- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06956053
Personalisierte Optimierung der Antibiotika -Therapie bei pulmonalen Sepsis kritisch krank durch die Anwendung von schnellen mikrobiologischen diagnostischen Technologien und pharmakokinetischer/pharmakodynamischer Modellierung (IDAST)
Eine schwerwiegende und nosokomiale Lungenentzündung in der Gemeinschaft sind mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden. Eine frühe und geeignete antimikrobielle Therapie (AAT) ist durchweg die wirksamste Intervention zur Verringerung der Mortalität. Die Heilung ist höchstwahrscheinlich, wenn pharmakokinetische (PK) / Pharmakodynamik (PD) Ziele, die mit einer maximalen Antibiotika (ABX) -Aktivität verbunden sind, erreicht werden. Der Prozess der Optimierung der Antibiotika -Therapie bei kritisch kranken Patienten bleibt jedoch eine komplizierte Herausforderung.
Ein zentrales Problem ist die Identifizierung (ID) mit den nachfolgenden Antibiotika -Suszeptibilitätstests (AST), die die Auswahl der AAT ermöglichen. Standardlaborverfahren benötigen in der Regel 2-3 Tage, um ID- und AST-Ergebnisse bereitzustellen. Optimale ABX -Dosierungs-/Dosierungsintervalle hängen größtenteils von PK -Eigenschaften bei einzelnen Patienten und antibakterielle Wirkungen auf die Infektionsbakterien (PD) ab. Veränderungen in den primären PK -Parametern, nämlich Verteilungsvolumen (VD) und Clearance (CL), werden allgemein beobachtet und sind die einflussreichsten Parameter bei der Bestimmung der ABX -Dosierung und -Exposition. ABX -Dosierungs-/Dosierungsintervalle, die diese Merkmale nicht berücksichtigen, führen wahrscheinlich zu einer suboptimalen ABX -Exposition und therapeutischen Ausfällen. Aufgrund von 48-72-Stunden-Verzögerungen bei ID/AST ist die anfängliche Behandlung häufig unangemessen, unnötig breit im Spektrum und/oder suboptimal in der Dosierung.
Methoden zur schnellen Bakterienwachstum, ID, AST und minimaler Hemmkonzentration (MIC) wurden in 1-2 Stunden und in 6-8 Stunden mit klinischen Proben quantitative ID und in 6-8 Stunden in der Lage. Die schnelle ID des Infektionsfabriks und seines individuellen AST -Unternehmens könnten die frühe Auswahl der AAT erheblich beeinflussen und in Kombination mit therapeutischen Arzneimittelüberwachungsdaten verwendet werden, um optimierte Dosierungsschemata zu berechnen, die für den Patienten personalisiert sind, um geeignete PK/PD -Ziele zu erreichen.
Hypothese: Die Anwendung dieser schnellen ID/AST -Systeme sowie die prospektive PK/PD -Überwachung von Antibiotika -Plasmakonzentrationen verkürzt die Zeit von "Probe" für Pathogen -ID/AST erheblich, verbessert die personalisierte Verschreibung von Antibiotika, optimieren Sie die Zeit auf gezielte wirksame und AAT und führt zu einer verminderten Behandlung von Behandlungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pierre Moine, MD PhD
- Telefonnummer: +33 1 47 10 77 82
- E-Mail: pierre.moine@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jérôme Lambert, MD PhD
- Telefonnummer: +33 1 42 49 97 42
- E-Mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten auf der Intensivstation ins Krankenhaus eingeliefert
- 18 Jahre oder älter
- Mit einer Lungensepsis definierte eine dokumentierte oder vermutete akute Lungeninfektion (nosokomiale und mit der Gemeinschaft erworbene Lungenentzündung) und ein Sofa-Score> 2.
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten, wann immer möglich oder geschriebener Aufstieg von nächsten Angehörigen, wann immer sie bei der Aufnahme anwesend sind. Wenn ein Patient vor der Randomisierung nicht zustimmen kann, wird seine aufgeschobene Zustimmung erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Covid-19-Patienten
- Schwere anaphylaktische Beta-Lactam-Allergie
- Erste Messungen der vorgeschriebenen Antibiotika -Konzentration (TDM), die innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung nicht möglich ist
- Schwangerschaft oder Laktation
- Jede Entscheidung der Pflegebeschränkung
- Bereits bestehender Krankheiten mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
- Abwesenheit von Zugehörigkeit zur sozialen Sicherheit
- Patient unter Vormundschaft, Kuratorium und Freiheit beraubt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schnelle ID/AST -Methode
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Aktiver Komparator: Konventionelle mikrobiologische Methoden
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Übliche Sorgfalt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsversagen
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage nach Einschluss
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Es beinhaltet ein Behandlungsversagen, der früh (≤ 72 Stunden) oder spät (> 72 Stunden) oder zu beiden Zeiten auftrat.
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Bis zu 10 Tage nach Einschluss
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis Tag 180
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bis Tag 180
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Zeit für die Verfügbarkeit von Erreger
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
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ID/AST, MICS und konventionelle Ergebnisse
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Bis zu 180 Tage
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Zeit, um gezielte optimierte Therapie zu erreichen
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
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Es umfasst sowohl die pathogengerechte Arzneimittelauswahl als auch eine angemessene Dosierung mit der Plasma-ABX-Konzentration, die PK/PD-Ziele erreicht.
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Bis zu 180 Tage
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Zeit für Antibiotika -Schalter
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
|
Bis zu 180 Tage
|
|
|
Anzahl der gestarteten, gestoppten, hinzugefügten oder angepassten (Eskalation oder Deeskalation) Antibiotika
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
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Bis zu 180 Tage
|
|
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Zeit für Aantibiotic -Dosisanpassungen, um PK/PD -Ziele zu erreichen
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
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Bis zu 180 Tage
|
|
|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
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Auf der Intensivstation
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Bis zu 180 Tage
|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
|
Bei der Entlassung von Krankenhäusern
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Bis zu 180 Tage
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|
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Am Tag 90
|
Am Tag 90
|
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|
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Am Tag 180
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Am Tag 180
|
|
|
Einschätzung von Sofa Score
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Entwicklung von Organversagen durch tägliche Sofa -Score -Bewertung
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Bis zu 28 Tage
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Organ-failure-freie Tage (Sofa <6)
Zeitfenster: Bis zum Tag 28
|
Bis zum Tag 28
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Anteil der Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: Am Tag 7
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Dauer der invasiven mechanischen Belüftung
|
Am Tag 7
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Anteil der Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: Am 14. Tag
|
Dauer der invasiven mechanischen Belüftung
|
Am 14. Tag
|
|
Anteil der Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: Am 28. Tag
|
Dauer der invasiven mechanischen Belüftung
|
Am 28. Tag
|
|
Anteil der Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: Am Tag 90
|
Dauer der invasiven mechanischen Belüftung
|
Am Tag 90
|
|
Ventilator freie Tage
Zeitfenster: Am 28. Tag
|
Am 28. Tag
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|
Vasopressorfreie Tage
Zeitfenster: Am 28. Tag
|
Am 28. Tag
|
|
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Vasopressorfreie Tage
Zeitfenster: Am Tag 90
|
Am Tag 90
|
|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zum Tag 180
|
bis zum Tag 180
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|
|
Anzahl schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Tag 180
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Gemäß Meddra -Klassifizierung
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bis zum Tag 180
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP180673
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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