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通过应用快速的微生物诊断技术和药代动力学/药物学建模,在肺败血症患者中对抗生素治疗的个性化优化患者病重患者 (IDAST)

2025年4月25日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

严重的社区获得性和医院肺炎与大量发病率和死亡率有关。 早期且适当的抗菌治疗(AAT)始终是降低死亡率的最有效干预措施。 当具有与最大抗生素(ABX)活性相关的药代动力学(PK) /药物动力学(PD)靶标时,很可能是治愈的。 但是,针对重症患者优化抗生素治疗的过程仍然是一个复杂的挑战。

一个关键问题是病原体鉴定(ID),随后进行抗生素敏感性测试(AST)结果,可以选择AAT。 标准实验室程序通常需要2-3天才能提供ID和AST结果。 最佳ABX给药/给药间隔很大程度上取决于单个患者的PK特性,以及对感染细菌(PD)的抗菌作用。 通常观察到主要PK参数的变化,即分布(VD)和清除率(CL)的变化,并且是确定ABX剂量和暴露的最具影响力参数。 不解释这些特征的ABX剂量/剂量间隔可能会导致次优的ABX暴露和治疗失败。 由于ID/AST的48-72小时延迟,初始治疗在覆盖范围内通常是不合适的,在频谱中不必要地宽,并且/或剂量次优。

开发了快速细菌生长,ID,AST和最小抑制浓度(MIC)鉴定的方法,并能够在1-2小时内使用临床标本在1-2小时内进行定量ID,并在6-8小时内进行大量AST。 感染病原体及其个体AST的快速ID可能会显着影响AAT的早期选择,并与治疗药物监测数据相结合,可用于计算针对患者个性化的优化剂量方案,以实现适当的PK/PD目标。

假设:这些快速ID/AST系统的应用,以及对抗生素血浆浓度的前瞻性PK/PD监测,将显着缩短从病原体ID/AST的“样本到答案”,增强抗生素的个性化处方,使靶向有效和AAT的时间优化,并导致治疗失败的减少。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

658

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 在ICU住院的患者
  • 18岁或以上
  • 用肺败血症定义了记录的或怀疑的急性肺部感染(医院和社区获得性肺炎)和沙发评分> 2。
  • 每当在包容术时,只要有可能或近亲的书面知情同意书或书面上升。 当患者在随机分组之前无法同意时,将得到他/她的递延同意。

排除标准:

  • Covid-19患者
  • 严重的过敏性β-内酰胺过敏
  • 随机分组后24小时内无法进行规定的抗生素浓度(TDM)的首次测量
  • 怀孕或泌乳
  • 任何限制护理的决定
  • 预期寿命少于3个月的预先存在医疗状况
  • 缺乏与社会保障联系
  • 受监护,策展人和被剥夺自由的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:快速ID/AST方法
  1. BioFire®胶片阵列®血液培养标识2 BCID2面板,BioMérieux/Biofire诊断,CE标记(FDA清除)
  2. Biofire®Filmarray®肺炎面板,CE标记(FDA清除)
  3. 特定揭示®快速抗菌敏感性测试(AST)系统,BioMérieux/特定诊断,CE -IVD和-IVDR标记
有源比较器:常规微生物方法
通常的护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗率
大体时间:纳入后最多10天
它包括早期发生(≤72小时)或晚期(> 72小时)或两次发生的治疗失败。
纳入后最多10天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间:至第 180 天
至第 180 天
病原体可用性的时间
大体时间:长达180天
ID/AST,MICS和常规结果
长达180天
是时候实现有针对性的优化治疗了
大体时间:长达180天
它既包括适合病原体的药物选择,也包括具有血浆ABX浓度可实现PK/PD靶标的适当给药。
长达180天
抗生素开关的时间
大体时间:长达180天
长达180天
起始,停止,添加或调整(升级或降低)抗生素的数量
大体时间:长达180天
长达180天
时间调整诱饵剂量调整以实现PK/PD目标
大体时间:长达180天
长达180天
全因死亡率
大体时间:长达180天
在ICU
长达180天
全因死亡率
大体时间:长达180天
在医院出院
长达180天
所有人都导致死亡率
大体时间:在第90天
在第90天
所有人都导致死亡率
大体时间:在第180天
在第180天
沙发分数评估
大体时间:长达28天
每日沙发分数评估的器官故障演变
长达28天
器官失败的日子(沙发<6)
大体时间:直到第28天
直到第28天
需要侵入性机械通气的患者比例
大体时间:在第7天
侵入性机械通气的持续时间
在第7天
需要侵入性机械通气的患者比例
大体时间:在第14天
侵入性机械通气的持续时间
在第14天
需要侵入性机械通气的患者比例
大体时间:在第28天
侵入性机械通气的持续时间
在第28天
需要侵入性机械通气的患者比例
大体时间:在第90天
侵入性机械通气的持续时间
在第90天
无呼吸机的日子
大体时间:在第28天
在第28天
加压剂的免费日子
大体时间:在第28天
在第28天
加压剂的免费日子
大体时间:在第90天
在第90天
ICU住宿时间
大体时间:直到第180天
直到第180天
严重不利事件的数量
大体时间:直到第180天
按照Meddra分类
直到第180天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年5月30日

初级完成 (估计的)

2028年5月30日

研究完成 (估计的)

2028年11月30日

研究注册日期

首次提交

2025年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月25日

首次发布 (实际的)

2025年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月25日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • APHP180673

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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