Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Belysning av nya vägar vid behandling av flera skleros återfall - tidig och specialiserad rehabilitering (MS_Early_Rehab)

1 maj 2025 uppdaterad av: Lars Hvid
Det övergripande syftet med detta projekt är att utveckla och testa en infrastruktur som kan säkerställa tidig och specialiserad rehabilitering för individer med multipel skleros (MS) på deras väg till återhämtning från ett återfall. Om detta projekt visar sig vara framgångsrikt kan det därför hjälpa till att optimera klinisk praxis och ge ett betydande bidrag till behandlingen av återfallande skleros.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

64

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Tillåtet på de danska MS -sjukhusen för en rehabiliteringsvistelse
  • Bekräftat återfall av motorer (inom de senaste 6 månaderna) av en neurolog, med funktionshinder/ funktionell interferens som kännetecknas av förändring i pyramidal och/ eller cerebellär funktionell poäng på 2 eller högre
  • Avslutad steroid eller annan akut återfallsbehandling, om den föreskrivs
  • ålder över 18 år

Uteslutningskriterier:

  • mer än 6 månader sedan start av motorstöd
  • medicinska tillstånd eller betydande kognitiva försämringar som hindrar deltagande i studien (t.ex. Oförmåga att utföra eller förstå den intensiva rehabiliteringen)
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intensiv rehabilitering

10 veckors samhällsbaserad fysioterapi. Deltagarna kommer att få två veckovis övervakad fysioterapisession (45-60 minuter).

Innehållet i detta träningsprogram och de specifika övningar och träningsmetoder kommer att planeras i samarbete mellan MS -specialister från de danska MS -sjukhusen, den lokala fysioterapeuten och deltagaren.
Beteende: Intensiv rehabilitering
Ofta fysioterapi till måttlig till hög intensitet, tillhandahållen av lokala fysioterapeuter.
Aktiv komparator: Vanlig vård
10 veckors fysioterapi med vanlig vård, som normalt består av kommunal rehabilitering samt självadministrerat beteende.
Beteende: Vanlig vård
Vanlig vårdfysioterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsram: Förändring från baslinjen till 52 veckor
Den utvidgade statusskalan för funktionshinder mäter din nuvarande funktionshinder.
Förändring från baslinjen till 52 veckor
MS Functional Composite (MSFC) poäng
Tidsram: Förändring från baslinjen till 52 veckor
Ett standardiserat verktyg som används för att kvantifiera graden av funktionshinder hos patienter med multipel skleros (MS).
Förändring från baslinjen till 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MS Functional Composite (MSFC) poäng
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 2 veckor och 10 veckor
Ett standardiserat verktyg som används för att kvantifiera graden av funktionshinder hos patienter med multipel skleros (MS).
Ändringar från baslinjen till 2 veckor och 10 veckor
Handgreppstyrka
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 2 veckor, 10 veckor och 52 veckor
Maximal handgrip muskelstyrka hos båda sidor.
Ändringar från baslinjen till 2 veckor, 10 veckor och 52 veckor
Sex Spot Step Test (SSST)
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 2 veckor, 10 veckor och 52 veckor
Mått på gångbalans och samordning
Ändringar från baslinjen till 2 veckor, 10 veckor och 52 veckor
Fem gånger sitter för att stå Chair Rise Test (5ST)
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 2 veckor, 10 veckor och 52 veckor
Mått på lägre extremitetsfunktion
Ändringar från baslinjen till 2 veckor, 10 veckor och 52 veckor
Fem gånger sitter för att stå Chair Rise Test Muscle Power (5STS_POWER)
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 2 veckor, 10 veckor och 52 veckor
Mått på muskelkraften i nedre extremiteterna
Ändringar från baslinjen till 2 veckor, 10 veckor och 52 veckor
Patientbestämda sjukdomssteg (PDDS)
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 2 veckor, 10 veckor och 52 veckor
Patientrapporterat mått på rörlighet för rörlighet.
Ändringar från baslinjen till 2 veckor, 10 veckor och 52 veckor
MS Walking Scale (MSWS)
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 2 veckor, 10 veckor och 52 veckor
Patientrapporterat mått på gångförmåga.
Ändringar från baslinjen till 2 veckor, 10 veckor och 52 veckor
Falls Efficacy Scale International (Short FES-I)
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 2 veckor, 10 veckor och 52 veckor
Patientrapporterat mått på Falls oro (inklusive History of Falls).
Ändringar från baslinjen till 2 veckor, 10 veckor och 52 veckor
Funktionell bedömning av MS (FAMS)
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 2 veckor, 10 veckor och 52 veckor
Patientrapporterat mått på hur MS påverkar livskvaliteten.
Ändringar från baslinjen till 2 veckor, 10 veckor och 52 veckor
Modifierad trötthet Impact Scale (MFIS)
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 2 veckor, 10 veckor och 52 veckor
Patientrapporterat mått på trötthet.
Ändringar från baslinjen till 2 veckor, 10 veckor och 52 veckor
Manuell förmåga mätning (MAM36)
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 2 veckor, 10 veckor och 52 veckor
Patientrapporterat mått på handfunktion relaterat till funktionella frågor.
Ändringar från baslinjen till 2 veckor, 10 veckor och 52 veckor
Behandling tillfredsställande frågeformulär (TSQ)
Tidsram: Utvärderas efter 2 veckor, 10 veckor och 52 veckor
Patientrapporterat mått på behandlingstillfredsställelse.
Utvärderas efter 2 veckor, 10 veckor och 52 veckor
Multiple Sclerosis Cognitive Scale (MSCS)
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 2 veckor, 10 veckor och 52 veckor
Patientrapporterat mått på kognitiv funktion.
Ändringar från baslinjen till 2 veckor, 10 veckor och 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lars Hvid

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2025

Första postat (Faktisk)

4 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS_Early_Rehab

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera