Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antibiotikum -terápia személyre szabott optimalizálása tüdőszepszisben kritikusan beteg betegek gyors mikrobiológiai diagnosztikai technológiák és farmakokinetikai/farmakodinamikai modellezés alkalmazásával. (IDAST)

2025. április 25. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A súlyos közösség által szerzett és nosokomiális tüdőgyulladás jelentős morbiditással és halálozással jár. A korai és megfelelő antimikrobiális terápia (AAT) következetesen a leghatékonyabb beavatkozás a halálozás csökkentésére. A gyógymód valószínűleg akkor fordul elő, ha a maximális antibiotikum (ABX) aktivitáshoz kapcsolódó farmakokinetikai (PK) / farmakodinamikai (PD) célokat érnek el. Az antibiotikum -kezelés optimalizálásának a kritikusan beteg betegek számára azonban továbbra is bonyolult kihívás.

Fontos kérdés a patogén azonosítás (ID), a későbbi antibiotikum -érzékenységi tesztelés (AST) eredményekkel, amelyek lehetővé teszik az AAT kiválasztását. A standard laboratóriumi eljárásokhoz általában 2-3 nap szükséges az ID és AST eredmények megadásához. Az optimális ABX adagolási/adagolási intervallumok nagyrészt a PK tulajdonságaitól függnek az egyes betegeknél, és az antibakteriális hatások a fertőző baktériumokra (PD). Általában megfigyelhetők az elsődleges PK paraméterek, nevezetesen az eloszlás (VD) és a clearance (CL) térfogata, és ezek a legbefolyásosabb paraméterek az ABX adagolás és az expozíció meghatározásában. Az ABX adagolási/adagolási intervallumok, amelyek nem veszik figyelembe ezeket a tulajdonságokat, valószínűleg szuboptimális ABX expozícióhoz és terápiás hibákhoz vezetnek. Az ID/AST 48-72 órás késleltetése miatt a kezdeti kezelés gyakran nem megfelelő a lefedettségben, szükségtelenül széles spektrumban és/vagy nem optimális adagolásban.

Fejlesztették ki a baktériumok gyors növekedésének, ID-jének, AST-jének és a minimális gátló koncentráció (MIC) azonosításának módszereit, amelyek kvantitatív ID-re képesek 1-2 órán belül, és a fő AST 6-8 órán belül klinikai minták alkalmazásával. A fertőző kórokozó és annak egyéni AST gyors ID -je jelentősen befolyásolhatja az AAT korai kiválasztását, és a terápiás gyógyszer -megfigyelési adatokkal kombinálva felhasználható az optimalizált adagolási rend kiszámításához, amely a beteg számára személyre szabott, a megfelelő PK/PD célok elérése érdekében.

Hipotézis: Ezen gyors ID/AST rendszerek alkalmazása, valamint az antibiotikumok plazmakoncentrációinak prospektív PK/PD monitorozása jelentősen lerövidíti az időt a "minta válaszához" a kórokozó ID/AST -hez, javítja az antibiotikumok személyre szabott felírását, optimalizálja a célzott tényleges és AAT -hoz szükséges időt, és csökken a kezelési kudarc eredményeként.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

658

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Az ICU -ban kórházba került betegek
  • 18 éves vagy annál idősebb
  • Pulmonális szepszissel meghatározva az S dokumentált vagy gyanús akut tüdőfertőzés (nosokomiális és közösség által megszerzett tüdőgyulladás) és a kanapé-pontszám> 2.
  • Írásbeli, tájékozott beleegyezés a betegtől, amikor csak lehetséges, vagy írásbeli felemelkedés a rokonoktól, amikor csak a beilleszkedésnél jelen vannak. Ha a beteg nem lenne képes beleegyezni a véletlenszerűsítés előtt, akkor halasztott beleegyezése lesz.

Kizárási kritériumok:

  • Covid-19 beteg
  • Súlyos anafilaktikus béta-laktám allergia
  • Az előírt antibiotikumkoncentráció (TDM) első mérése 24 órán belül nem lehetséges a randomizálás után
  • Terhesség vagy szoptatás
  • A gondozás korlátozásának bármely döntése
  • Már létező egészségügyi állapot, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 3 hónap
  • A társadalombiztosításhoz való kapcsolattartás hiánya
  • Gyámság, kurátor és a szabadságtól megfosztott beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyors ID/AST módszer
  1. BioFire® Film Array® Blood Culture azonosítás 2 BCID2 panel, Biomérieux/BioFire Diagnostics, CE jelölt (FDA törölt)
  2. BioFire® Filmarray® pneumonia panelek, CE jelölt (FDA törölt)
  3. Specifikus REAW® gyors antimikrobiális érzékenységi teszt (AST) rendszer, Biomérieux/specifikus diagnosztika, CE -IVD és -IVDR megjelölve
Aktív összehasonlító: Hagyományos mikrobiológiai módszerek
Szokásos gondozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelési kudarc aránya
Időkeret: Legfeljebb 10 nappal a beilleszkedés után
Ez magában foglalja a korai (≤72 óra) vagy késő (> 72 óra), vagy mindkét alkalommal bekövetkező kezelési kudarcot.
Legfeljebb 10 nappal a beilleszkedés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: egészen a 180. napig
egészen a 180. napig
Ideje a kórokozó rendelkezésre állására
Időkeret: Akár 180 napig
Id/ast, mikrofonok és hagyományos eredmények
Akár 180 napig
Ideje a célzott optimalizált terápia eléréséhez
Időkeret: Akár 180 napig
Ez magában foglalja mind a kórokozónak megfelelő gyógyszerválasztást, mind a megfelelő adagolást a plazma ABX koncentrációval, amely eléri a PK/PD célokat.
Akár 180 napig
Ideje az antibiotikum kapcsolókhoz
Időkeret: Akár 180 napig
Akár 180 napig
Az indulás, leállított, hozzáadott vagy beállított (eszkaláció vagy decalation) antibiotikumok száma
Időkeret: Akár 180 napig
Akár 180 napig
Idő az aantibiotikumok dózisának kiigazításához a PK/PD célok eléréséhez
Időkeret: Akár 180 napig
Akár 180 napig
Minden okozta halálozás
Időkeret: Akár 180 napig
Az ICU -nál
Akár 180 napig
Minden okozta halálozás
Időkeret: Akár 180 napig
Kórházi mentesítésnél
Akár 180 napig
Mindegyik halálozást okoz
Időkeret: A 90. napon
A 90. napon
Mindegyik halálozást okoz
Időkeret: 180. napon
180. napon
Kanapé -pontszám értékelése
Időkeret: Legfeljebb 28 nap
Az orgona hibáinak fejlődése napi kanapé -értékeléssel
Legfeljebb 28 nap
Orgona-hibás szabad napok (kanapé <6)
Időkeret: A 28. napig
A 28. napig
Invazív mechanikus szellőztetést igénylő betegek aránya
Időkeret: A 7. napon
Az invazív mechanikus szellőzés időtartama
A 7. napon
Invazív mechanikus szellőztetést igénylő betegek aránya
Időkeret: A 14. napon
Az invazív mechanikus szellőzés időtartama
A 14. napon
Invazív mechanikus szellőztetést igénylő betegek aránya
Időkeret: A 28. napon
Az invazív mechanikus szellőzés időtartama
A 28. napon
Invazív mechanikus szellőztetést igénylő betegek aránya
Időkeret: A 90. napon
Az invazív mechanikus szellőzés időtartama
A 90. napon
Szellőztető mentes napok
Időkeret: A 28. napon
A 28. napon
Vazopresszor szabad napok
Időkeret: A 28. napon
A 28. napon
Vazopresszor szabad napok
Időkeret: A 90. napon
A 90. napon
ICU tartózkodás hossza
Időkeret: 180. napig
180. napig
Súlyos mellékhatások száma
Időkeret: 180. napig
A Meddra osztályozás szerint
180. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. május 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2025. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP180673

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel