn på kvalifisert befolkning som nekter screening: sex
Tidsramme: Dag 0
Kjønn av kvalifiserte personer som nekter screening
Dag 0
Kjennetegn på kvalifisert befolkning som nekter screening: Røykestatus
Tidsramme: Dag 0
Røykestatus for kvalifiserte personer som nekter screening
Dag 0
Kjennetegn på kvalifisert befolkning som nekter screening: utdanningsnivå
Tidsramme: Dag 0
Utdanningsnivå av kvalifiserte personer som nekter screening
Dag 0
Kjennetegn på kvalifisert befolkning som nekter screening: Årsak til avslag
Tidsramme: Dag 0
Årsak til avslag på kvalifiserte personer som nekter screening
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Marie-Pierre REVEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Hovedetterforsker: Céline BUFFEL du VAURE, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studieleder: Christian GHASAROSSIAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • APHP230811
  • 2024-A00669-38 (Annen identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere