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多発性硬化症の治療における新しい経路の照明再発 - 早期および専門化されたリハビリテーション (MS_Early_Rehab)

2025年5月1日 更新者：Lars Hvid
このプロジェクトの全体的な目的は、再発からの回復への道に多発性硬化症（MS）を持つ個人の早期かつ専門的なリハビリテーションを確保できるインフラストラクチャを開発およびテストすることです。 したがって、このプロジェクトが成功した場合、臨床診療を最適化し、再発寛解硬化硬化症の治療に大きく貢献するのに役立ちます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

64

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • デンマーク
      • Haslev、デンマーク、7080
        • 募集
        • The Danish MS Hospitals
        • コンタクト：
      • Ry、デンマーク、7080
        • 募集
        • The Danish MS Hospitals
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 入院患者のリハビリテーションのためにデンマークのMS病院に入院
  • 神経科医による確認されたモーター再発（過去6か月以内）、ピラミッドの変化、および/または2以上の小脳機能スコアを特徴とする障害/機能的干渉を伴う
  • 処方された場合、ステロイドまたはその他の急性再発治療を完了しました
  • 18歳以上

除外基準：

  • モーター再発の発症から6か月以上
  • 研究への参加を妨げる病状または実質的な認知障害（例： 集中的なリハビリテーションを実行または理解できない
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：集中的なリハビリ

コミュニティベースの理学療法の10週間。 参加者は、毎週2回の監督された理学療法セッション（45〜60分）を受け取ります。

この運動プログラムの内容と特定の演習と運動方法は、デンマークのMS病院、地元の理学療法士、および参加者のMSスペシャリストとのコラボレーションで計画されます。
行動：集中的なリハビリ
地元の理学療法士が提供する頻繁な中程度から高強度の理学療法。
アクティブコンパレータ：通常のケア
通常、自己管理行動だけでなく、自治体のリハビリテーションで構成される10週間の通常のケア理学療法。
行動：通常のケア
通常のケア理学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害ステータススケール（EDSS）の拡大
時間枠：ベースラインから52週間に変更します
拡大した障害状態スケールは、現在の障害レベルを測定します。
ベースラインから52週間に変更します
MS Functional Composite（MSFC）スコア
時間枠：ベースラインから52週間に変更します
多発性硬化症（MS）患者の障害の程度を定量化するために使用される標準化されたツール。
ベースラインから52週間に変更します

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MS Functional Composite（MSFC）スコア
時間枠：ベースラインから2週間と10週間までの変更
多発性硬化症（MS）患者の障害の程度を定量化するために使用される標準化されたツール。
ベースラインから2週間と10週間までの変更
ハンドグリップ強度
時間枠：ベースラインから2週間、10週間、52週間から変化
両側の最大のハンドグリップ筋力。
ベースラインから2週間、10週間、52週間から変化
6スポットステップテスト（SSST）
時間枠：ベースラインから2週間、10週間、52週間から変化
歩行バランスと調整の尺度
ベースラインから2週間、10週間、52週間から変化
5回座って椅子ライジングテスト（5sts）に座る
時間枠：ベースラインから2週間、10週間、52週間から変化
下肢関数の測定
ベースラインから2週間、10週間、52週間から変化
5回座って椅子の上昇テスト筋肉のパワー（5sts_power）
時間枠：ベースラインから2週間、10週間、52週間から変化
下肢の筋力の測定
ベースラインから2週間、10週間、52週間から変化
患者が決定した病気の段階（PDD）
時間枠：ベースラインから2週間、10週間、52週間から変化
患者が報告されたモビリティ障害の尺度。
ベースラインから2週間、10週間、52週間から変化
MSウォーキングスケール（MSWS）
時間枠：ベースラインから2週間、10週間、52週間から変化
患者が報告した歩行能力。
ベースラインから2週間、10週間、52週間から変化
Falls Effectivity Scale International（Short FES-I）
時間枠：ベースラインから2週間、10週間、52週間から変化
転倒の懸念の患者が報告した尺度（滝の歴史を含む）。
ベースラインから2週間、10週間、52週間から変化
MS（FAMS）の機能的評価
時間枠：ベースラインから2週間、10週間、52週間から変化
MSが生活の質にどのように影響するかについての患者報告の尺度。
ベースラインから2週間、10週間、52週間から変化
修正疲労衝撃スケール（MFI）
時間枠：ベースラインから2週間、10週間、52週間から変化
患者が報告した疲労の尺度。
ベースラインから2週間、10週間、52週間から変化
手動能力測定（MAM36）
時間枠：ベースラインから2週間、10週間、52週間から変化
機能的な質問に関連する手機能の患者が報告する尺度。
ベースラインから2週間、10週間、52週間から変化
治療満足度アンケート（TSQ）
時間枠：2週間、10週間、および52週間で評価されます
治療満足度の患者が報告した尺度。
2週間、10週間、および52週間で評価されます
多発性硬化症認知スケール（MSC）
時間枠：ベースラインから2週間、10週間、52週間から変化
認知機能の患者が報告した尺度。
ベースラインから2週間、10週間、52週間から変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lars Hvid

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年5月1日

最初の投稿 (実際)

2025年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月1日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MS_Early_Rehab

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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