빠른 미생물 학적 진단 기술 및 약동학 적/약 역학 모델링의 적용을 통한 폐 패스 환자에서 항생제 요법의 개인화 된 최적화 (IDAST)
심각한 지역 사회 획득 및 병원 성 폐렴은 실질적인 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 조기 및 적절한 항균 요법 (AAT)은 일관되게 사망률을 줄이기위한 가장 효과적인 중재입니다. 치료는 최대 항생제 (ABX) 활성과 관련된 약동학 적 (PK) / 약 역학 (PD)이 달성 될 때 가능성이 높다. 그러나, 중증 환자에 대한 항생제 요법을 최적화하는 과정은 여전히 복잡한 도전으로 남아 있습니다.
주요 문제는 AAT를 선택할 수있는 후속 항생제 감수성 검사 (AST) 결과를 가진 병원체 식별 (ID)입니다. 표준 실험실 절차는 일반적으로 ID 및 AST 결과를 제공하기 위해 2-3 일이 필요합니다. 최적의 ABX 투약/투약 간격은 개별 환자의 PK 특성에 크게 의존하고 감염 박테리아 (PD)에 대한 항균 효과에 의존합니다. 1 차 PK 매개 변수의 변경, 즉 분포 (VD) 및 클리어런스 (CL)의 양이 일반적으로 관찰되며 ABX 투약 및 노출을 결정하는 데 가장 영향력있는 매개 변수입니다. 이러한 특징을 설명하지 않는 ABX 투약/투약 간격은 ABX 노출 및 치료 실패로 이어질 수 있습니다. ID/AST의 48-72 시간 지연으로 인해 초기 치료는 적용 범위에서 부적절하고 불필요하게 스펙트럼에서는 부적절하며/또는 투여에서 차선책이 부적절합니다.
신속한 박테리아 성장, ID, AST 및 최소 억제 농도 (MIC) 식별 방법을 개발했으며 임상 표본을 사용하여 1-2 시간 내에 1-2 시간 내에 정량적 ID를 사용할 수 있으며 주요 AST가 가능합니다. 감염 병원체 및 그 개별 AST의 빠른 ID는 AAT의 초기 선택에 크게 영향을 줄 수 있으며, 치료 약물 모니터링 데이터와 결합하여 적절한 PK/PD 표적을 달성하기 위해 환자를 위해 개인화 된 최적화 된 투여 요법을 계산하는 데 사용될 수 있습니다.
가설 : 항생제 혈장 농도의 전향 적 PK/PD 모니터링과 함께 이러한 빠른 ID/AST 시스템의 적용은 병원체 ID/AST에 대한 "샘플에서 답변"에서 항생제의 개인화 된 처방을 강화하고, 대상 효과 및 AAT에 대한 시간을 최적화하고, 치료 실패를 최적화 할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pierre Moine, MD PhD
- 전화번호: +33 1 47 10 77 82
- 이메일: pierre.moine@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Jérôme Lambert, MD PhD
- 전화번호: +33 1 42 49 97 42
- 이메일: jerome.lambert@u-paris.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- ICU에 입원 한 환자
- 18 세 이상
- 폐 패혈증으로 문서화되거나 의심되는 급성 폐 감염 (Nosocomial 및 Community-accured Pneumonia) 및 소파 점수> 2를 정의했습니다.
- 가능할 때마다 환자의 서면 동의는 포함시킬 때마다 친족의 다음으로 서면으로 서면으로 서면으로 동의합니다. 무작위 배정 전에 환자가 동의 할 수 없을 때, 그의 연기 동의가 얻을 것입니다.
제외 기준 :
- COVID-19 환자
- 심각한 아나필락시스 베타-락탐 알레르기
- 처방 된 항생제 농도 (TDM)의 첫 번째 측정 무작위 배정 후 24 시간 이내에 불가능하다
- 임신 또는 수유
- 치료 제한의 결정
- 기대 수명이 3 개월 미만인 기존 의학적 상태
- 사회 보장에 대한 제휴의 부재
- 후견인, 큐레이터 직무 및 자유를 박탈당한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 빠른 ID/AST 방법
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활성 비교기: 기존의 미생물 학적 방법
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평소 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패율
기간: 포함 후 최대 10 일
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여기에는 조기 (≤72 시간) 또는 늦게 (> 72 시간) 또는 두 번 모두 발생한 치료 실패가 포함됩니다.
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포함 후 최대 10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 180일까지
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180일까지
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병원체의 이용 가능성
기간: 최대 180 일
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ID/AST, MICS 및 기존 결과
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최대 180 일
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표적 최적화 치료를 달성 할 시간
기간: 최대 180 일
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PK/PD 표적을 달성하는 혈장 ABX 농도로 병원체에 적합한 약물 선택과 적절한 투여를 포함합니다.
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최대 180 일
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항생제 스위치까지의 시간
기간: 최대 180 일
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최대 180 일
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시작, 중지, 추가 또는 조정 (에스컬레이션 또는 탈퇴) 항생제 수
기간: 최대 180 일
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최대 180 일
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PK/PD 표적을 달성하기 위해 항생제 용량 조정에 대한 시간
기간: 최대 180 일
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최대 180 일
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모든 원인 사망률
기간: 최대 180 일
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ICU에서
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최대 180 일
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모든 원인 사망률
기간: 최대 180 일
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병원 퇴원시
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최대 180 일
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모든 원인 사망
기간: 90 일에
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90 일에
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모든 원인 사망
기간: 180 일에
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180 일에
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소파 점수 평가
기간: 최대 28 일
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매일 소파 점수 평가에 의한 장기 실패의 진화
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최대 28 일
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오르간-운반 프리 데이 (Sofa <6)
기간: 28 일까지
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28 일까지
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침습적 기계적 환기가 필요한 환자의 비율
기간: 7 일째
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침습성 기계적 환기 기간
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7 일째
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침습적 기계적 환기가 필요한 환자의 비율
기간: 14 일에
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침습성 기계적 환기 기간
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14 일에
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침습적 기계적 환기가 필요한 환자의 비율
기간: 28 일에
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침습성 기계적 환기 기간
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28 일에
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침습적 기계적 환기가 필요한 환자의 비율
기간: 90 일에
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침습성 기계적 환기 기간
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90 일에
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인공 호흡기가없는 날
기간: 28 일에
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28 일에
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Vasopressor free Days
기간: 28 일에
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28 일에
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Vasopressor free Days
기간: 90 일에
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90 일에
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ICU 체류 기간
기간: 180 일까지
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180 일까지
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심각한 부작용의 수
기간: 180 일까지
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Meddra 분류에 따라
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180 일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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폐 패혈증에 대한 임상 시험
-
University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
빠른 ID/AST 방법에 대한 임상 시험
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Denver Health and Hospital AuthorityUnited States Department of Defense; Accelerate Diagnostics, Inc.완전한
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Hellenic Institute for the Study of Sepsis모집하지 않고 적극적으로