- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06956040
Involvering av allmennleger innen screening av lungekreft (GEDEPIST)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungekreft er den ledende årsaken til kreftdødelighet i Frankrike og over hele verden. KBP2020 -studien som ble utført i generelle sykehus, inkludert 8999 pasienter som ble diagnostisert med lungekreft i år 2020, viste at 73% av tilfeller av lungekreft ble diagnostisert på et avansert symptomatisk stadium, noe som forklarte den høye frekvensen av metastatisk status ved diagnose, og nådde 58%. For denne kategorien av pasienter er dødeligheten av 3 måneder fortsatt veldig høy, nær 25%. Flere store randomiserte studier har vist at lungekreftscreening med lavdose CT-skanninger gjør det mulig å diagnostiseres lungekreft på et tidlig, asymptomatisk stadium, når det stort sett er tilgjengelig for kurativ kirurgisk behandling. Denne tidlige deteksjonen og den påfølgende behandlingen reduserte spesifikk dødelighet med 20% i NLST -studien, og med opptil 39% ved 10 år i den milde studien. Generell dødeligheten ble redusert med 6,7% i NLST -studien. Dette vitenskapelige beviset har ført til at den franske nasjonale myndigheten for helse for å oppmuntre til implementering av et pilotprogram, for å bli organisert av det franske nasjonale kreftinstituttet.
Hypotesen om studien er at forslaget om CT -screening for lungekreft vil bli bedre overholdt hvis det er laget av allmennlegen til personer som er i fare. Overholdelse er definert av en innledende skanning, etterfulgt av en annen skanning ett år etter den første, med deltakelse i screening på årlig basis.
Gitt tilliten som generelt kjennetegner forholdet mellom pasienter og deres fastlege, og det faktum at interstrømkonsultasjoner gir påminnelser om behovet for en årlig kontroll, er antagelsen for en første deltakelsesgrad på minst 50%, og en fortsatt deltakelsesgrad på 70% etter 1 år.
Kommunikasjon av resultater fra fastlegen vil bidra til å begrense angst, spesielt i tilfelle et ubestemt resultat, som vil bli vurdert av angstdelen av sykehusangst og depresjonsskala spørreskjema oversatt til fransk.
I tillegg vil suksessen med røykeslutt bli sammenlignet med litteraturdata i sammenheng med screening. Hypotesen er at opphøringsgraden vil være høyere på grunn av muligheten for å tilpasse nikotinsubstitusjon av fastlegen og hans eller hennes gjentatte støtte i opphørsprosessen.
Til slutt vil kunnskap om pasientenes historier bidra til å begrense unødvendige undersøkelser og å bedre identifisere som deltakernes screening avslører KOLS (emfysem), osteoporose eller ukjent koronar arteriesykdom.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Céline BUFFEL du VAURE, PhD
- Telefonnummer: +33 06 61 90 03 71
- E-post: celine.buffel-du-vaure@u-paris.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alice CAMARA, MSc
- Telefonnummer: +33 01 58 41 12 11
- E-post: alice.camara@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- Hôpital Cochin
-
Ta kontakt med:
- Céline BUFFET du VAURE, PhD
- E-post: celine.buffel-du-vaure@u-paris.fr
-
Ta kontakt med:
- Marie-Pierre REVEL, PhD
- E-post: marie-pierre.revel@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 50-74 år
- Aktiv røyker eller avvenet røyker i mindre enn 15 år, på minst 20 pakkeår
- Tilknytning til en trygghetsordning eller CMU (mottaker eller mottaker med tittelen)
- Skriftlig informert samtykke før deltakelse
Eksklusjonskriterier:
- Historien om lungekreft
- Thorax CT -skanning utført i løpet av året før
- 1 års oppfølging ikke mulig
- Manglende evne til å reise uavhengig til Hôpital Cochin eller Hôpital Bichat for skanninger
- Personer med alvorlige komorbiditeter som kontraindiserer utforskning og/eller styring av lungekreft
- Personer med dårlig generell helse (= PS2 og over)
- Personer med en historie med kreft under aktiv overvåking av thorax computertomografi (CT og PET -skanninger)
- Personer med hvile dyspné (= mmrc4)
- Nylig vekttap, endret generell tilstand eller hemoptyse, noe som reiser mistanke om progressiv lungekreft
- Tegn på luftveisinfeksjon (feber, produktiv hoste)
- Pasienter under vergemål, kuratorskap eller beskyttede voksne
- Manglende evne til å gi gratis skriftlig informert samtykke før deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullføring av screeningskanning
Tidsramme: 12 måneder
|
Fullføring av screeningskanning, ett år etter innledende skanning.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av tobakkforbruk
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning av tobakkforbruk ved 1 år kontra forbruk ved baseline
|
12 måneder
|
|
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Antall deltakere med opprinnelig ikke anerkjent KOLS bekreftet av lungefunksjonstester.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Statin/aspirinforebygging
Tidsramme: Opptil 12 måneder.
|
Antall deltakere som statin/aspirinforebygging initieres etter innledende skanning.
|
Opptil 12 måneder.
|
|
Osteoporose
Tidsramme: Opptil 12 måneder.
|
Antall deltakere med osteoporose som ikke er kjent ved inkludering bekreftet av bentettometri.
|
Opptil 12 måneder.
|
|
Andre patologier
Tidsramme: Opptil 18 måneder
|
Antall andre patologier bekreftet av deres referanseundersøkelse.
|
Opptil 18 måneder
|
|
Kreft screenet
Tidsramme: Opptil 18 måneder
|
Kreftfrekvens I I I -kreftformer blant screenede kreftformer.
|
Opptil 18 måneder
|
|
Utvikling av angst
Tidsramme: 12 måneder
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (angstseksjon) fullført av deltakeren ved den første skanningen, etter 1 år (og eventuelle ekstra skanninger), ved oppfølgingskonsultasjoner med fastlegen (og eventuelle ekstra skanninger) og på slutten av studien. Minimumsscore er 0 og maksimum er 21. Høyere poengsum betyr dårligere utfall. |
12 måneder
|
|
Kjennetegn på kvalifisert befolkning som nekter screening: alder
Tidsramme: Dag 0
|
Alder på kvalifiserte personer som nekter screening
|
Dag 0
|
|
Kjennetegn på kvalifisert befolkning som nekter screening: sex
Tidsramme: Dag 0
|
Kjønn av kvalifiserte personer som nekter screening
|
Dag 0
|
|
Kjennetegn på kvalifisert befolkning som nekter screening: Røykestatus
Tidsramme: Dag 0
|
Røykestatus for kvalifiserte personer som nekter screening
|
Dag 0
|
|
Kjennetegn på kvalifisert befolkning som nekter screening: utdanningsnivå
Tidsramme: Dag 0
|
Utdanningsnivå av kvalifiserte personer som nekter screening
|
Dag 0
|
|
Kjennetegn på kvalifisert befolkning som nekter screening: Årsak til avslag
Tidsramme: Dag 0
|
Årsak til avslag på kvalifiserte personer som nekter screening
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Marie-Pierre REVEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Hovedetterforsker: Céline BUFFEL du VAURE, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studieleder: Christian GHASAROSSIAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Holmes-Rovner M, Kroll J, Schmitt N, Rovner DR, Breer ML, Rothert ML, Padonu G, Talarczyk G. Patient satisfaction with health care decisions: the satisfaction with decision scale. Med Decis Making. 1996 Jan-Mar;16(1):58-64. doi: 10.1177/0272989X9601600114.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Custers JA, van den Berg SW, van Laarhoven HW, Bleiker EM, Gielissen MF, Prins JB. The Cancer Worry Scale: detecting fear of recurrence in breast cancer survivors. Cancer Nurs. 2014 Jan-Feb;37(1):E44-50. doi: 10.1097/NCC.0b013e3182813a17.
- de Koning HJ, van der Aalst CM, de Jong PA, Scholten ET, Nackaerts K, Heuvelmans MA, Lammers JJ, Weenink C, Yousaf-Khan U, Horeweg N, van 't Westeinde S, Prokop M, Mali WP, Mohamed Hoesein FAA, van Ooijen PMA, Aerts JGJV, den Bakker MA, Thunnissen E, Verschakelen J, Vliegenthart R, Walter JE, Ten Haaf K, Groen HJM, Oudkerk M. Reduced Lung-Cancer Mortality with Volume CT Screening in a Randomized Trial. N Engl J Med. 2020 Feb 6;382(6):503-513. doi: 10.1056/NEJMoa1911793. Epub 2020 Jan 29.
- Rosell R, Gonzalez-Cao M. Ablating lung cancer, knowing the tumor better. Lancet Reg Health Eur. 2022 Aug 26;22:100494. doi: 10.1016/j.lanepe.2022.100494. eCollection 2022 Nov. No abstract available.
- Pastorino U, Silva M, Sestini S, Sabia F, Boeri M, Cantarutti A, Sverzellati N, Sozzi G, Corrao G, Marchiano A. Prolonged lung cancer screening reduced 10-year mortality in the MILD trial: new confirmation of lung cancer screening efficacy. Ann Oncol. 2019 Jul 1;30(7):1162-1169. doi: 10.1093/annonc/mdz117.
- From the American Association of Neurological Surgeons (AANS), American Society of Neuroradiology (ASNR), Cardiovascular and Interventional Radiology Society of Europe (CIRSE), Canadian Interventional Radiology Association (CIRA), Congress of Neurological Surgeons (CNS), European Society of Minimally Invasive Neurological Therapy (ESMINT), European Society of Neuroradiology (ESNR), European Stroke Organization (ESO), Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI), Society of Interventional Radiology (SIR), Society of NeuroInterventional Surgery (SNIS), and World Stroke Organization (WSO); Sacks D, Baxter B, Campbell BCV, Carpenter JS, Cognard C, Dippel D, Eesa M, Fischer U, Hausegger K, Hirsch JA, Hussain MS, Jansen O, Jayaraman MV, Khalessi AA, Kluck BW, Lavine S, Meyers PM, Ramee S, Rufenacht DA, Schirmer CM, Vorwerk D. Multisociety Consensus Quality Improvement Revised Consensus Statement for Endovascular Therapy of Acute Ischemic Stroke. AJNR Am J Neuroradiol. 2018 Jun;39(6):E61-E76. doi: 10.3174/ajnr.A5638. Epub 2018 May 17. No abstract available.
- Leleu O, Basille D, Auquier M, Clarot C, Hoguet E, Baud M, Lenel S, Milleron B, Berna P, Jounieaux V. Results of Second Round Lung Cancer Screening by Low-Dose CT scan - French Cohort Study (DEP-KP80). Clin Lung Cancer. 2022 Jan;23(1):e54-e59. doi: 10.1016/j.cllc.2021.09.009. Epub 2021 Oct 10.
- Aubin-Auger I, Laouenan C, Le Bel J, Mercier A, Baruch D, Lebeau JP, Youssefian A, Le Trung T, Peremans L, Van Royen P. Efficacy of communication skills training on colorectal cancer screening by GPs: a cluster randomised controlled trial. Eur J Cancer Care (Engl). 2016 Jan;25(1):18-26. doi: 10.1111/ecc.12310. Epub 2015 Apr 6.
- Aim-Eusebi A, Cussac F, Aubin-Auger I. [Cancer prevention and screening: What french GPs could do?]. Bull Cancer. 2019 Jul-Aug;106(7-8):707-713. doi: 10.1016/j.bulcan.2018.11.015. Epub 2019 Jan 17. French.
- Shemesh J, Henschke CI, Shaham D, Yip R, Farooqi AO, Cham MD, McCauley DI, Chen M, Smith JP, Libby DM, Pasmantier MW, Yankelevitz DF. Ordinal scoring of coronary artery calcifications on low-dose CT scans of the chest is predictive of death from cardiovascular disease. Radiology. 2010 Nov;257(2):541-8. doi: 10.1148/radiol.10100383. Epub 2010 Sep 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP230811
- 2024-A00669-38 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .