Illuminer les nouveaux chemins dans le traitement des rechumes de sclérose en plaques - réhabilitation précoce et spécialisée (MS_Early_Rehab)
1 mai 2025 mis à jour par: Lars Hvid
L'objectif global de ce projet est de développer et de tester une infrastructure qui peut assurer une réhabilitation précoce et spécialisée pour les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP) sur leur chemin vers la récupération d'une rechute.
Si ce projet s'avère réussir, il peut donc aider à optimiser la pratique clinique et à fournir une contribution significative au traitement de la sclérose rémittenante en remise.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
64
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lars Hvid, Phd
- Numéro de téléphone: +4593508717
- E-mail: larshv@sclerosehospital.dk
Lieux d'étude
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Haslev, Danemark, 7080
- Recrutement
- The Danish MS Hospitals
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Contact:
- Lars Hvid, Phd
- Numéro de téléphone: +4593508717
- E-mail: larshv@sclerosehospital.dk
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Ry, Danemark, 7080
- Recrutement
- The Danish MS Hospitals
-
Contact:
- Lars Hvid, Phd
- Numéro de téléphone: +4593508717
- E-mail: larshv@sclerosehospital.dk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- admis aux hôpitaux danois de MS pour un séjour de réadaptation pour patients hospitalisés
- Rechute moteur confirmé (au cours des 6 derniers mois) par un neurologue, avec handicap / interférence fonctionnelle caractérisée par un changement de scores fonctionnels pyramidaux et / ou cérébelleux de 2 ou plus
- stéroïde terminé ou autre traitement de rechute aigu, s'il est prescrit
- vieillir plus de 18 ans
Critères d'exclusion:
- plus de 6 mois depuis le début de la rechute moteur
- conditions médicales ou déficiences cognitives substantielles qui entravent la participation à l'étude (par ex. incapacité à effectuer ou à comprendre la réhabilitation intensive)
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réadaptation intensive
10 semaines de physiothérapie communautaire. Les participants recevront deux séances de thérapie physique supervisées hebdomadaires (45-60 minutes). Le contenu de ce programme d'exercices et les exercices spécifiques et les méthodes d'exercice seront prévus en collaboration entre les spécialistes de la SEP des hôpitaux Danish MS, le physiothérapeute local et le participant. |
Une thérapie physique fréquente à intensité modérée à haute intensité, fournie par les physiothérapeutes locaux.
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Comparateur actif: Soins habituels
10 semaines de physiothérapie de soins habituelles, normalement composée de réhabilitation municipale ainsi que d'un comportement auto-administré.
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Physiothérapie de soins habituelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de statut d'invalidité élargie (EDSS)
Délai: Passer de la ligne de base à 52 semaines
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L'échelle de statut d'invalidité élargie mesure votre niveau de handicap actuel.
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Passer de la ligne de base à 52 semaines
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Score MS Functional Composite (MSFC)
Délai: Passer de la ligne de base à 52 semaines
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Un outil standardisé utilisé pour quantifier le degré d'invalidité chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP).
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Passer de la ligne de base à 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score MS Functional Composite (MSFC)
Délai: Changements de la ligne de base à 2 semaines et 10 semaines
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Un outil standardisé utilisé pour quantifier le degré d'invalidité chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP).
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Changements de la ligne de base à 2 semaines et 10 semaines
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Force de poignée
Délai: Changements de la ligne de base à 2 semaines, 10 semaines et 52 semaines
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Force musculaire maximale des deux côtés.
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Changements de la ligne de base à 2 semaines, 10 semaines et 52 semaines
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Test de six points (SSST)
Délai: Changements de la ligne de base à 2 semaines, 10 semaines et 52 semaines
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Mesure de l'équilibre pédestre et de la coordination
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Changements de la ligne de base à 2 semaines, 10 semaines et 52 semaines
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Cinq fois assis pour se tenir debout le test de la chaise (5ST)
Délai: Changements de la ligne de base à 2 semaines, 10 semaines et 52 semaines
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Mesure de la fonction des membres inférieurs
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Changements de la ligne de base à 2 semaines, 10 semaines et 52 semaines
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Cinq fois assis pour se dresser la chaise de la chaise, la puissance musculaire du test (5sts_power)
Délai: Changements de la ligne de base à 2 semaines, 10 semaines et 52 semaines
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Mesure de la puissance musculaire des membres inférieurs
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Changements de la ligne de base à 2 semaines, 10 semaines et 52 semaines
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Étapes de la maladie déterminée par le patient (PDD)
Délai: Changements de la ligne de base à 2 semaines, 10 semaines et 52 semaines
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Mesure signalée par le patient de l'invalidité de la mobilité.
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Changements de la ligne de base à 2 semaines, 10 semaines et 52 semaines
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MS Walking Scale (MSWS)
Délai: Changements de la ligne de base à 2 semaines, 10 semaines et 52 semaines
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Mesure signalée par le patient de la capacité de marche.
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Changements de la ligne de base à 2 semaines, 10 semaines et 52 semaines
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Falls Efficacy Scale International (Fes-i) courte)
Délai: Changements de la ligne de base à 2 semaines, 10 semaines et 52 semaines
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Mesure des préoccupations des chutes (y compris les antécédents).
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Changements de la ligne de base à 2 semaines, 10 semaines et 52 semaines
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Évaluation fonctionnelle de la SEP (FAMS)
Délai: Changements de la ligne de base à 2 semaines, 10 semaines et 52 semaines
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Mesure signalée par le patient de la façon dont la SEP a un impact sur la qualité de vie.
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Changements de la ligne de base à 2 semaines, 10 semaines et 52 semaines
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Échelle d'impact de fatigue modifiée (IMF)
Délai: Changements de la ligne de base à 2 semaines, 10 semaines et 52 semaines
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Mesure de fatigue déclarée par le patient.
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Changements de la ligne de base à 2 semaines, 10 semaines et 52 semaines
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Mesure de la capacité manuelle (MAM36)
Délai: Changements de la ligne de base à 2 semaines, 10 semaines et 52 semaines
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Mesure de fonction de la main, rapportée par le patient liée aux questions fonctionnelles.
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Changements de la ligne de base à 2 semaines, 10 semaines et 52 semaines
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Traitement Questionnaire satisfaisant (TSQ)
Délai: Évalué à 2 semaines, 10 semaines et 52 semaines
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Mesure de satisfaction au traitement déclarée des patients.
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Évalué à 2 semaines, 10 semaines et 52 semaines
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Échelle cognitive de la sclérose en plaques (MSC)
Délai: Changements de la ligne de base à 2 semaines, 10 semaines et 52 semaines
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Mesure signalée par le patient de la fonction cognitive.
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Changements de la ligne de base à 2 semaines, 10 semaines et 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2025
Première publication (Réel)
4 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS_Early_Rehab
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .