- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06956053
Az antibiotikum -terápia személyre szabott optimalizálása tüdőszepszisben kritikusan beteg betegek gyors mikrobiológiai diagnosztikai technológiák és farmakokinetikai/farmakodinamikai modellezés alkalmazásával. (IDAST)
A súlyos közösség által szerzett és nosokomiális tüdőgyulladás jelentős morbiditással és halálozással jár. A korai és megfelelő antimikrobiális terápia (AAT) következetesen a leghatékonyabb beavatkozás a halálozás csökkentésére. A gyógymód valószínűleg akkor fordul elő, ha a maximális antibiotikum (ABX) aktivitáshoz kapcsolódó farmakokinetikai (PK) / farmakodinamikai (PD) célokat érnek el. Az antibiotikum -kezelés optimalizálásának a kritikusan beteg betegek számára azonban továbbra is bonyolult kihívás.
Fontos kérdés a patogén azonosítás (ID), a későbbi antibiotikum -érzékenységi tesztelés (AST) eredményekkel, amelyek lehetővé teszik az AAT kiválasztását. A standard laboratóriumi eljárásokhoz általában 2-3 nap szükséges az ID és AST eredmények megadásához. Az optimális ABX adagolási/adagolási intervallumok nagyrészt a PK tulajdonságaitól függnek az egyes betegeknél, és az antibakteriális hatások a fertőző baktériumokra (PD). Általában megfigyelhetők az elsődleges PK paraméterek, nevezetesen az eloszlás (VD) és a clearance (CL) térfogata, és ezek a legbefolyásosabb paraméterek az ABX adagolás és az expozíció meghatározásában. Az ABX adagolási/adagolási intervallumok, amelyek nem veszik figyelembe ezeket a tulajdonságokat, valószínűleg szuboptimális ABX expozícióhoz és terápiás hibákhoz vezetnek. Az ID/AST 48-72 órás késleltetése miatt a kezdeti kezelés gyakran nem megfelelő a lefedettségben, szükségtelenül széles spektrumban és/vagy nem optimális adagolásban.
Fejlesztették ki a baktériumok gyors növekedésének, ID-jének, AST-jének és a minimális gátló koncentráció (MIC) azonosításának módszereit, amelyek kvantitatív ID-re képesek 1-2 órán belül, és a fő AST 6-8 órán belül klinikai minták alkalmazásával. A fertőző kórokozó és annak egyéni AST gyors ID -je jelentősen befolyásolhatja az AAT korai kiválasztását, és a terápiás gyógyszer -megfigyelési adatokkal kombinálva felhasználható az optimalizált adagolási rend kiszámításához, amely a beteg számára személyre szabott, a megfelelő PK/PD célok elérése érdekében.
Hipotézis: Ezen gyors ID/AST rendszerek alkalmazása, valamint az antibiotikumok plazmakoncentrációinak prospektív PK/PD monitorozása jelentősen lerövidíti az időt a "minta válaszához" a kórokozó ID/AST -hez, javítja az antibiotikumok személyre szabott felírását, optimalizálja a célzott tényleges és AAT -hoz szükséges időt, és csökken a kezelési kudarc eredményeként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pierre Moine, MD PhD
- Telefonszám: +33 1 47 10 77 82
- E-mail: pierre.moine@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jérôme Lambert, MD PhD
- Telefonszám: +33 1 42 49 97 42
- E-mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az ICU -ban kórházba került betegek
- 18 éves vagy annál idősebb
- Pulmonális szepszissel meghatározva az S dokumentált vagy gyanús akut tüdőfertőzés (nosokomiális és közösség által megszerzett tüdőgyulladás) és a kanapé-pontszám> 2.
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés a betegtől, amikor csak lehetséges, vagy írásbeli felemelkedés a rokonoktól, amikor csak a beilleszkedésnél jelen vannak. Ha a beteg nem lenne képes beleegyezni a véletlenszerűsítés előtt, akkor halasztott beleegyezése lesz.
Kizárási kritériumok:
- Covid-19 beteg
- Súlyos anafilaktikus béta-laktám allergia
- Az előírt antibiotikumkoncentráció (TDM) első mérése 24 órán belül nem lehetséges a randomizálás után
- Terhesség vagy szoptatás
- A gondozás korlátozásának bármely döntése
- Már létező egészségügyi állapot, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 3 hónap
- A társadalombiztosításhoz való kapcsolattartás hiánya
- Gyámság, kurátor és a szabadságtól megfosztott beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyors ID/AST módszer
|
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos mikrobiológiai módszerek
|
Szokásos gondozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelési kudarc aránya
Időkeret: Legfeljebb 10 nappal a beilleszkedés után
|
Ez magában foglalja a korai (≤72 óra) vagy késő (> 72 óra), vagy mindkét alkalommal bekövetkező kezelési kudarcot.
|
Legfeljebb 10 nappal a beilleszkedés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: egészen a 180. napig
|
egészen a 180. napig
|
|
|
Ideje a kórokozó rendelkezésre állására
Időkeret: Akár 180 napig
|
Id/ast, mikrofonok és hagyományos eredmények
|
Akár 180 napig
|
|
Ideje a célzott optimalizált terápia eléréséhez
Időkeret: Akár 180 napig
|
Ez magában foglalja mind a kórokozónak megfelelő gyógyszerválasztást, mind a megfelelő adagolást a plazma ABX koncentrációval, amely eléri a PK/PD célokat.
|
Akár 180 napig
|
|
Ideje az antibiotikum kapcsolókhoz
Időkeret: Akár 180 napig
|
Akár 180 napig
|
|
|
Az indulás, leállított, hozzáadott vagy beállított (eszkaláció vagy decalation) antibiotikumok száma
Időkeret: Akár 180 napig
|
Akár 180 napig
|
|
|
Idő az aantibiotikumok dózisának kiigazításához a PK/PD célok eléréséhez
Időkeret: Akár 180 napig
|
Akár 180 napig
|
|
|
Minden okozta halálozás
Időkeret: Akár 180 napig
|
Az ICU -nál
|
Akár 180 napig
|
|
Minden okozta halálozás
Időkeret: Akár 180 napig
|
Kórházi mentesítésnél
|
Akár 180 napig
|
|
Mindegyik halálozást okoz
Időkeret: A 90. napon
|
A 90. napon
|
|
|
Mindegyik halálozást okoz
Időkeret: 180. napon
|
180. napon
|
|
|
Kanapé -pontszám értékelése
Időkeret: Legfeljebb 28 nap
|
Az orgona hibáinak fejlődése napi kanapé -értékeléssel
|
Legfeljebb 28 nap
|
|
Orgona-hibás szabad napok (kanapé <6)
Időkeret: A 28. napig
|
A 28. napig
|
|
|
Invazív mechanikus szellőztetést igénylő betegek aránya
Időkeret: A 7. napon
|
Az invazív mechanikus szellőzés időtartama
|
A 7. napon
|
|
Invazív mechanikus szellőztetést igénylő betegek aránya
Időkeret: A 14. napon
|
Az invazív mechanikus szellőzés időtartama
|
A 14. napon
|
|
Invazív mechanikus szellőztetést igénylő betegek aránya
Időkeret: A 28. napon
|
Az invazív mechanikus szellőzés időtartama
|
A 28. napon
|
|
Invazív mechanikus szellőztetést igénylő betegek aránya
Időkeret: A 90. napon
|
Az invazív mechanikus szellőzés időtartama
|
A 90. napon
|
|
Szellőztető mentes napok
Időkeret: A 28. napon
|
A 28. napon
|
|
|
Vazopresszor szabad napok
Időkeret: A 28. napon
|
A 28. napon
|
|
|
Vazopresszor szabad napok
Időkeret: A 90. napon
|
A 90. napon
|
|
|
ICU tartózkodás hossza
Időkeret: 180. napig
|
180. napig
|
|
|
Súlyos mellékhatások száma
Időkeret: 180. napig
|
A Meddra osztályozás szerint
|
180. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP180673
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .