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Personalisierte Optimierung der Antibiotika -Therapie bei pulmonalen Sepsis kritisch krank durch die Anwendung von schnellen mikrobiologischen diagnostischen Technologien und pharmakokinetischer/pharmakodynamischer Modellierung (IDAST)

25. April 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eine schwerwiegende und nosokomiale Lungenentzündung in der Gemeinschaft sind mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden. Eine frühe und geeignete antimikrobielle Therapie (AAT) ist durchweg die wirksamste Intervention zur Verringerung der Mortalität. Die Heilung ist höchstwahrscheinlich, wenn pharmakokinetische (PK) / Pharmakodynamik (PD) Ziele, die mit einer maximalen Antibiotika (ABX) -Aktivität verbunden sind, erreicht werden. Der Prozess der Optimierung der Antibiotika -Therapie bei kritisch kranken Patienten bleibt jedoch eine komplizierte Herausforderung.

Ein zentrales Problem ist die Identifizierung (ID) mit den nachfolgenden Antibiotika -Suszeptibilitätstests (AST), die die Auswahl der AAT ermöglichen. Standardlaborverfahren benötigen in der Regel 2-3 Tage, um ID- und AST-Ergebnisse bereitzustellen. Optimale ABX -Dosierungs-/Dosierungsintervalle hängen größtenteils von PK -Eigenschaften bei einzelnen Patienten und antibakterielle Wirkungen auf die Infektionsbakterien (PD) ab. Veränderungen in den primären PK -Parametern, nämlich Verteilungsvolumen (VD) und Clearance (CL), werden allgemein beobachtet und sind die einflussreichsten Parameter bei der Bestimmung der ABX -Dosierung und -Exposition. ABX -Dosierungs-/Dosierungsintervalle, die diese Merkmale nicht berücksichtigen, führen wahrscheinlich zu einer suboptimalen ABX -Exposition und therapeutischen Ausfällen. Aufgrund von 48-72-Stunden-Verzögerungen bei ID/AST ist die anfängliche Behandlung häufig unangemessen, unnötig breit im Spektrum und/oder suboptimal in der Dosierung.

Methoden zur schnellen Bakterienwachstum, ID, AST und minimaler Hemmkonzentration (MIC) wurden in 1-2 Stunden und in 6-8 Stunden mit klinischen Proben quantitative ID und in 6-8 Stunden in der Lage. Die schnelle ID des Infektionsfabriks und seines individuellen AST -Unternehmens könnten die frühe Auswahl der AAT erheblich beeinflussen und in Kombination mit therapeutischen Arzneimittelüberwachungsdaten verwendet werden, um optimierte Dosierungsschemata zu berechnen, die für den Patienten personalisiert sind, um geeignete PK/PD -Ziele zu erreichen.

Hypothese: Die Anwendung dieser schnellen ID/AST -Systeme sowie die prospektive PK/PD -Überwachung von Antibiotika -Plasmakonzentrationen verkürzt die Zeit von "Probe" für Pathogen -ID/AST erheblich, verbessert die personalisierte Verschreibung von Antibiotika, optimieren Sie die Zeit auf gezielte wirksame und AAT und führt zu einer verminderten Behandlung von Behandlungen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

658

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten auf der Intensivstation ins Krankenhaus eingeliefert
  • 18 Jahre oder älter
  • Mit einer Lungensepsis definierte eine dokumentierte oder vermutete akute Lungeninfektion (nosokomiale und mit der Gemeinschaft erworbene Lungenentzündung) und ein Sofa-Score> 2.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten, wann immer möglich oder geschriebener Aufstieg von nächsten Angehörigen, wann immer sie bei der Aufnahme anwesend sind. Wenn ein Patient vor der Randomisierung nicht zustimmen kann, wird seine aufgeschobene Zustimmung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Covid-19-Patienten
  • Schwere anaphylaktische Beta-Lactam-Allergie
  • Erste Messungen der vorgeschriebenen Antibiotika -Konzentration (TDM), die innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung nicht möglich ist
  • Schwangerschaft oder Laktation
  • Jede Entscheidung der Pflegebeschränkung
  • Bereits bestehender Krankheiten mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
  • Abwesenheit von Zugehörigkeit zur sozialen Sicherheit
  • Patient unter Vormundschaft, Kuratorium und Freiheit beraubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schnelle ID/AST -Methode
  1. Biofire® Film Array® Blood Culture Identification 2 BCID2 Panel, Biomérieux/Biofire Diagnostics, CE markiert (FDA gelöscht)
  2. Biofire® Filmarray® Lungenentzündung, CE markiert (FDA gelöscht)
  3. Spezifische Enthüllung® Rapid Antimicrobial Suszeptibilitätstest (AST), Biomérieux/Spezifische Diagnostik, CE -IVD und -IVDR markiert
Aktiver Komparator: Konventionelle mikrobiologische Methoden
Übliche Sorgfalt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsversagen
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage nach Einschluss
Es beinhaltet ein Behandlungsversagen, der früh (≤ 72 Stunden) oder spät (> 72 Stunden) oder zu beiden Zeiten auftrat.
Bis zu 10 Tage nach Einschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis Tag 180
bis Tag 180
Zeit für die Verfügbarkeit von Erreger
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
ID/AST, MICS und konventionelle Ergebnisse
Bis zu 180 Tage
Zeit, um gezielte optimierte Therapie zu erreichen
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
Es umfasst sowohl die pathogengerechte Arzneimittelauswahl als auch eine angemessene Dosierung mit der Plasma-ABX-Konzentration, die PK/PD-Ziele erreicht.
Bis zu 180 Tage
Zeit für Antibiotika -Schalter
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
Bis zu 180 Tage
Anzahl der gestarteten, gestoppten, hinzugefügten oder angepassten (Eskalation oder Deeskalation) Antibiotika
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
Bis zu 180 Tage
Zeit für Aantibiotic -Dosisanpassungen, um PK/PD -Ziele zu erreichen
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
Bis zu 180 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
Auf der Intensivstation
Bis zu 180 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
Bei der Entlassung von Krankenhäusern
Bis zu 180 Tage
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Am Tag 90
Am Tag 90
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Am Tag 180
Am Tag 180
Einschätzung von Sofa Score
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Entwicklung von Organversagen durch tägliche Sofa -Score -Bewertung
Bis zu 28 Tage
Organ-failure-freie Tage (Sofa <6)
Zeitfenster: Bis zum Tag 28
Bis zum Tag 28
Anteil der Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: Am Tag 7
Dauer der invasiven mechanischen Belüftung
Am Tag 7
Anteil der Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: Am 14. Tag
Dauer der invasiven mechanischen Belüftung
Am 14. Tag
Anteil der Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: Am 28. Tag
Dauer der invasiven mechanischen Belüftung
Am 28. Tag
Anteil der Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: Am Tag 90
Dauer der invasiven mechanischen Belüftung
Am Tag 90
Ventilator freie Tage
Zeitfenster: Am 28. Tag
Am 28. Tag
Vasopressorfreie Tage
Zeitfenster: Am 28. Tag
Am 28. Tag
Vasopressorfreie Tage
Zeitfenster: Am Tag 90
Am Tag 90
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zum Tag 180
bis zum Tag 180
Anzahl schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Tag 180
Gemäß Meddra -Klassifizierung
bis zum Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP180673

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungensepsis

Klinische Studien zur Schnelle ID/AST -Methode

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