- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06956040
Yleislääkäreiden osallistuminen keuhkosyövän seulontaan (GEDEPIST)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpä on johtava syöpäkuolleisuuden syy Ranskassa ja maailmanlaajuisesti. KBP2020 -tutkimus, joka tehtiin yleissairaaloissa, mukaan lukien 8999 potilaalla, joilla oli diagnosoitu keuhkosyöpä vuonna 2020, osoitti, että 73% keuhkosyöpätapauksista diagnosoitiin edistyneessä oireellisessa vaiheessa, selittäen korkean metastaattisen tilan määrän diagnoosissa 58%. Tälle potilasryhmälle 3 kuukauden kuolleisuus on erittäin korkea, lähes 25%. Useat suuret satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet, että keuhkosyövän seulonta pieniannoksisilla CT-skannauksilla mahdollistaa keuhkosyövän diagnosoinnin varhaisessa, oireettomassa vaiheessa, kun se on enimmäkseen saavutettavissa parantavaan kirurgiseen hoitoon. Tämä varhainen havaitseminen ja sitä seuraava hoito vähensi spesifistä kuolleisuutta 20% NLST -tutkimuksessa ja jopa 39%: lla 10 vuodessa lievässä tutkimuksessa. Kokonaiskuolleisuus väheni 6,7% NLST -tutkimuksessa. Tämä tieteellinen näyttö on johtanut Ranskan kansallisen terveysviranomaisen kannustamaan Pilot -ohjelman toteuttamista, jonka Ranskan kansallinen syöpäinstituutti järjestäisi.
Tutkimuksen hypoteesi on, että keuhkosyövän CT -seulonnan ehdotusta noudatetaan paremmin, jos sitä tekee riskihenkilöiden yleislääkäri. Tarttuminen määritetään alkuperäisellä skannauksella, jota seuraa toinen skannaus vuoden kuluttua ensimmäisestä, osallistumalla seulontaan vuosittain.
Kun otetaan huomioon potilaiden ja heidän yleislääkärin välinen suhde yleensä luonteenomaiseen luottamukseen ja siihen, että väliaikaiset neuvottelut tarjoavat muistutuksia vuotuisen tarkistuksen tarpeesta, olettamus on vähintään 50%: n alkuperäisen osallistumisasteen ja jatkuvan 70%: n osallistumisaste yhden vuoden aikana.
GP: n tulosten viestintä auttaa rajoittamaan ahdistusta, etenkin määrittelemättömän tuloksen sattuessa, joka arvioidaan sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikon kyselylomakkeen ahdistuneisuusosastolla.
Lisäksi tupakoinnin lopettamisen onnistumista verrataan kirjallisuustietoihin seulonnan yhteydessä. Hypoteesi on, että lopetusaste on korkeampi johtuen mahdollisuudesta mukauttaa nikotiinin korvaaminen yleislääkärillä ja hänen toistuva tuki lopetusprosessissa.
Lopuksi potilaiden historiaa koskevat tuntemus auttaa rajoittamaan tarpeettomia tutkimuksia ja tunnistamaan paremmin, mitkä osallistujien seulonnan paljastavat keuhkoahtaumataudin (emfyseema), osteoporoosin tai tuntemattoman sepelvaltimoiden taudin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Céline BUFFEL du VAURE, PhD
- Puhelinnumero: +33 06 61 90 03 71
- Sähköposti: celine.buffel-du-vaure@u-paris.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alice CAMARA, MSc
- Puhelinnumero: +33 01 58 41 12 11
- Sähköposti: alice.camara@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Hôpital Cochin
-
Ottaa yhteyttä:
- Céline BUFFET du VAURE, PhD
- Sähköposti: celine.buffel-du-vaure@u-paris.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Pierre REVEL, PhD
- Sähköposti: marie-pierre.revel@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-74-vuotiaat aikuiset
- Aktiivinen tupakoitsija tai vieroitettu tupakoitsija alle 15 vuoden ajan, vähintään 20 pakkausvuosista
- Suhteet sosiaaliturvajärjestelmään tai CMU: hon (edunsaaja tai edunsaaja)
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen opiskelua
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkosyövän historia
- Rintakehän CT -skannaus suoritettiin edellisenä vuonna
- Yhden vuoden seuranta ei ole mahdollista
- Kyvyttömyys matkustaa itsenäisesti Hôpital Cochiniin tai Hôpital Bichattiin skannauksista
- Ihmiset, joilla on vakavia samanaikaisia sairauksia, jotka ovat ristiriidassa keuhkosyövän tutkimuksen ja/tai hallinnan
- Huonon yleisen terveydenhuollon ihmiset (= PS2 ja enemmän)
- Ihmiset, joilla on ollut syöpää aktiivisen valvonnan alaisena rintakehän tietokonetomografialla (CT ja PET -skannaukset)
- Ihmiset, joilla on lepohengitys (= mmrc4)
- Viimeaikainen painonpudotus, muuttunut yleinen tila tai hemoptyysi herättäen epäilyksen progressiivisesta keuhkosyövästä
- Hengitysinfektion merkkejä (kuume, tuottava yskä)
- Potilaat huoltajuuden, kuraattorin tai suojattujen aikuisten alla
- Kyvyttömyys antaa ilmaista kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ennen opiskeluun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seulontaskannauksen suorituksen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seulontaskannauksen valmistumisaste, vuosi alkuperäisen skannauksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakan kulutuksen kehitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tupakan kulutuksen vertailu vuodessa verrattuna kulutukseen lähtötilanteessa
|
12 kuukautta
|
|
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on alun perin tunnistamaton keuhkoahtaumatauti, vahvistettiin keuhkojen toimintakokeilla.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Statiini/aspiriinin ehkäisy
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta.
|
Osallistujien lukumäärä, joille statiini/aspiriinin ehkäisy aloitetaan alkuperäisen skannauksen jälkeen.
|
Jopa 12 kuukautta.
|
|
Osteoporoosi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta.
|
Osteoporoosia sairastavien osallistujien lukumäärä, jota ei tunneta sisällyttämisessä, joka on vahvistettu luun tiheysmitametrialla.
|
Jopa 12 kuukautta.
|
|
Muut patologiat
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Muiden patologioiden lukumäärä, jotka on vahvistettu niiden referenssikokeella.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Syöpä seulottu
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Vaiheen I syöpienopeus seulottujen syöpien keskuudessa.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Ahdistuksen kehitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko (ahdistuneisuusosa), jonka osallistuja on suorittanut alkuperäisessä skannauksessa, yhden vuoden (ja mahdolliset ylimääräiset skannaukset) seurantaneuvotteluissa yleislääkärin (ja mahdollisten ylimääräisten skannausten) ja tutkimuksen lopussa. Vähimmäispiste on 0 ja enimmäismäärä on 21. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. |
12 kuukautta
|
|
Tukikelpoisen väestön kieltämisen ominaisuudet: Ikä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tukikelpoisten ihmisten ikä, joka kieltäytyy seulonnasta
|
Päivä 0
|
|
Tukikelpoisen väestön ominaisuudet kieltäytyvät seulonnasta: sukupuoli
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Sukupuoli, joka kieltäytyy seulonnasta
|
Päivä 0
|
|
Tukikelpoisen väestön ominaisuudet kieltäytyvät seulonnasta: tupakoinnin tila
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tukikelpoisten ihmisten tupakoinnin tila, joka kieltäytyy seulonnasta
|
Päivä 0
|
|
Tukikelpoisen väestön ominaisuudet kieltäytyvät seulonnasta: koulutustaso
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tukikelpoisten ihmisten koulutustaso kieltäytyen seulonnasta
|
Päivä 0
|
|
Tukikelpoisen väestön ominaisuudet kieltäytyvät seulonnasta: kieltäytymisen syy
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Syy kieltäytymisen kieltäytymiseen kieltäytymään seulonnasta
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marie-Pierre REVEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Päätutkija: Céline BUFFEL du VAURE, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Opintojohtaja: Christian GHASAROSSIAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Holmes-Rovner M, Kroll J, Schmitt N, Rovner DR, Breer ML, Rothert ML, Padonu G, Talarczyk G. Patient satisfaction with health care decisions: the satisfaction with decision scale. Med Decis Making. 1996 Jan-Mar;16(1):58-64. doi: 10.1177/0272989X9601600114.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Custers JA, van den Berg SW, van Laarhoven HW, Bleiker EM, Gielissen MF, Prins JB. The Cancer Worry Scale: detecting fear of recurrence in breast cancer survivors. Cancer Nurs. 2014 Jan-Feb;37(1):E44-50. doi: 10.1097/NCC.0b013e3182813a17.
- de Koning HJ, van der Aalst CM, de Jong PA, Scholten ET, Nackaerts K, Heuvelmans MA, Lammers JJ, Weenink C, Yousaf-Khan U, Horeweg N, van 't Westeinde S, Prokop M, Mali WP, Mohamed Hoesein FAA, van Ooijen PMA, Aerts JGJV, den Bakker MA, Thunnissen E, Verschakelen J, Vliegenthart R, Walter JE, Ten Haaf K, Groen HJM, Oudkerk M. Reduced Lung-Cancer Mortality with Volume CT Screening in a Randomized Trial. N Engl J Med. 2020 Feb 6;382(6):503-513. doi: 10.1056/NEJMoa1911793. Epub 2020 Jan 29.
- Rosell R, Gonzalez-Cao M. Ablating lung cancer, knowing the tumor better. Lancet Reg Health Eur. 2022 Aug 26;22:100494. doi: 10.1016/j.lanepe.2022.100494. eCollection 2022 Nov. No abstract available.
- Pastorino U, Silva M, Sestini S, Sabia F, Boeri M, Cantarutti A, Sverzellati N, Sozzi G, Corrao G, Marchiano A. Prolonged lung cancer screening reduced 10-year mortality in the MILD trial: new confirmation of lung cancer screening efficacy. Ann Oncol. 2019 Jul 1;30(7):1162-1169. doi: 10.1093/annonc/mdz117.
- From the American Association of Neurological Surgeons (AANS), American Society of Neuroradiology (ASNR), Cardiovascular and Interventional Radiology Society of Europe (CIRSE), Canadian Interventional Radiology Association (CIRA), Congress of Neurological Surgeons (CNS), European Society of Minimally Invasive Neurological Therapy (ESMINT), European Society of Neuroradiology (ESNR), European Stroke Organization (ESO), Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI), Society of Interventional Radiology (SIR), Society of NeuroInterventional Surgery (SNIS), and World Stroke Organization (WSO); Sacks D, Baxter B, Campbell BCV, Carpenter JS, Cognard C, Dippel D, Eesa M, Fischer U, Hausegger K, Hirsch JA, Hussain MS, Jansen O, Jayaraman MV, Khalessi AA, Kluck BW, Lavine S, Meyers PM, Ramee S, Rufenacht DA, Schirmer CM, Vorwerk D. Multisociety Consensus Quality Improvement Revised Consensus Statement for Endovascular Therapy of Acute Ischemic Stroke. AJNR Am J Neuroradiol. 2018 Jun;39(6):E61-E76. doi: 10.3174/ajnr.A5638. Epub 2018 May 17. No abstract available.
- Leleu O, Basille D, Auquier M, Clarot C, Hoguet E, Baud M, Lenel S, Milleron B, Berna P, Jounieaux V. Results of Second Round Lung Cancer Screening by Low-Dose CT scan - French Cohort Study (DEP-KP80). Clin Lung Cancer. 2022 Jan;23(1):e54-e59. doi: 10.1016/j.cllc.2021.09.009. Epub 2021 Oct 10.
- Aubin-Auger I, Laouenan C, Le Bel J, Mercier A, Baruch D, Lebeau JP, Youssefian A, Le Trung T, Peremans L, Van Royen P. Efficacy of communication skills training on colorectal cancer screening by GPs: a cluster randomised controlled trial. Eur J Cancer Care (Engl). 2016 Jan;25(1):18-26. doi: 10.1111/ecc.12310. Epub 2015 Apr 6.
- Aim-Eusebi A, Cussac F, Aubin-Auger I. [Cancer prevention and screening: What french GPs could do?]. Bull Cancer. 2019 Jul-Aug;106(7-8):707-713. doi: 10.1016/j.bulcan.2018.11.015. Epub 2019 Jan 17. French.
- Shemesh J, Henschke CI, Shaham D, Yip R, Farooqi AO, Cham MD, McCauley DI, Chen M, Smith JP, Libby DM, Pasmantier MW, Yankelevitz DF. Ordinal scoring of coronary artery calcifications on low-dose CT scans of the chest is predictive of death from cardiovascular disease. Radiology. 2010 Nov;257(2):541-8. doi: 10.1148/radiol.10100383. Epub 2010 Sep 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP230811
- 2024-A00669-38 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .