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急速な微生物診断技術と薬物動態/薬力学モデリングの適用による肺敗血症における抗生物質療法の個別化最適化 (IDAST)

2025年4月25日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

重度のコミュニティが獲得され、院内肺炎は、実質的な罹患率と死亡率に関連しています。 早期かつ適切な抗菌療法(AAT)は、一貫して死亡率を減らすための最も効果的な介入です。 治療は、最大抗生物質(ABX)活性に関連する薬物動態(PK) /薬力学(PD)ターゲットが達成される場合に最も可能性があります。 ただし、重症患者の抗生物質療法を最適化するプロセスは、複雑な課題のままです。

重要な問題は、AATの選択を可能にするその後の抗生物質感受性試験(AST)の結果を伴う病原体同定(ID)です。 標準的な実験室の手順では、通常、IDおよびASTの結果を提供するために2〜3日かかります。 最適なABX投与/投与間隔は、個々の患者のPK特性と感染細菌(PD)に対する抗菌効果に大きく依存します。 一次PKパラメーターの変化、すなわち分布の量(VD)とクリアランス(CL)が一般的に観察され、ABXの投与と曝露を決定する上で最も影響力のあるパラメーターです。 これらの機能を考慮していないABX投与/投与間隔は、最適ではないABX暴露と治療の失敗につながる可能性があります。 ID/ASTでの48〜72時間の遅延により、初期治療はカバレッジが不適切であり、不必要にスペクトルが広く、投与が最適ではないことがよくあります。

急速な細菌の成長、ID、AST、および最小阻害濃度(MIC)同定の方法が開発され、臨床標本を使用して1〜2時間で定量的IDおよび6〜8時間で主要なASTができます。 感染病原体とその個々のASTの迅速なIDは、AATの早期選択に大きな影響を与える可能性があり、治療薬監視データと組み合わせて、適切なPK/PDターゲットを達成するために患者にパーソナライズされた最適化された投与レジメンを計算するために使用できます。

仮説:これらの迅速なID/ASTシステムの適用は、抗生物質血漿濃度の前向きPK/PDモニタリングとともに、病原体ID/ASTの「サンプルから回答」までの時間を大幅に短縮し、抗生物質のパーソナライズされた処方を強化し、対象の効果とAATまでの時間を最適化し、治療不全の減少につながります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

658

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ICUで入院した患者
  • 18歳以上
  • 肺敗血症が記録されている、または疑わしい急性肺感染症(院内およびコミュニティが獲得された肺炎)とSOFAスコアが2を> 2を定義した。
  • 可能な限り、患者からの書面によるインフォームドコンセントまたは包含時に存在する場合はいつでも近親者からの上昇。 患者がランダム化の前に同意できない場合、彼/彼女の延期された同意が得られます。

除外基準:

  • Covid-19患者
  • 重度のアナフィラキシーベータラクタムアレルギー
  • ランダム化後24時間以内に処方された抗生物質濃度(TDM)の最初の測定
  • 妊娠または授乳
  • ケアの制限の決定
  • 3ヶ月未満の平均余命を伴う既存の病状
  • 社会保障への所属の欠如
  • 後見の下で患者、キュレーターシップ、自由を奪われた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:迅速なID/ASTメソッド
  1. Biofire®フィルムアレイ®血液培養識別2 BCID2パネル、Biomérieux/Biofire Diagnostics、CEマーク(FDAクリア)
  2. Biofire®Filmarray®Pneumoniaパネル、CEマーク(FDAクリア)
  3. 特定のReveal®ラピッド抗菌薬感受性試験(AST)システム、Biomérieux/特定の診断、CE -IVDおよび-IVDRマーク付き
アクティブコンパレータ:従来の微生物学的方法
通常のケア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の失敗率
時間枠:包含から最大10日後
これには、早期(≤72時間)または遅い(> 72時間)、または両方の時間に発生した治療の失敗が含まれます。
包含から最大10日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:180日まで
180日まで
病原体の可用性までの時間
時間枠:最大180日
ID/AST、MICS、および従来の結果
最大180日
ターゲットを絞った最適化療法を達成する時間
時間枠:最大180日
これには、病原体に適した薬物選択と、PK/PDターゲットを達成する血漿ABX濃度による適切な投与の両方が含まれます。
最大180日
抗生物質スイッチの時間
時間枠:最大180日
最大180日
開始、停止、追加または調整(エスカレーションまたはエスカレーション)抗生物質の数
時間枠:最大180日
最大180日
PK/PDターゲットを達成するためのAantibiotic用量調整までの時間
時間枠:最大180日
最大180日
全死因死亡
時間枠:最大180日
ICUで
最大180日
全死因死亡
時間枠:最大180日
退院時
最大180日
すべてが死亡率を引き起こします
時間枠:90日目
90日目
すべてが死亡率を引き起こします
時間枠:180日目
180日目
ソファスコア評価
時間枠:最大28日
毎日のソファスコア評価による臓器障害の進化
最大28日
オルガンフェイルフリー日(ソファ<6)
時間枠:28日目まで
28日目まで
侵襲的な機械的換気を必要とする患者の割合
時間枠:7日目
侵襲的な機械的換気の期間
7日目
侵襲的な機械的換気を必要とする患者の割合
時間枠:14日目
侵襲的な機械的換気の期間
14日目
侵襲的な機械的換気を必要とする患者の割合
時間枠:28日目
侵襲的な機械的換気の期間
28日目
侵襲的な機械的換気を必要とする患者の割合
時間枠:90日目
侵襲的な機械的換気の期間
90日目
人工呼吸器のない日
時間枠:28日目
28日目
バソプレッサーの無料日
時間枠:28日目
28日目
バソプレッサーの無料日
時間枠:90日目
90日目
ICU滞在期間
時間枠:180日目まで
180日目まで
重大な有害事象の数
時間枠:180日目まで
Meddra分類に従って
180日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月30日

一次修了 (推定)

2028年5月30日

研究の完了 (推定)

2028年11月30日

試験登録日

最初に提出

2025年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月25日

最初の投稿 (実際)

2025年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月25日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • APHP180673

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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