Iluminando nuevos caminos en el tratamiento de recaídas de esclerosis múltiple: rehabilitación temprana y especializada (MS_Early_Rehab)
1 de mayo de 2025 actualizado por: Lars Hvid
El propósito general de este proyecto es desarrollar y probar una infraestructura que pueda garantizar la rehabilitación temprana y especializada para personas con esclerosis múltiple (MS) en su camino hacia la recuperación de una recaída.
Si este proyecto resulta exitoso, por lo tanto, puede ayudar a optimizar la práctica clínica y proporcionar una contribución significativa al tratamiento de la esclerosis recurrente-remitente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
64
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lars Hvid, Phd
- Número de teléfono: +4593508717
- Correo electrónico: larshv@sclerosehospital.dk
Ubicaciones de estudio
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Haslev, Dinamarca, 7080
- Reclutamiento
- The Danish MS Hospitals
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Contacto:
- Lars Hvid, Phd
- Número de teléfono: +4593508717
- Correo electrónico: larshv@sclerosehospital.dk
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Ry, Dinamarca, 7080
- Reclutamiento
- The Danish MS Hospitals
-
Contacto:
- Lars Hvid, Phd
- Número de teléfono: +4593508717
- Correo electrónico: larshv@sclerosehospital.dk
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admitidos a los hospitales de la EM danesa para una estadía de rehabilitación hospitalaria
- Recaída motora confirmada (en los últimos 6 meses) por un neurólogo, con discapacidad/ interferencia funcional caracterizada por el cambio en las puntuaciones funcionales piramidales y/ o cerebelosas de 2 o más
- Esteroides completados u otro tratamiento de recaída aguda, si se prescribe
- Edad más de 18 años
Criterios de exclusión:
- Más de 6 meses desde el inicio de la recaída del motor
- Condiciones médicas o deterioro cognitivo sustancial que obstaculizan la participación en el estudio (p. incapacidad para realizar o comprender la rehabilitación intensiva)
- embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación intensiva
10 semanas de fisioterapia comunitaria. Los participantes recibirán dos sesiones semanales de fisioterapia supervisada (45-60 minutos). El contenido de este programa de ejercicios y los métodos específicos de ejercicios y ejercicios se planificarán en la colaboración entre especialistas en EM de los hospitales daneses de la EM, el fisioterapeuta local y el participante. |
Fisioterapia frecuente de intensidad moderada a alta, proporcionada por fisioterapeutas locales.
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Comparador activo: Cuidado habitual
10 semanas de fisioterapia de atención habitual, normalmente compuesta por rehabilitación municipal, así como un comportamiento autoadministrado.
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Fisioterapia de atención habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de estado de discapacidad expandida (EDSS)
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 52 semanas
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La escala de estado de discapacidad ampliada mide su nivel actual de discapacidad.
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Cambiar de base a 52 semanas
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Puntuación de MS funcional compuesto (MSFC)
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 52 semanas
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Una herramienta estandarizada utilizada para cuantificar el grado de discapacidad en pacientes con esclerosis múltiple (EM).
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Cambiar de base a 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de MS funcional compuesto (MSFC)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 2 semanas y 10 semanas
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Una herramienta estandarizada utilizada para cuantificar el grado de discapacidad en pacientes con esclerosis múltiple (EM).
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Cambios desde el inicio hasta las 2 semanas y 10 semanas
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Fuerza de mano
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 2 semanas, 10 semanas y 52 semanas
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La fuerza muscular de la empuñadura máxima de ambos lados.
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Cambios desde el inicio hasta las 2 semanas, 10 semanas y 52 semanas
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Seis pruebas de paso de spot (SSST)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 2 semanas, 10 semanas y 52 semanas
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Medida de equilibrio y coordinación a pie
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Cambios desde el inicio hasta las 2 semanas, 10 semanas y 52 semanas
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Cinco veces la prueba de ascenso de la silla de pie (5sts)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 2 semanas, 10 semanas y 52 semanas
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Medida de la función de las extremidades inferiores
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Cambios desde el inicio hasta las 2 semanas, 10 semanas y 52 semanas
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Cinco veces la potencia muscular de la prueba de subida de la silla de pie (5sts_power)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 2 semanas, 10 semanas y 52 semanas
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Medida de potencia muscular de las extremidades inferiores
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Cambios desde el inicio hasta las 2 semanas, 10 semanas y 52 semanas
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Pasos de enfermedad determinados por el paciente (PDDS)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 2 semanas, 10 semanas y 52 semanas
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Medida informada por el paciente de discapacidad de movilidad.
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Cambios desde el inicio hasta las 2 semanas, 10 semanas y 52 semanas
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MS Walking Scale (MSWS)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 2 semanas, 10 semanas y 52 semanas
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Medida informada por el paciente de la capacidad de caminar.
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Cambios desde el inicio hasta las 2 semanas, 10 semanas y 52 semanas
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Escala de eficacia de Falls International (Fes-I)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 2 semanas, 10 semanas y 52 semanas
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Medida informada por el paciente de las preocupaciones de las caídas (incluida la historia de las caídas).
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Cambios desde el inicio hasta las 2 semanas, 10 semanas y 52 semanas
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Evaluación funcional de MS (FAM)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 2 semanas, 10 semanas y 52 semanas
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Medida informada por el paciente de cómo la EM afecta la calidad de vida.
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Cambios desde el inicio hasta las 2 semanas, 10 semanas y 52 semanas
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Escala de impacto de fatiga modificada (IMF)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 2 semanas, 10 semanas y 52 semanas
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Medida de fatiga informada por el paciente.
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Cambios desde el inicio hasta las 2 semanas, 10 semanas y 52 semanas
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Medición de la capacidad manual (MAM36)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 2 semanas, 10 semanas y 52 semanas
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Medida informada por el paciente de la función manual relacionada con preguntas funcionales.
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Cambios desde el inicio hasta las 2 semanas, 10 semanas y 52 semanas
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Cuestionario satisfactorio del tratamiento (TSQ)
Periodo de tiempo: Evaluado a las 2 semanas, 10 semanas y 52 semanas
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Medida informada por el paciente de satisfacción del tratamiento.
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Evaluado a las 2 semanas, 10 semanas y 52 semanas
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Escala cognitiva de esclerosis múltiple (MSC)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 2 semanas, 10 semanas y 52 semanas
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Medida informada por el paciente de la función cognitiva.
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Cambios desde el inicio hasta las 2 semanas, 10 semanas y 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS_Early_Rehab
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .